РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1184/21 от 17.09.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1184/21 от 17.09.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/8008 от 09.09.2020
Письмо № 01И-1184/21 от 17.09.2021
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, вариант исполнения: ORTHO VISION в составе, ORTHO VISION MAX в составе», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.09.2020 № РЗН 2018/8008, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел. +7(499) 951-26-12).
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, вариант исполнения: ORTHO VISION в составе, ORTHO VISION MAX в составе», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.09.2020 № РЗН 2018/8008, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел. +7(499) 951-26-12).
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 6 7 5 2 9
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, вариант исполнения: ORTHO VISION в составе, ORTHO VISION M AX в составе», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.09.2020 № РЗН 2018/8008, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел. +7(499) 951-26-12).
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнаазора от '/ 7 , 0 9 , № с > /и ^ / / S 9 / < / U .
Ortho Clinical Diagnostics Бей£.кэжл!*й тес» Этс Жйз«&
Субъектам обращении медицинских издevrlий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике»
«11» нюня 2021 года Исх.№ П06/01
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом OCX) «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почзение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностике» Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, United Kingdom) (далее - «Производизель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал уведомление о корректирующих действиях под номером 2021-1 !0 в дополнение к ранее опубликованному сообщению 2020-206 с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предосгавлегг перевод ориг ина1Гьного уведомления.
Упомянутые в уведомлении медицинские издеггия зарегистрировагггл и перечислены в регистрациоггггом удостоверении от И марта 2020 года № РЗН 2018/8008 «Анализатор для автоматизации иммуногематоло! ичсского тестирования образцов крови человека, варианты исполнения: ORTHO VISION в составе, ORTHO VISION MAX в составе».
Производитель и Компания приносят свои извиггеггия за ггричиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разьяснеггия.
Приложения:
Срочнех; уведомление о корректируюагих действиях для дистрибьюторгзв на 3 л.
Форма подтверждетгия получения уведомления егг дисгрибьюторов на I л.
Срочгггзе уведомление о коррект ирующих действиях для пользователей тга 4 л.
Форма подтверждения получения уведомления err иользо|
С уважением, Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диаг ностикс» В.К. Сергеенко M .lf,К'OSTfCS” /^^одп исгЛ
IJiTwied tiabilin Сотра^гч Uiagnostres Ofwiecreo c ограниченной отвегстснносп.» чС^то-Клигшкал Д1^аги<ктнк«» ИХ» house, bid V, Novap» a « f , SJ^olkoxo. 143026, РФ, Московская область, городской округ Одинцовский, дер, Сколково.
Ot^nisovskiv urtrandisUTCl. М ^ о ц 'г^ ю п , И.Ш26. Rtissta \л Иоиля, .зом ИХ), сгр 9 usR i.t: 1и т ш ь п п / in n ?7
СРОЧНО Ortho Clinical Diagnostics
11 Июня 2021 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Возможные периодические ложноположительные результаты на анализаторах ORTHO VISION и ORTHO VISION Max BioVue при тестировании образцов с высоким титром
Уважаемый дистрибьютор,
Компания Орто-Клиникал Диагностике ранее выпустила письмо (Ref. CL2020-206a) относительно возможности получения периодических ложноположительных результатов на анализаторах ORTHO VISION* или ORTHO VISION* Max при обработке ORTHO Sera anti-D (lAT) и непрямого антиглобулинового теста (lAT) - тест на совместимость (ХМ). При тестировании образцов плазмы или сыворотки с высоким титром антител АВО. Было проведено расследование, чтобы определить, могут ли быть затронуты другие тесты. Наряду с ранее затронутыми анализами в таблице ниже, недавно выявленные теста, которые подверглись воздействию, отмечены в таблице ниже.
Каталожный номер Название продукта (Уникальный ID)
Анализатор для автоматизации иммуногематологического 6904579 тестирования образцов крови человека, вариант (10758750012831) исполнения ORTHO VISION в составе (далее - ORTHO VISION) Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, вариант 6904578 исполнения ORTHO VISION MAX в соааве (далее - ORTHO (10758750012848) VISION Max)
Затрагиваемые Тип Т еаов Код продукта (Уникальный ID) ORTHO'" Sera Antigen Typing • ORTHO™ Sera Anti-Fya • 6904486* • ORTHO™ Sera Anti-Fyb • 6904487*
• ORTHO™ Sera Anti-S • 6904490*
• ORTHO™ Sera Anti-s • 6904491*
• ORTHO™ Sera Anti-D (lAT) • 6904493
Непрямой антиглобулиновый тест (lAT) - тест на совместимость (ХМ) and Непрямой антиглобулиновый тест (IAT) А уто ко нтро ль* при использовании: • 7 0 7 4 0 0 /7 0 7 4 5 0 • А нтитела к человеческому глобулину Анти-lgG Ortho BioVue* Кассеты • Антитела к человеческому глобулину Анти-lgG, -C3d; • 707300/707350 полиспецифичные Ortho BioVue System* Кассеты Непрямой антиглобулиновый теа(1АТ) Серия Разведений * при использовании:
• Антитела к человеческому глобулину Анти-lgG • 707400/707450
Ortho BioVue* Кассеты • Антитела к человеческому глобулину Анти-lgG, -C3d; • 707300/707350 полиспецифичные Ortho BioVue System® Кассеты
Описание проблемы В компанию Орто-Клиническая Диагностика поступили жалобы на противоречивые положительные реакции на образцы здоровых доноров и пациентов.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ • Заполните форму подтверждения получения не позднее, чем Июнь 18. 2021.
• Отправьте прилагаемое письмо пользователю и Технический бюллетень;
Всем клиентам, не подключенным к e-Connected, у которых есть анализатор VISION или VISION Мах.
Клиентам, подключенным к системе e-Connected, выполняющим один или несколько упомянутых выше типов испытаний, у которых есть анализатор VISION или VISION Мах Analyzer.
Контактная инфо(ш ация __
Если у вас есть вопросы, обращайтесь в Центр Технической поддержки Ortho Саге по номеру 8 (800) 555-01-81.
Вложение:
Письмо пользователю и форма подтверждения получения (Ref. DL2021-110a) Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ ID Коммуникации: 012021-1103 Дата выхода: 2021-06-11
U r g e n t P r o d u c t C o r r e c t io n N o t if ic a t io n Возможные периодические ложноположительные результаты на анализаторах ORTHO VISION и ORTHO VISION Max BioVue при тестировании образцов с высоким титром ___
П ож а/гуйапа, вернит е эт у за полненную ф орму по злент ронной почт е в от снанированном виде: 11 06-2021 -
Кому: Орто Адрес эл.почты: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com
Ваше имя и адрес проверьте свое ФИО и почтовый адрес;
Пожалуйста, заполните этот раздел, если каная-тбо из зтай информации итенилось Учреждение/
Контактное лицо:
Адрес:
Город: Государство Почтовый индекс:
Телефон e-Mail;
я получил Уведомление о срочной корректирующих действиях (Ref. CL2021-H0a) относительно возможности Пожалуйста получения периодических ложноположительных результатов на анализаторах ORTHO VISION* или ORTHO подтвердите VISION* Max BioVue c типами тестов, указанными в письме пользователю, после дозирования плазмы или сыворотки с высоким титром Ат.
Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Орто, я подтверждаю, что я понял письмо и отправил его пострадавшим получателям.__________________________________________ _
Подпись:
Обязательно:
Ваша подпись подтверждает, что вы по поняли это ФИО: сообщение Номер
Ваши комментарии:
СРОЧНО Ortho Clinical Diagnostics
11 Июня 2021 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Возможные периодические пожноположительные результаты на анализаторах ORTHO VISION и ORTHO VISION Max BioVue при тестировании образцов с высоким титром
Уважаемый пользователь,
Компания Орто-Клиникал Диагностике ранее выпустила письмо (Ref. CL2020-206a) относительно возможности получения периодических ложноположительных результатов на анализаторах ORTHO VISION® или ORTHO VISION® Max при обработке ORTHO Sera anti-D (lAT) и непрямого антиглобулинового теста (lAT) - тест на совместимость (ХМ). При тестировании образцов плазмы или сыворотки с высоким титром антител АВО. Было проведено расследование, чтобы определить, могут ли быть затронуты другие тесты. Наряду с ранее затронутыми анализами в таблице ниже, недавно выявленные теста, которые подверглись воздействию, отмечены * в таблице ниже.
К атал ож ны й ном ер Название продукта (Уникал ьны й ID)
Анализатор для автоматизации иммуногематологического 6904579 тестирования образцов крови человека, вариант (Ю75875СЮ12831) исполнения ORTHO VISION в составе (далее - ORTHO VISION) Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, вариант 6904578 исполнения ORTHO VISION MAX в составе (далее - ORTHO (1075875Ш 12848)
VISION Max)
Затрагиваемые Тип Тестов Код продукта (Уникальный ID)
ORTHO™ Sera Antigen Typing • 6904486» • ORTHO™ Sera Anti-Fya • 6904487» • ORTHO™ Sera Anti-Fyb • 6904490» • ORTHO™ Sera Anti-S • 6904491* • ORTHO™ Sera Anti-s • 6904493 • ORTHO™ Sera Anti-D (lAT)
Непрямой антиглобулиновый тест (lAT) - тест на совместимость (ХМ) and Непрямой антиглобулиновый тест (IAT) А утоконтроль* при использовании: • 7 0 7 4 0 0 /7 0 7 4 5 0 • Антитела к человеческому глобулину Анти-lgG Ortho BioVue* Кассеты • Антитела к человеческому глобулину Анти-lgG, -C3d; • 707300/707350 полиспецифичные Ortho BioVue System® Кассеты Непрямой антиглобулиновый т е а (IAT) Серия Разведений * при использовании; ...........................
. 707400/707450 • Антитела к человеческому глобулину Анти-lgG Ortho BioVue* Кассеты • 707300/707350 • Антитела к человеческому глобулину Анти-lgG, -C3d;
полиспецифичные Ortho BioVue System* Кассеты
Описание проблемы ______ ___
В компанию Орто-Клиническая Диагностика поступили жалобы на противоречивые положительные реакции на образцы здоровых доноров и пациентов.
Влияние на результат Как описано в справочных руководствах ORTHO VISION/ORTHO VISION Max, образцы плазмы с титрами антител> 1024 могут периодически вызывать перенос материала в последующие колонки.
Исследование Орто редко встречаю щ ихся периодических лож нополож ительны х резу л ьтато в показало, что для определенны х типов тестов, перечисленны х в табл и ц е вы ш е, образцы плазмы типа О с ти трам и анти тел АВО >1024 могут д а в а ть лож нополож и тельны е р езультаты теста из-за переноса.
Неожиданные положительные результаты могут побудить лабораторию банка крови провести дополнительное тестирование для подтверждения результатов.
Если есть подозрение на наличие вы сокого ти тр а (>1024) ан ти тел АВО, реком ендуется просм отреть р езу л ьтаты колонки для всех д ози ровок плазм ы и/или клеток, котор ы е вы полнялись после образц а с высоким титром . Обсудите лю бы е опасения, которы е могут у вас возникнуть в отношении ранее сообщенных результатов, с руководителем медицинской лаборатории, чтобы определить соответствующий план действий.
Заявления о переносе Заявления о переносе были установлены с использованием Anti-D антител и содержали:
Тестирование анализатора ORTHO VISION показало, что образец с высоким титром антител (>
1024) при тестировании может периодически вызывать перенос в последующие колонки для тестирования образцов. Количество затронутых колонок зависит от величины титра образца.
Тестирование также показало, что перенос не наблюдался в образцах с титрами антител 512 или 1024.
В ходе исследования редко встречающихся ложноположительных результатов был сделан вывод, что существует возможность редкого переноса для анти-А при титре антител, равном 1024, что может давать ложноположительный результат с эритроцитами, которые экспрессируют более высокое количество копий антигена А, не оказывая заметного влияния на ожидаемые отрицательные результаты с эритроцитами, экспрессирующими меньшее число антигена А.
Расследование _____ _ ___ _____
Ограниченное количество пользователей, примерно 1,42%, пользующихся платформы ORTHO VISION, уведомили ORTHO о возникновении этой проблемы.
Наше исследование сосредоточено на двух возможных причинах переноса антител в системах ORTHO VISION и его влиянии на результаты типов тестов, перечисленных в таблице выше.
Острый перенос - ложноположительны й результат, вызванный переносом анти тел АВО из ранее внесенных пипеткой образцов с высоким титром (>1024) в последующие пипетированны е тесты на анализаторах ORTHO VISION. Это м ожет п роизойти, если антитела из ранее внесенных из пипетки образцов плазмы или сыворотки не полностью вымываются из дозатора и загрязняют пробы, которые впоследствии вносятся из пипетки.
Хронический перенос - вероятность ложноположительного результата теста из-за переноса антител АВО может медленно увеличиваться в течение срока службы пипетки из-за многократного воздействия образцов, содержащих антитела, во время обычных процессов пипетирования. Ежедневное обслуживание зонда очищает внутреннюю поверхность пипеточного дозатора и наносит защитное покрытие из бычьего сывороточного альбумина (BSA) для предотвращения этого эффекта накопления. Как описано ниже, компания Ortho утвердила усовершенствованные процедуры ежедневного обслуживания для более эффективного ограничения потенциального воздействия хронического переноса.
Это исследование показало, что формирование ложноположительных результатов из-за переноса антител АВО в системах ORTHO VISION и ORTHO VISION Max зависит от следующих факторов:
• Типы теста, который выполняются на анализаторах ORTHO VISION / ORTHO VISION Max (типы тестов указаны в таблице выше).
• Титр антител АВО в ранее внесенной пипеткой пробе сыворотки или плазмы (>1024).
• Объем аспирации ранее внесенного из пипетки образца сыворотки или плазмы, а также жидкостей, которые впоследствии были внесены в затронутый тест.
• Время, в течение которого проба находятся в пипетке между аспирацией и дозированием.
• Число копий антигена А и/или В на эритроцитах в затронутой пробе.
Сама по себе эта проблема не связана с реагентами, поэтому замена реагентов ее не решит.
Решение Орто рекомендует соблюдать меры, указанные в справочных руководствах ORTHO VISION/VISION Max, если был обработан образец плазмы с титром антител АВО, равным или более 1024.
Орто также утвердил необязательную процедуру улучшенного ежедневного обслуживания с использованием 0,5 М NaOH (вместо 0,1 М NaOH, который в настоящее время используется) при подозрении на хронический перенос. См. Прилагаемый Технический бюллетень (Pub No.
J68774) для его использования. Эта дополнительная процедура расширенного ежедневного обслуживания предназначена для постепенного улучшения для уменьшения эффектов хронического переноса остатков в промежуточный период.
Орто активно работает над дальнейшими улучшениями, чтобы уменьшить перенос антител АВО в жидкости, вводимые впоследствии пипеткой, которые будут представлены в будущей версии программного обеспечения.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ П ож алуйста, обратитесь к р е ко м е н д а ц и я м справочного руководства ORTHO V iS IO N /O R T H O VISION Max (No. J55655 / No. J55657), если вы подозреваете, что произошел перенос. В частности, если есть подозрение, что был обнаружен образец с высоким титром антител (> 1024), рекомендуется просмотреть результаты для всех образцов плазмы и /и л и клеток, которые выполнялись после образца с высоким титром, и выполнить процедуру ежедневного обслуживания.
• Оцените потребности вашей лаборатории на предмет целесообразности внедрения расширенной процедуры ежедневного обслуживания в прилагаемом Техническом бюллетене.
• Заполните форму подтверждения получения не позднее, чем Июнь 1 8 ,2 0 2 0 .
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашего учреждения.
• Сохраните это уведомление вместе с пользовательской документацией.
Контактная информация Если у вас есть вопросы, обращайтесь в Центр Технической поддержки Ortho Саге по номеру 8 (800) 555-01-81.
Вложение:
Форма получения подтверждения (Ref. CL2021-110a) Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ 10 Коммуникации: а 2 021-110 а Дата выхода; 2021-06-11
СРОЧНОЕ УВ Е Д О М Л Е Н И Е О К О Р Р Е К Т И Р У Ю Щ И Х Д Е Й С Т В И Я Х Возможные периодические ложноположительные результаты на анализаторах ORTHO VISION и ORTHO VISION Max BioVue при тестировании образцов с высоким титром Пожалуйст а, вернит е эт у заполненную ф орму по элент ронной почт е в от сканированном виде: 18 06-2021 -
Кому: Орто Адрес эл.почты: [ ofthocare-fu^orthoclinicaldlagnostics.cofn
Ваше имя и адрес Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:
Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этой информации изменилась Учреждение /
Контактное лицо:
Адрес:
Город: Государство Почтовый индекс:
Телефон e-Mail:
я получил Уведомление о срочной корректирующих действиях (Ref. CL2021-110aj относительно возможности Пожалуйста получения периодических ложноположительных результатов на анализаторах ORTHO VISION* или ORTHO подтвердите VISION* Max BioVue c типами тестов, указанными в письме пользователю, после дозирования плазмы или сыворотки с высоким титром Ат.
Я понимаю, что мне рекомендуется обратиться к рекомендациям справочного руководства ORTHO VISION/ORTHO VISION Max (Pub No. J55655 / Pub. No. J55657), если я подозреваю, что произошел перенос. 8 частности, если есть подозрение, что образец с высоким титром Ат {> 1024), рекомендуется просмотреть результаты всех проб плазмы и/или клеток, которые выполнялись после образца с высоким титром, и выполнить процедуру ежедневного обслуживания.
Я оценил потребности моей лаборатории на предмет целесообразности внедрения расширенной процедуры ежедневного обслуживания, описанной в прилагаемом Техническом бюллетене.
Я понимаю, что эта проблема срочного не связана с реагентами как таковая, и поэтому замена реагентов не решит ее.___________________________________________________________________
Подпись;
Обязательно:
Ваша подпись подтверждает, что вы по поняли это ФИО; сообщение Н омер
Ваши комментарии:
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, вариант исполнения: ORTHO VISION в составе, ORTHO VISION M AX в составе», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.09.2020 № РЗН 2018/8008, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел. +7(499) 951-26-12).
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнаазора от '/ 7 , 0 9 , № с > /и ^ / / S 9 / < / U .
Ortho Clinical Diagnostics Бей£.кэжл!*й тес» Этс Жйз«&
Субъектам обращении медицинских издevrlий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике»
«11» нюня 2021 года Исх.№ П06/01
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом OCX) «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почзение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностике» Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, United Kingdom) (далее - «Производизель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал уведомление о корректирующих действиях под номером 2021-1 !0 в дополнение к ранее опубликованному сообщению 2020-206 с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предосгавлегг перевод ориг ина1Гьного уведомления.
Упомянутые в уведомлении медицинские издеггия зарегистрировагггл и перечислены в регистрациоггггом удостоверении от И марта 2020 года № РЗН 2018/8008 «Анализатор для автоматизации иммуногематоло! ичсского тестирования образцов крови человека, варианты исполнения: ORTHO VISION в составе, ORTHO VISION MAX в составе».
Производитель и Компания приносят свои извиггеггия за ггричиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разьяснеггия.
Приложения:
Срочнех; уведомление о корректируюагих действиях для дистрибьюторгзв на 3 л.
Форма подтверждетгия получения уведомления егг дисгрибьюторов на I л.
Срочгггзе уведомление о коррект ирующих действиях для пользователей тга 4 л.
Форма подтверждения получения уведомления err иользо|
С уважением, Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диаг ностикс» В.К. Сергеенко M .lf,К'OSTfCS” /^^одп исгЛ
IJiTwied tiabilin Сотра^гч Uiagnostres Ofwiecreo c ограниченной отвегстснносп.» чС^то-Клигшкал Д1^аги<ктнк«» ИХ» house, bid V, Novap» a « f , SJ^olkoxo. 143026, РФ, Московская область, городской округ Одинцовский, дер, Сколково.
Ot^nisovskiv urtrandisUTCl. М ^ о ц 'г^ ю п , И.Ш26. Rtissta \л Иоиля, .зом ИХ), сгр 9 usR i.t: 1и т ш ь п п / in n ?7
СРОЧНО Ortho Clinical Diagnostics
11 Июня 2021 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Возможные периодические ложноположительные результаты на анализаторах ORTHO VISION и ORTHO VISION Max BioVue при тестировании образцов с высоким титром
Уважаемый дистрибьютор,
Компания Орто-Клиникал Диагностике ранее выпустила письмо (Ref. CL2020-206a) относительно возможности получения периодических ложноположительных результатов на анализаторах ORTHO VISION* или ORTHO VISION* Max при обработке ORTHO Sera anti-D (lAT) и непрямого антиглобулинового теста (lAT) - тест на совместимость (ХМ). При тестировании образцов плазмы или сыворотки с высоким титром антител АВО. Было проведено расследование, чтобы определить, могут ли быть затронуты другие тесты. Наряду с ранее затронутыми анализами в таблице ниже, недавно выявленные теста, которые подверглись воздействию, отмечены в таблице ниже.
Каталожный номер Название продукта (Уникальный ID)
Анализатор для автоматизации иммуногематологического 6904579 тестирования образцов крови человека, вариант (10758750012831) исполнения ORTHO VISION в составе (далее - ORTHO VISION) Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, вариант 6904578 исполнения ORTHO VISION MAX в соааве (далее - ORTHO (10758750012848) VISION Max)
Затрагиваемые Тип Т еаов Код продукта (Уникальный ID) ORTHO'" Sera Antigen Typing • ORTHO™ Sera Anti-Fya • 6904486* • ORTHO™ Sera Anti-Fyb • 6904487*
• ORTHO™ Sera Anti-S • 6904490*
• ORTHO™ Sera Anti-s • 6904491*
• ORTHO™ Sera Anti-D (lAT) • 6904493
Непрямой антиглобулиновый тест (lAT) - тест на совместимость (ХМ) and Непрямой антиглобулиновый тест (IAT) А уто ко нтро ль* при использовании: • 7 0 7 4 0 0 /7 0 7 4 5 0 • А нтитела к человеческому глобулину Анти-lgG Ortho BioVue* Кассеты • Антитела к человеческому глобулину Анти-lgG, -C3d; • 707300/707350 полиспецифичные Ortho BioVue System* Кассеты Непрямой антиглобулиновый теа(1АТ) Серия Разведений * при использовании:
• Антитела к человеческому глобулину Анти-lgG • 707400/707450
Ortho BioVue* Кассеты • Антитела к человеческому глобулину Анти-lgG, -C3d; • 707300/707350 полиспецифичные Ortho BioVue System® Кассеты
Описание проблемы В компанию Орто-Клиническая Диагностика поступили жалобы на противоречивые положительные реакции на образцы здоровых доноров и пациентов.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ • Заполните форму подтверждения получения не позднее, чем Июнь 18. 2021.
• Отправьте прилагаемое письмо пользователю и Технический бюллетень;
Всем клиентам, не подключенным к e-Connected, у которых есть анализатор VISION или VISION Мах.
Клиентам, подключенным к системе e-Connected, выполняющим один или несколько упомянутых выше типов испытаний, у которых есть анализатор VISION или VISION Мах Analyzer.
Контактная инфо(ш ация __
Если у вас есть вопросы, обращайтесь в Центр Технической поддержки Ortho Саге по номеру 8 (800) 555-01-81.
Вложение:
Письмо пользователю и форма подтверждения получения (Ref. DL2021-110a) Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ ID Коммуникации: 012021-1103 Дата выхода: 2021-06-11
U r g e n t P r o d u c t C o r r e c t io n N o t if ic a t io n Возможные периодические ложноположительные результаты на анализаторах ORTHO VISION и ORTHO VISION Max BioVue при тестировании образцов с высоким титром ___
П ож а/гуйапа, вернит е эт у за полненную ф орму по злент ронной почт е в от снанированном виде: 11 06-2021 -
Кому: Орто Адрес эл.почты: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com
Ваше имя и адрес проверьте свое ФИО и почтовый адрес;
Пожалуйста, заполните этот раздел, если каная-тбо из зтай информации итенилось Учреждение/
Контактное лицо:
Адрес:
Город: Государство Почтовый индекс:
Телефон e-Mail;
я получил Уведомление о срочной корректирующих действиях (Ref. CL2021-H0a) относительно возможности Пожалуйста получения периодических ложноположительных результатов на анализаторах ORTHO VISION* или ORTHO подтвердите VISION* Max BioVue c типами тестов, указанными в письме пользователю, после дозирования плазмы или сыворотки с высоким титром Ат.
Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Орто, я подтверждаю, что я понял письмо и отправил его пострадавшим получателям.__________________________________________ _
Подпись:
Обязательно:
Ваша подпись подтверждает, что вы по поняли это ФИО: сообщение Номер
Ваши комментарии:
СРОЧНО Ortho Clinical Diagnostics
11 Июня 2021 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Возможные периодические пожноположительные результаты на анализаторах ORTHO VISION и ORTHO VISION Max BioVue при тестировании образцов с высоким титром
Уважаемый пользователь,
Компания Орто-Клиникал Диагностике ранее выпустила письмо (Ref. CL2020-206a) относительно возможности получения периодических ложноположительных результатов на анализаторах ORTHO VISION® или ORTHO VISION® Max при обработке ORTHO Sera anti-D (lAT) и непрямого антиглобулинового теста (lAT) - тест на совместимость (ХМ). При тестировании образцов плазмы или сыворотки с высоким титром антител АВО. Было проведено расследование, чтобы определить, могут ли быть затронуты другие тесты. Наряду с ранее затронутыми анализами в таблице ниже, недавно выявленные теста, которые подверглись воздействию, отмечены * в таблице ниже.
К атал ож ны й ном ер Название продукта (Уникал ьны й ID)
Анализатор для автоматизации иммуногематологического 6904579 тестирования образцов крови человека, вариант (Ю75875СЮ12831) исполнения ORTHO VISION в составе (далее - ORTHO VISION) Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, вариант 6904578 исполнения ORTHO VISION MAX в составе (далее - ORTHO (1075875Ш 12848)
VISION Max)
Затрагиваемые Тип Тестов Код продукта (Уникальный ID)
ORTHO™ Sera Antigen Typing • 6904486» • ORTHO™ Sera Anti-Fya • 6904487» • ORTHO™ Sera Anti-Fyb • 6904490» • ORTHO™ Sera Anti-S • 6904491* • ORTHO™ Sera Anti-s • 6904493 • ORTHO™ Sera Anti-D (lAT)
Непрямой антиглобулиновый тест (lAT) - тест на совместимость (ХМ) and Непрямой антиглобулиновый тест (IAT) А утоконтроль* при использовании: • 7 0 7 4 0 0 /7 0 7 4 5 0 • Антитела к человеческому глобулину Анти-lgG Ortho BioVue* Кассеты • Антитела к человеческому глобулину Анти-lgG, -C3d; • 707300/707350 полиспецифичные Ortho BioVue System® Кассеты Непрямой антиглобулиновый т е а (IAT) Серия Разведений * при использовании; ...........................
. 707400/707450 • Антитела к человеческому глобулину Анти-lgG Ortho BioVue* Кассеты • 707300/707350 • Антитела к человеческому глобулину Анти-lgG, -C3d;
полиспецифичные Ortho BioVue System* Кассеты
Описание проблемы ______ ___
В компанию Орто-Клиническая Диагностика поступили жалобы на противоречивые положительные реакции на образцы здоровых доноров и пациентов.
Влияние на результат Как описано в справочных руководствах ORTHO VISION/ORTHO VISION Max, образцы плазмы с титрами антител> 1024 могут периодически вызывать перенос материала в последующие колонки.
Исследование Орто редко встречаю щ ихся периодических лож нополож ительны х резу л ьтато в показало, что для определенны х типов тестов, перечисленны х в табл и ц е вы ш е, образцы плазмы типа О с ти трам и анти тел АВО >1024 могут д а в а ть лож нополож и тельны е р езультаты теста из-за переноса.
Неожиданные положительные результаты могут побудить лабораторию банка крови провести дополнительное тестирование для подтверждения результатов.
Если есть подозрение на наличие вы сокого ти тр а (>1024) ан ти тел АВО, реком ендуется просм отреть р езу л ьтаты колонки для всех д ози ровок плазм ы и/или клеток, котор ы е вы полнялись после образц а с высоким титром . Обсудите лю бы е опасения, которы е могут у вас возникнуть в отношении ранее сообщенных результатов, с руководителем медицинской лаборатории, чтобы определить соответствующий план действий.
Заявления о переносе Заявления о переносе были установлены с использованием Anti-D антител и содержали:
Тестирование анализатора ORTHO VISION показало, что образец с высоким титром антител (>
1024) при тестировании может периодически вызывать перенос в последующие колонки для тестирования образцов. Количество затронутых колонок зависит от величины титра образца.
Тестирование также показало, что перенос не наблюдался в образцах с титрами антител 512 или 1024.
В ходе исследования редко встречающихся ложноположительных результатов был сделан вывод, что существует возможность редкого переноса для анти-А при титре антител, равном 1024, что может давать ложноположительный результат с эритроцитами, которые экспрессируют более высокое количество копий антигена А, не оказывая заметного влияния на ожидаемые отрицательные результаты с эритроцитами, экспрессирующими меньшее число антигена А.
Расследование _____ _ ___ _____
Ограниченное количество пользователей, примерно 1,42%, пользующихся платформы ORTHO VISION, уведомили ORTHO о возникновении этой проблемы.
Наше исследование сосредоточено на двух возможных причинах переноса антител в системах ORTHO VISION и его влиянии на результаты типов тестов, перечисленных в таблице выше.
Острый перенос - ложноположительны й результат, вызванный переносом анти тел АВО из ранее внесенных пипеткой образцов с высоким титром (>1024) в последующие пипетированны е тесты на анализаторах ORTHO VISION. Это м ожет п роизойти, если антитела из ранее внесенных из пипетки образцов плазмы или сыворотки не полностью вымываются из дозатора и загрязняют пробы, которые впоследствии вносятся из пипетки.
Хронический перенос - вероятность ложноположительного результата теста из-за переноса антител АВО может медленно увеличиваться в течение срока службы пипетки из-за многократного воздействия образцов, содержащих антитела, во время обычных процессов пипетирования. Ежедневное обслуживание зонда очищает внутреннюю поверхность пипеточного дозатора и наносит защитное покрытие из бычьего сывороточного альбумина (BSA) для предотвращения этого эффекта накопления. Как описано ниже, компания Ortho утвердила усовершенствованные процедуры ежедневного обслуживания для более эффективного ограничения потенциального воздействия хронического переноса.
Это исследование показало, что формирование ложноположительных результатов из-за переноса антител АВО в системах ORTHO VISION и ORTHO VISION Max зависит от следующих факторов:
• Типы теста, который выполняются на анализаторах ORTHO VISION / ORTHO VISION Max (типы тестов указаны в таблице выше).
• Титр антител АВО в ранее внесенной пипеткой пробе сыворотки или плазмы (>1024).
• Объем аспирации ранее внесенного из пипетки образца сыворотки или плазмы, а также жидкостей, которые впоследствии были внесены в затронутый тест.
• Время, в течение которого проба находятся в пипетке между аспирацией и дозированием.
• Число копий антигена А и/или В на эритроцитах в затронутой пробе.
Сама по себе эта проблема не связана с реагентами, поэтому замена реагентов ее не решит.
Решение Орто рекомендует соблюдать меры, указанные в справочных руководствах ORTHO VISION/VISION Max, если был обработан образец плазмы с титром антител АВО, равным или более 1024.
Орто также утвердил необязательную процедуру улучшенного ежедневного обслуживания с использованием 0,5 М NaOH (вместо 0,1 М NaOH, который в настоящее время используется) при подозрении на хронический перенос. См. Прилагаемый Технический бюллетень (Pub No.
J68774) для его использования. Эта дополнительная процедура расширенного ежедневного обслуживания предназначена для постепенного улучшения для уменьшения эффектов хронического переноса остатков в промежуточный период.
Орто активно работает над дальнейшими улучшениями, чтобы уменьшить перенос антител АВО в жидкости, вводимые впоследствии пипеткой, которые будут представлены в будущей версии программного обеспечения.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ П ож алуйста, обратитесь к р е ко м е н д а ц и я м справочного руководства ORTHO V iS IO N /O R T H O VISION Max (No. J55655 / No. J55657), если вы подозреваете, что произошел перенос. В частности, если есть подозрение, что был обнаружен образец с высоким титром антител (> 1024), рекомендуется просмотреть результаты для всех образцов плазмы и /и л и клеток, которые выполнялись после образца с высоким титром, и выполнить процедуру ежедневного обслуживания.
• Оцените потребности вашей лаборатории на предмет целесообразности внедрения расширенной процедуры ежедневного обслуживания в прилагаемом Техническом бюллетене.
• Заполните форму подтверждения получения не позднее, чем Июнь 1 8 ,2 0 2 0 .
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашего учреждения.
• Сохраните это уведомление вместе с пользовательской документацией.
Контактная информация Если у вас есть вопросы, обращайтесь в Центр Технической поддержки Ortho Саге по номеру 8 (800) 555-01-81.
Вложение:
Форма получения подтверждения (Ref. CL2021-110a) Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ 10 Коммуникации: а 2 021-110 а Дата выхода; 2021-06-11
СРОЧНОЕ УВ Е Д О М Л Е Н И Е О К О Р Р Е К Т И Р У Ю Щ И Х Д Е Й С Т В И Я Х Возможные периодические ложноположительные результаты на анализаторах ORTHO VISION и ORTHO VISION Max BioVue при тестировании образцов с высоким титром Пожалуйст а, вернит е эт у заполненную ф орму по элент ронной почт е в от сканированном виде: 18 06-2021 -
Кому: Орто Адрес эл.почты: [ ofthocare-fu^orthoclinicaldlagnostics.cofn
Ваше имя и адрес Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:
Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этой информации изменилась Учреждение /
Контактное лицо:
Адрес:
Город: Государство Почтовый индекс:
Телефон e-Mail:
я получил Уведомление о срочной корректирующих действиях (Ref. CL2021-110aj относительно возможности Пожалуйста получения периодических ложноположительных результатов на анализаторах ORTHO VISION* или ORTHO подтвердите VISION* Max BioVue c типами тестов, указанными в письме пользователю, после дозирования плазмы или сыворотки с высоким титром Ат.
Я понимаю, что мне рекомендуется обратиться к рекомендациям справочного руководства ORTHO VISION/ORTHO VISION Max (Pub No. J55655 / Pub. No. J55657), если я подозреваю, что произошел перенос. 8 частности, если есть подозрение, что образец с высоким титром Ат {> 1024), рекомендуется просмотреть результаты всех проб плазмы и/или клеток, которые выполнялись после образца с высоким титром, и выполнить процедуру ежедневного обслуживания.
Я оценил потребности моей лаборатории на предмет целесообразности внедрения расширенной процедуры ежедневного обслуживания, описанной в прилагаемом Техническом бюллетене.
Я понимаю, что эта проблема срочного не связана с реагентами как таковая, и поэтому замена реагентов не решит ее.___________________________________________________________________
Подпись;
Обязательно:
Ваша подпись подтверждает, что вы по поняли это ФИО; сообщение Н омер
Ваши комментарии:
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
72.09 A084 _ № Ом - 17784 5 На № от
=
О безопасности медицинских изделий
=
2467529
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, вариант исполнения: ORTHO VISION в состав, ORTHO VISION МАХ в составе», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.09.2020 № РЗН 2018/8008, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. A, А), тел. +7(499) 951-26-12).
Приложение: на 9 л. в | экз.
А.В. Самойлова
(рее [~
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
72.09 A084 _ № Ом - 17784 5 На № от
=
О безопасности медицинских изделий
=
2467529
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, вариант исполнения: ORTHO VISION в состав, ORTHO VISION МАХ в составе», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.09.2020 № РЗН 2018/8008, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. A, А), тел. +7(499) 951-26-12).
Приложение: на 9 л. в | экз.
А.В. Самойлова
(рее [~
Скачать документ: Письмо 01И-1184/21 от 17.09.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
