, , --- Министерство здравоохранения Российской Федерации 21-48726
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора .4, ( 7 / ^ - Медицинским организациям На № от
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная слз^жба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат для создания микроклимата соляных пещер «Аэрогалитгенератор АГТ-ОЗ» по ТУ 5156-003-11140112-2010», производства ЗАО «Санкт-Петербургский институт профилактической медицины», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/09441 от 13.12.2010, срок действия не ограничен, предназначенного для проведения аэрозольтерапии.
В связи с несоответствием наименования и технических условий, действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/09441 от 13.12.2010, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Аппараты для проведения групповой аэрозольтерапии хлоридом натрия «Галогенераторы» по ТУ 9444-001- 11140112-2010 в двух исполнениях: «Галогенератор АГТ-01», «Галогенератор АГТ- ОЗ», производства ЗАО «Санкт-Петербургский институт профилактической медицины», Россия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 292^)J С ' ^
 Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко

_ wos NU
Российской Федерации 21487
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам бращения РОСЗДЬВВНААНИР} медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора 2.0 ИЕ № OLY -#44 ИИ ИЯМ Hal Медицинским организац Г. т Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Аппарат для создания микроклимата соляных пещер «Аэрогалитгенератор АГГ-03» по ТУ 5156-003-11140112-2010», производства ЗАО «Санкт-Петербургский институт профилактической медицины», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/09441 от 13.12.2010, срок действия не ограничен, предназначенного для проведения аэрозольтерапии.

В связи с несоответствием наименования и технических условий, действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/0944] от 13.12.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппараты для проведения групповой аэрозольтерапии хлоридом натрия «Галогенераторы» по ТУ 9444-001- 11140112-2010 в двух исполнениях: «Галогенератор АГГ-01», «Галогенератор AIT- 03», производства ЗАО «Санкт-Петербургский институт профилактической медицины», Россия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29280} °° Г