Министерство здравоохранения Российской Федерации 2148739 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных А^.О З. у*- органов Росздравнадзора На ]Ч°_____ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система стент-графта Endurant II, Endurant IIs различных типоразмеров», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2012/13437, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных серийных номеров и моделей медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Компоненты стент-графта имеют повышенную вариативность проницаемости в отношении эндоподтеканий, выявленных в ходе первичной процедуры имплантации.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Medtronic

ООО «Медтроник» Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити» Пресненская наб., д10, стр. С 123317, Москва. Россия
tel (+7495) 580 73 77 fex (+ 749 5)5 807 3 78 www.medtronic.ru

ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
I марта 2017 г.

Внутренний н о м ^ ООО «Медтроник»: FA758
Уважаемые Господа,
Целью настоящего письма является предоставление' информации о добровольном отзыве компанией ООО «Медтроник» отдельных серийных номеров и моделей медицинского изделия ' (Регистрационное Удостоверение Регистраодонное Удостоверение № ФСЗ 2012/13437 от 31 мая 2016 года) ' «Система стент-графта Endurant II, Endurant IIs различных типоразмеров» 1
Компания «Медтроник» запускает процедуру добровольного отзыва рада отдельных моделей бифуркационных компонентов стент-графта Endurant / Endurant II (см. Приложение А) с определенными серийными номерш и. Данные компоненты стент-графта имеют повьппенную шриативность проницаемости в отношении эндоподтеканий, выявленный в ходе первичной процедуры имплантации. При проведении процедуры имплантации в случае наличия Iэвдоподгекааия такая потенциальная вариативность проницаемости компонентов стшт-графта, . являющихся объектом настоящего сообщения, может привести к ошибочной интерпретации врачом , эйдоподтекания IV типа (которое обычно разрешается самостоятельно с течением времени) как зого тканевого эндоподтекания Ш типа, ввиду того, что подтекание может выглядеть локальным локализованным, а не диффузным (облачным). Риск такого неправильного определения Ьндоподтекания IV типа как острого тканевого эндоподтекания Ш типа может привести к ненужным ‘ дополнительным вмешательствам по причине диагностированнохх) эндоподтекания III типа, которое, ва самом деле, является эндоподгеканием IV тйга и разрешится самостоятельно с течением времени.
Такая вариативность проницаемости выявляется только у медицинских изделий диаметром 23 и 25 им, конкретных партий материала графта. Отзыв данной продукции не затрагивает другие модели бифуркационных кошюнентов стент-графта Endurant / Endurant П и продукцию с другими серийными номерами.
, Несмотря на низкий уровень дополнительного риска, связанного с радом бифуркационных 'компонентов стевт-храфта Endmant / Endurant II, являющихся объектом настоящего сообщения, существует риск проведения ненушпых вторичных вмешательств по причине диагностированного сстрого эндоподтекания Ш типа, которое может на самом деле являться эндоподгеканием типа. IV, разрешающимся самостоятельно с течением времени. Компания «Медтроник» запускает процедуру ,5тзьша в целях снижения данного риска посредством изъятия неиспользованных изделий, шляющихся объектом настоящего сообщения.
I Во всем мире с мая 2015 по январь 2017 г. компания «Медтроник» получила 20 жалоб, .связанных с проведением дополнительных вмешательств при проведении процедуры ввиду иагностирования острого тканевого подтекания Ш типа. Зарегистрировано 2 (два) случая вежелателькых явлений. Было получено сообщение о смерти пациента через 3 недели после  проведения процедуры, однако однозначно установить, была ли его смерть связана с проведением дополнительного вмешательства, не представляется возможным.
Принятие дополнительны х меры в отношении пациентов, которым данны е системы уже имплантированы, не требуется ввиду того, что риск неправильного определения эндоподтисания по причине вариативности проницаемости практически всегда имеет место во время имплантации.
Дополнительного наблюдения за пациентами, которым были имплантированы бифуркационные компоненты стент-графта Endurant / Endurant II диаметром 23 и ж 25 мм, являющиеся объектом ' настоящего сообщения, не требуется.
Мониторинг таких пациентов осуществляется в соответствии со стандартами лечения, принятыми на территории Российской Федерации.
Компания ООО «Медтроник» просит субъектов обращения медицинских изделий вьшолнить нижеследующие действия:
1. Определить неиспользованные бифуркационные компоненты стент-графта Endurant / Endurant II щаметром 23 и 25 мм из нижеуказанного ряда моделей, имеюпщх определенные серийные номера у себя в наличии, и установить в их отношении карантин (см. Приложение А).
2. Вернуть все имеющиеся в наличии изделия, являющиеся объектом настоящего сообщения, компании «Медтроник». Представитель компании «Медтроник» в Ващем регионе может помочь Вам ф возвратом и заменой данных изделий по необходимости.
Пожалуйста, распространите это сообщение среди других сотрудников Вашей организации в случае необходимости. Если изделие, которое подл^сит отзыву, было направлено в-другое педицинское учреждение, пожалуйста, сообгците данной организации о проблеме и помогите ей с возвратом отзываемого изделия.

Благодарим Вас за дальнейшую подлож ку и приносим извинения за все доставленные !еудобства. Мы непрерывно работаем над повышением качества наших ю деяий, чтобы обеспечить щя вас безопасное и эффективное ведение пациентов.

Дополнительная информация:

Компетентные органы Российской Федерации уведомлены о данном добровольном отзыве.
При необходимости дополнительной информации по поводу данного гшсьма, пожалуйста, братитесь к представителю подразделения Аортальной хирургии ООО «Медтроник» по тел. +7 495 580 7377.
g Компания Medtronic заинтересована в постоянном улучшении характеристик ее продуктов и " редоставляемых услуг, для предоставления Вам возможности оказывать наиболее безопасную и ффективную помощь Вашим пациентам.
Если у Вас возникли вопросы или требуется содействие, пожалуйста, обратитесь к 1редставителю компании Medtronic, сотрудничающему с Вашей клиникой.

Генеральный директор Плясунова Е.В.
ООО «Медтроник» (И. О. Фамилия) (должность)  Приложение № А: Выявление изделий, подходящих под критерий Отзыва.
I Номера моделей Bndurant / Endurant II, подлежащих отзьшу.
^Примечание: Отзыву подлежит толы^о продукция с определенными серийными номерами.
1 Для получения информации о статусе конкретного серийного номера:
]• найдите необходимый для проверки серийный номер • зайдите на веб-сайт www.Medtronic.Com.(www.Medtronic.com > Healthcare Professionals > Products >
Product Performance & Advisories > Endurant Permeability) (http://www.raedtronic.com/us-en/healthcare- ■»Введите серийный номер имеющегося неиспользованного товара • Если серийный номер отображается: NOT AFFECTED, никаких дальнейших действий для этого (устройства не требуется.
Если серийный номер отображается: AFFECTED, приостановите обращение данного изделия и ледуйте инструкции п о возврату.
I
ENBF23I3C120EE ETBF2313C166EE ENBF2313C145EE ETBF2316C124EE ENBF2313C170EE ETBF2316C145EE ENBF2316C145EE ETBF2316C166E ENBF2316C170EE ETBF2316C166EE ENBF2513C145EE ETBF2513C124EE ENBF2513C170EE ETBF2513C145EE ENBF2516C145EE ETBF2513C166EE ENBF2516C170EE ETBF2516C124EE ETBF2313C124E ETBF2516C14SE ETBF2313C124EE ETBF2516C145EE ETBF2313C145EE ETBF2516C166E ETBF2313C166E ETBF2516C166EE

Генеральный директор ООО «Медтроник» Плясунова Е.В.
(должность) (И. О. Фамилия)

| о
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям _ территориальных
AP O38 (См OF OL- #282 lh органов Росздравнадзора На № от у Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система стент-графта Endurant II, Endurant IIs различных типоразмеров», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2012/13437, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных серийных номеров и моделей медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Компоненты стент-графта имеют повышенную вариативность проницаемости в отношении эндоподтеканий, выявленных в ходе первичной процедуры имплантации.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7(495) 580- 73- 77, факс +7(495) 580-73-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко