^ ^ J Министерство здравоохранения Российской Федерации 2148734
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ { РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская ил. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальньк 03 № € '/ и ^ ш / XIX органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, регисг^цислшые удостоверения здравоохранением субъектов !ФСЗ 2010/06787 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями», производства «Медтроник Ксомед Инк.», США, регистрационное удостоверение от 11.05.2010 № ФСЗ 2010/06787, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной, тел. +7(495) 580 73 77, факс +7(495) 580 73 78, www.medtronic.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия й принятию мер, указанных в письме ООО «Медтррник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко

ч  Medtronic ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Ноябрь 2016 г.
Внутренний номер ООО «Медтроник»: Вторичное уведомление к FA713 фаза 1

Уважаемые Господа,
Целью настоящего сообщения является предоставление дополнительной информации о технике безопасности на местах при использовании эндотрахеальных трубок для ЭМГ NIM (Регистрационное удостоверение № ФЗС 2010/06787 от 11 мая 2010 года на медицинское изделие «М онитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями»).
Компания ООО «М едтроник» направляла первичное уведомление о данном явлении всем заинтересованным лицам в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) (исходящ ий номер письма № 021524 от 11.07.2016).

Согласно первичному уведомлению, текущая версии инструкции по применению (И11П) данного изделия будет дополнена необходимой информацией о предупреждениях и мерах предосторожности:
° Не сгибайте ЭМ Г-трубку чрезмерно, особенно под острым углом (меньше 90°).
Чрезмерное сгибание может привести к тому, что концы проволочных электродов на дистальном конце трубки пройдут через стенку трубки, проникая в манжету и (или) прокалывая ее и выступая наружу. Это может вызвать серьезные травмы, например, прокол трахеи или голосовой связки оголенным проводом, либо спуск манжеты, что потребует повторной интубации пациента.

Данное дополнение планируется включить в текущ ую версию инструкцию по применению. Просим ознакомиться с вышеизложенным, сообщить о событии и распространить данную информацию среди других пользователей изделий и заинтересованных лиц Вашей организации.

Дополнительная информация:

Компетентные органы Российской Федерации уведомлены компанией ООО «Медтроник» ■ о планируемом обновлении текущей версии инструкции по применению данного изделия.
Компания ООО «М едтроник» планирует направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) документы на внесение изменений в регистрационное досье.

Безопасность пациентов является приоритетной задачей компании Medtronic. Мы благодарны Вам за своевременное внимание к данному сообщ ению.
При необходимости предоставления дополнительной информации по поводу данного письма, пожалуйста, обратитесь к представителю подразделения Хирургические технологии: Александр Слагода, тел. +7 916 1064095.
Компания M edtronic заинтересована в постоянном улучшении характеристик ее продуктов и предоставляемьк услуг, для предоставления Вам возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь В а ш щ ^ ц и ен та м .

С уважением, Г енеральный директор ООО «М едтроник» Плясунова Е.В.

= 2
\ — a | |
Министерство здравоохранения И БЛА |
2148734
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных FOS КИР № 01 - 296 [7 органов Росздравнадзора На № от
-
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления
регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов ® DCS 2010/06787 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями», производства «Медтроник Ксомед Инк.», США, регистрационное удостоверение от 11.05.2010 № ФСЗ 2010/06787, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной, тел. +7(495) 580 73 77, факс +7(495) 580 73 78, www.medtronic.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия И принятию мер, указанных в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко