Министерство здравоохранения 2512410 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных C^?.CP9.<^oUU органов Росздравнадзора На № от
Г Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
«Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 08.04.2021 № РЗН 2016/4722, срок действия не ограничен.
«Аппарат искусственной вентиляции легких Engstrom Pro с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 06.03.2013 № РЗН 2013/155, срок действия не ограничен.
- «Аппарат искусственной вентиляции легких «Engstrom Carestation» с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 14.04.2015 № РЗН 2015/2570, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (191040, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, эт. 12, ком. 1, тел. +7 (495) 739-69-31, факс: +7 (495) 739-69-32).

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  СРОЧНЫЕ КОРРЕКТИРУЮЩИЕ G E H e a lth c a re 3 0 0 0 N. G ra n d v ie w Blvd. - W 4 4 0 ДЕЙСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ W a u k e s h a . W l 5 3 1 8 8 U SA МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ КОРРЕКЦИЯ
Д а та ра ссы л ки пи сьм а Hex. № "G E H C " 34 1 2 6

Кому: Д и р е кто р у о тд е л е н и я р е с п и р а то р н о й тер апии З а в е д у ю щ е м у о тд е л е н и е м а н е сте зи о л о ги и А д м и н и с т р а то р сл уж б ы зд р а в о о х р а н е н и я / сп е ц и а л и с т по у п р а в л е н и ю р и ска м и Д и р е кт о р по б и о м е д и ц и н с ко й / кл и н и че ско й те хн и ке
Т ем а : Аппараты ИВЛ CARESCA PE R860 и Аппараты ИВЛ Engstrom Carestation и Engstrom PRO с неисправны ми резервны ми батареями для замены в полевы х условиях - недостаточное питание резервной батареи приводит к преждевременному отклю чению аппарата ИВЛ, когда он не подклю чен к сети переменного тока
Настоящий документ содержит важную информацию по вашему изделию. Пожалуйста, доведите данное уведомление касательно безопасности и рекомендации до сведения всех пользователей аппаратов в вашем ЛПУ.
Обязательно сохраните данный документ в своем архиве.___________________

О писание Р е зе р в н ы е б а та р е и в а п п а р а та х И ВЛ C A R E S C A P E R 860, п р о и зв е д е н н ы е н а чи н а я с 1 проблемы а п р е л я 2 0 1 9 г., а т а кж е р е ко м е н д о в а н н ы е G E H e a lth ca re р е зе р в н ы е б а та р е и , п о с та в л е н н ы е н а чи н а я с 1 ап р е л я 2 0 1 9 г. д л я C A R E S C A P E R 860, EngstrO m C a re sta tio n и EngstrO m P R O м о гут вы йти из стро я раньш е, че м их п р е д п о л а га е м ы й с р о к сл уж б ы . Д ля эти х б а та р е й п р е д у п р е д и те л ь н ы й си гна л , о п о в е щ а ю щ и й п о л ь зо в а те л я об оста вш е м ся в р е м е н и р а б о ты б а та р е и , м о ж е т бы ть не в е р н ы м . Э та н е и с п р а в н о с ть м о ж е т пр иве сти к то м у, ч то а п п а р а т И В Л о ткл ю чи тся раньш е, чем это у ка за н о при п о м о щ и п р е д у п р е д и т е л ь н о го си гн а л а при ра б о те от р е зе р в н о й б а та р е и , что м о ж е т п р ив е сти к п р е кр а щ е н и ю в е н тил я ц и и . Если а п п а р а т ИВЛ в ы кл ю ча е тся , п а ц и е н т м о ж е т не по лучить н е о б х о д и м ы й кисл о р о д . Если это не б уд е т з а м е ч е н о и устр а н е н о , это м о ж е т п р е д с та в л я ть у гр о зу д л я жизни.

О т р а в м а х, в о зн и кш и х в р е зул ьта те это й пр о б л е м ы , не со о б щ а л о о ь.

Действия, Вы м о ж е те п р о д о л ж а ть и сп о л ьзо в а ть с о о тв е тс тв у ю щ и е а п п а р а ты И ВЛ, когда рекомендуемые а п п а р а т И ВЛ п о д кл ю че н к источнику питания переменного тока, котор ы й Клиенту/ п о д д е р ж и в а е тс я резервным аварийным питанием.
Пользователю 2. Е сл и а б с о л ю тн о н е о б хо д и м о и сп о л ьзо в а ть а п п а р а т И В Л , п о л а га я с ь на б а та р е ю (н а п р и м е р , во вре м я тр а н сп о р ти р о в ки , ко гд а н ет д р у ги х в а р и а н то в), у б е д и те сь, что вы п р и д е р ж и в а е те с ь с та н д а р тн о й кл и н и че ско й пр а кти ки и у вас е сть д о с ту п н ы е с р е д с тв а н а д л е ж а щ е й а л ьте р н а ти в н о й в е н ти л я ц и и (н а п р и м е р , в е н ти л я ц и я м е ш ком А м б у ) и п е р со н а л , ум е ю щ и й п р им е н я ть эти а л ь те р н а ти в н ы е ср е д ств а .
С р а зу ж е п о сл е по л уче н и я это го с о о б щ е н и я в ы п о л н и те п р о в е р ку р а б о то с п о с о б н о с ти бата р е и , как о п и са н о в П р и л о ж е н и и А . П ри н е о б хо д и м о сти замените батареи перед использованием на пациенте.
4. Е сли ус тр о й с тв о не и сп о л ьзуе тся с п а ц ие нто м , р е ко м е н д у е тс я всегда оставлять аппарат подключенным к сети, чтобы п р е д о тв р а ти ть р а зр я д ку б а та р е и и у х у д ш е н и е ее ра боты , даже при хранении на складе.
Р е ко м е н д уе тся в ы п о л н я ть проверку работы батареи кажды е три месяца, как о п и с а н о в П р и л о ж е н и и А.
6. Е сл и у с т р о й с т в о хр а н и л о с ь б о л е е тр е х м е сяц е в, п е р е д и с п о л ь зо в а н и е м вы п о л н ите п р о в е р ку р а б о то сп о со б н о сти бата р е и , как о п и с а н о в П р и л о ж е н и и А.
7. Резервны е батареи следует заменять не реже одного раза в три года.
8. З а п о л н и те п р и л а га е м ую ф о р м у п о д тв е р ж д е н и я у в е д о м л е н и я о м е д и ц и н ско м у с т р о й с т в е и о тп р а в ь те ее по ад р е су F M I3 4 1 2 6 R C .B A T T E R Y @ a e .c o m  И нф ормация о А п п а р а ты И ВЛ C A R E S C A P E R 8 60 (G T IN ) 0 0 8 4 0 6 8 2 1 0 2 3 4 6 , и з го то в л е н н ы е н а чиная с 1 неисправной а п р е л я 2 0 1 9 г.
п р о д укц и и С л е д у ю щ и е а ккум ул я то р ы д л я за м е н ы в п о л е вы х усл о в и я х, п о с та в л е н н ы е н а чи н а я с 1 а п р е л я 2 0 1 9 года д л я а п п а р а то в И ВЛ C A R E S C A P E R 860, E n g stro m C a re sta tio n и E n g strm o m PRO :
F R U PN: 1 0 0 9 -5 6 8 2 -0 0 0 -S (С В И Н Ц О В О -К И С Л О Т Н А Я А К К У М У Л Я Т О Р Н А Я Б А Т А Р Е Я 12 В) FR U PN; 5 8 5 6 7 8 7 -S (П А Р А С В И Н Ц О В О -К И С Л О Т Н Ы Х А К К У М У Л Я Т О Р Н Ы Х Б А Т А Р Е Й 12 В)
Н а зна че н и е :
А п п а р а ты И ВЛ C A R E S C A P E R860, EngstrOm C a re sta tio n , и EngstrO m Pro р а зр а б о та н ы д л я о с у щ е с тв л е н и я И ВЛ или д л я по д д е р ж а н и я ж и зн е д е я т е л ь н о с т и н е о н а та л ьн ы х, п е д и а т р и ч е с ки х и в зр о сл ы х па ц ие н то в весо м о т 0,2 5 кг.

И справление G E H e a lth ca re по в о зм о ж н о сти б е сп л а тн о и сп р а в и т все и зд е л и я, о ко то р ы х иде т речь, пр од укта Е сл и д л я п р о в е д е н и я пр о ве р ки бата р е и , о п иса н н о й в П р и л о ж е н и и А , т р е б уе тся п о д д е р ж ка , о б р а ти те сь к пр е д ста ви те л ю G E H e alth care.

К о н та ктн а я Е сл и у в а с е сть во п р о сы или п р об л ем ы , ка са ю щ и е ся это го у в е д о м л е н и я , по ж а л уй ста , инф ормация о б р а ти те с ь к р е ги о н а л ь н о м у п р е д ста в и те л ю G E H e a lth ca re по с е р в и су/п р о д а ж а м .
Т е л .+ 7 (4 9 5 ) 7 3 9 69 6 7 или 8 (80 0) 33 3 69 6 7 (б е с п л а тн о по Р оссии);
E -m ail: 8 8 0 0 3 3 3 6 9 6 7 @ о е .с о т .

М ы п о д ч е р ки ва е м , что п о д д е р ж а н и е в ы со ко го ур о в ня б е зо п а сн о сти и ка че ств а я в л я е тс я н аш ей п е р в о о ч е р е д но й за д а че й . Е сл и у В ас есть ка кие -л и б о вопр осы , о б р а щ а й те с ь к нам н е за м е д л и те л ь н о , исп о л ь зуя ко н та ктн ую и н ф о р м а ц и ю , п р и в е д е н н ую вы ш е.

С ува ж е н и е м .

■//////

Laila G urne y J e ff H ersh, P h D M D C h ie f Q ua lity & R e g u la to ry O ffic e r C h ie f M e d ica l O ffic e r G E H e a lth ca re G E H e a lth ca re  Приложение А
Процедура проверки работоспособности батареи
И спо л ьзуй те т о л ь ко б а та р е и , р е ко м е н д о в а н н ы е G E H e alth care. У ти л и за ц и я и с п о л ь зо в а н н ы х а ккум ул я то р о в д о л ж н а о с у щ е с тв л я ть с я в с о о тв е тс тв и и с п р и м е н и м ы м и тр е б о в а н и я м и н о р м а ти в н ы х а кто в д л я ко н кр е тн о й страны .

1. П о д кл ю ч и те а п п а р а т И ВЛ к сети п е р е м е н н о го то ка на 8 ча сов, ч то б ы п о л н о с ть ю за р я д и ть а кку м у л я то р ы .
• Ч то б ы о п р е д е л и ть с о сто я н и е б а тар еи, в ы б е р и те М е н ю > С и сте м а .
2. П о д с о е д и н и те ко н тур п а ц и е н та и и м и та то р л е гко го к а п п а р а ту И ВЛ.
3. У с та н о в и те с л е д у ю щ и е п а р а м е тр ы :
• Р еж им : А /С PC • Ч а сто та : 1 2 /м и н • 1 :Е :1 :2 • Р вдох: 20 см вод. ст.
• П Д КВ : 5 см вод. ст.
• О с н о в н о й п о то к: 4 л /м ин 4. З а п у с ти те ИВЛ 5. О тс о е д и н и те ка б е л ь п и та н и я о т и сто чн и ка эл е ктр о п и та н и я • Если а п п а р а т И ВЛ п р о р а б о та е т о т а ккум ул я то р а не м е не е 6 0 м инут, то а кку м у л я то р н ы е б атар еи за р я ж е н ы д о с та то ч н о • Если а п п а р а т И В Л п р о р а б о та е т о т а ккум ул я то р а м е не е 60 м инут, о б р а ти те с ь к у п о л н о м о ч е н н о м у п р е д с та в и те л ю с е р в и сн о й сл уж б ы д л я за м е н ы б атар ей • З а п и ш и те вре м я д о п р е кр а щ е н и я ра б о ты в п р е д о ста в л е н н о й ф о р м е
Важно По за в е р ш е н и и те с ти р о в а н и я , п е р е д тем как и с п о л ьзо в а ть а п п а р а т И ВЛ д л я пр о ц е д ур , с в я за н н ы х с па ц ие нто м , п о д кл ю ч и те е го к с е те в о м у п и та н и ю на 8 ча сов, что б ы о б е сп е ч и ть п о л н ы й з а р я д в стр о е нн о й а кку м у л я то р н о й б а та р е и .
 GE Healthcare И сх. № " G E H C " 34 1 2 6

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare как можно скорее после лолучения (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание «Уведомления об исправлении медицинского устройства».

* И мя кл и е н та /п о л уча те л я :

У л и ц а и н о м е р д ом а:
Г о р о д / о б л а с ть / стр а н а /
индекс:
* А д р е с эл е ктр о нн о й лочты клиента:

* Н о м е р те л е ф о н а :

В л иш ите т р е б у е м у ю и н ф о р м а ц и ю и о тл р а в ьте о б р а тн о од ним из у ка за н н ы х ниж е сл о со б о в.

□ М ы л о д тв е р ж д а е м л о л уч е н и е и л они м а н и е « У ве д о м л е н ия о в н е се н и и и с л р а в л е н и й в м е д и ц и н ски е и зд е л и я » и в ы л о л н я е м и н стр укц и и , л р и ве д е н ны е в д а н н о м у в е д о м л е н и и . Н и ж е п р и в е д е н ы р е зу л ь та ты н а ш и х и сл ы та н и й на о сн о в е п р е д о ста в л е н н ы х и н стр укц и й .

См. с л е д у ю щ у ю стр а н и ц у д л я д о ку м е н ти р о в а н и я и н ф о р м а ц и и о се р и й н о м н о м е р е д о п о л н и те л ь н о го а п п а р а та И ВЛ.

Серийны й номер Д ата испы тания аппарата ИВЛ Время разрядки работоспособности батареи
Хх мин.
модуль A B C D 123456 Д Д /М М /ГГГГ

Укажите имя ответственного лица, заполнивш его данную форму.

П од пись: ________________________________________

* Ф .И .О . (п е ч а тн ы м и б уква м и ): ________________________________________

* Д о л ж н о с ть : ___________________________

‘ Д а та (Д Д /М М /Г Г Г Г ): ________
’ П оля, о б я за те л ь н ы е д л я за п о л н е н и я .
 С ерийны й номер Дата испы тания аппарата ИВЛ Время разрядки работоспособности батареи
Хх мин.
модуль A B C D 123456 Д Д /М М /ГГГГ

Верните заполненны й бланк, отсканировав или сф отограф ировав его и отправив по электронной почте по адресу; F M I3 4 1 2 6 R C .B A T T E R Y (a jq e .co m

И Л ИИ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
27.07. Ом Ofu ~ 743 / kA органов Росздравнадзора
На № от
[ | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 08.04.2021 № РЗН 2016/4722, срок действия не ограничен.

- «Аппарат искусственной вентиляции легких Engstrom Pro с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 06.03.2013 № РЗН 2013/155, срок действия не ограничен.

- «Аппарат искусственной вентиляции легких <«Engstré6m Carestation» с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 14.04.2015 № РЗН 2015/2570, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (191040, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. Ш, эт. 12, ком. 1, тел. +7 (495) 739-69-31, факс: +7 (495) 739-69-32).

Yi ce ge? A.B. Самойлова
Приложение: на 5 л. в 1 экз.