Министерство здравоохранения 2513279 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Насос инфузионный шприцевой "Перфузор® Спэйс" (Perfusor® Space) с принадлежностями», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 28.04.2022 № РЗН 2013/905, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» (191040, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, тел. +7 (812) 320-40-04, факс: +7 (812) 320-50-71).

Приложение: на 14 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова lilliR A U N 1 еральная служба по надзору в сфере авоохранения ООО «Б.Браун Медикал» Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская юводителю 1730789 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34 гюйловой Алле Владимировне__________
ОГРН 1037843006233 iu9074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 И Н Н /К П П 7825465916/509950001 www.bbraun.ru office.spb.ru@bbraun .со т тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71

Исх. № 497/22 ББМ от 04 апреля 2022 г.
Ответ на Письмо РЗН № 10-7066/22 от 09.02.2022г.
« О н о в ы х д а н н ы х п о б езо пасност и м е д и ц и н с к о г о и здел и я»
ООО «Б.Браун Медикал» является уполномоченным представителем компании Б. Браун Мельзунген АГ, Германия/В. Braun Melsungen AG, Germany (далее-Производитель) на территории Российской Федерации.

В ответ на Уведомление № 10-7066/22 от 09.02.2022 г. о новых данных по безопасности медицинского изделия «Насос инфузионный шприцевой «Перфузор® Спэйс» (Perfusor® Space)», Артикул (REF) 8713030, (РУ №
РЗН 2013/905 от 18.10.2021 г.) ООО «Б.Браун Медикал» информирует о нижеследующем:

Производителем было инициировано уведомление № AIS 01/22 от 07,01.2022 г. о корректирующих действиях на местах, связанных с безопасностью медицинских «Насос инфузионный шприцевой «Перфузор® Спэйс» (Perfusor® Space)», Артикул (REF) 8713030, РУ № РЗН 2013/905 от 18.10.2021 г. (см. приложение 2).

Данное уведомление было инициировано из-за потенциального риска несоответствующего выполнения необходимых действий при окончательной проверке медицинского изделия «Насос инфузионный шприцевой «Перфузор® Спэйс» (Perfusor® Space)», Артикул (REF) 8713030 (с серийными номерами, указанными в Приложении №1). До настоящего момента в Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany) не поступало сообщений о причинении вреда или других неблагоприятных явлениях для пациентов, которые могли бы быть связаны с указанной выше причиной.

В пресс-релизе регуляторного агентства Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (filecamp.com) https://mhra-gov,filecamp.com/s/xgKStzHvlECOkHcD/d указаны серийные номера изделий, которые поставлялись на территорию Соединённого Королевства Великобритании и Северной Ирландии. В Российскую Федерацию поставлялись только изделия с серийными номерами, указанными в Приложении №1.

Производителем были приняты превентивные и корректирующие действия в рамках производственного процесса для предотвращения данной проблемы в будущем.

ООО «Б.Браун Медикал» провела все необходимы действия, указанные в уведомлении производителя.
Данные меры предпринимались в отношении медицинского изделия указанного артикула (8713030) только и исключительно с серийными номерами, поступившими на Российский рынок и указанными в Приложении №1.
Данные изделия могут быть возвращены в обращение и безопасно применяться в соответствии с инструкцией по применению.

В рамках корректирующих действий по обеспечению качества и безопасности медицинского изделия, ООО «Б.Браун Медикал» просит Вас разместить на официальном сайте Росздравнадзора данное письмо, с приложенными документами.

Результаты рассмотрения документов просьба направить в адрес ООО «Б.Браун Медикал» почтой по адресу: 196128, Санкт-Петербург, а/я 34, предварительно, направив скан на электронную почту: ra.ru@bbraun.com
Приложения: ^

1. Перечень серийных номеров, в отаошении когорых проводятся корректирующие мероприятия. 1 л.
2. Уведомление № AIS 01/22 от 07.01.2022 г. о корректирующих действиях на местах, связанных с безопасностью медицинского юделня на русском н английских языках 10 л.
3. Письмо ООО «Б.Браун Медикал» субъектам обращения медицинских изделий Исх. № 43/22 ББМ от 14.01.2022г. 2 л.

Заместитель руководителя отдела регистр;
обеспечения и контроля качества Н.А. Шишмакова
ОГРН 1037М3006233 Банковские реквизиты Адрес ПОЧТОВЫЙ ИНН782И65916 р/с 40702810555000164228 Россия. 196128.
КПП 509950001 в Северо-Западный банк Санкт-Петербург, а/я 34 ПАО Сбербанк г. Сан1ст-Петербург к/с 30101810500000000653 Ш .2Ш  U IU RA U N Страница 2 письма Исх, N° 497/22 ББМ от 14 января 2022 г.

Приложение №1 Перечень серийных номеров, в отношении которых проводятся корректирующие мероприятия 625306 625890 627602 631070 631289 633591 639952 625314 625891 627608 631073 631300 633594 639955 625326 627134 627617 631082 631302 633598 639956 625335 627184 627624 631089 631306 633782 639966 625337 627198 627628 631091 631307 633794 639969 625344 627200 627633 631094 631309 633796 639976 625347 627203 627634 631096 631312 633797 639981 625351 627207 627638 631107 631313 633799 639983 625352 627214 627642 631111 631315 634143 639989 625381 627217 627649 631122 631321 634266 639991 625437 627218 627652 631123 631325 634270 639993 625438 627444 627653 631124 631326 634277 640001 625443 627458 627654 631125 631334 634279 640048 625445 627459 627666 631129 631337 634280 640079 625447 627461 627667 631136 631338 634281 640083 625449 627465 627672 631137 631347 634284 640092 625451 627466 627673 631148 631349 634285 640298 625454 627467 627676 631157 631353 634290 640311 625462 627469 627679 631160 631358 634291 640312 625468 627470 627680 631164 631367 634298 640317 625470 627473 627681 631169 631384 634301 640318 625472 627482 627685 631171 631397 634305 625474 627485 627687 631204 631399 634308 625478 627487 627689 631207 631402 634314 625480 627495 627691 631214 631405 634318 625767 627496 627692 631215 631434 634320 625772 627499 627693 631219 631438 634326 625818 627500 630879 631220 631854 634328 625819 627502 631007 631225 631870 634329 625825 627518 631030 631228 633561 639452 625827 627519 631032 631242 633563 639870 625832 627551 631039 631245 633566 639887 625852 627558 631043 631252 633571 639894 625863 627565 631044 631256 633572 639909 625867 627567 631046 631259 633576 639921
625873 627574 631050 631261 633580 639922 625875 627582 631052 631267 633581 639928 625876 627592 631053 631271 633582 639939 625884 627595 631057 631272 631275 633584 639941 ^ 1 625889 627600 631061 633590 639942М 3у \f | | ( (b IBRAU№
ОГРН 1037843006233 Банковски# реквизиты Коды статистики Адрес местонахокдения ИНН 7825465916 р/с 40702810555000164228 о к н о 57938826 Россия, 191040 Р о с ^ 1 ^ / . > ----------> 3 /
КПП 509950001 в Северо-Западный 6ан> ОКВЭД46 46 Санкт-Петербург С а н п -П |^ р в р г^ 1 (^ с 1 е ПАО Сбербанк ул. Пушкинская, дои 10 --------- Л Г е > « г. Санкт-Петербург к/с 30101810500000000653  Report Form Field Safety Corrective Action Medical Devices Vigilance System (M E D D E V 2 .1 2 /1 re v 7) - s—•
к new case, keep'^iCdatC,* Version 2.7en 2012-12-03

1Ж • йт|пй1гаЙ - ■ .........у® - To which NCA(s) is this report being sent?

Type o f report
(• Initial report C Follow-up report P Final report Date o f this repo rt
2 0 22 -01-0 7 Reference n um ber assigned by th e m anufacturer FSCA 2 0 22 -01-0 7
FSCA reference num ber assigned by NCA

Incidence reference n um ber assigned by NCA

Nam e o f th e co-ordinating NCACom petent A u th o rity (if applicable)

^Information orf^bmltter of th ^ fp p tf
Status o f su b m itter
P Manufacturer P Authorised Representative within EEA and Switzerland (• Others: (identify the role) Distributor

gjyjahu^t^pfift
Nam e
B.Braun M e ls u n g e n AG Contact Nam e
Dr, S te p h a n Krause
Address
C arl-Braun-Strasse 1 Postcode City 34212 M e ls u n g e n Phone Fax + 4 9 5 6 6 1 -71-1 33 9 E-mail Country m d -v ig ila n c e _ h c -o p m @ b b ra u n .c o m D E -G e rm a n y  -»-!'^--ДМ Ш1АШ *^>Ц}4Д>У.и?-.!-Г;г5=Ж ^ - - _ ”_" - -. -'.; -s. •■; ■.
Name

Contact Name

Address

Postcode City
Phone Fax
E-mail Country D E -G e rm a n y

National contact point name

Name of the contact person

Address

Postcode City
Phone Fax
E-mail Country U S -U S A  Class
C A IM D A c t iv e im p la n t s C M D D C la ss III C I V D A n n e x II L is t A M D D C lass lib C IV D A n n e x II L is t В P M D D C lass lla C IV D D e v ic e s f o r s e lf- t e s t in g C M D D Class 1 C IV D G e n e ra l

Nom enclature system (preferable G M DN) N o m enclature code GMDN 13217 Nom enclature te x t ■ ~ ------------------------------------------------------- In fu s io n P um ps, S yrin ge
Comm ercial n am e / brand nam e / m ake P e rfu so r Space
M o d e l n um ber Catalogue num ber
8713030 „
Serial num ber(s) Lot/batch num ber(s)

Device M fr D ate Expiry date

Notified Body (NB) 10-num ber 0123
Accessories / associated devices (if applicable)

S oftw are version num ber (if applicable)  Background info rm ation and reason fo r the FSCA
T h e re is in d ic a tio n th a t o n e in d iv id u a l m a y n o t ha ve c o n d u c te d c e rta in steps in th e fin a l in s p e c tio n o f d e fin e d P erfu sor Space P um ps. W e th e re fo re c a n n o t e x c lu d e th e risk th a t p o te n tia lly n o n -c o n fo rm in g p u m p s ha ve le ft th e m a n u fa c tu rin g a n d w e n t in to c lin ic a l use. The risk can b e lim ite d to p u m p s m a n u fa c tu re d in th e p e rio d b e tw e e n Jul-2021 a n d D e c-2 0 2 1 .

Description and justificatio n o f th e action (corrective / preventive)
T h e B. Braun M e ls u n g e n AG w ill e x e cu te a d d itio n a l c o n tro l-p ro c e d u re s o n th e a ffe c te d set o f P e rfu so r Space p u m p s in th e c o n te x t o f a F ield S afety C o rre c tiv e A a io n .

Advice on actions to be tak en by th e d istrib u to r and th e user F o llo w th e in s tru c tio n s in th e FSN

Progress of FSCA, to g e th e r w ith reconciliation data (M an d ato ry fo r a Final FSCA)

Tim e schedule fo r th e im p le m e n ta tio n of th e d iffe re n t actions
T h e a d d itio n a l c o n tro l-p ro c e d u re s o n th e a ffe c te d set o f P erfu sor Space p u m p s n e e d to b e e x e c u te d g lo b a lly . D e p e n d in g o f th e a c c e s s a b ility o f h o s p ita l fa c ilitie s a n d p u m p s w e assum e th a t th e a c tio n w ill be fin a liz e d in Q1 2022 (n o t la te r th a n Q 2 2022)

Attached please find FSN Status 1^ Field Safety Notice (FSN) in English C Draft FSN QFSN in national language (У Final FSN □Others (please specify)

The medical device has been distribu ted to th e follow ing countries:

within the EEA and Switzerland
ИАТ ИВЕ □ BG HCH □CY K |cz ^D E SD K □ EE HES И FI HFR HGB HGR □HU HIE □ IS H IT □ LI □ LT HLU HLV □ MT K|NL □ NO HPL HPT HRO HSE □ SI ^S K HTR
Candidate Countries
KlHR
□ All EEA, candidate countries and Switzerland
Others:

AE, BA, BB, BR, CN, ID, IR, KE, KR, KZ, LK, MX, MY, NG, PE, RU, SA, SV, TM, TW, US, UY, VN, XS, ZA Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorised representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.

S ig n a tu r e W S W ti.;-:
■■..Vv"prln{-~ap I a ffirm th a t th e in fo rm a tio n g iv e n a b o v e is c o rre c t to th e b e s t o f m y k n o w le d g e

36966 Ш)5.;
 Форма отчета Корректирующее действие по безопасности медицинского изделия Система контроля за обращением медицинских изделий (MEDDEV 2.12/1 ред. 7) С-.Н0ВЫИ:|^|1И(»Йв'Л<вНЙ1Ь^-:;. Версия 2.7еп •' 'оснош^ые X 2012-12-03

В какие ГКО (государственный контрольный орган) направлен данный отчет?

Тип отчета О Первоначальный отчет Последующий отчет С Заключительный отчет Дата отчета D7.01.2022-^g«j^>-^-r:________
Регистрационный номер (присваивается производителем) Р^А2022-01^07;:^:^.Щ^^
Регистрационный номер КДБМИ (присваивается ГКО)
Регистрационный номер инцидента (присваивается ГКО)
Название координирующего уполномоченного ГКО (при HannHHHj^

2. Данные о лице, ¥одак)щеjjirpTHeT j^. ' jS-a1 ®&®^'^Йр48КГ*5 1

Статус лица, подающего отчет 1
J С Производитель С Уполномоченный представитель в ЕЭЗ и Швейцарии © Прочее: (указать деятельность) |

Наименование , Б=Брауй«ёл»В% н APv . ^ •
Контактное лицо \

Д-р Ш т е ф а н - К р а у з е ■„ ■ '' С Адрес '
КарДгБраун-Штрассе -Т- ■}"'■ ■■: ’■/
Почтовый индекс Город 3421?
Телефон Факс *4Д^б!б1|7И339 Эл. почта Страна 1 Контактное лицо
Адрес № "g_i,‘. ■ш ] - “
г ^•
• '1 .Ч ~ . 'У - * - ’ ■'! .
«'•!•» ч♦'***•'*»« Jf^
* ' - ' ■■'••'и•■•<•>■
■ ^ V - t ''" ’ ГГ •'». •
Телеф он лглц;д;.<ш»а»мш.'ц». :, Эл.почта Страна f . Даннь|е о -Щ Э'йовое:.

Класс
С Активные имплантируемые медицинские изделия Г MDD (директива по медицинским изделиям), класс III С 1VD (директива по медицинским изделиям для диагностики in vitro), приложение II, перечень А О MDD, класс Mb С IVD, приложение II, перечень В г MDD, класс На С |VD, медицинские изделия, предназначенные для самодиагностики С MDD, класс I Г |VD, общее Номенклатура (желательно GMDN (всемирная Код ло номенклатуре номенклатура медицинских изделий))
'1 Описание по номенклатуре
Наросы,ин^узи Торговое наименование / торговая марка / модель
5<Пщ$узор:Ср£йс.>ь ^ ’■
Номер модели Номер ло каталогу

Серийные номера Номера партии/серии

__________________

Ю ,уегл..;,ыг;2ЬЕ;-Г- ЯВгэЦА^*^
*
Дата изготовления изделия Дата истечения срока
;тл*ЯГ"

Номер нотифицированного органа
01р? \feiL Комплектующие / совместно используемые медицинские изделия (если применимо)

Версия лрограммного обеспечения (если применимо)  7. Даннь 1 е о ЩБМИ
О б щ ая и н ф о р м а ц и я и п р и ч и н ы д л я КД Б М И
Имеются пр_изнаки того, что работником, возможно, были проигнорированы определённые здапы saicniailHfenbHOii проверки соответствующих насосов «Перфузор .Спэйс»Это не'позвЬЖё'т нам ,ис1СТщй5>ГР1^ск^
1шинического применения--------- ---------- ''---- ^
произведёнными в,период
О п и с ан и е и о б о с н о в а н и е д е й с т в и я (к о р р е к т и р у ю щ е е /п р е д у п р е д и те л ь н о е ) Компания Б:-Браун Мельзунген АГ проведет дополнительные лроце^урьдрнтрщ;^,на.партйи^ОЗМОЖнд|
дефектных насосов?«|1ерфузор Спэйс» в рамках коррехгирующего'действия по бёзопарноЪтиТиёдицйнс^^
изделия., ^ >.• " . i .

‘ %5тW* «JJ- ~ - л г ь " Vizirs'- . ••

У ка за н и я о т н о с и те л ь н о д е й с т в и й , ко то р ы е н е о б х о д и м о п р е д п р и н я ть д и с тр и б ь ю т о р а м и п о л ь зо в а тел я м Следуйте ИНСТруКЦ^мТ^БМИ. У /

. к.,.* •. «i^W • .

П р о в е д е н и е К Д Б М И и д а н н ы е о б у р е гу л и р о в а н и и (о б я за те л ь н о д л я з а кл ю ч и те л ь н о го о тч е та К Д Б М И ) . У . •*<.**- >

М е р о п р и я ти я и ср о ки р е а л и з а ц и и к о р р е к т и р у ю щ и х д е й с тв и й живя* Дополнителынь1 е пррцедурь! контроля для партии возможно дефе^Нь)х нрсосрв;«Перфудрр;,Спэйс» под(1 ежат осуществлению'^" •• . _•
предполагаем,'

Приложения Статус УБМИ И Уведомление по безопасности медицинского Г Проект УБМИ изделия (УБМИ), на английском языке □ УБМИ на государственном языке 0 Заключительное УБМИ □ Прочее (указать) <*»-г?чц|| |Ы —

М е д и ц и н с ко е и зд е л и е б ы л о р а с п р о с тр а н е н о в с л е д у ю щ и х го с уд а р с тв а х:

в ЕЭЗ и Швейцарии И АТ И BE □ BG И сн □ CY и CZ Ш DE и DK □ ЕЕ Е] ES И FI И FR и GB и GR □ ни И 1Е □ IS И IT □ U □ LT И LU Е! LV □ МТ й NL □ NO И PL И РТ И RO И SE □ SI И SK 13 TR Страны — кандидаты на вступление в ЕС И HR □ Все страны ЕЭЗ, стране — кандидаты на вступление в ЕС и Швейцария П ро чее:

‘B R .;C N i;ii?l|| КЕ,'КЯ:'К2Г : к , м х р .■ ЗАйЗтМ г-Ш Щ П о д а ч а д а н н о го о т ч е т а н е я в л я е т с я п о д т в е р ж д е н и е м з а кл ю ч е н и я п р о и зв о д и т е л я и /и л и е г о у п о л н о м о ч е н н о го п р е д с т а в и т е л я л и б о г о с у д а р с т в е н н о г о ко н т р о л ь н о г о о р г а н а о п о л н о т е и ли т о ч н о с т и с о д е р ж а н и я данно го о т ч е т а . Д а н н ы й о т ч е т т а к ж е н е я в л я е т с я п р и зн а н и е м т о го , чт о м е д и ц и н с ко е и зд ел и е , и н ф о р м а ц и я о ко т о р о м п р и в е д е н а в о т ч е т е , я в л я е т с я д е ф е кт н ы м и /и л и чт о м е д и ц и н с ко е и зд е л и е п р и в е л о к п р е д п о л а г а е м о м у л е т а л ь н о м у и сх о д у и ли ух у д ш е н и ю с о ст о я н и я зд о р о в ь я ч е л о в е ка и л и с п о со б ст в о в а л о эт ом у.

Подпись

Подтверждаю, что по всем имеющимся у меня сведениям представленная информация верна BIBRAUN Всем заинтересованным лицам ООО «Б.Браун Медикал» Рхсия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.10 Почтовый адрес; Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН / КПП 7825465916 / 509950001 www.bbraun.ru office.spb.ru@bbraun.com тел (812) 32040-04, факс (812) 320-50-71

Исх. №43/22 ББМ от 14 января 2022 г.
о п р о в ед ен и и д о п о л н и т е л ь н ы х к о н т р о л ь н ы х т ест ов н а о г р а н и ч е н н о й п а р т и и насо сов « П ер ф у зо р С п эй с» в р а м к а х ко р р ект и р у ю щ е го д ей ст в и я п о б езоп асно ст и м ед и ц и н с к о г о и зделия

ООО «Б.Браун Медикал» выражает Вам свое почтение!

ООО «Б.Браун Медикал» является уполномоченным представителем компании Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany) и сообщает, что нижеуказанные медицинские изделия «Насос инфузионный шприцевой «Перфузор® Спэйс» (Perfusor® Space)», Артикул (REF) 8713030, с серийными номерами, указанными в Приложении №1) могли быть отгружены в адрес Вашей компании:

В рамках корректирующих действий по обеспечению качества и безопасности медицинского изделия, ООО «Б.Браун Медикал» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии медицинского изделия с указанным в списке серийным номером:

Переместить имеющиеся медицинские изделия в соответствии с перечнем серийных номеров Приложения №1 в зону карантинного хранения до приезда сервисных инженеров ООО «Б.Браун Медикал» и проведения сервисных мероприятий, а также уведомить регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий.
- Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в которые могли быть переданы вышеуказанные медицинского изделия, о необходимости перемещения имеющихся медицинских изделий в соответствии с перечнем серийных номеров Приложения №1 в зону карантинного хранения до приезда сервисных инженеров ООО «Б.Браун Медикал» и проведения сервисных мероприятий.
Лечебным учреждениям разрешить посещение сервисным инженерам ООО «Б.Браун Медикал» для проведения необходимых сервисных мероприятий.
Подтвердить получение данной информации.
Причиной данных мероприятий является Уведомление от производителя № AIS 01/22 от 07.01.2022 г.
о корректирующих действиях на местах, связанных с безопасностью медицинских изделий Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany), согласно которому возможен риск, что могли быть не выполнены все необходимые действия при окончательной проверке медицинского изделия «Насос инфузионный шприцевой «Перфузор® Спэйс» (Perfusor® Space)», Артикул (REF) 8713030. До настоящего момента в Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany) не поступало сообщений о причинении вреда или других неблагоприятных явлениях для пациентов, которые могли бы быть связаны с указанной выше причиной.

Данные меры предпринимаются в отношении медицинского изделия указанного артикула (8713030) только и исключительно с серийными номерами, указанными в Приложении №1.

Заместитель руководителя отдела регистрации, обеспечения и контроля качества

ОГРН 1037М3006233 Баняовс)Си| рвявшиты Коды сш ястян ИНН782И65916 р/с 40702S1065S0001M228 ОКНО 57938826 КПП 509950001 t Семро-Ззпадный бак( ОКВЭД 46.46 ПАОС^баня t. C»ir-neiep6ypr я/с 30101810500000000653 БИКО*4030653  Приложение №1 Перечень серийных номеров, в отношении которых проводятся корректирующие мероприятия 625306 625890 627602 631070 631289 633591 639952 625314 625891 627608 631073 631300 633594 639955 625326 627134 627617 631082 631302 633598 639956 625335 627184 627624 631089 631306 633782 639966 625337 627198 627628 631091 631307 633794 639969 625344 627200 627633 631094 631309 633796 639976 625347 627203 627634 631096 631312 633797 639981 625351 627207 627638 631107 631313 633799 639983 :
625352 627214 627642 631111 631315 634143 639989 1 625381 627217 627649 631122 631321 634266 639991 625437 627218 627652 631123 631325 634270 639993 1 625438 627444 627653 631124 631326 634277 640001 625443 627458 627654 631125 631334 634279 640048 1 625445 627459 627666 631129 631337 634280 640079 625447 627461 627667 631136 631338 634281 640083 625449 627465 627672 631137 631347 634284 640092 625451 627466 627673 631148 631349 634285 640298 625454 627467 627676 631157 631353 634290 640311 625462 627469 627679 631160 631358 634291 640312 1 625468 627470 627680 631164 631367 634298 640317 ‘
625470 627473 627681 631169 631384 634301 640318 !
t 625472 627482 627685 631171 631397 634305 1 625474 627485 627687 631204 631399 634308 625478 627487 627689 631207 631402 634314 625480 627495 627691 631214 631405 634318 i 625767 627496 627692 631215 631434 634320 625772 627499 627693 631219 631438 634326 625818 627500 630879 631220 631854 634328 625819 627502 631007 631225 631870 634329 625825 627518 631030 631228 633561 639452 625827 627519 631032 631242 633563 639870 625832 627551 631039 631245 633566 639887 625852 627558 631043 631252 633571 639894 625863 627565 631044 631256 633572 639909 625867 627567 631046 631259 633576 639921 625873 627574 631050 631261 633580 639922 625875 627582 631052 631267 633581 639928 625876 627592 631053 631271 633582 639939 625884 627595 631057 631272 633584 639941 625889 627600 631061 631275 633590 639942

ОГРН 1037843006233 EiHKoacKU раиизаты Коды СТ1Н1СТИКИ Адрос настоншокданкя Адрю ПОЧТ«1Ы1 ИНН 7826465916 рЛ 40702810555000164228 окно 57938826 Россия, 191040 Россия, 196128.
КПП 609950001 •Семро-ЗапишО6ш« ОКВЗД 46.48 Сая«т-Пвтер6ург Санкт-Петербург, а/я 34 ПАО Сбербаш уд. Пушяянсш, дон 10 г, Саня-Пвт«р6ург й 30101810500000000653 05.2022 БИК 044030653

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР 7 la нра медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 7. (9 № Un~ 94 OF.O № От T¢O Убе. органов Росздравнадзора На № OT [ | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Насос инфузионный шприцевой "Перфузор® Спэйс" (Perfusor® Space) с принадлежностями», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 28.04.2022 № РЗН 2013/905, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» (191040, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, тел. +7 (812) 320-40-04, факс: +7 (812) 320-50-71).

я и А.В. Самойлова
Приложение: на 14 л. в | экз.