Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2148733 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных и т .Щ } ^ № o -fu - ш органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регастрационное удостоверение Российской Федерации № Ф СЗ 2010/08227

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполненйю государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  10S064 г. Москва. ШяаМ Сусальный пвр„ 5 стр SA ООО Био-Рад Тел: *7(45^ 721-14-04 Лаборатории Факс: *7(495)721-14-12 e-mal- ilfA)juss«a@£>Jcwaat сот

От: Руководителя отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришиной А.И.
Адрес: 105064, г. Москва, Ниш 1ий Сусальный переулокг-дом 5, строение 6А Телефон: *7 (495) 72114 04 H c x i^ /1 1 от 16.02.2017

Срочно: уведомление об эксплуатационной безопасности / 001-17 Изделия, на которые распространяется действие уведомления:

1 Наимёнрв^ние;.язделй.д ' Н ом ^ф р . ^
л <* 1 каталогу «''иЬтемення Я 9 * ^ ' . 4 * * » J « "* ^рррГ 'й.... ..S., t ... 4«, ' .* .< jr * .... .. ,„,f ......... ..... * Лодцости.
lO-Dia (DIeflo) Positive 004134 !D-DiaCeli SF 003640 ID-DiaCell Poo! 003630 / 003631 ID -D iaC ellA B O /I-ll* 003610 ID-DiaCell A BO /l-ll-ni * 003618 ID-DiaScreen N I-IIN V -V P -V [P 004316 ID-DiaCell l-!l 003613 ID-DiaPanel 004114 Все партии, срок годности которых ID-DiaCetl l-il-lll 004310 в настоящее время не истек tD-DiaScreen I-1M1I-)V 004311 ID-DlaCell l-li-lll Asia 003614 ID-DiaScreen Prophylax 004330 ID 'D IaPanel Plus 6 004414 ID-DiaCell Ml 003613VJ ID -D iaPaneU 1-11) 004114VJ ID-Dia Positiv 004134VJ ID-DiaCell M M II 004310VJ Только ф лат ны ID -D iaC ell I, iD -D laC ell И и ID -D lacall Ш (на iD -D iaC ell ABO действие уведомления не распространяется)
Уважаемый клиент!
В настоящем письме приставлена важная информация, которая должна быть незамедлительно доведена до Вашего сведения.

Описание проблемы:
Мы хотели бы поделиться с Вами и Вашими коллегами информацией о неожиданных реакциях, возникающих преимущественно в реаю ^ях с эллюатами и контрольными образцами, но также с некоторыми образцами пациентов при использовании вышеупомянутых продуктов.
Данный феномен проявляется случайным образом как при использовании разных партий реагентов, так и одной партии.

Пожалуйста, обратите внимание, что риск получения ложноотрицательиых результатов отсутствует.

1/3  10S064 г. MocfBa, Сусальный пар., 5 сгр. 5А ООО Био-Рад Ш : *-7{^95} 721-14-04 BIO-RAD Лаборатории Фака-г7 (4Х) 721 14-12 E-maIr МЬ_ш55й:Ш>/а^ сот

Влияние на результаты пациента:
Была выполнена оценка риска и сделан вывод, что данный неожиданный результат требует дополнительного подтверждающего тестирования перед принятием финального решения о переливании крови. Отрицательные результаты точно являются отрицательными.

Безотлагательные меры защиты:
В случае сомнительных реакций, пожалуйста, проведите тестирование ещ е раз с использованием нового набора. Если результаты по-прежнему вызывают сомнение, мы порекомендовали бы Вам отправить образец в рсфсрснсиую лабораторию, а в случаях, когда требуется срочное переливание крови - провести пробу на совместимость.

Группа специалистов нашей компании и независимых специалистов начала и продолжает работу над выявлением первоначальной причины с целью определения корректирующих действий.

Дополнительные исследования на данный момент все еще проводятся и будут продолжаться до тех пор, пока мы не найдем решение.

Доводим до Вашего сведения, что соответствующий европейский орган надзора был проинформирован о данном уведомлении.

Если у Вас появились какие-либо вопросы, просим в первую очередь обращаться в отдел технической поддержки клиентов:

d ia a s u p p o rt rcis@ bro-rad.com
Представители нашей компании были проинструктированы об оказании Вам помощи в ‘ данной ситуации.

Компания приносит искренние извинения за любые вызванные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество в решении данной проблемы.

С уважением, Руководитель отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришина А.И.

Прилохюкие:
Бланк для ответа клиента на 1 листе.

т  Пожалуйста, заполните и подпишите данный документ до 23.02.2017
С рочно: У ведом л ение о б эксплуатационной б е зо п а с н о сти / 001-17 Б л ан к дл я ответа клиента
ИЗДЕЛИЯ:
Наимейорание^изделия Номер no Серийный Дата «(саталогу номерУномер.^ истечения •гr паргик: ^ срока » Годности ID-Dia (Diego) Positive 004134 iD-DiaCell SF 003640 ID-DiaCell Pool 003630 / 003631 ID-DiaCell ABO/I-II * 003610 rD-DlaCellABO/l-IMll* 003618 ID-DiaScreen I-II-IINV-VP-VIP 004316 ib-DiaCell l-H 003613 ID-DiaPanel 004114 Все партии, срок годности которых ID-DiaCell WNll 004310 в настоящее время не истек ib-DiaScreen H l-ill-IV 004311 ID-DtaCell Nil-Ill Asia 003614 ID-DiaScreen Prophylax 004330 ID-DiaPanel Plus 6 004414 ID-DlaCell l-ll 003613VJ ID-DiaPanel (1-11) 004114VJ ID-Dia Positiv 004134VJ ID-biaCell NINill 00431OVJ * Только флаконы ID -D iaC eU !, ID -D iaC ell И и ID~Dla(^ll Ш (на ID -D iaC ell ABO действие
уведомления не распространяется)

ДАННЫЕ КЛИЕНТА:
Больница / лаборатория
Адрес (улица, индекс, страна) Номер телефона
Ф. И. О. поставившего подпись руководителя Номер счета клиента

ЗАЯВЛЕНИЕ:
Я прочел и понял данное уведомление, о безопасности результатов тестирования и ознакомил с данной информацией персонал лаборатории.

Дата: Подпись:

3/3 Приложение И  105064г. Мосяаа.Нюа1ИйСгса1<етЛ пер 5 с ^ 5Л ООО Био-Рад ft»:^7f495)l72l-W-»эамт
От: Рухояоднтед* сидеда жачества и нормативного регуяяронани* 000<Б■o-PaдЛi^pa^opJди»I^HJ^ДIHQftAJЙ.
А^фес 105064, т. Москва, НкшянйСусажышйп^еужж. дом 5, офоеввеЗА Теоефсш: +7 ( ^ ) 7211404 Иск. ох 27.OL2017

У всдааалш ^ об яояхуотахрюнвай беэошшосга 001-17.
Дополвитежьш^ шссшо Уважаемый кхяшх!
Просим Вас ознакомиться с дополнительным письмом об эксплуатационной безопасности 001-17 от производитеш! “ДиаМед ГмбХ*, Ш в^ц^ш я в Приложении.

Суважением, Руководитель отдела качества и ж^шатявного регулирования ООО «Био-Рад Лаборятарик» Гришниа А Л .

Прихожевве:
Уведомление об эксплуатационной безотасности 001-17. Дошишвтельное письмо. - 4 листа.

1/1  •ДтШОГябХ» Ш*ейчз(мя. tTBS.
г Kp»0Cb»(iD(%yn ПраРочЛй. 23 Тея: *41/1926 674 S i 11 «БИ(>РАД» Факс: *41(1926674 6446

"'«ujiJiigjiiu^'loaaicxaT;*'

Кресье. 20.02.2017

Уведомление об эксплуатационной безопасности 001-17. Дополнительное Письмо
Изделия, на Koio|»4e рсюлрострашюп^ действие уведомления и като|и»ю демонст|жруют д а ш ^ о проблему:
'«Ш М w •
/ Л Ш0та ИСТ8ЧОШШ ^ Нштшпшанют шзяттщ! . 11СЦПФпотЦзекиу штщ^шзшяр T■
•qpom •** .. ♦ i* . • t... - » jmmbcm.
ID-Ша (Oiepo) Positive (K)4134/004134VJ !D43iaCe»SF 003S40 Ю-ШгЮеИ Pool 003630/003631 !0-ШаСеПАВОЛ-11 003610 !0-ШаСеЛАВ0/1Ч1-Ш 003ё18 ID-OiaScneen MHIt-IV-VP-VIP 004316 ‘ " , Вое Псцхтии. срок годности iD-OiaCdIHI 003813/003613VJ которыхв нжлояиэе время ID-ШаРэде! 004114/004114VJ не истек tD-ШаСеиИИП 004310/004310VJ (D-OiaScreen HHIMV 004311 ID-OiaCell Ы1-Ш Asia 003614 lO-DiaScfeen PrcH)hv^ (Ю4330 10-DiaPanel Pius 6 004414

Прочие издегоп из той же линейки изделий, не дем<жст|1ирую1цие данной прЫКлемы, но требующие Ванюго внимания:

■1'iireg Л j ..к ' " r-i MK r---- 4"'■ -A 4 * .T..
4 Серийт#й Дт истечения Наютюванмю изделия ЧЛош^тошжшнху ноиер/HOiwep щхжа пщтш овдносш..
_иС1&__^ -»* ID-DiaCellABO 003619 / 003617 / 003615 /
003624 / 003620 / 003621 /
0 0 3 ^ / 003623 / 003621VJ / партии, срок годности 003623VJ/003624VJ/ которых 8 н асго ш ^ время ID-DiaCell iP-llP-ШР 005310/00531OVJ не истек ID-DiaScreenVP-VlP 005311/005311VJ lCM3fePanel-P 004214/004214VJ
Уважаемый клиент!
Компания хотела бы предоставить Вам дополнительные сведения об уведомлении об эксплуатацисжной €^опасности 001-17, отправленном 10 февраля 2017 г. и относящемся к неожиданным реакциям, которые могут набл>одаться при использовании вышеуказанных изделий.

1/4  *Дш>МедГмбХ* ШвоОц^нт. 178S, s.Kpecctie^№ ),yn,npaPoHO, А 23 геа: «41(о;гввГ4si ii фапг *4 1 Ш В 6 Г 4 5 *4 5 «БИО-РАД»
Описание проблемы Области пртяенения. в рамках ко то ры х наблю^теггся данная пробпеняа;

Компанией были попуч^ы г^етензии в.сгтошении нелрямсуо акпАГЛобулиновсжзтеста (НАТТ), возникавшие в частности при тестировании алюатов и образцов контролей качества, реже - при тестировании т^тазцов пациентов.

Области прим^тения, описанные в полученных прет^^зиях:

• Наиболее часто упоминаемые области применения
1. Н / ^ апюатоа после получения положительных р^льтагтов г^ м о го антш к^линовото теста (fW T ).
2. Стандартный юзитроль вы ию ука^ных iD -C H a (^ проведенный в лаборатории с использозавюм внутренних южтролей качества компании, а таюме образцов контролей качества третьих сторон.

• Реже ^ю минаемью области применения
3. НАТТ образти» пациента с целью скрининга и выявления нере1уля|жых шпител.
4. НАТТ с целью идекти^иесат^и нершу^^ркых антител, выпотменный после гюложительного скрининга антител.

Ниже даны тфшмвры неожиданных реакций (на и зо б р а а ^ ти Ф для сравнения показана сбывшая отрицательная реакция) '

Таюю изо^эажения могут наблюдаться три использовании как ручных, так и авттжатизированных методов, и представлять С (^ й сомнительные (изобра^ния Ф или (D) и ложнополтвкительные (изоб^конения ® и
О е О в Ложноположи Ложнопатожит Отрицательная Сомнительная Сомнительная тельная ельная
Таблица 1. Прииеры неожиданных реащцй 2М  щДааШдГш1бХ» Шве&щям, nes, B IO -R A D в Кресал fO B . уп. ПраРомв. й 23 Тел: *41(0)2ваГ4б1 и Фаса *41(0)2Я 6Т46446 «БИО-РАД»

Показания прибора могут &зпъ следующимм: “?*, wR. (изображения ® и ® ) или любая реакф1Я вплоть до (изображения 0 iif ® ) в завиовмости от ее интенсивнослв.
Прочие обяасйги приме1№ния. не демонстрирующие даннюй проблемы^ но требующие Вашего внимания:

На данный момент кшяпания не получала сообщеобо о вш ни 1аювенми проблемы в следую|цих областях применения:

5. Скрининг антител с исгюльз(юа11юиофгбога1ныхпапаиномП>0!аС^.
6. Иденти4жкш|ия антител с использованием сбработанных папаином 10- DiaPanel.
7. Определение т|^ п ы крсюи обратной р е а щ /^ АВО с использованием ID- DiaCeOABO.
Если вы получили огансанные неожиданные результаты в данных областях применения, пожал^1ста, неза1 Юдпительно свяхолесь с техничежой поддержюэй по адаесу алеюромной почты diaa -support rois
Влияние на пациента После проведения (щенки риска был (Сделан ш вед о том, что неохщданные реасции (от сомнительных до ложнсхюлажителыных. как нюказано в таблице 1} требуют проведения дополнитепьжно *подтв^»|щгаои^о тестировения до п|» 1юппЮ1 окончательного реиения о т|юнсфузш1.
Влияную неожидаююй рееорни в кажпой области применения (щисено ниже:
Влияние сомнительных и Область применения ложио 1Ю1ихж11тельных результатов Невозможность ву^впения антитела при 1 НАТТ с целью тестирования злюатов положительном результате ПАГТ образца пациента (алюата).
Н^озмшкность валидации Ваших тестов контролей качества из-за неожиданных Контроль качества вышеуказанных ID- 2 положительных р^льтатсю в с^внении с DiaCeii ожидащук^ реактивностью образца контроля качества.
Результаты тр^ую т дсяюлншелького НАГТ образцов пациентов с целью 3 подтверхдения посредством идентификации скрининга нерегулярных антител антител.
НАГТ с целью ндентифика1|ии Невозможность выявленуш нерегулярных 4 нерегулярных антител антител, определенных при скрининге.
Ферментный тест с папаинушированными Результаты требуют дололнитепьногго 5 эритроцугтами образцоз пациента с подтв^зждения посредством идентификагдои целью (хзконинга нерегулярных антител антител.
Ферментный тест с лапаинизированюями эритроцитами образцов лаф1ента с Невозмохвюсть выявления нерегулярных 6 целью ид^пификации нерегулярных антител, определенных при скрининге.
антупеп 7 Определение группы крови обратной Против<бечивые результаты определения группы 3/4  ^ашШдПОХ» иш1тт1Твб.
B IO -R A D *.Криале(Ф Р),ул ПраРоид.Л,23 Гея: *4 l(m 6 m s ill «БИСМ>АД» *41(стег4б*45

peaKLpefi АВО обратной рваюр1ей и стандартным методом АВО, требующие дотолчительного lAy/V w *flA iV »гедi1<^Bl5lU цу/скэтюlAe» тя
Безотлагательные меры за1ципы:
в случае получения несокиданной р ^ щ и и (см. t ^ ^ q y 1 ), пожалуйста, проведите тестирование Од{е раз с испогеьзоеанйем нёвого набора.

Если ре^льтаты 1кнтреж}«му вызыюиот оомнен»». р ^ м еед у ем испот>зовать альтв(жативный метод.

Кош 1ания рекомендует главному сдачу проаналквироватъ ранее пслучешые л^раподкю й (мк!улыаты и оц«4ить необхрщ||мостъ в принятии догюлюггельных мер.

Важное примечание: получеш4ью с использовануюм сосугветствукшр1х lO-DiaCeil отрицательные резу/и>таты являются валедными.

Дододш до Вашаю сеедшия, что соответсгвуюир1й е 1^ ю п ^ к и й на/^^рный орган был проинфодм1фован о данном повтором письме - у ^ о м л е н ш о подкгической 6ед01тасности.

Если у Вас появились какие-шбо вопросы,, просим в n e p i^ очередь стращаться в нашу лабодатодию по обслуживанию ютентов!

Предсташттели нашей шмпании были гфоинст)^ктиро8Ш№1 об охаэаши Вам помощи в даннс^ сипгуа1р 1и.

Кстяпания приносит ирфениие изринения за любые вызванные н^добства и благодармт Вас за сотруднтество в решении данной проблемы.

С уважением.

Диреетор по с^есп^ению качества, группа Ви1э ч т р е з и д ^ и главный директор, кпиничвоюй да«атостики • Европа подразделение иммуногематологии
Агнес Юде Геталс Энн Мздден

SHIRE виза
Министерство здравоохранения и Российской Федерации р ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2148733
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г.
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных 14.03. LOK № _O1Y- HE ИХ рритор ——— органов Росздравнадзора На № от г — Медицинским организациям О новых данных по безопасности Ор танам 5 медицинских изделий, здравоохранением субъектов реги ационное удостоверение я 14 > C3 2010/08227 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5A, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 8 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко