Министерство здравоохранения 2513274 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На№ от
г О безопасности Медицинским организациям
медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Страйкер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Системы видеоэндоскопические с принадлежностями», производства «Страйкер Эндоскопи», США, регистрационное удостоверение от 20.09.2021 № РЗН 2017/5647, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Страйкер» (125167, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, часть пом. 1, тел. +7 (495) 785-07-18).

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова Б л о к у п р а в л е н и я к а м е р о й (C C U ) 1 6 8 8 (в т о р о й з а кл ю ч и т е л ь н ы й этап) 30 м ая 2022 г.

I4 ^

Кому: заведующему операционной
Номер уведом ления: R A 2 022-2912780

Цель данного уведомления — сообщить вам о том, что компания Stryker Endoscopy осуществляет в т о р о й эта п добровольного отзыва с рынка блоков управления камерой (CCU) 1688.
Обратите внимание, что первый этап затронул только пользователей камер с маятниковой головкой.
В настоящий момент первый этап завершен, и начинается второй этап, который затрагивает всех пользователей блоков CCU 1688.
На все консоли с дефектом необходимо установить обновленное программное обеспечение rnOl.

Информация об изделии Описание изделия Артикул Глобальный Версии ПО с дефектом номер товара (GTIN) Блок управления камерой 1688010000 или 07613327420081 3.0.6,4.0.13 и 4.0.18 (CCU)1688 16880100001 07613327588866

Причина д о б р о в о л ь н о го отзы ва изделия в блоках ССи 1688 обнаружен дефект программного обеспечения, из-за которого изображение на экране может переворачиваться вверх ногами и отображаться в неправильной ориентации. Эта ошибка наблюдается только при использовании определенной конфигурации оборудования, описание которой приведено ниже.

Изображение может переворачиваться в следующих сл)^аях:
• Блок ССи 1688 подключен к модулю Connected OR Hub с помощью кабеля USB A/USB В • К блоку ССи 1688 подключена стандартная или маятниковая гоуювка камеры 1688
В случае использования указанной выше конфигурации изображение, полученное с помощью блока ССи 1688, будет переворачиваться при выполнении следующих действий:
1. К блоку ССи 1688 подключается стандартная или маятниковая головка камеры 2. Выполняется вход в меню расширенных настроек и выход из него Стр. 1 из 4

ЙбЖ2022 3. После этого к блоку CCU подключается камера другого типа [со стандартной или маятниковой головкой) 4. На модуле Connected OR Hub выбирается опция «End Case» (Завершить процедуру) 5. Происходит переворот

Возми ■'

Перевернутое изображение на экране может привести пользователя в замешательство. Наиболее опасными из возможных последствий являются переход к открытой хирургической операции, проведение дополнительного медицинского вмешательства или ревизионной операции. На данный момент ПОСТУПИЛО одно сообщение о возникновении нежелательного явления или причинении тяжелого вреда здоровью.

Н-п--'-чП"

1. Проверьте, имеются ли у вас в наличии блоки CCU 1688 с дефектом, >точнив версию их программного обеспечения.
Версия программного обеспечения отображается в правом нижнем углу экрана при загрузке устройства.
Заполните нашу форму подтверждения ознакомления для пользователей, приведенную ниже, указав в ней версию программного обеспечения, установленного на вашем устройстве.
ОТВЕТ НЕОБХОДИМО ДАТЬ ДО 24 ИЮНЯ 2022 ГОДА
2. Если у вас оказалось в наличии изделие с дефектом, позвоните торговому представителю компании Stryker в вашем регионе или обратитесь к специалисту по обслуживанию Stryker, чтобы обновить программное обеспечение блока CCU. Примите временные меры [указанные в разделе ниже), пока не будет завершено обновление программного обеспечения.

о. П р е д о т в р а щ е н и е п е р е в о р о т а и зо б р а ж ен и я Е динст венны м сп особом и скл ю чи т ь вер о я т н о ст ь п ер ево р о т а и зображ ен и я я в л я е т с я от соеди н ен и е к а б е л я U SB A /U S B В, с п о м о щ ь ю к о т о р о г о б л о к CCU п о д к л ю ч а е т с я к м о д у л ю C o n n e c te d O R H u b . О д н а к о в р е з у л ь т а т е э т о г о с т а н е т н е в о з м о ж н о к о н т р о л и р о в а т ь у с т р о й с т в о с п о м о щ ь ю б л о к а CCU. С п о с о б ы и зб еж а т ь п е р е в о р о т а /с к о р р е к т и р о в а т ь е г о b. Не наж им айт е кнопку « E n d C a se » (З а вер ш и т ь процедуру) на м од ул е C o n n e c te d O R H u b , п о к а п одклю чен а го л о вк а кам еры .
c. Е сли и зо б р а ж е н и е п е р е в е р н у л о с ь , о ш и бк у м о ж н о у с т р а н и т ь , о т к л ю ч и в и с н о в а п о д к л ю ч и в г о л о в к у ка м ер ы . О днако э т о в с е го л и ш ь в р е м е н н о е реш ен и е, ош и бка м о ж ет во зн и к н у т ь с н о в а п ри н аж ат и и кн оп ки « E n d C a se » ( З а в е р ш и т ь п р о ц е д у р у ) .

3. Необходимо напоминать о данном уведомлении сотрудникам вашей организации до тех пор, пока не будет завершен второй заключительный этап отзыва изделия с рынка.

4. Передайте данное уведомление по проблеме безопасности всем заинтересованным лицам в вашем учреждении.

5. Уведомите компанию Stryker в случае, если изделия с дефектом были переданы другим организациям.
Стр. 2 из 4 a.
Stryker Предоставьте контактные данные этих организаций, чтобы компания Stryker могла надлежащим образом уведомить получателей этих изделий.
b. Если вы являетесь дистрибьютором, то примите к сведению, что вы отвечаете за оповещение всех клиентов, которые приобрели у вас изделия с дефектом.

6. Сообщите в компанию Stryker обо всех нежелательных явлениях, связанных с использованием указанных изделий.
а. Действуйте в соответствии с местным законодательством и нормами, касающимися информирования о нежелательных явлениях соответствующих государственных органов.

7. Заполните прилагаемый бланк для ответа клиента. Возможно, у вас уже нет в наличии указанных изделий. Заполнение этой формы позволит нам обновить свою базу данных, а также избавит нас от необходимости отправлять какие-либо дополнительные сообщения по данной теме.
Поэтому заполните эту форму даже в том случае, если у вас больше нет в наличии ни одного из указанных изделий.

8. Отправьте заполненную форму представителю компании Stryker по вашему региону (указан ниже) для принятия надлежащих мер.

Ниже указано контактное лицо, которое занимается данной проблемой. При возникновении любых вопросов по этой теме обращайтесь непосредственно к нему.

Имя: Наталья Попова Должность: специалист по лейблингу и контролю качества Эл. почта: natalia.popova@stryker.com
Согласно рекомендациям по надзору за качеством медицинских изделий Meddev 2.12-1 мы подтверждаем, что об этих мерах по обеспечению безопасности (FSCA) был должным образом проинформирован соответствующий государственный орган вашей страны.

От имени компании Stryker мы искренне благодарим вас за содействие и поддержку в решении данной проблемы, а также за своевременное принятие указанных мер и приносим свои извинения за любые причиненные в связи с этим неудобства.

Мы хотели бы заверить вас, что компания Stryker прилагает все усилия для того, чтобы на рынке оставались только те изделия, которые соответствуют нашим высоким внутренним стандартам качества.

С уважением,
Алена Моисеева
Менеджер по регистрации и контролю качества (Россия и Казахстан) / А.В. Моисеева

Стр. 3 из 4  Форма подтверждения ознакомления для пользователей

1. Проверьте, имеются ли у вас в наличии блоки CCU 1688 с дефектом, уточнив версию их программного обеспечения.
Версия программного обеспечения отображается в правом нижнем углу экрана при загрузке устройства.
Заполните нашу форму подтверждения ознакомления для пользователей, приведенную ниже, указав в ней версию программного обеспечения, установленного на вашем устройстве.
2. Отправьте эту форму торговому представителю компании Stryker в вашем регионе, чтобы подать заявку на обновление программного обеспечения блока CCU.

Если изделия с дефектом имеются в наличии, укажите ниже соответствующие данные. (Если необходимо, приложите дополнительную страницу.)
О писание изделия Артикул Серийный н ом ер Установленны е версии ПО (3 .0 .6 ,4 .0 .1 3 или 4 .0 .1 8) Блок управления камерой (CCU) 16 88 01 000 0 или 1688 16880100001 Блок управления камерой (CCU) 16 88 01 000 0 или 1688 16880100001 Блок управления кам ерой (CCU) 16 88 01 000 0 или 1688 16880100001

€ Если у вас больше нет в наличии изделий с дефектом, поставьте отметку в этом поле, о Укажите местоположение изделий, которых больше нет в наличии:

Д а н н ы е кл и ен та Название организации Имя лица, заполняющего данную форму_______________ _Должность_
Номер прямого телефона_______________Эл. почта_____
Адрес______________________________________ Город_ _Область___ Почтовый индекс Страна

Если вы, в свою очередь, передали какое-либо изделие с дефектом в другую организацию, укажите
Количество Переданные переданных изделия изделий Название Контактное организации ЛИЦО

Полный адрес Гтр 4 ИТ4

оет2022 I I С воей п о д п и сью в ы п о д т в е р ж д а е т е , ч т о о зн а к о м и л и с ь с п р и в е д е н н ы м и з д е с ь к о р р е к т и р у ю щ и м и м е р а м и и п о н и м а е т е их н а зн а ч е н и е , а т а к ж е зн а е т е , ч т о н уж н о п р е д п р и н я т ь д л я о б н о в л е н и я п р о г р а м м н о г о о б е с п е ч е н и я б л о к а CCU.

Имя (печатными буквами). .Подпись, -Дата

Отправьте заполненный бланк для ответа клиента по адресу natatia.popova@strvker.com.

Стр. 5 из 4

| И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |=
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / территориальных fo Ct — of OF, OF ADAM Otc ~ умы, органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Страйкер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Системы видеоэндоскопические с принадлежностями», производства «Страйкер Эндоскопи», США, регистрационное удостоверение от 20.09.2021 № РЗН 2017/5647, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Страйкер» (125167, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, часть пом. 1, тел. +7 (495) 785-07-18).

асе ~
А.В. Самойлова
Приложение: на 5 л. в | экз.