Министерство здравоохранения Российской Федерации 2148732
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Х Л .0 5 .Ш ^ № органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям П Органам управления О новых данньк по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регастрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2009/04961

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамкам исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицински) изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письме ООО «Эббот Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, (
новых данных по безопасности при использовании медицинского издели!
«Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby для in vitro диагностики (
принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 30.06.2014 № ФСЗ 2009/04961, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эббот Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258 42 80, факс +7(495) 258 42 81 abbot-russia(^abbot.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагае'
субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Эббот Лэбораториз», о результатах проинформировать соответствующи]
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным ррганам Росздравнадзора по субъектам Российско]
Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренные Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролв за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава Росси]
от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашке  Abbott Laboratories 100 Abbott Park Road Abbott Park. (160064-6081

И справление инф орм ации по продукту к немедленному исполнению

Дата 13 февраля 20 17 г.

Продукт Н азв ан ие продукта: CELL-DYN Ruby К атал о ж н ы й н о м е р : 08Н 6 7-01 С ерийны е н ом ера;

70002BG 70026BG 70050BG 7007GBG 70105BG ,70141BG 7000з1с ^70028В6 70051BG 70077BG 70 10 6BG 70142BG ТОШАВС 70029BG 700S2BG 70079BS 70107 BG 70144BG 70005BS 7Q0I0BG 7005 4BG 70082&G 70113B 6 70146BQ.
70006BQ 70031BG 70056BG 70084BG 70114BG 70147BG- 70007BG 700326G 70D58BG 70Q86BG 70119BG ,7014966 70008BG 7D0338G 70059BG 70087BG 7012 08G 70154B6 70009BG 70034BG 70061BQ 7D088BG 70124BQ 70155BG 7D0108G ,7003580 70063BG 70089BG 70125B6 70iB6BQ 70011BG 70036BG 70064BG 7Q090BG 70 1 2 7 BG 701§7B Q ;
7 0 0 |2 Й 6 7O037BG 7i06SBQ 7009 1BG 7bl29BG 7017"08Q 70013BG f0038BG 70067BG 70092B.G 70130BG 70171BG 70014BG •70039BG 70068ВО 70093BG 70131BG 70178BG 70016BG 7O04OBG 70069BG 7P094BQ 7013 2BG 701S1BG 70 01 88 0 70042BG 700708G 7009SBG 70133BG 70K3BG 70019BG 70043BG 70071BG 70096BG 70134BG 70020BG 70044BG 70072BG 70099BG 7O1360G’
7 0 0 2 1 8G 70045BG 700738G*- 70100BG 70137В е|
70024BG •70046BG 70074BG ' 70103BS 70138BG1 70025В 6 700478G 7007SBG 70104BG 70140BQ|

О писание Гематологическое подразделение компании A b b ott .располагает инф ормацией, что в вашей лаборатории установлен анализатор CELL-OYN Ruby с блоком печатных плат fPCBA), который м о ж ет преж деврем ен но выйти из строя и стать причиной потери вакуум а/дааления в системе.

При выходе из строя блока печатных плат релейной панели насоса система выдаст сообщ ение, включая указанны е н иж е (но не ограничиваясь им и), и перестанет функционировать:
• 0840 Vacuum Accumulator #1 Wet (Вакуумный аккумулятор № 1 влажный) • 1093 M ix head failed to com plete dow nward rotation (Головка перемеш ивания не заверш ает враш,ение в н и ж н е й точке) • 1095 (Vlix head not at top position (Головка пер ем еш и ван ия'н ев верхней позиции)

Страница 1 иэ 2 FA13FEB2017 Описание • Ю 9 6 M ix head stuck at top position П ро до лж ен ие (Головка перемешивания застряла в верхнем пол ожении) • 0643 WBC Lyse Empty (Закончился лейкоцитарный лизирующий, реагент)* ♦ 0645 Dll/Sheath Empty (Закончился дилюент/фокусирующий реагент)*
* Если система выдает сообщения 0643.И 0645,"удостоверьтесь, что р е а ге ^ -н е ^ зко н ч и л с я .
Если сообщ ение об ош ибке связано с проблемой, о которой сообщзетсй в д а н н о м письме, анализатор не см ожет возобновить работу, пока блок печатных плат (РСВА) не будет зам енен.

Влияние на Проблема не оказы ваетникакого влияния на пациентов или результаты, полученные ранее.
пациентов Однако возможны некоторые задерж ки в выдаче результатов тестирования образцов пациентов из-за неисправности блока печатных плат (РСВА).

Необходимы е 1. Представитель Сервисной службы компании A bbott свяжется с вами по вопросу замены действия блока печатных плат (РСВА) релейной панели насоса в вашем(их) анализаторе(ах).
Замена будет произведена бесплатно.
2. Позаботьтесь о том, чтобы наг случай остановки рэбоТЬ! анализатора уд ас был резервный анализатор или альтернативная методика для гематологических исследований.

3. Если вы направляли продукты с указанными выше ном ерам и серий а другие лаборатории, сообщите им о данном письме “Исправление информации по продукту" и предоставьте им копию данного письма.
4. Сохраните данное письмо в протоколах ваш ейлаборатории.

Контактная Мы приносим свои искренние извинения за доставленные неудобства. Если,у вас или у ваших инф ормация партнеров, предоставляющих м едицинские услуги, имеются вопросьСотносительно данной информации, вы м ож ете обратиться в сервисную службу по тел. + 7 800 333 99 89.

Стр.2 из 2 =А13РЕБ2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Российской Федерации
_® ‚А .

Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) >
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных
ТОКИ № Of - £56 /1¢ органов Росздравнадзора
На №

=

от Медицинским организациям
=

Органам управления О новых данных по безопасности р Yup
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регис ационное удостоверение к. к +4 Фе е ИИ ° ФСЗ 2009/04961 Российской Федерац
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамка:
исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицински:
изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письм‘
ООО «Эббот Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, |
новых данных по безопасности при использовании медицинского издели:
«Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby для in vitro диагностики |
принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационно удостоверение от 30.06.2014 № ФСЗ 2009/04961, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращатьс:
в ООО «Эббот Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258 42 80, факс +7(495) 258 42 81 abbot-russia@abbot.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагае субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверк наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письм ООО «Эббот Лэбораториз», о результатах проинформировать соответствующи!
территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российско!
Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренных Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфер здравоохранения по исполнению государственной функции по контроль
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава Росси!
от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашк‹