Министерство здравоохранения 2512406 Российской Федерации ’*‘ Е Д Е Р А Л Ь Н А Я с л у ж б а п о н а д з о р у в С Ф Е Р Е ЗД РАВО О ХРА Н ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий РУКО ВО ДИ ТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимичееком анализаторе АКСШТЕСТ i», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 24Л 1.2015 № ФСЗ 2010/06584, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: в ходе исследования стабильности было выявлено, что калибраторы указанной серии не соответствуют критериями приемлемости. При выполнении калибровки с использованием данной серии калибратора значения контролей могут выходить за пределы диапазона, указанного в инструкции по применению.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1, тел. +7 (495) 258-42-80, факс: +7 (495) 258-42-81).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  ';)o r> » iT r.4 .ii'io p iiio !iH .4 "
125171. NiiH-icM, .П(.'1Ш11ПШ,кьчх- iiKH’i;»’ , 1.16Л, O') w ilin ' 1, l»U ''Мет1*)Ш)лие"

T<,vi; ( 49 b' -12 Ho Факт: (405) 25 $ 42 Hi A bbott :il)l)oU riisяia («;(1ihol t,ci Mil

Hex, 13-03-01/22 Or 13 марта 2022 г.

В Федератьную службу по надзору в сфере здравоохранения (РОеЗДРАВНАДЗОР) Руководителю Самойловой А.В.
Славянская пл. 4. стр.1, Москва, 109074
О новых данных по безопасности медицинского изделия Первоначальный отчет
Уважаемая Алла Владимировна!

ООО «Эббо'п Лэбораториз», являясь уполномочегшым представителем производителя на территории РФ. сообщает об инициированном производителем корректирующем действии в отношении ARCHITECT STАТ Миоглобин калибраторы (ARCHITECT STAT Myoglobin Calibrators), номер серии 166000 (кат. № 2К43-01) - РУ Х» ФСЗ 2010/06.684 от 24.11.2015 г.
Описание причины проведения Корректирующего дейс 1вия;
Данным письмом мы информируем Вас об отзыве продукта ARCHITECT STAT Миоглобин калибраторы (ARCHITECT STAT Myoglobin Calibrators), кат, X® 2K43-01, номер серии 166000. В ходе исследования стабильности было выявлено, что калибраторы указанной серии не соответствуют критериям приемлемости. При выполнении калибровки с использованием данной серии калибратора значения коитролей могут выходит за пределы диапазона, указанного в инструкции по применению.

Подробная информация предоставлена в Отчетной форме производителя по корректирующему действию F.A08MAR2022, приложена к данному письму. Пользивагелям было направлено письмо «Срочный отзыв продукта», приложено к данному письму.

Виктория Макарова Специалист по разработке медицинской регуляторной информации и надзору за обращением медицинских изделий Д и а гн о с ти ч е с ко е подразделение ООО «Эбботт Лэбораториз»

v\3v\v.ab!»tt-russia.ru  Отчетная форма производителя по корректирующему действию Системы надзора за медицинскими изделиями (MEDDEV 2.12/1 rev 7) Версия 2.7
1. Административная информация П ол учател ь инф о р м а ц и и : Ф е д е р а л ьн а я сл уж ба по над зору в сф е р е здр а во о хр а не н ия (Р о сзд р а вн а д зо р ) А д рес учр еж д ения: С л а в я н ска я п л о щ а д ь 4, стр.1, М осква, 109074, РФ Т ип отчета
П ервоначальны й
Д а та отчета: 09 м а рта 20 22 г.

Р еф ер енсны й ном ер, пр исв о е н н ы й п р о и зво д и те л е м : FA 08 M A R 20 22

Р еф ер енсны й н о м е р NC A - не п р им е н и м о
К о ор динирую щ ий о р га н - р е гул я то р н ы й о р ган по м едицинским изделиям '" Y -i 2. Информация о предоставляю щ ем отчет ' ■ '''-i С татус по да ю щ его - а в т о р и з о в а н н ы й п р е д ста в и те л ь п р о и зв о д и те л я в стране
3. Информация по производителю Н а им енование о р га н и за ц и и A bb ott La boratories
Контактное л ицо Dana Schm idt (Д ана Ш м ид т) А дрес A bbott Park R oad 100
П очтовы й код Город IL 60064 A b b o tt Park Т ел еф он Ф а кс + 1 (2 2 4 )6 6 7 -8 5 9 5 +1 (2 2 4 )6 6 8 -1 1 6 7 E-m ail С трана da n a .d o m in g u e 2@ a b b o tt.co m США 4. Информация об авторизованном представителе 8 Е С - у,: :

Н а и м е н о в а н и е о р га н и за ц и и A b b o tt G m bH
К о нтактное л ицо International V ig ila n ce T e a m (М е ж д ун а р о д н а я ком а нд а по м о нитор ингу безо па сн о сти ) А д рес M ax-P lan ck-R in g 2 (М акс П л а н к Р инг 2) П очтовы й код Город 65 20 5 W iesb ad en Т елеф он Ф акс +496 12 25 822 88 + 496 1 2 2 5 8 4 9 2 2 8 8 E-m ail С трана ce n tra l.vig ila n ce @ a b b o tt.co m Г е рм а ния L _ _ _ ----------------- -- ---------------------- ,---------- ^ ---------- 5. И н ф е д м « 14и я о т ^ е д ю щ е м о т ч е т в с т р а н е О ОО «Э бботт Л э б о р а то р из» , М осква, Л е н ин гр а д ско е ш оссе, д 16А, с т р о е н и е 1 К о нтактное л иц о В иктория М акар ова Гпг\пп М осква  Телеф он Ф акс +7-495-2 58-4 2-8 0 + 7-49 5-258-42-81
E-m ail С трана victo ria.m a ka ro va @ a b b o tt.co m РФ 6. Информация о медицинском изделии
Class - класс
Г~1 IV D G e n e r a l N om en clature system (p re fe ra b le G M D N ) N o m e n cla tu re code
Н о м енкла тур а систе м ы - G M D N ________ Код н о м е н кл а тур ы - 41 73 3
N o m en clature text - Т е кст н ом е нкл атуры М иоглобин IVD, ка л и б р а то р (M yo g lo b in IVD, calibrator)
Ко м м ер ческо е н а зв а н и е изде лия A R C H IT E C T S T A T М и о гл о б и н кал иб р а то р ы (A R C H ITE C T S T A T M yog lo bin C a lib ra to rs) P y № Ф СЗ 20 10 /0 6 5 8 4 о т 2 4 .1 1 .2 0 1 5 r.
М одель Н о м ер по катал огу 2К43-01 Н омер серии Н о м ер лота 166000 Д ата пр оизво дства С р ок год но сти 3 1 .05.20 22 г.
Н ом ер н о ти ф и ц и р о ва нн о го ор гана
П ринад ле ж ности / м е д и ц и нски е изд е л и я, с которы м пр им еняется за тр о н уты й пр од укт (есл и п р им еним о)
П ро гр ам м но е обе спе че н и е (если п р им еним о)
7. Инфорш щ ия по корректирующему действию С п р а в о ч н а я и н ф о р м а ц и я и о п и с а н и е п р и ч и н ы д л я к о р р е к т и р у ю щ и х д е й с т в и й на м е с та х , с в я з а н н ы х с б е з о п а с н о с т ь ю (F S C A ) Ком пания A b b o tt о сущ е ств л я е т о тзы в од ной серии теста (ном е р сер ии 166000) A R C H IT E C T S T A T М иогло бин калибраторы (A R C H IT E C T S T A T M yog lo bin C alibrators).

В ходе испы тания с та б и л ь н о сти б ы л о установл ено, что A R C H IT E C T S T A T М и о гл о б и н ка л иб р а то р ы (A R C H IT E C T S T A T M yog lo bin C alib rators), се р и я 166000, не со о тве тствую т сп е ц иф и ка ц ии в о тн о ш е н и и о ткр ы тия д л я ко нтрол ьного м а те р и а л а с вы сокой концентра цие й в контрол ьной то чке 52 нед ел и и ссл е д о ва н ия , вы пол няем о го сторонним п р о и зво д и те л е м - ко м п а н ие й «Т ер м о Ф иш ер С а й е н ти ф ик» (T h e rm o F is h e r S cientific), М идлтаун, ш тат В ирдж иния. Р е зул ьта т д л я ко н тр о л ьн о го м а те риал а с вы сокой ко н ц е н тр а ц ие й со ста ви л 890,3 нг/м л; спе циф ика ция соста вл яет 4 6 2 ,5 -8 5 8 ,9 нг/м л.
И спы тание с та б и л ьно сти , п р о в е д е н н о е ком панией «Термо Ф иш е р С а й енти ф ик» , п о ка за л о о тсутстви е п р о чи х серий капибра торо в, и м е ю щ и х ре зул ьта ты за пределам и д иа пазо на . Р а ссл е д о в а н и е пр об л ем ы п р о д о л ж а е тся на пл ощ ад ке сто р о н н е го п р о и зво д и те л я , п р е д пол агае м ая д а та за в ер ш ения - 25 марта 2 0 2 2 года.

П ри пр овед ении кал иб р овки д а н н о й сер ии контрол ьны е значе ния м о гут в ы хо д и ть за пр ед ел ы д иа п а зо на , указанного в и н стр укц и и п о пр и м е н е н и ю (IFU ).
П ри успе ш ной ка л и б р о в ке и со о тве тств и и уровня контрол ьного м а те риал а у с та н о в л е н н о м у д иа пазо ну, вл и я н и е на результаты п а ц ие н та о тсутствуе т. С о гл а сн о инструкции по пр им е н е н и ю к A R C H IT E C T S T A T М иогло бин реагент (A R C H ITE C T S T A T M yo g lo b in R e a g e n t) д л я оценки калибровки теста нео б хо д им о пр о ве сти и ссл е д о ва ние од ного образца каж д ого ур о в ня ко н тр о л ьн о го м атериала.
В случае н е со о тве тств и я в озм ож на зад ер ж ка по луче ния ре зул ьта то в а н а л и за п а ц ие нто в всле дствие невозм о ж ности со зд а н и я д е й ств и те л ь н о й кал ибровочной кривой.

О пре де ле ние ко н ц е н тр а ц и и м и о гл о б и н а и спол ьзуется д л я д и а гн о сти ки инф а р кта м иокар да , а такж е по чечно й нед остаточ но сти и п о р а ж е н и я ске л е тн ы х мыш ц. Зад ерж ка п о л уче н ия р е зул ьта то в те ста на м иогл о б и н м ож ет Привести к в о зн и кн о в е ни ю серл>еэной угро зы д ля здоровья п а цие нта . С те п е н ь се р ье зн о сти : сущ е стве нна я.
Расчетная ча сто та в о зн и кн о в е ни я вр е д а - 47% . вероятная.

Кл иниче ские ф а кто р ы сни ж е н и я рисков:
Риск сниж ае тся в за в и си м о сти о т ве р о я тн о сти возникнове ния вреда.
- Не все о п р е д е л е н и я ко н ц е н тр а ц и и м иогл обина за пр аш ива ю тся в си туа ц и и S T A T "р е зул ь та ты в тече ние 1 часа".
- Не все кл и н и че ски е суж д е н и я о сн о ва н ы сугуб о на ре зул ьтата х о п р е д е л е н и я ко н ц е н тр а ц ии м и огл обина.
- Д ругие л а б о р а то р н ы е м а ркеры , а таю ке Э К Г испол ьзую тся п р е и м ущ е стве нн о д л я и скл ю ч е н и я инф ар кта м иокарда (наприм ер, тро по н и н , К К -М В ). (1) - В р а ч-кл и н и ци ст в е р о я тн е е в сего не станет откла ды вать л е че ни е пораж ения с ке л е тн ы х м ы ш ц в ож идании р е зул ьта то в и ссл е д о ва н и я на м иогл обин. (2)  - Не все кл и н и че ски е суж д е н и я о сн о ва н ы сугуб о на р е зультата х о п р е д е л е н и я ко н ц е н тр а ц и и м и огл обина.
- Д ругие л а б о р а то р н ы е м а р ке р ы , а та кж е Э К Г испол ьзую тся п р е и м ущ е ств е н н о д л я искл ю че н и я инф аркта м иокарда {нап рим ер , тр о п о н и н , К К -М В ). (1) - В р а ч-кл и н и ци ст в е р о я тн е е всего не ста н е т откла ды вать л е че ни е по р а ж е н и я ске л е тн ы х м ы ш ц в ож идании р е зультато в и ссл е д о ва н и я на м и огл обин. (2) - Д ля о ц е нки по че чн о й н е д о ста то ч но сти пр овод ятся д р угие л а б о р а то р н ы е иссл е д о ва н ия , н а п р и м е р , тест А М К/кре атинин. (3) -Р иск д о п о л н и те л ь н о сн и ж а е тся за сче т того, что станда ртная л а б о р а то р н а я пр актика пр ед усм атри вае т наличие резервной методики STAT-анализа, поэтому сбой в применении одного метода не препятствует с в о е вр ем е нно м у п о л уче н и ю ре зул ьта то в л аб ораторией.
В ероятность в о зн и кн о в е ни я вреда: вер оятная О бщ ий м е ди ц и нски й р и ск о ц е н ив а е тся как "вы сокий".

По состо янию на 0 7 .0 3 .2 0 2 2 г. не б ы л о зар егистр ир овано ни о д ного инцид ента, а в ре зультате в озни кнове ни я д анной пр обл ем ы никто не пострад ал .

П ре дпо л а га е м о е п р им е н е н и е п р о д укта A R C H IT E C T S T A T М и о гл о б и н ка л и б р а то р ы (A R C H IT E C T STA T M yo g lo b in C a lib ra to rs) пр е д на зна че н ы для кал ибр овки ана л и за то р а A R C H IT E C T i при испол ьзовании S T A T -п р о то ко л а с цел ью кол ичестве нно го о п ред ел ения м и огл об и на в сы в о р о тке и пл азм е крови человека.

С п раво чны е м а те риал ы :
(1 ) B asit Н, H u ecke r MR. M yo ca rd ia l Infarction S erum M arkers. [U pdated 2021 A u g 11] In: S ta tP e a rls [Internet].
T reasure Island (F L): S ta tP e a rls Pubilshlng; 20 22 Jan -. A va ila b le from :
h ttp s://w w w .n c b i.n lm .n ih .g o v/b o o ks/N B K 5 3 2 9 6 6 /
(2 ) F em an de s T L, P edrinelli A, H e rn a n d e z AJ. M U S C LE IN JU R Y - P H Y S IO P A T H O L O G Y , D IA G N O S IS , T R E A T M E N T A N D C L IN IC A L P R E S E N TA TIO N . R e v B ras O rtop. 2 0 1 5 ;4 6 (3 ):2 4 7 -2 5 5 . P ublished 2015 D ec 8. d o i:1 0 .1 0 1 6 /S 2 2 5 5 -4 9 7 1 (1 5 )3 0 1 9 0 -7 (3 ) G ounden V, B ha tt H. Jia la l i. R e na l F u n ctio n T ests. [U pdated 2021 Jul 20]. In: S ta tP e a rls [Inte rne t]. T re a su re Island (FL): S tatP earls P ub lishin g; 2 0 2 2 Jan -. A va ila b le from : htios.7/w w w .ncbi.n lm .nih.Q o v/b Q oks/N B K 5 078 21 /______________

О писание и о б о сн о в а н и е ко р р е ктир ую щ и х д е й ств и й : см раздел «С роки пр ин я ти я н е о б хо д им ы х мер»
Р еко м енда ции д л я д и стр и б ь ю то р о в и по льзо ва те ле й: см письм о «С рочны й о тзы в прод укта»
Новая информация по корректирую щ ему действию и данные по сопоставлению (Обязательно для заключительных отчетов FSCA)
Сроки принятия необходимых мер - В ы пуск изве щ е ни я о б о тзы ве п р о д укц и и д ля всех кл и е н то в по в се м у м иру, п о л учи в ш и х те ст A R C H IT E C T S T A T М огл обин кал иб р а то р ы (A R C H IT E C T S T A T M yog lo bin C alibrators), се р и и 166000. С татус: пр од ол ж ае тся - П рио ста но вл е н и е п р о ц е сса р е а л и за ц ии п р од укции по причине н е о б е сп е че н и я каче ства, в н а л и чи и имеется запа сной м атериал. С татус: за в е р ш е н о - У каза нно е не за тр о н е т но в ы х кл иентов, так как упо м янутая серия б ы л а пом ещ ена в р е ж им гло бал ьного п р ио становл е ния ре а л и за ц ии по пр и ч и н е нео беспе чения качества (W orld W id e Q u a lity Hold).
- П ро д о л ж е ни е и ссл е д о ва н ия п р о б л е м ы на пл ощ ад ке сто р оннего пр ои зво д и тел я, пр е д п о л а га е м а я д ата завер ш ения - 2 5 .0 3 .2 0 2 2 г.
- Корректирующие и/или профилактические меры будут определены после завершения расследования._______
8. Комментарии С тор онний пр оизво дител ь:
F ishe r D iagn ostics, А Div. o f F ish e r S cie n tific C o m pa ny. LLC A P ari o f T h e rm o F ish e r S cie ntific, Inc.
8365 V a lle y P ike M iddletow n. V A 22 6 4 5 U S A i

Предоставпвнив данного отчвта само по себе не предстввпявт собой окончательного заключения со стороны производителя и/или авторизованного представителя или Национального Регуляторного Агентства о пюм, что содержание данного отчета полное или точное и что медицинское изделие, указанное в отчете, привело к возникновению медицинской проблемы, либо вызвало или является причастным к предполагаемому нанесению вреда здоровью пациентов

Я по д тве р ж д а ю , что и н ф о р м а ц и я , и зл о ж е н н а я вы ш е явл я е тся д о с то в е р н о й настол ько, н а с ко л ь ко я м о гу о б э то м с у д и ть .
 A b b o tt L a b o ra to rie s CORE DIAGNOSTICS D ia g n o stics D ivisio n A b b o t t Park, Illin o is 6 0 0 6 4 USA

S in gle R e g is tra tio n N u m b e r (SRN): N /A

Срочный отзыв продукта к немедленному исполнению Abbott

Дата выпуска 8 марта 2022 г.

Продукт Описание продукта Каталожный Номер серии US/EU UDI номер ARCHITECT STAT Миоглобин 2К43-01 166000 (01)00380740003272 калибраторы (ARCHITECT (17)220531(10)166000 STAT M yoglobin Calibrators)

Описание Д анны м письм ом мы информируем вас об отзыве продукта ARCHITECT STAT М иоглобин калибраторы (ARCHITECT STAT M yoglobin Calibrators), кат. № 2K43-01, номер серии 166000. В ходе исследования стабильности было выявлено, что калибраторы указанной серии не соответствуют критериям приемлемости. При выполнении калибровки с использованием данной серии калибратора значения контролей могут выходит за пределы диапазона, указанного в инструкции по применению.

Влияние на Существует вероятность задержки в получении результатов исследования результаты образцов пациентов, связанная с невозмож ностью сгенерировать исследования действительную калибровочную кривую.
образцов Если калибровка проведена успегино и значения контролей находятся в пациентов диапазоне приемлемы х значений, то никакого влияния на результаты исследования образцов пациентов нет. В соответствии с инструкцией по применению к ARCHITECT STAT Миоглобин реагент (ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent) для оценки калибровки теста необходим о исследовать по одному образцу контроля каждого уровня.

Н еобходим ы е Незамедлительно свяжитесь со Службой сервисной поддерж ки для заказа действия другой серии продукта.
со стороны Прекратите использование и утилизируйте лю бое имею щееся количество пользователя продукта с ном ером серии 166000 согласно процедурам вашей лаборатории.
 • Заполните и отправьте форму ответа пользователя.
• Если вы направляли перечисленные выше продукты в другие лаборатории, сообш,ите им об отзыве продукта и предоставьте копию данного письма.
• Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.

Контактная Если у вас или у ваших партнеров, предоставляюгцих м едицинские услуги, имеются информация вопросы относительно данной информации, обрагцайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки по тел. +7 800 333 99 89 (круглосуточно, без выходных).

О каких-либо нежелательных реакциях или проблемах с качеством продукта можно сообгцить в программу FDA "M edW atch Adverse Event Reporting" через сайт (http://w w w .fda.gov/M edW atch/report.htm ), по почте (http://w w w .fda.gov/M edW atch/getform s.htm ). по телефону (1-800-332-1088) или по факсу (1-800-FDA-0178).

Если имеются зарегистрированные случаи причинения ущерба здоровью пациента или пользователя, связанные с данны м корректирую щим действием, пожалуйста, немедленно сообщите об этом своему местному представителю Службы сервисной поддержки.

46310 08.06.2022

Министерство здравоохранения 2512406
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 , Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
27.07, док ОТ ~ 744 сы, органов Росздравнадзора
На № от
Г. ~ | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимичееком анализаторе ARCHITECT i», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 24.11.2015 № ФСЗ 2010/06584, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: в ходе исследования стабильности было выявлено, что калибраторы указанной серии не соответствуют критериями приемлемости. При выполнении калибровки с использованием данной серии калибратора значения контролей могут выходить за пределы диапазона, указанного в инструкции по применению.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1, тел. +7 (495) 258-42-80, факс: +7 (495) 258-42-81).

Рай Ca co А.В. Самойлова
Приложение: на 6 л. в 1 экз.