Министерство здравоохранения Российской Федерации 2148У31 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 .Руководителям территориалъньк органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Имплантируемая инфузионная система Synchromed II», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 10.09.2010 № ФСЗ 2010/07863 , срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, Бащня на набережной, тел. +7(495) 580 73 77, факс +7(495) 580 73 78, www.medtronic.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующш территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российское Федерации провести мероприятия в соответствии 'с порядком, предусмотренныл Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфер(
здравоохранения по исполнению государственной функции по контроль за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава Росси!
от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашю

К ..
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫ М ЛИЦАМ
Исходящий номер сообщения компании Medtronic; FA573, II этап

Важная инфо{)мация об изделии Имплантируемая инфузионная система Synchromed II Планируемое обновление карты с программным обеспечением, модели 8870, используемой в программаторе врача N'Vision, модели 8840, и обновление маркировки имплантируемой инфузионной системы Synchromed II для первичного заполнения
Данное письмо является продолжением нашего сообщения, которое было отправлено в мае 2013 г. (полное описание проблемы и возможных рисков см. в прилагаемой копни письма), о функции введения дозы для первичного заполнения в имплантируемой инфузионной системе SynchroMed II. Мы хотим сообщить Вам, что для решения возникшей проблемы компания Medtronic планирует обновить карту с программным обеспечением, модели 8870, (до версии BBU01), а также поменять маркировку в имплантируемой инфузионной системе SynchroMed. Функция введения дозы для первичного заполнения в системе SynchroMed предназначена для быстрой подачи препарата из резервуара помпы к кончику катетера для начала лечения в то время, когда пациент остается под медицинским наблюдением.
Обновление карты с программным обеспечением модели 8870 устраняет риски развития клинических явлений, связанных с превышением дозы непредусмотренного препарата, таких как дыхательная недостаточность, потеря сознания или смерть в ходе процедуры первичного заполнения всей системы. Прикладные терапевтические программы на карте программного обеспечения для глубокой стимуляции головного мозга и стимуляции спинного мозга остаются без изменений.
Данное письмо содержит описание изменений в программном обеспечении, описание изменений в маркировке, рекомендации по использованию карты с программным обеспечением модели 8870 и рекомендации по использованию новой дозы для первичного заполнения.

Описание изменений вттрограммном обеспечении При обновлении программного обеспечения значение объема жидкости в катетере помпы SynchroMed II, R1 <:У» <$ 1 I II которое отображается на программаторе врача 8840, изменится с 0,199 мл до 0,140 мл (см. изображение).
Объем жидкости в катетере используется для расчета HoBM общего объема дозы для первичного заполнения всей TtfOineVoiu** объема жидкости катетере 0Д40 мл.
системы. Изменение этого объема не ведет к изменению ааненяет предыдущее значение0,199мл этапов процедуры или к изменениям в других расчетах, PriHut VrnUnmiit необходимых для программирования дозы для II первичного заполнения. OfwSL.
Введение чрезмерного объема препарата во время введения дозы для первичного заполнения может eefusOtiieUftn привести к развитию симптомов передозировки у некоторых пациентов. Это изменение в программном H k n im m IV at* обеспечении исключает опасность случайной Oru oose f*rr 0*y 1 eD 4.0
2 из 20 передозировки и при этом обеспечивает начало лечения в нужное время. Однако по-прежнему существует опасность развития симптомов, характерных для недостаточной дозы, которые сохраняются на протяжении некоторого времени после завершения введения дозы для первичного заполнения системы.
Опасность развития симптомов, характерных для недостаточной дозы, возникает при введении раствора препарата в высокой концентрации при низкой общей дневной терапевтической дозе. По этой причине не рекомендуется увеличивать запрограммированную дневную дозу в течение первых 48 часов после введения дозы для первичного заполнения системы.

Описание изменений в маркировке Руководства по эксплуатации имплантируемой инфузионной системы SynchroMed II будут обновлены в части функции введения дозы для первичного заполнения. Будет составлена справочная брошюра под названием «Ваокиые обновления в маркировке дозы для первичного заполнения имтантируемой инфузионной системы SynchroMed II», в которой представлена информация о содержании обновленного руководства. Данная справочная брошюра находится в Приложении 1.

Рекомендации по использованию карты с программным обеспечением модели 8870 • Используйте текущую версию карты с программным обеспечением и отображаемым внутренним объемом катетера до тех пор, пока представитель компании Medtronic в вашем регионе не заменит текущую версию карты на новую версию карты с программным обеспечением (новая версия BBU01).

Рекомендации по использованию новой дозы для первичного заполнения Далее приведены новые рекомендации в отношении дозы для первичного заполнения.
Полный перечень изменений в маркировке дозы для первичного заполнения, которая используется в помпах инфузионной системы SynchroMed II, приведены в Приложении 1.
• Для дозы для первичного заполнения всей системы: В зависимости от терапевтического индекса препарата и чувствительности пациента может потребоваться дополнительное наблюдение до тех пор, пока введенный препарат не достигнет нужной концентрации.
Не увеличивайте запрограммированную дневную дозу в течение 48 часов после введения дозы для первичного заполнения, т.к. в течение этого времени введенный препарат может еще не достичь нужной концентрации.
• Для дозы для первичного заполнения всей системы: Параметры дозы для первичного заполнения, заданные по умолчанию, тщательно подбирались с помощью глубокого моделирования и ряда испытаний. Чтобы обеспечить правильное начало лечения, не рекомендуется изменять эти значения.
• Доза для первичного заполнения не определялась при внутривенном введении флоксуридина (FUDR) и метотриксата; поэтому в течение первых 24 часов дозировка может меняться.

Компания Medtronic уведомила компетентные органы власти вашего государства о данных мерах.
Мы постоянно работаем над повышением эффективности нашей продукции и услуг, чтобы вы могли обеспечить безопасное и эффективное лечение пациентов. По вопросам, связанным

3 из 20 I с содержанием настоящего письма, просим обращаться к представителю компании Medtronic в вашем регионе.

С уважением,
Руководитель отдела регистрации и качества продукции ООО «Медтроник» Сапунова О. О.

4 из 20  копия i i a \ :‘, c c Lj.ibilii.y Сопрлг.'» ‘'Me h'-nii-fst.\ |Ьсп,Л'1;.11. a ’*!.
;2 R u .'U 'i Гс

ft L* t‘v ^•.’'rjCt‘tn*n«c.rn

Срочное Уведомление о Мерах Безопасности для Пользователей
SynchroMed® Имплантируемая Инфузионная Помпа - Первичный Болюс
Ссылка компании Medtronic; FA573 Май 2013
Уважаемые Специалисты Системы Здравоохранения,
Настоящим уведомлением доводим до Вашего сведения данные о мерах безопасности и тактике ведения пациентов с имплантированными инфузионными помпами SynchroMed в связи с наличием потенциального риска непреднамеренного введения лекарственного препарата при использовании опции «Первичный (заполняющий) Болюс». Такое непреднамеренное введение лекарственного препарата способно привести к появлению клинически значимых симптомов передозировки либо недостаточной дозировки вводимого препарата. Пожалуйста, для получения дополнительных сведений ознакомьтесь с приложением «Потенциальный Риск Смешивания Лекарственного Препарата при проведении Первичного Болюса».

Механизм возникновения описываемых проблем:

Опция «Первичный Болюс», представленная среди функциональных возможностей помп семейства SynchroMed, осуществляется в условиях медицинского наблюдения за пациентом и предназначена для быстрого изгнания раствора лекарственного препарата из внутреннего резервуара помпы в направлении дистального конца катетера для быстрой инициации назначенной терапии. Хотя использование данной опции не предполагает начало доставки раствора лекарственного препарата в спинномозговую жидкость (СМЖ), тем не менее, при высоких скоростях инфузии, применяемых во время первичного болюса, внутри II канала катетера происходит смешивание раствора лекарственного препарата с другими растворами (стерильной водой либо СМЖ). Такое смешивание приводит к тому, что еще до окончания запрограммированного первичного болюса происходит непреднамеренное введение лекарственного препарата, тогда как по окончании болюсной инфузии концентрация лекарственного препарата, находящегося в дистальной части катетера, оказывается разбавленной. Таким образом, во время первичного болюса происходит непреднамеренное введение в СМЖ пациента лекарственного препарата с высокой скоростью инфузии, а после прекращения болюса наступает период введения раствора лекарственного препарата с низкой концентрацией на терапевтической скорости.

Компанией «Медтроник» были проведены стендовые испытания помп и катетеров с целью определить степень происходящего смешивания жидкостей и разбавления раствора лекарственного препарата во время первичного болюса. Очевидно, что количество лекарственного препарата, вводимое во время первичного болюса пропорционально концентрации используемого лекарственного раствора, тем не менее, корреляция с возникающим клиническим эффектом понятна не до конца. В рамках изучения описываемых эффектов при проведении первичного болюса, компанией «Медтроник» были проанализированы письменные сообщения о побочных явлениях при проведении имплантаций и ревизий помп, таких как передозировки,

5 из 20
Alleviating Pain • Restoring Hcabh Extending LiJ •
 Uniiicd Liabiiifv Compeny '•M«.d!trnni< •> in Wosrow Ч‘л1Я-1К’. hPvv,-. fi •'c>
_ _ - - m !'''«SJlrU^! rVA ч л К - ^ Ч п г . л 1т1 6 € |а 1Ч^Ш С ,2.5»,Mf.4r-.v. Г ч.4 V..1 T1г.гк.'л.о) недостаточность вводимой дозы и случаи летального исхода. Учитывая, что описываемое смешивание и разведение жидкостей происходят всегда, когда проводится первичный болюс при иодолюовании помп SynchroMed, логично предположить, что обусловленное этими процессами непреднамерй!нг(бе введение лекарственного препарата вносит свой вклад в возникающие побочные эффекты, вюШ^"Пё0№зировки и недостаточность вводимой дозы. Выраженность побочных эффектов варьирует в зависимости от вводимого лекарственного препарата и может проявляться в виде недостаточного уровня терапевтического эффекта, спутанного или измененного сознания, сонливости, тошноты, подавления функции дыхания, развития комы или наступления смерти. Компании «Медтроник» не удалось установить четкой причинно-следственной связи между первичным болюсом и возникающими побочными явлениями, поскольку во внимание следует принимать целый ряд сопутствующих проведению болюса факторов, включая дозировку препарата, медицинский анамнез пациентов и параллельное применение других лекарственных препаратов, таких как пероральные опиоиды и прочие препараты с угнетающим действием на центральную HepBHyTO систему (ЦНС).

Рекомендации по тактике ведения пациентов и осуществлению мониторинга после начала Интратекальной Терапии; Компания «Медтроник» рекомендует следовать опубликованным руководствам по ведению любых пациентов, получающих интратекальной терапию, принимая во внимание нижеследующие поправки:

• Продолясайте использовать опцию «Первичный Болюс» для быстрого достижения ожидаемого клинического эффекта от назначенной терапии в условиях стационарного наблюдения за пациентом.

• Осуществляйте тщательный мониторинг параметров пациентов, которые начали либо возобновили получение интратекальной терапии, согласно нижеприведенным рекомендациям. Тактика и длительность наблюдения таких пациентов в послеоперационном периоде зависит от таких факторов, как вводимый лекарственный препарат, его концентрация и сопутствующие заболевания.•

• Опиоиды - Мониторинг пациентов, которым начато либо возобновлено интратекальное введение опиоидов, должен осуществляться с контролем показаний пульсоксиметрии в течение 24-х часов и более, либо до стабилизации неврологических показателей, дыхательной и сердечной функций, в условиях палаты интенсивной терапии, с наличием оборудования для экстренной легочной вентиляции и кислорода, налоксона в качестве антидота для купирования передозировки опиоидами.

II и прочим оборудованием и материалами для интенсивной терапий. Пожалуйста, за дополнительными сведениями и рекомендациями обращайтесь к инструкциям, поставляемым с конкретным лекарственным препаратом (включая Infumorph®') и опубликованному руководствуй.
• Бакпофеи - Мониторинг пациентов, которым начато либо возобновлено интратекальное введение баклофена, должен осуществляться в стационарных условиях под наблюдением квалифицированного сестринского персонала, обученного проведению интенсивной терапии, включая экстренную легочную вентиляции, и наличием аппарата для ИВЛ, готового к быстрому включению и использованию. Наблюдение за такими пациентами должно осуществляться в течение не менее чем 8-ми часов, либо до стабилизации неврологических показателей, дыхательной и сердечной функций.
• Зиконотид - В инструкции по применению лекарственного препарата, содержащего действующее вещество Зиконотид. не приведено указаний по осуществлению мониторинга пациентов, которым начато либо возобновлено интратекальное введение данного препарата^. Тем не менее, в опубликованном руководстве приведены рекомендации по госпитализации и наблюдению за такими naHneHTaxtH в течение первой ночи после начала введения препарата^.

6 из 20 Ailevimting Pain Resroring tkaltJ} • Excending Life •
 Litjnicd l-iabilisy Company ‘'M eduanic» in Mosco-w N3bcrci.hi»jy3 M"4vtr 1’1СЧ'£П‘.кзуа Nai4:ra!bnaya 10, Medtronic 1’.Я1“ Mo«f№‘ R\is4i.4ilvd-.r.itlo!i
ifL -I''?
fas: ;4‘‘S’ "'Si ' ’ 'd

• Рассмотрите возможность заправки помпы и заполнения ее внутренних выносящих трубок (согласно расчетной таблице по праймингу) до имплантации помпы и соединения ее с катетером в целях снижения риска развития передозировки, особенно в группе пациентов, которым назначено введение низких суммарных суточных доз препарата на фоне высокой концентрации заправленного в помпу раствора лекарственного препарата.

• Обучайте членов семьи и ухаживающих лиц своевременному выявлению признаков и симптомов, которые могут развиться на фоне проведения интратекальной терапии'.

• Пациентам, получаюиц1м интратекальный баклофен, которым проводится первичный болюс только для заполнения внутреннего пространства катетера с аспирацией содержимого катетера через Порт Доступа к Катетеру (ПДК) или без таковой, потребуется больше времени для выхода на заданную концентрацию вводимого препарата. Для купирования спастичности может потребоваться сочетание титрации дозы интратекально вводимого баклофена с таблетированной формой для перорального приема, пока не будет подобрана и достигнута оптимальная доза, вводимая интратекально.

• Пациентам следует рекомендовать воздержаться-от одновременного приема препаратов угнетающих •деятельность нервной и дыхательной систем в период начала либо возобновления интратекальной терапии.

О предпринимаемых действиях компания «Медтроник» уведомила Министерство Здравоохранения и социального развития РФ, а также прочие заинтересованные ведомства в Российской Федерации. С настоящим письмом следует ознакомить также всех заинтересованных лиц в Вашем ЛПУ.

Приносим свои глубочайшие извинения за любые неудобства, которые могут последовать в ходе Вашей профессиональной деятельности. Для нас важно Ваше понимание позиции компании Медтроник, провозгласившей безопасность пациентов в качестве каивысшего приоритета. В случае возникновения вопросов или сомнений, просим связаться с представителями •«Медтроник» (I (495) 580 73 77 любым удобным для Вас способом. Мы глубоко ценим и уважаем Ваши время и внимание, уделенные данному письму, и благодарим за доверие, оказываемое компании Медтроник.

С уважением,
И.о. руководителя подразделения «Нейромодуляция» Комиссаров С.В.

7 из 20 Alk'i/'uni'.tg Pahi Restoring НеикЬ Extending Life • •
 bimited LiabHiiy Oirapatiy "Mcdironii:» in Moscov-- NaU’rcihna\a ?w<-r'?r.>Liy.. NabcK'zbniW1П.
Medtronic li!3.5ir Russian F'.’dtrjiicn
ic!. •!>’=; i s * " '" '
las- ^'ii 5.Ч"- "d •n’i-a.I'lcfltr*. iv c

1 Infu m o rp h [package in sert]. W est-W ard Pharm aceuticals, E atontow n. N J; S eptem ber 2011.
httD://w\vw. w estw ard.com /im ages/fi les/package/Iirftim orph% 20200& 500% 20PI.pdf A ccessed A pril 1 7 .2 0 1 3 .
2 D eer, T. R.. P rager, J., L evy, R ., et. al. (2012), Polyanalgesic C onsensus C onference— 2012:
R eco m m en d atio n s on T rialin g fo r Intrathecal (Inlraspinal) D rug D elivery; R eport o f an Interdisciplinary E x p ert Panel. N eu ro m o d u la tio n : T ech n o lo g y a t the N e u ra l In terfa ce, 15; 4 6 7 -4 8 2 .
«I 3 httD ://dai]vm ed.n]m .nih.gov/dailvm ed/lookup.cfm ?setid= 5449ca98-efb8-4c3b-8756-747b2349a472
Приложение 1: «ПотекцмальиыЯ Риск С.меишвання Лекарственного Препарата при проведении Первичного Болюса».

К ом пан ией «М едтроник» б ы ло созвано собран и е экспертов для изучения и оценки исходны х дан ны х, по результатам р аботы которого бы ли сф орм ули рован ы несколько категорий пациентов, отнесенны х к группе риска развития осл о ж н ен и й при и н тратекальн ом болю сном введении препаратов:

• О п и о и д -н аи вн ы е или пациенты с повы ш енной чувствительностью к опи оидам , которы м впервы е им п лан ти р о ван а п о м п а и катетер , особен но т е из них, помпы которы х заправлены раствором л екар ствен н о го п р еп ар ата в вы сокой концентрации, а назначенная к введен ию суточная д о за у стан о в л ен а на уфовне м и н и м ал ь н ы х значений , отн осятся к груп п е повы ш енного риска ин тратекальной передозировки.
• П ац и ен ты с вы сокой чувстви тел ьн о стью к баклоф ену, которы м требую тся м и н им альны е суточны е до зы п реп арата, м о гу т поч у вство вать эф ф ек т передозировки сразу ж е после заверш ен ия первичного болю са.
• С реди пациентов, п о л у ч аю щ и х ин тратекальны й баклоф ен, при проведении ревизи и помпы либо к атетер а с аспирац ией со д ер ж и м о го катетера через П орт Д оступ а к К атетеру (П Д К ) или б ез таковой, м ож ет п р ои зойти зад ер ж к а вы х о д а на заплани рованную терап евти ческую дозу, которая способна повлечь вр ем ен н о е возвр ащ ен и е си м п том ов заболеван ия, т ак и х как п овы ш енная спастичностъ.

П рим ечание; М о гу т су щ ествовать и д р у ги е клинически зн ачим ы е категории пациентов, помимо описанны х в п р и веденн ы х прим ерах.

Н а коли чество п реп арата, к о то р о е н еп ред нам еренн о будет введено пац и ен ту во время первичного болю са, влияет м н ож ество ф акто р о в, вклю чая ти п первичного б олю са (с зап олн ен и ем всей систем ы или только катетера), ко н центраци я ко н кр етн о го лекар ствен н ого раствора, д л и н а и д и ам етр катетера, объем заполнен ия, п р о д о л ж и тел ьн о сть по врем ени первичного болю са, и и н ди видуальн ы е особенности пациента.
Растворы л ек ар ств ен н ы х преп ар ато в с вы соким и кон центрациям и, вводим ы е с вы сокими тем п ам и, как это про и сх о ди т во врем я б о л ю с н ы х ин ф узи й, в б ольш ей степ ени подверж ены разведен ию и д иф ф узи и, что влечет з а собой введен и е п о вы ш ен н о го кол и чества д ей ствую щ его вещ ества к м ом енту заверш ения перви чного болю са. У п ац и ен то в , ко то р ы м показано введен ие н и зки х суточн ы х д о з лекарствен ны х преп аратов, со о тн о ш ен и е введен ной д о зы во врем я п ерви чного б о л ю са к назначенной суточной будет

8 из 20 AiJevuniug Pain Restoring Health Extending Life • •
 l-iDjjted Uabiiity '.'lioroparty '•Mcdtioaic" in Moscow КяЬс'.сгЬпlyj lov'cr P*vsncnd.050 N’<>b£u/hri.*y^ Ki.
AAedironic 12’l i i ' Moscow. Ku-.M.ii rrdra'ion
!tl.'Ч'’;, fx\. 4VS' ”*K *AV.^ rr.vVU'OllK.r»»

стрем иться к 1:1 , что м ож ет привести к кли нически вы раж енны м проявлениям . К ром е того, м ож ет потребоваться больш е времени для в ы х о д а н а реж им полного терап евти ческого дозировани я в т е х случаях, когда осущ ествляется перви чное б о лю сн о е заполнение только внутреннего пространства катетера, с аспирацией содерж им ого катетера через П о р т Д оступ а к К атетеру (П Д К ) или без таковой.

Н иж еприведенны е сценари и с про вед ен и ем первичного болю сного заполнения всей систем ы , хотя и являю тся предварительны м и, о тр аж аю т суть и текущ ее поним ание происходящ их явлений:

• В о врем я проведения перви чного болю са с заполнением всей системы (согласно текущ ем у реком ендованн ом у протоколу) с последую щ им переходом на м инимально возм ож н ую скорость потока, возм ож но введен ие ~Ю 0% планируем ой дозы лекарственного препарата при первичном заполнен ии систем ы . Если врем я осущ ествления первичного болю са составляет 20-30 минут, разбавлен ны й р аствор лекар ствен н о го препарата м ож ет начать вы талкиваться через дистальны й конец катетера в течен и е п о с л е д н и х трех-сем и м ин ут процедуры . Е сли планируется терап евти ческое введение л екар ства с м и н и м ал ьн о возм ож ной скоростью (1,2 мг/сутки при скорости п отока 0,048 м л/сутки), при этом п о м п а зап р ав л ен а м орф ином с концентрацией раствора 25 м г/м л, таком у пациенту во врем я б о лю са м о ж е т б ы ть одном ом ентно введена доза в 1.2 м г (что составл яет -1 0 0 %
запланированной суточной до^ы ). П р и назначении м иним ально возм ож ной д ля задан ной скорости потока суточной д озы м орф ина, когда концентрация вводимого раствора составл яет 10 мг/мл (что со ставляет 0,5 м г/сутки при скорости потока 0,048 м л/сутки), во время перви чного заполнения м ож ет бы ть б о л ю сао введен о по р яд ка 0,5 м г морф ина.
• Д ля пациентов, которы м назн ачен ы б олее привы чны е в клинической практи ке реж и м ы дозирования и скорости введения, при п о п ы тк е д о сти ч ь целевой дозировки в 3 мг/сутки (используя скорость введения 0,3 м л/сутки при кон центраци и раствора 10 м г/мл), в результате первичного б олю са м ож ет б ы ть неп редвиденно введен о п о р яд ка 0,75 м г препарата (что составляет при близительно 25 %
плани руем ой суточной д озы ).
• В тех случаях, когда зап о л н ен и е лекарством внутреннего резервуара и вы носящ их т р у б о к внутри помп бы ло произведено д о ее им п лан тац и и , т.е. в последую щ ем требовалось провести только перви чное б о лю сн о е зап о л н ен и е внутренн его просвета катетера (в соответствии с действую щ им реком ендованны м пр о то ко л о м ), д аж е н а ф оне наивы сш их из протести рованны х концентраций л екарствен ного преп арата (25 м г/м л), количеством введенного лекарства при таком болю се бы ло ничтож ны м .

Н иж еприведенны е сценари и с п р овед ением первичного болю сного заполнения только катетера (с аспирацией содерж им ого через П Д К или без таковой), хотя и являю тся предварительны м и, отраж аю т суть и теку щ ее пон им ание п р о и сх о дящ и х явлений:

• П ри заполнен ии только стан дар тн о го катетера путем первичного болю са с последую щ им переходом на постоянны й реж им введения со ско р о стью потока 0,048 м л/сутки. задерж ка вы хода на целевы е тер ап евти чески е дозы м о ж ет со став л ять 9 часов.

9 из 20 Alleviating Pain Restoring Health • Extending Life *  Liraitcci Jjabifity Сошрапу «M cthronif* in Moscow Nab'.n/linaya Tower FrcvnetisHvj Na'uwhruVA 1У, IVIedirottic ISj .UT Moioow, Rus'ian FedcMtior
tc!. =Чч|'” '

W\v.n*t4ltr<*nic ru

* у пациентов, получавш их клинически б олее практикуем ы е реж и м ы дозирования с введением 0.3 м л/сутки, задерж ка вы хода на задан ны е циф ры составляла до Зх часов.
* В о б ои х сценариях пЬ прош ествии 24х часов с м ом ента начала терап ии был достигнут вы ход на целевы е значения терап евти чески х доз.

Г

10 из 20 AUeviatmg Рлт ■ResTorhtg Health Extending Life •
 Важные обновления в маркировке дозы для первичного заполнения имплантируемой инфузионной системы SynchroMed I I
П осле письма о внесении исправлений в медицинские изделия от мая 2013 г. в указанны х далее руководствах к инфузионной системе SynchroM ed II будет изменена информация о функции введения дозы для первичного заполнения:

• Руководство «Информация дяя медицинских работников, назначающих лечение, об имшантируемых инфузионных системах SynchroMed
• Руководство по программируемой имтантируемой помпе SynchroMed, модели 8637
• Руководство к программатору врача N'Vision, модели 8840, с программным обеспечением, модели 8870, для устройства программирования инфузионных систем SynchroMed
В новых руководствах будет приведена важная информация о безопасности при введении доз для первичного заполнения, информация о ведении пациентов и рекомендации по наблюдению, а также инструкции по проведению процедур.

Примечание: Данная брошюра поможет разобраться в содержании нового руководства.
Она не заменяет собой полную версию инструкций, содержащихся в руководстве.

Важная информация о безопасности
В руководство с информацией для медицинских работников, назначающих лечение, и в руководство по эксплуатации программатора врача было добавлено предупреждение об опасности смешивания жидкостей при введении дозы для первичного заполнения.

П редупреждения
Доза для первичного заполнения (помпы SynchroM ed) - при высокой скорости введения дозы для первичного заполнения существует опасность смепшвания препарата и жидкости, не содержащей лекарственного препарата (стерильная вода / спинномозговая жидкость). В результате такого смешивания пациент может получить препарат до полного заполнения системы, а также по завершении первичного заполнения системы может наступить период пониженной концентрации лекарственного препарата, что может привести к нежелательным явлениям, которые могут включать передозировку препарата, получение недостаточной дозы и синдром отмены. Возможные нежелательные явления зависят от вводимого препарата и могут включать недостаточную эффективность, спутанность сознания и состояние измененного сознания, сонливость, тошноту, легочную недостаточность, смерть. Конкретные симптомы и мероприятия при введении недостаточной дозы и передозировке приведены на маркировке препарата и в разделе «Процедуры оказания неотложной медицинской помопщ» в руководстве по показаниям, стабильности препарата и процедурах оказания неотложной медицинской помощи.

Компания Medtronic рекомендует всегда следить за состоянием пациентов после любой процедуры введения дозы для первичного заполнения при интратекальном введении препаратов. См. раздел «Ведение пациентов и наблюдение после начала или возобновления интратекального введения препаратов» в руководстве для медицинских работников, назначающих лечение.
11 из 20 Справочная брошюра 01.09.2015Русский 1 Рекомендации no ведению и наблюдению за пациентами
В руководство для врачей, назначающих лечение, будут добавлены рекомендации в отношении дозы для первичного заполнения.

Ведение и наблюдение за пациентами после начала или возобновления ннтратекальнон терапии
Компания Medtronic дает след>тощие рекомендации в отношении ведения всех пациентов, получающих интратекальную терапию:
‘ Использовать процедуру введения дозы для первичного заполнения для того, чтобы убедиться, что во время начала интратекальной терапии пациент находится под медицинским наблюдением.
• Чтобы снизить риск передозировки при введении дозы для первичного заполнения:
- Не вводите раствор с высокой концентрацией препарата при использованш низкой общей дневной дозы.
-П ри первичной имплантации системы или замене помпы оценить необходимое введение усиленной дозы для первоначального заполнения до подключения катетера к помпе (инстр>'ментальное заполнение). Информация о программировании введения дозы для первичного зшолнения можно найти в руководстве программатора врача.
• Наблюдать за пациентами после любой процедуры введения дозы для первичного заполнения, которая включает интратекальную терапию, как описано далее.
- Опиоиды: наблюдение за пациентами ведется с помощью пульсовой оксиметрии в течение не менее 24 часов в помещении, оснащенном оборудованием для проведения экстренного восстановления проходимости дыхательньк путей, подачи кислорода, налоксона для устранения последствий передозировки опиоидов и прочих экстренньк процедур.
- Баклофен: наблюдение за пациентами ведется в помещении, в котором возможен уход опытной медсестры, оснащенном оборудованием для проведения экстренного восстановления проходимости дыхательньк путей и дькательной поддержки аппаратом PfflJI, в присутствии необходимого для этого медицинского персонала. Наблюдение за пациентами ведется в течение не менее 8 часов или до того момента, когда у них стабилизируется неврологическая, дькательная и сердечная функции.
- Зиконотид: упаковка зинотида не сопровождается указаниями по наблюдению за пациентами после начала или восстановления лечения зинотидом. В опубликованном руководстве рекомендуется оставлять пациентов под наблюдением на ночь.
• Рассказать ухаживающему персоналу и членам семьи о признаках и симптомах передозировки, введения недостаточной дозы и синдрома отмены интратекальньк препаратов. Дать ли указания связаться с лечащим врачом пациента при возникновении таких признаков илй симптомов и обратиться за неотложной медицинской помощью по необходимости.

Далее определены группы пациентов с повьппенным риском развития нежелательньк явлений от передозировки или введения недостаточной дозы препарата:
• пациенты пожилого возраста;
• пациенты с нарушенной функцией дькательньк путей, почек, печени или сердца;
• пациенты, принимающие другие вещества, напр., системные опиоиды, алкоТоль, успокоительные средства, противоаллергические средства или психотропные 12 из 20 2 Русский 01.09.2015 Справочная брошюра  препараты, которые могут усиливать подавляющее действие вводимого интратекально морфина на центральную нервн>то систему;
* пациенты, ранее не принимавшие опиоиды или чувствительные к опиоидам, которым проведена операция по установке помпы или катетера. В особенности это относится к пациентам, которым назначен раствор с высокой концентрацией препарата при низкой общей дневной дозе;
• пациенты, чувствительные к баклофену, которым требуется низкая дневная доза;
■ у пациентов, у которых проводится ревизия помпы или катетера, может возникнуть задержка в достижении нужной терапевтической дозы, которая приводит к временному возвращению таких симптомов, как увеличенная спастичность и синдром отмены баклофена.

Примечание: помимо этих примеров могут быть и друп1е клинически значимые популяции пациентов.

Определение дозы для первичного заполнения
В руководстве по эксплуатации программатора врача будет изменено определение дозы для первичного заполнения.
'
Доза для первичного заполнения перемещает препарат из резервуара помпы через внутренний катетер помпы и(или) катетер для того, чтобы заполнить пустую систему, и позволяет быстро начать или возобновить введение препарата в то время, когда пациент находится под медицинским наблюдением. Объем дозы для предварительного заполнения зависит от расположения препарата в системе и типа процедуры (напр., первичная установка системы, замена помпы/катетера, ревизия катетера, контрастное исследование катетера). Когда доза для первичного заполнения полностью подана в системы, помпа возвращается к работе в запрограммированном режиме подачи лекарственного средства.

Определение инструментального первичного заполнения
В руководство по эксплуатации программатора врача будет добавлено определение инструментального заполнения.

И нструментальное заполнение - подача дозы для первичного заполнения до проведения имплантации изделия. Препарат подается из резервуара помпы через внутренний катетер помпы. Эта процедура еще называется «заполнение помпы перед имплантацией».

Инструкции по проведению первичного заполнения
В руководство по эксплуатации имплантируемой помпы будут добавлены инструкции по первичному заполнению помпы П ЕРЕД имплантацией (инструментальное заполнение).

П ервичное заполнение помпы перед имплантацией (при необходимости)

А П редупреждение: Если перед имплантацией проводится первичное заполнение помпы, дождитесь, пока процедура первичного заполнения завершится, и лишь после этого подключайте катетер к помпе. Если первичное заполнение не завершилось, препарат может попасть в катетер, что приведет к тяжелой или смертельной передозировке.
13 из 20 Справочная брошюра 01.09.2015 Русский 3 Примечание: Информацию о программировании дозы для первичного заполнения можно найти Б руководстве по эксплуатации программатора врача.

Для им плантации всей системы или замены помпы с катетером
1. Во избежание передозировки оцените возможность использования 0,300 мл препарата для первичного заполнения катетера помпы до подключения катетера и имплантации помпы (инструментальное заполнение).

[Показано не все содержание руководст ва]

В руководство по эксплуатации имтантируемой помпы будут добавлены инструкции по первичному заполнению системы ПОСЛЕ имплантации (с или без инструментального заполнения).

П рограм м ирование помпы
Для имплантации всей системы или замены помпы с катетером
1. Введите в программатор врача следующие данные; информация о пациенте, номер модели катетера, длина имплантируемого катетера (в сантиметрах), наименование препарата и его концентрация, объем назначенной жидкости, который помещается в резервуар помпы при имплантации.

[Показано не все содержание руководст ва]

2. Запрограммируйте имплантируемую помпу на первичное заполнение.. Информацию о том, как рассчитать дозу и запрограммировать первичное заполнение, можно найти в руководстве по эксплуатации программатора врача.

а. Если помпа первично заполнялась перед имплантацией, введите объем препарата в катетере как общий объем для первичного заполнения.

А Предупреждение: Если катетер новый или из него удалена жидкость, а помпа бьша первично заполнена перед имплантацией, после подключения катетера и имплантации помпы проведите первичное заполнение только в катетере. Объем внутреннего катетера помпы не учиты вается при расчете общего объема первичного заполнения.
Неправильный расчет общего объема первичного заполнения может привести к тяжелой или смертельной передозировке.

Ь. Если перед имплантацией помпа предварительно не заполнялась, то общий объем первичного заполнения будет равен сумме внутреннего объема катетера помпы и объема катетера.

[Показано не все содержание руководст ва]

14 из 20 4 Русский 01.09.2015 Справочная брошюра  [Логотип компании «Медтроник»]

Производитель 1М |
«Медтроник, Инк.» (Medtronic, Inc.) 710 Медтроник Паркуэй, Миннеаполис, штат Миннесота 55432-5604.
США (710 Medtronic Parkway, Minneapolis, M N 55432-5604.
USA) www.medtronic.com Тел.: +1-763-505-5000 Бесплатный звонок: +1-800-328-0810 Факс: +1-763-505-1000 EC Re^
Уполномоченный представитель в странах Европейского Сообщества «Медтроник Б. В.» (Medtronic В. V.) Эрл Баккенстраат 10, 6422 PJ Херлен, Нидерланды (Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen The Netlierlands) Тел.:+31-45-566-8000 Факс: +31-45-566-8668
Представительство no Бвропе/Африке/Ближнему Востоку «Медтроник Интернешнл Трейдинг Сарл. (Medtronic International Trading S k i.) Рут дю Моллио 31, п/я 84 С Н - 1131 Толошеназ

j Швейцария (Route du M olliau 31, Case Postale 84 CH - 1131 Tolochenaz, Switzerland) www.medtronic.eu Тел.: +41-21-802-7000 Факс: +41-21-802-7900
Азиатско-Тихоокеанский Регион «Медтроник Интернэшнл Лтд.» (Medtronic International Ltd.) Сьют 1 1 0 6 -1 1 ,11/Ф, Тауэр 1, Гейтуэй, 25 Кантон Роуд, Чим Са Чей, Коулун, Гонконг (Suite 1 1 0 6 -1 1 ,11/F, Tower 1, The Gateway, 25 Canton Road, Tsimshatsui, Kowloon, Hong Kong) Тел.: +852-2919-1300 Ф акс:+852-2891-6830 15 из 20
Справочная брошюра 01.09.2015 Русский 5  *• М9 5 8 8 2 1 А 0 а г *
© «Медтроник, Инк.» 2015 г.
Все права защищены М 958821А002

С уважением.

Руководитель отдела регастрации И качества продукции ООО «Медтроник» Сапунова 0 . 0 .

4

16 из 20 6 Русский 01.09.2015 Справочная брошюра  И нструкции по переносу информации о пациенте

При первом введении новой карты в программатор в программном обеспечении нейростимулятора должно автоматически открыться приложение для переноса информации о пациенте (TPI) для переноса данных пациента на карту BBU01. Если этого не произойдет, или если приложение TPI будет закрыто пользователем, то его можно будет включить из вкладки «Утилиты» (Utilities) программного обеспечения нейростимулятора (не программы для настройки доставки лекарственных веществ).

Инструкции по переносу данньк пациента и (или) о сессии:

1. Замените 4 (четыре) батареи АА программатора врача N 'V ision модели 8840 во избежание перебоев питания в ходе переноса данных. Не включайте программатор врача N ’V ision модели 8840. Перейдите к следующему действию.
Извлеките карту памяти BBU01 модели 8870 из упаковки и пластикового чехла карты памяти модели 8870.
о. Извлеките старую карту модели 8870 из программатора врача N ’V ision модели 8840.
Для этого нажмите на черную клавишу извлечения.
Вставьте карту BBU01 модели 8870 в программатор врача N ’V ision модели 8840.
Черная стрелка на карте и экран программатора должны быть повернуты к вам.
Вставляйте карту до тех пор, пока не появится черная клавиша извлечения.
5. Сложите данную клавишу извлечения по направлению к себе и вдавите ее в открытую полость для завершения введения карты B B U 01.
6. Включите программатор врача N ’Vision модели 8840.
7. Нажмите на кнопку программного обеспечения нейростимулятора для переноса данных о пациенте / сессии стимуляции или доставки лекарственного средства через помпу.
8. При первом введении карты BBU01 приложение TPI откроется автоматически.
9. Процедура переноса данньк состоит из нижеследующих действий:
а. Выберите копируемые данные, т.е. «пациент» и (или) «сессия».
b . Извлеките новую карту BBU01.
c. Вставьте старую карту (BBR или более ранних моделей).
«I d. Следуйте инструкциям приложения TPI программного обеспечения нейростимулятора на экране программатора.
e. Программатор врача N ’Vision модели 8840 считает данные пациента со старой карты.
f. Извлеките стар)то карту и вставьте карту BBU01 после соответствующего уведомления. Программатор врача N ’Vision модели 8840 запишет данные пациента на новую карту.
В зависимости от объема данньк на карте серию действий (а)-(е) может понадобиться провести несколько раз.

С уважением.

Руководитель отдела регистрации И качества продукции ООО «Медтроник» Сапунова 0 . 0 .

17 из 20  Планируемое обновление карты с программным обеспечением, модели 8870, используемой в программаторе врача N ’Vision, модели 8840
Уважаемый медицинский работник,
В прилагаемом уведомлении содержится информация для медицинских работников о планируемых изменениях, внесенных в карту с программным обеспечением модели 8870 и в маркировку инфузионной системы SynchroMed II. Изменения в программном обеспечении и маркировке, о которых говорится в уведомлении, относятся именно к имплантируемой инфузионной системе SynchroMed.

Вы получили это уведомление потому, что, согласно нашим записям. Вы являетесь медицинским работником и используете программатор врача N ’Vision для глубокой стимуляции головного мозга и спинного мозга.

i Представитель компании ООО «Медтроник» в Вашем регионе заменит текущую карту с программным обеспечением, модели 8870, на обновленн>чо карту с программным обеспечением (версии BBU01); при этом прикладные терапевтические программы на карте программного обеспечения для глубокой стимуляции головного мозга и стимуляции спинного мозга остаются без изменений.

Продолжайте использовать текущую версию карты с программным обеспечением до тех пор, пока представитель компании ООО «Медтроник» не заменит текущую версию карты на новую версию карты с программным обеспечением (новая версия BBU01). Никаких других действий с вашей стороны не требуется.

с уважением,
Руководитель отдела регистрации И качества продукции
4 ООО «Медтроник» Сапунова 0 . 0 .

18 из 20  Имплантируемая помпа SynchroMed II для доставки лекарственного препарата Планируемое обновление карты с программным обеспечением, модели 8870, используемой в программаторе врача N'Vision, модели 8840
Исходящий номер сообщения компании Medtronic: FA573 Phase II
Уважаемый пациент,
В декабре 2016 г. компания Medtronic выпустила уведомление о планируемом обновлении карты с программным обеспечением, модели 8870, и о планируемом обновлении маркировки в инфузионной системе SynchroMed для дозы первичного заполнения всей системы.
Обновление карты с программным обеспечением, модели 8870, устраняет риск превышения дозы непредусмотренного препарата в ходе процедуры введении дозы для первичного заполнения системы.
Настоящим письмом сообщаем Вам, что представитель компании ООО «Медтроник» в 1 Вашем регионе заменит карту с программным обеспечением модели 8870, которая используется в программаторе врача N'Vision, на обновленную версию (BBU01).
Обновленная карта с программным обеспечением внесет изменения в имплантируемую инфузионную систему SynchroMed II. Другие прикладные терапевтические программы на карте программного обеспечения для глубокой стимуляции головного мозга и стимуляции спинного мозга останутся без изменений.

| < ----------- Место указания версии ПО Новая версия BBU01

Карта с программным обеспеченивм модели 8870

Ваши действия • Сохраните копию этого уведомления.
• Если вы используете программатор врача N ’Vision, модели 8840, с картой программного обеспечения, отличной от версии BBU01, обратитесь к представителю компании ООО «Медтроник» в вашем регионе для замены карты с программным обеспечением.

Мы постоянно работаем над повышением эффективности нашей продукции и услуг, чтобы вы могли обеспечить безопасное и эффективное лечение пациентов. Руководства по эксплуатации изделий с обновленной картой с программным обеспечением можно найти по адресу http://manuals.rnedtronic.corn.

С уважением.

Руководитель отдела регистрациир И качества продукции ООО «Медтроник» Сапунова 0 .0 .

19 из 20

oy
Российской Федерации
SY) “= в ae >
Министерство здравоохранения И | И |
2148731
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения {РОСЗДРАВНАДЗОР) ss медицинских изделий ° Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
£208 £0 № OLY -F89/7F органов Росздравнадзора
На № от
=

Медицинским организациям
=

О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов о ФСЗ 2010/07863 < в Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Имплантируемая инфузионная система Synchromed II», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 10.09.2010 № ФСЗ 2010/07863 , срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной, тел. +7(495) 580 73 77, факс +7(495) 580 73 78, www.medtronic.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и ‘принятию мер, указанных в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российско?
Федерации провести мероприятия в соответствии ‘с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфер.
здравоохранения по исполнению государственной функции по контролк за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава Росси!
от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 18 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашк.

и