Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 83 5 2 4 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращ ения м едицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г О недоброкачественном П М едицинским организациям
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫ ИИИМ Т» Р осздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальны м органом Росздравнадзора по Тульской области в обращ ении недоброкачественного м едицинского изделия:
«Напалечный пульсоксиметр М одель: M D 300C 3», серийны й номер SN 160824000006, дата производства 0 3 -2 0 1 6 , производства "Бейджинг Чойс Електроник Т ехн ол одж и К о., Л тд., КНР, регистрационное удостовер ен и е от 21.07.2016 № ФСЗ 2 0 0 9 /0 3 8 5 0 (см. прилож ение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении указанного м едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации недоброкачественного м едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствую щ ий /ерригориальны й орган Росздравнадзора.
'Герриториальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с дей ствую щ и м законодательством Российской Ф едерации.
За наруш ения в сф ере обращ ения медицинских изделий предусм отрена административная ответственность согласно статьям 6.2 8 и 6.33 «К одекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.

А .В . Самойлова  от М . № O 'T lp - .

Т аблица соп остав л ен и я парам етров и характериетик, ук азан н ы х в ком плекте р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и , с парам етрам и и характеристикам и образц ов вы явленного м еди ц и н ек ого и здел ия

Сравниваемые Комплект О бразец вы явленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удос говерение 01 21.07.2016 № ФСЗ 2009/03850) Т ехнические Ч астота сердечн ы х сокращ ений Д и ап азон и то чн ость отображ ения требования (Ч С С ) зн ачен и я частоты сердечны х Д и а п а з о н о т о б р а ж е н и я ; 0 уд. м и н - сокращ ен и й не соответствует 3 0 0 уд. м и н за я в л е н н ы м зн а ч е н и я м :
Т о ч н о с т ь : 30 - 99 уд. м и н , т 2 уд. Установленное Измеренное м и н , 100 уд. м и н - 300 уд. м и н , ± 2 % значение ЧСС значение ЧСС на генераторе пульсоксиметра В ы во д сигналов, м, уд. в мин. уд. в мин.
30 (65; 72)* Н 60 60 С 80 80 с 100 100 с 120 118 с 150 127 \ н 180 (166; 102; 183)* н 240 (194; 182; 164)* н 300 (101; 250)* Н
испытания показания пульсоксиметра были нестабильны П ри п р о в е д е н и и и с п ы т а н и я п е р и о д и ч е с к и в о зн и к а л а о ш и б к а « E rro r 7» _______

С о г л а с н о И н с т р у к ц и и по э к с п л у а т а ц и и , в о зм о ж н а я п р и ч и н а в о зн и к н о в е н и я о ш и б к и « E rro r 7» - п о в р е ж д е н и е и з л у ч а ю щ и х д и о д о в или ф о т о п р и ё м н и к а ___________________ _
Сравниваемы е Комплект О бразец вы явленного сведения/ регистрационной документации м едицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 21.07.2016 № ФСЗ 2009/03850) Э ксплуатационн Г О С Т Р 5 0 4 4 4 -9 2 п. 4.1: В И н струкц и и по эксп луатации ая д о к у м е н т а ц и я В эксп луатацион ной докум ентации о т о б р а н н о й в м е с т е с о б р а зц о м , в н а и з д е л и е д о л ж н ы б ы ть у к а за н ы р а зд е л е « В о з м о ж н ы е п р о б л е м ы и возм ож н ы е виды опасности, сп особы их устранения» инф орм ация, т р е б о в а н и я и с р е д с т в а б е зо п а с н о с т и п р и в е д ё н н а я в гр а ф е « Р е ш е н и е » при эксп луатац и и и обслуж ивании н а п р о т и в с т р о к и « S p 0 2 и ли Ч С С и зд е л и я н о р м а л ь н о н е о т о б р а ж а ю т с я » , у к а за н а н а и н о с т р а н н о м я зы к е Решение 1. Retry by inserting the finger 2. There Is excessive illumination 3. Try some more times, it you can make sure no рггД|1пш nxis! ill Ilirs tiroducl, pUmau' q o in n hO!.|Ht.ll iHIliily till riiiigtwisia ^

М аркировка Т о с т Р~5()444^92 пГв'. 1.5: ia м а р к и р о в к е п о т р е б и т е л ь с к о й тар ы М а р к и р о в к а п о т р е б и т е л ь с к о й та р ы о т с у т с т в у ю т с в е д е н и я о го д е и м еся ц е и л и ф у т л я р о в д о л ж н а со д е р ж а ть : упаковы вания го д и м е с я ц у п а к о в ы в а н и я ;
О тображ аем ы е Г О С Т IS O 9 9 1 9 -2 0 1 1 -2 0 1 3 6.1 аа): Во врем я п роведен и я и сп ы тан и й на зн а ч е н и я М о н и то р пульсового окси м етра т о ч е ч н о -м а т р и ч н о м д и с п л е е д о л ж е н п о к а зы в а т ь зн а ч е н и я наблю далось наруш ение вы вода ф ун кц и о н ал ьн о го насы щ ения и зображ ения м арки ровки «Sp02% » и ки слородом S p 0 2 в процентах и «PR bpm » и м е т ь м а р к и р о в к у % S p 0 2 или S p 0 2 . О тоб раж ен и е на д и сп лее частоты п ульса долж н о вы раж аться в еди н и ц ах обратны х м инут (1 /м и н ), н а п р и м е р п у л ь с/м и н . В се о с т а л ь н ы е и зм е р е н н ы е зн а ч е н и я с л е д у е т о б о зн а ч а т ь с о о г в е т с г в у ю щ и м и ед и н и ц а м и .
гакж е в о з н и к а л а о ш и б к а « E rro r 7»

CfiofceMMed С о г л а с н о И н с т р у к ц и и по э к с п л у а т а ц и и , в о зм о ж н а я п р и ч и н а в о зн и к н о в е н и я о ш и б к и « E rro r 7» п о в р е ж д е н и е и з л у ч а ю щ и х д и о д о в или ф о т о п р и ё м н и к а _______ ________________
Сравниваемы е Комплект О бразец вы явленного сведения/ регистрационной документации м едицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 21.07.2016 № ФСЗ 2009/03850) Э ксплуатационн Г О С Т ISO 9 9 1 9 -2 0 1 1 -2 0 1 3 н. 6.1 В И н струкц и и по эксп луатац и и .
ая д о к у м е н т а ц и я ее); о т о б р а н н о й в м е с т е с о б р а зц о м .
М он и то р п ульсового окси м етра и о т с у т с т в у е т ч е т к о е у к а за н и е е го ч а с ти д о л ж н ы б ы ть п р а в и л ь н о г о р а с п о л о ж е н и я и зд е л и я н а м ар ки р о ван ы для их правильного пальце, п ри веден о схем ати ческое располож ения. и зображ ен и е п р и н ц и п а работы , оп и сан и е которого проти воречи т и з о б р а ж е н и ю п о л о ж е н и я п у л ь с о в о го о к с и м е т р а н а п а л ь ц е , п р и в е д ё н н о м у на п отр еб и тельско й упаковке образц а и зд е л и я .
Э ксплуатационн Г О С Т IS O 9 9 1 9 -2 0 1 1 -2 0 1 3 6 .8 .2 аа): В И н струкц и и по эксп луатации ая д о к у м е н т а ц и я 2 1 ) у с т а н о в л е н н о е и с п о л ь зо в а н и е о т о б р а н н о й в м е с т е с о б р а зц о м .
д атч и к а пульсового окси м етра о т с у т с т в у ю т с в е д е н и я об о б с л е д у е м о й р а с п р о с т р а н я е т с я на: г р у п п е п а ц и е н т о в (н а п р и м е р , у к а за н и й - о б с л е д у е м ы е г р у п п ы п а ц и е н то в в о зр а с та , м а с с ы п а ц и е н т а ) (н а п р и м е р , в о зр а с т, м ассу );
Э ксплуатационн В ер си я: С ведения отсутствую т ая д о к у м е н т а ц и я Р е д а к ц и я 1.0С З Э ксплуатационн С одерж ание: С одерж ание:
ая д о к у м е н т а ц и я О бщ ие сведения К р а т к о е и зл о ж е н и е П р и н ц и п и зм е р е н и я Т р е б о в а н и я б е зо п а с н о с т и М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и при П ринадлеж ности работе С хем а эксп луатации П роти воп оказан и я Д исплей Ф акторы влияю щ ие на точность И спользован и е и зм е р е н и я Н астройки перед началом О с о б е н н о с т и к о н с тр у к ц и и и с п о л ь зо в а н и я У стан овка батареек О б щ е е и зл о ж е н и е (С о д е р ж а н и я И сп ользован и е рем еш ка и зм ерения в п арам етрах Sp02; С пособ О б служ и ван и е и хранение и зм е р е н и я п а р а м е т р а S p02;
С пециф икация Н асы щ ение крови кислородом ) Д екл ар ац и я электром агн и тн ой И зм е р е н и е S p 0 2 совм ести м ости Т р у д н о с т и в и зм е р е н и я х В о зм о ж н ы е п р о б л е м ы и с п о с о б ы их О б с л у ж и в а н и е (Г а р а н т и я и р е м о н т ;
устранения С п особ рем о н та; О гран и чен и е И сп ользуем ы е сим волы гарантийн ого обслуж ивания;
К о м п л е к т п о с та в к и С п е ц и а л ь н ы й г а р а н т и й н ы й ср о к и с п р а в н о й р а б о т ы по т р е б о в а н и ю потреби телей) П ереупаковка Х р а н е н и е и п е р е в о зк а У паковка и принадлеж ности С пециф икация Д е к л а р а ц и я п р о и зв о д и т е л я

2483524
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям <» Of~ F4/ Ak территориальных органов Росздравнадзора На № OT P ap aa [ | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Напалечный пульсоксиметр Модель: МОЗ00СЗ», серийный номер SN 160824000006, дата производства 03-2016, производства "Бейджинг Чойс Електроник Технолоджи Ко., Лтд., КНР, регистрационное удостоверение от 21.07.2016 № ФСЗ 2009/03850 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации OO административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.

oss} А.В. Самойлова