Министерство здравоохранения Российской Федерации 2512405
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОС3ДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. А , стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На№ от
Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Комплекты катетеров для сосудистого доступа», производства «Ковидиен ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 12.08.2020 № РЗН 2019/9360, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва; в процессе производства компания Medtronic обнаружила возможность утечки в зоне соединения (хабе) у определенных комплектов катетеров для сосудистого доступа. При промывании одной удлинительной трубки возможен непредвиденный возврат жидкости через соседнюю удлинительную трубку (в дополнение к ожидаемому потоку жидкости через дистальный наконечник катетера). Причина этого - межпросветная пустота, образовавшая в зоне соединения (хабе) катетера во время производственного процесса. При использовании это может привести к перекрестному смешиванию кровопроводящего контура.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, пом. III, ком. 41, тел. +7 (495) 580-73-77, факс: +7 (495) 580-73-78).

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Экстренное уведомление по безопасности на местах Комплекты катетеров для сосудистого доступа (Р егистрационное удостоверение №
РЗН 2019/9360 от 12 августа 2020 года):
!
- К о м п л е кт катетера (1 4 .5 Fr/Ch (4 .8 м м ) х 1 9 см) P alindrom e для д ол го врем ен н ого сосудистого доступа, си м м етричны й н а ко н е ч н и к (Внутренний ном ер ком пании:
8888145014) ;

- К о м п л е кт катетера (1 4 .5 Fr/Ch (4 .8 м м ) х 19 см) P alindrom e Precision для вы сокоточного д ол госрочного сосудистого доступа, си м м етричны й н ако н еч н и к (Внутренний ном ер компании: 8888145014Р);

- К о м п л ект катетера (1 4 .5 Fr/Ch (4 .8 м м ) х 2 3 см) P alindrom e для д ол го врем ен н ого сосудистого доступа, си м м етричны й н а ко н е ч н и к (Внутренний ном ер компании:
8888145015) ;
- К о м п л ект кате те р а (1 4 .5 Fr/Ch (4 .8 м м ) х 2 3 см) Palindrom e Precision для вы сокоточного д ол госрочного сосудистого доступа, си м м етр ичны й н ако н еч н и к (Внутренний ном ер компании: 88881 450 15Р);

- К о м п л ект катетера (1 4 .5 Fr/Ch (4 .8 м м ) х 2 8 см) Palindrom e для д о л го врем ен н ого сосудистого доступа, сим м етричны й н ако н еч н и к (Внутренний ном ер компании:
8888145016) ;

- К о м п л е кт катетера (1 4 .5 Fr/Ch (4 .8 м м ) х 2 8 см) Palindrom e Precision для
вы сокоточного д ол госрочного сосудистого доступа, сим м етричны й н ако н еч н и к (Внутренний ном ер компании: 8888145016Р);
■К о м п л ект катетера (1 4 .5 Fr/Ch (4 .8 м м ) х 3 3 см) Palindrom e для д ол го врем ен н ого сосудистого доступа, си м м етричны й н а ко н е ч н и к (Внутренний ном ер ком пании:
8888145017) ;

- К о м п л ект кате те р а (1 4 .5 Fr/Ch (4 .8 м м ) х 3 3 см) Palindrom e Precision для вы сокоточного д ол го ср очн ого сосудистого доступа, сим м етричны й н а ко н е ч н и к (Внутренний ном ер компании: 88881 450 17Р);

■Ко м п л ект катетера (1 4 .5 Fr/Ch (4 .8 м м ) х 5 5 см) Palindrom e для д ол го врем ен н ого
сосудистого доступа, сим м етричны й н ако н еч н и к (Внутренний ном ер ком пании:

8888145018) ;

Страница 4 из 14

46817 10J06.2022  - К о м п л е кт кате те р а (1 4 .5 Fr/Ch (4 .8 м м ) x 5 5 см) P alindrom e Precision для вы сокоточного д ол госрочного сосудистого доступа, си м м етричны й наконечник (Внутренний ном ер компании: 8888145018Р);
• К о м п л е кт кате те р а (1 4 .5 Fr/Ch (4 .8 м м ) х 1 9 см) Palindrom e для долгосрочного сосудистого доступа, сим м етричны й н а ко н еч н и к, зо ндо м Та1 VenaTrac (Внутренний ном ер компании; 8888145039);

- К о м п л е кт катетер а (1 4 .5 Fr/Ch (4 .8 м м ) х 1 9 см) Palindrom e Precision для вы сокоточного долгосрочного сосудистого доступа, с сим м етричны м н ако н ечн и ко м , зо ндо м Та1 VenaTrac (Внутренний ном ер ком пании: 8888145039Р);

- К о м п л ект катетера (1 4 .5 Fr/Ch (4 .8 м м) х 2 3 см) P alindrom e для долгосрочного
сосудистого доступа, си м м етричны й н а ко н еч н и к, зондом Та1 VenaTrac (Внутренний ном ер ком пании: 8888145040);

- К о м п л ект кате те р а (1 4 .5 Fr/Ch (4 .8 м м ) х 2 3 см) Palindrom e Precision для вы сокоточного дол госрочного сосудистого доступа, с сим м етричны м н ако н ечн и ко м , зо н до м Та1 VenaTrac (Внутренний ном ер ком пании: 8888145040Р);
- К о м п л ект катетера (1 4 .5 Fr/Ch (4 .8 м м) х 2 8 см) Palindrom e для долгосрочного сосудистого доступа, си м м етричны й н ако н еч н и к, зо ндо м Та1 VenaTrac (Внутренний ном ер компании: 8888145041);

- К о м п л е кт катетер а (1 4 .5 Fr/Ch (4 .8 м м ) х 2 8 см) Palindrom e Precision для вы сокоточного д олгосрочного сосудистого доступа, с сим м етричны м i) нако н ечн и ком , зондом Та1 VenaTrac (Внутренний ном ер ком пании: 8888145041Р);

- К о м п л ект катетера (1 4 .5 Fr/Ch (4 .8 м м ) х 3 3 см) P alindrom e для долгосрочного сосудистого доступа, си м м етричны й н ако н еч н и к, зондом Та1 VenaTrac (Внутренний
ном ер компании: 8888145042);
- К о м п л ект кате те р а (1 4 .5 Fr/Ch (4 .8 м м ) х 3 3 см) Palindrom e Precision для вы сокоточного долгосрочного сосудистого доступа, с сим м етричны м н ако н ечн и ко м , зо н до м Та1 VenaTrac (Внутренний но м ер ком пании; 8888145042Р);
- К о м п л е кт кате те р а (1 4 .5 Fr/Ch (4 .8 м м ) х 2 3 см) Palindrom e Precision Н для
высокоточного д ол госрочного сосудистого доступа Н, сим м етричны й нако н ечн и к,
гепариновое п о кр ы ти е и зонд Та1 VenaTrac (Внутренний ном ер компании:
8888145044Р);

Страница 5 из 14

.06.2022  - К о м п л е кт кате те р а (1 4 .5 Fr/Ch (4 .8 м м ) x 2 8 см) Palindrom e Precision H для высокоточного дол го ср очн ого сосудистого доступа Н, си м м етр ичны й нако н ечн и к, гепариновое п о кр ы ти е и зонд Та1 VenaTrac (Внутренний ном ер компании:
8888145045Р);
- К о м п л ект катетера (1 4 .5 Fr/Ch (4 .8 м м ) х 2 3 см) Palindrom e Precision HSI для вы сокоточного долгосрочного сосудистого доступа HSI, сим м етричны й наконечник, гепариновое п окр ы ти е, м ан ж ета, покры тая ио нам и серебра, и зонд Та1 VenaTrac (Внутренний ном ер ком пании: 8888145048Р);

- К о м п л е кт катетер а (1 4 .5 Fr/Ch (4 .8 м м ) х 2 8 см) Palindrom e Precision HSI для
вы сокоточного долгосрочного сосудистого доступа HSI, сим м етричны й
наконечник, гепариновое п окр ы ти е, м ан ж ета, покры тая ио нам и серебра, и зонд Та1 VenaTrac (Внутренний ном ер ком пании: 8888145049Р);
- К о м п л е к т катетера (1 4 .5 Fr/Ch (4 .8 м м ) х 1 9 см) Palindrom e SI для дол го врем ен н ого сосудистого доступа SI, си м м етричны й н а ко н е ч н и к, м ан ж ета, покры тая ионам и серебра, и зонд Та1 VenaTrac (Внутренний но м ер компании:

8888145062) ;
- К о м п л е к т катетера (1 4 .5 Fr/Ch (4 .8 м м ) х 2 3 см) P alindrom e SI для дол го врем ен н ого сосудистого доступа SI, сим м етричны й н а ко н е ч н и к, м ан ж ета, покры тая ио нам и серебра, и зонд Та1 VenaTrac (Внутренний ном ер ком пании:

8888145063) ;
- К о м п л е к т катетера (1 4 .5 Fr/Ch (4 .8 м м ) х 2 8 см) P alindrom e SI для
д о л го врем ен н ого сосудистого доступа SI, сим м етричны й н ако н еч н и к, м ан ж ета, покры тая ионам и серебра, и зонд Та1 VenaTrac (Внутренний ном ер ком пании:

8888145064) ;
- К о м п л е кт кате те р а (1 4 .5 Fr/Ch (4 .8 м м ) х 4 4 см) Palindrom e Precision для вы сокоточного дол госрочного сосудистого доступа, сим м етричны й н ако н еч н и к (Внутренний ном ер компании: 8888146044Р).

Страница 6 из 14

т п 10.06 л  Отзыв
Июнь 2022 г.
К о н тр ол ьн ы й н о м е р M e d tro n ic : F A 1 2 4 4

Уважаемые специалисты по управлению рисками и медицинские работники!

Цель данного письма —информировать вас о том, что компания Medtronic инициировала добровольный отзыв определенных партий комплектов катетеров для сосудистого доступа. Вы получили это письмо, так как по данным компании Medtronic в вашем учреждении может находиться по крайней мере один из комплектов катетеров для сосудистого доступа, определенных во включенном в данное письмо
«I приложении 1 как предназначенные для отзыва. Компания Medtronic инициировала эту процедуру, чтобы предотвратить использование возможно дефектных катетеров для сосудистого доступа, которые могут оказать негативное воздействие на пациентов.

Описание проблемы Впроцессе производства компания Medtronic обнаружила возможность утечки в зоне соединения (хабе) у определенных комплектов катетеров для сосудистого доступа. При промывании одной удлинительной трубки возможен непредвиденный возврат жидкости через соседнюю удлинительную трубку (в дополнение к ожидаемому потоку жидкости через дистальный наконечник катетера). Причина этого - межпросветная пустота, образовавшаяся в зоне соединения (хабе) катетера во время производственного процесса. При использовании это может привести к перекрестному смешиванию кровопроводящего контура.

На сегодняшний день компания Medtronic получила одну жалобу и не получала сообщений о связанных с данной проблемой травмах или смерти пациентов.

Риск для здоровья Использование изделия с таким производственным дефектом может нанести вред пациенту, приведя к эмболии, тромбозу, гемолизу, инфекции или несоответствующему лечению. При замене имплантированного катетера также возможно причинение вреда пациенту, включая инфекцию, задержку лечения (терапии) и непредусмотренное воздействие радиации из-за установки дополнительного катетера.

Рекомендации по ведению пациентов Для пациентов с установленными в настоящее время катетерами для сосудистого доступа указанных партий процедура замены может не потребоваться. Лечащим врачам необходимо продолжать следовать конкретным политикам и процедурам учреждения для плановой оценки устройства доступа к гемодиализу 'I на предмет проходимости, функции и эффективности. Чтобы выявить возможный межпросветный переток жидкости при промывании одной удлинительной трубки, лечащий врач должен оценить непредвиденные ■У.

одновременные колебания жидкости в соседней удлинительной трубке. В случае обнаружения такого

17 06.2022  перетока медицинской бригаде пациента необходимо использовать свое клиническое суждение для определения необходимости и сроков замены катетера.

Требуемые действия
Немедленно изолируйте определенные партии комплектов катетеров для сосудистого доступа (см.
приложение 1) и прекратите их использование.
Верните определенные партии комплектов катетеров для сосудистого доступа, указанные в приложении 1.
Если вы выступали в качестве дистрибьютора определенных партий комплектов катетеров для сосудистого доступа, перечисленных в приложении 1, незамедлительно передайте информацию, содержащуюся в этом письме, получателям указанных изделий.
i Заполните форму уведомления клиента, даже если у вас нет неиспользованных запасов таких изделий.
5. Передайте это уведомление сотрудникам вашей организации, которым необходимо знать содержащуюся в нем информацию.
6. Сохраните это уведомление для своих документов, касающихся отзыва неиспользованных изделий, указанных выше.

...... ........ .. .................. .................... ...... ‘"Т -'
Клиент без Куда отправить эапопнеиную Клиент с запасами запасов форму 1

З а по л н и те все по л я п р и л а га е м о й ф орм ы
• у в е д о м л е н и я клиента. *
З аполните О тп р а в ьте за п о л н е н н у ю ф орм у по П осле по л уче н ия ф орм ы служ ба П риобретено ф орму и э л е к т р о н н о й п о ч т е и л и ф а ксу п о д д е р ж к и к л и е н т о в M e d tr o n ic с в я ж е тс я напрямую у установите к о н т а к т н о м у л и ц у M e d tr o n ic , с вам и, ч то б ы о р га н и зо в а т ь в о зв р а т M e d tro n ic ф л а ж о к «нет указанном у в ф орм е подтверж дения и м е ю щ и х с я у вас и з д е л и й . Вы п о л у ч и т е запасов» возврата.
возм ещ ение, равное стоим ости
н е и с п о л ь з о в а н н ы х у с т р о й с т в , к о т о р ы е вы
возвращ ае те .

З аполните П риобретено О тп р а в ьте за п о л н е н н у ю ф о рм у по З а п о л н и т е все п о л я ф о р м ы и с в я ж и т е с ь ф орму и э л е к т р о н н о й п о ч т е и л и ф а ксу с в о е м у У н а п р я м у ю со с в о и м д и с т р и б ь ю т о р о м д л я установите дистрибьюто д и с тр и б ь ю то р у и кон та ктн о м у лицу о р га н и за ц и и возврата п р о д у кц и и . ф л а ж о к «нет ра M e d tr o n ic , у к а з а н н о м у в ф о р м е за п а с о в » п о д т в е р ж д е н и я возврата.

Страница 8 из 14 «IS

i Дополнительная информация Компания Medtronic поставила в известность об этой проблеме компетентные органы вашей страны.
1 Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы заботимся о безопасности пациентов и ценим ваше оперативное внимание к этой проблеме. Если у вас есть вопросы по данному уведомлению, обратитесь к местному представителю Medtronic в своем регионе. Контактные данные: Бурнашев Дмитрий, +7(988)510-5195.

Генеральный директор Плясунова Е.В.

ООО «Медтроник» (И. О. Фамилия)
(должность)

Страница 9 из 14

17 Ш.2Ш2  Приложение 1
* Комплект катетера Palindrome Precision для Комплект катетера Palindrome для 1 высокоточного долгосрочного сосудистого долговременного сосудистого доступа, доступа, симметричный наконечник симметричный наконечник . Комплект катетера Palindrome Precision для Комплект катетера Palindrome для долгосрочного высокоточного долгосрочного сосудистого сосудистого доступа, симметричный наконечник, доступа, с симметричным наконечником, зондом зондом Та1 VenaTrac Та1 VenaTrac Комплект катетера Palindrome SI для . Комплект катетера Palindrome Precision Н для долговременного сосудистого доступа SI, ' высокоточного долгосрочного сосудистого симметричный наконечник, манжета, покрытая ;
I доступа Н, симметричный наконечник, ионами серебра, и зонд Та1 VenaTгас гепариновое покрытие и зонд Та! VenaTrac : Комплект катетера Palindrome Precision HSI для ' высокоточного долгосрочного сосудистого ^ доступа HSI, симметричный наконечник, гепариновое покрытие, манжета, покрытая ионами серебра, и зонд Та1 VenaTrac I i I Для указанных выше семейств изделий номера затронутых данной проблемой партий находятся в диапазоне от 1 7 1 4 4 ххххх до 2 2 0 3 8 ххххх. Пример: 1 7 1 4 4 00164. Если номер партии не относится к этому диапазону, ваше изделие не затронуто данной проблемой.

Страница 10 из 14

46817 10^06.2022  Внутренний номер компании
с Д COVIOIEN' HEfI 8888141<0Тг| ....
(
Ii.
4 Селлейство -►Palindrome™ Ш 1 XXXXXXXXXX Ч- Номер партии : изделий (пример) ChronicDual LumenCatheter 14.5Fr/Ch(4.8mm)«19on, A- 1.6ml, V- 1-5ml a= ml

C Д COVIDIEN- [Ш18888145014 Palindrom e™ Ш XXXXXXXXXX ChronicDual lumen Catheter 14.5Ft/Oi (4.8mm)«19cm, A 1.6ml, V-1,6ml C(= ml

U Д COVIDIEN' [WiFi 8888145014
Palindrom e™ [lo t ] XXXXXXXXXX Chronk Dual LumenCatheter 14.5fr/Oi (4.8mm)«19cm, A•1.6ml, V- 1.6ml cc= ml

STERILE ЕО Not made with natural S in g le u s e П А .
ONLY \p DEHP withDEHP A Caution, consult accompanying rubber latex documents

Do not use if p acka^ is opened Ж Nott-pyrogenk Keep away from sunlight C€
0123 W 11 j or oamaaed

Страница 11 из 14  Затронутые медицинские изделия с их внутренними номерами компании и номерами GTIN В н утр е н н и й н о м е р Н азван и е м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я Номер GTIN компании
К о м п л е к т к а т е т е р а (1 4 .5 F r/C h (4 .8 м м ) х 19 с м ) 8888145014 20884521013145
P a lin d ro m e д л я д о л г о в р е м е н н о г о с о с у д и с т о г о д о с т у п а ,
сим м етричны й нако н е чн ик
К о м п л е к т к а т е т е р а (1 4 .5 F r/C h (4 .8 м м ) х 19 см ) 8888145014Р 20884521157979
P a lin d ro m e P re c is io n д л я в ы с о к о т о ч н о г о д о л г о с р о ч н о г о
с о с у д и с то го д оступа, с и м м е т р и ч н ы й н а ко н е ч н и к
К о м п л е к т к а т е т е р а (1 4 .5 F r/C h (4 .8 м м ) х 2 3 см ) 8888145015 10884521013162
P a lin d ro m e д л я д о л г о в р е м е н н о г о с о с у д и с т о г о д о с т у п а ,
сим м етр ичны й нако н е чн ик
К о м п л е к т к а т е т е р а (1 4 .5 F r/C h (4 .8 м м ) х 2 3 с м ) 8888145015Р 20884521157986
P a lin d ro m e P re c is io n д л я в ы с о к о т о ч н о г о д о л г о с р о ч н о г о
с о с у д и с то го д оступа, с и м м е т р и ч н ы й н а ко н е ч н и к
К о м п л е к т к а т е т е р а (1 4 .5 F r/C h (4 .8 м м ) х 2 8 с м ) 8888145016 20884521013176
P a lin d ro m e д л я д о л г о в р е м е н н о г о с о с у д и с т о г о д о с ту п а ,
сим м етричны й нако н е чн ик
К о м п л е к т к а т е т е р а (1 4 .5 F r/C h (4 .8 м м ) х 2 8 с м ) 8 8 8 8 1 4 5 0 16Р 20884521157993
P a lin d ro m e P re c is io n д л я в ы с о к о т о ч н о г о д о л г о с р о ч н о г о
с о с у д и с то го д оступа, с и м м е т р и ч н ы й н а ко н е ч н и к
К о м п л е к т к а т е т е р а (1 4 .5 F r/C h (4 .8 м м ) х 3 3 с м ) 8888145017 20884521013190
P a lin d ro m e д л я д о л г о в р е м е н н о г о с о с у д и с т о г о д о с т у п а ,
сим м етр ичны й нако н е чн ик
К о м п л е к т к а т е т е р а (1 4 .5 F r/C h (4 .8 м м ) х 33 с м ) 8 8 8 8 1 4 5 0 1 7Р 20884521158006
P a lin d ro m e P re c is io n д л я в ы с о к о т о ч н о г о д о л г о с р о ч н о г о
с о с у д и с то го д оступа, с и м м е т р и ч н ы й н а ко н е ч н и к
К о м п л е к т к а т е т е р а (1 4 .5 F r/C h (4 .8 м м ) х 5 5 см ) 8888145018 20884521013213
P a lin d ro m e д л я д о л г о в р е м е н н о г о с о с у д и с т о г о д о с т у п а ,
сим м етричны й нако н е чн ик
К о м п л е к т к а т е т е р а (1 4 .5 F r/C h (4 .8 м м ) х 55 с м ) 8 8 8 8 1 4 5 0 1 8Р 20884521158013
P a lin d ro m e P re c is io n д л я в ы с о к о т о ч н о г о д о л г о с р о ч н о г о
со с у д и с то го д оступа, с и м м е т р и ч н ы й н а ко н е ч н и к
К о м п л е к т к а т е т е р а (1 4 .5 F r/C h (4 .8 м м ) х 19 с м ) 8888145039 20884521056654
P a lin d ro m e д л я д о л г о с р о ч н о г о с о с у д и с т о г о д о с т у п а ,
с и м м е т р и ч н ы й н а к о н е ч н и к , з о н д о м Та1 V e n a T ra c
К о м п л е к т к а т е т е р а (1 4 .5 F r/C h (4 .8 м м ) х 19 см ) 88 88 145039Р 20884521158020
P a lin d ro m e P re c is io n д л я в ы с о к о т о ч н о г о д о л г о с р о ч н о г о

Страница 12 из 14

Ш 17 10.06.2022 с о с у д и с то го д оступа, с с и м м е т р и ч н ы м н а ко н е ч н и ко м ,
з о н д о м Та1 V e n a T ra c
К о м п л е к т ка т е т е р а (1 4 .5 F r/C h (4 .8 м м ) х 2 3 с м ) 8888145040 20884521056661
P a lin d ro m e д л я д о л г о с р о ч н о г о с о с у д и с т о г о д о с т у п а ,
с и м м е т р и ч н ы й н а к о н е ч н и к , з о н д о м Та1 V e n a T ra c
К о м п л е к т к а т е т е р а (1 4 .5 F r/C h (4 .8 м м ) х 2 3 с м ) 8888145040Р 20884521158037
P a lin d ro m e P re c is io n д л я в ы с о к о т о ч н о г о д о л г о с р о ч н о г о
с о с у д и с то го д оступа, с с и м м е т р и ч н ы м н а ко н е ч н и ко м ,
з о н д о м Та1 V e n a T ra c
К о м п л е к т к а т е т е р а (1 4 .5 F r/C h (4 .8 м м ) х 2 8 с м ) 8888145041 20884521056678
P a lin d ro m e д л я д о л г о с р о ч н о г о с о с у д и с т о г о д о с т у п а ,
с и м м е т р и ч н ы й н а к о н е ч н и к , з о н д о м Та1 V e n a T ra c
К о м п л е к т к а т е т е р а (1 4 .5 F r/C h (4 .8 м м ) х 2 8 с м ) 8888145041Р 20884521158044
P a lin d ro m e P re c is io n д л я в ы с о к о т о ч н о г о д о л г о с р о ч н о г о
со с у д и с то го д оступа, с с и м м е т р и ч н ы м н а ко н е ч н и ко м ,
з о н д о м Тэ1 V e n a T ra c
К о м п л е к т к а т е т е р а (1 4 .5 F r/C h (4 .8 м м ) х 3 3 с м ) 8888145042 20884521056685
P a lin d ro m e д л я д о л г о с р о ч н о г о с о с у д и с т о г о д о с т у п а ,
с и м м е т р и ч н ы й н а к о н е ч н и к , з о н д о м Та1 V e n a T ra c
К о м п л е к т ка т е т е р а ( 1 4 .5 F r/C h (4 ,8 м м ) х 3 3 с м ) 8888145042Р 20884521158051
P a lin d ro m e P re c is io n д л я в ы с о к о т о ч н о г о д о л г о с р о ч н о г о
с о суд и сто го д оступа, с с и м м е т р и ч н ы м н а ко н е ч н и ко м ,
з о н д о м Та1 V e n a T ra c , *
К о м п л е к т к а т е т е р а (1 4 .5 F r/C h (4 .8 м м ) х 2 3 с м ) 88 88 145044Р 20884521158099
P a lin d ro m e P re c is io n Н д л я в ы с о к о т о ч н о г о д о л г о с р о ч н о г о
с о с у д и с т о г о д о с т у п а Н, с и м м е т р и ч н ы й н а к о н е ч н и к ,
г е п а р и н о в о е п о к р ы т и е и з о н д Та1 V e n a T ra c
К о м п л е к т к а т е т е р а (1 4 .5 Fr,''Ch (4 .8 м м ) х 2 8 с м ) 88 88 145045Р 20884521158112
P a lin d ro m e P re c is io n Н д л я в ы с о к о т о ч н о г о д о л г о с р о ч н о г о
с о с у д и с т о г о д о с т у п а Н, с и м м е т р и ч н ы й н а к о н е ч н и к ,
г е п а р и н о в о е п о к р ы т и е и з о н д Та1 V e n a T ra c
К о м п л е к т к а т е т е р а (1 4 .5 F r/C h (4 .8 м м ) х 2 3 с м ) 88 88 145048Р 20884521158150
P a lin d ro m e P re c is io n HSI д л я в ы с о к о т о ч н о г о
д о л г о с р о ч н о г о с о с у д и с т о г о д о с т у п а HSI, с и м м е т р и ч н ы й
н а ко н е чн и к, ге п а р и н о в о е п о кр ы ти е , м а нж е та , п о кр ы та я
и о н а м и с е р е б р а , и з о н д Та1 V e n a T ra c
К о м п л е к т к а т е т е р а (1 4 .5 F r/C h (4 .8 м м ) х 2 8 с м ) 8888145049Р 20884521158174
P a lin d ro m e P re c is io n HSI д л я в ы с о к о т о ч н о г о
д о л г о с р о ч н о г о с о с у д и с т о г о д о с т у п а HSI, с и м м е т р и ч н ы й
н а ко н е ч н и к, ге п а р и н о в о е п о кр ы ти е , м а нж ета, п о кр ы та я
и о н а м и с е р е б р а , и з о н д Та1 V e n a T ra c

Страница 13 из 14  К о м п л е к т к а т е т е р а (1 4 .5 F r/C h (4 .8 м м ) х 19 с м ) 8888145062 20884521013404
P a lin d ro m e SI д л я д о л г о в р е м е н н о г о с о с у д и с т о г о д о с т у п а
SI, с и м м е т р и ч н ы й н а к о н е ч н и к , м а н ж е т а , п о к р ы т а я
и о н а м и с е р е б р а , и з о н д Та1 V e n a T ra c
К о м п л е к т к а т е т е р а (1 4 ,5 F r/C h (4 ,8 м м ) к 23 с м ) 8888145063 20884521013428
P a lin d ro m e SI д л я д о л г о в р е м е н н о г о с о с у д и с т о г о д о с т у п а
SI, с и м м е т р и ч н ы й н а к о н е ч н и к , м а н ж е т а , п о к р ы т а я
и о н а м и с е р е б р а , и з о н д Та1 V e n a T ra c
К о м п л е к т ка т е т е р а (1 4 .5 F r/C h (4 .8 м м ) х 2 8 с м ) 8888145064 20884521013442
P a lin d ro m e SI д л я д о л г о в р е м е н н о г о с о с у д и с т о г о д о с т у п а
SI, с и м м е т р и ч н ы й н а к о н е ч н и к , м а н ж е т а , п о к р ы т а я
и о н а м и с е р е б р а , и з о н д Та1 V e n a T ra c
К о м п л е к т к а т е т е р а (1 4 .5 F r/C h (4 .8 м м ) х 4 4 с м ) 8888146044Р 20884521158464
P a lin d ro m e P re c is io n д л я в ы с о к о т о ч н о г о д о л г о с р о ч н о г о
с о с у д и с то го д оступа, с и м м е т р и ч н ы й н а ко н е ч н и к

Номера партий затронутых медицинских изделий 2125800095 2116600127 2102500098 2027200230 2009400113 2007000055 2001400117 1921300031
2124600219 2116600098 2034400142 2026000069 2009300084 2005200100 2000700092 1918300149
2124500124 2106900103 2034400122 2023300158 200920Р088 2004400082 2000700059 1917600118
2124500118 2104600241 2034400100 2023300130 2008400130 2003100109 2000700056 1917600115
2119700099 2104600206 2030100077 2019500271 2007900092 2003100108 1935100106 1917200197
2119400277 2104600168 2027200260 2009400116 2007800080 2002100141 1935100102 1916500121
1912600110 1835100108 1826800151 1812200185

Страница 14 из 14

46317 WM.2022

Министерство здравоохранения Oe ee
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР - ( д am ) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
OF .OF.ROALN OFUH~ F¥L ft.

Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
На № OT
-
| Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Комплекты катетеров для сосудистого доступа», производства «Ковидиен ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 12.08.2020 № РЗН 2019/9360, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: в процессе производства компания Medtronic обнаружила возможность утечки в зоне соединения (хабе) у определенных комплектов катетеров для сосудистого доступа. При промывании одной удлинительной трубки возможен непредвиденный возврат жидкости через соседнюю удлинительную трубку (в дополнение к ожидаемому потоку жидкости через дистальный наконечник катетера). Причина этого — межпросветная пустота, образовавшая в зоне соединения (хабе) катетера во время производственного процесса. При использовании это может привести к перекрестному смешиванию кровопроводящего контура.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, пом. Ш, ком. 41, тел. +7 (495) 580-73-77, факс: +7 (495) 580-73-78).

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

[ 9 А.В. Самойлова