Министерство здравоохранения Российской Федерации 2467512
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных '/ 7 ,0 9 . № С > /с /- / / (9 S А ^
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О безопасности медицинских издеж й Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система кардиомониторинга имплантируемая Reveal LinQ», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.10.2018 № РЗН 2018/7687, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, 9 эт., пом.
III, ком. 41, Башня С), тел. +7(495) 580-73-77, +7(495) 580-73-78).

Приложение; на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  ОТ
Экстренное уведомление по безопасности на местах Система кардиомониторинга имплантируемая Reveal LINQ (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2018/7687 от 09.10.2018) О тклю чение функции определения явлений брадикардии и паузы после частичного сброса э л е ктр и ч еско й нагрузки Рекомендации по ведению пациентов

Номер модели, к которой относится Описание модели уведомление ш LNQ11 Имплантируемый кардиомонитор Reveal LINQ

Июнь 2021 г.

Контрольный номер Medtronic: FA978
Уважаемые медицинские работники и специалисты по управлению рисками!

■^осим вас распространить данное уведомление среди сотрудников отделений кардиологии и кардиомониторинга, клинических руководителей подразделений по работе с искусственными водителями ритмов и врачей, осуществляющих имплантацию или ведение пациентов с установленными Системами кардиомониторинга имплантируемыми Reveal LINQ.

Данным письмом мы информируем вас, что в случае частичного сброса электронной Системы кардиомонитора имплантируемого Reveal LINQ устройство восстанавливает состояние ON (ВКЛ,), но при этом не происходит определение пизодов брадикардии и пауз, устройство не сообщает о них врачам. По оценкам компании Medtronic, для 0,049 % Систем кзрдиомониторинга имплантируемых Reveal LINQ были зарегистрированы случаи отсутствия определения брадикардии и аузы после частичного электрического сброса. Несмотря на вероятность заниженной частоты выявления этой проблемы (З-за отсутствия сведений о том, что произощел частичный электрический сброс системы, было зарегистрировано ноль D)случаев серьезного или долговременного вреда здоровью или смерти в связи с данной проблемой. После частичного йроса электронной системы монитора врач не будет получать сообщения об эпизодах брадикардии и паузы.

■■ Для Систем кардиомониторинга имплантируемых Reveal LINQ, имплантированных и присутствующих на рынке в данный момент, будет выпущено обновление программного обеспечения для устранения данной проблемы, которое будет установлено через программаторы «Устройства для настройки и программирования кардиостимулятора: Программатор Medtronic» {Регистрационное Удостоверение № РЗН 2015/3267 от 02.11.2015) и «Программатор CareLink Encore, модели 29901» (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2018/7812 от 09.11.2018). Ожидается, что рещение для исправления данной ошибки будет выпущено в начале 2022 г. О доступности программного обеспечения будет сообщено дополнительно.

■ Будет выпущено обновление для производимых в будущем Систем кардиомониторинга имплантируемых Reveal LINQ, доступность которого ожидается в конце 2021 г. Компания Medtronic сообщит врачам после внедрения данного производственного обновления во вновь произведенные Системы кардиомониторинга имплантируемые Reveal LINQ.

ПИСАНИЕ ПРОБЛЕМЫ ипанией Medtronic было установлено, что после частичного электрического сброса электрической нагрузки Систем рдиомониторинга имплантируемых Reveal LINQ устройство восстанавливает состояние ON (ВКЛ.), но при этом не особно определять явления брадикардии и паузы и сообщать о них врачам. Частичный сброс электрической схемы —
э стандартное явление, которое может возникать при обнаружении устройством потенциальной проблемы с работой ограммного обесп ечения. Т ем не м енее, в о зн икн о вен ие о ш и б ки при вы полнении ч а сти ч н о го э л е к тр и ч е с к о го сброса И80 ДИТ к данному непредусмотренному поведению.

мной проблеме подвержены все Системы кардиомониторинга имплантируемые Reveal LINQ, присутствующие на рынке ястоящее время. По состоянию на 10 мая 2021 года компанией Medtronic получено 87 жалоб, связанных с электрическим сбросом системы. Ожидаемая частота случаев частичного электрического сброса Системах кардиомониторинга имплантируемых Reveal LINO с последующей невозможностью определения явлений брадикардии и паузы составляет 0,056 % в течение 36 месяцев. Сведения, полученные в рамках жалоб, позволяют предположить, что большинство случаев сброса было связано с электромагнитными помехами, вызванными кардиоверсией или электрокоагуляцией.
Потенциальный вред включает вред, связанный с риском задержки медицинского вмешательства или пропущенного диагноза брадикардии и паузы и процедурой эксплантации кардиомонитора.

В случае частичного электрического сброса программное обеспечение Программаторов CareLink Encore и Программаторов Medtronic будет по-прежнему отображать состояние кардиомонитора как ON (ВКЛ.), но автоматический |сбор данных о явлениях брадикардии и паузы осуществляться не будет. Помощник пациента Reveal Patient Assistant продолжит функционировать и осуществлять ручное включение сбора данных ЭКГ. сохранения кривых и выявления симптомов.

Настичный электрический сброс системы не влияет на обнаружение эпизодов тахикардии и предсердной тахиаритмии мерцательной аритмии).

ДЕЙСТВИЕ:
1росьба предоставить данное уведомление отделениям кардиологии и кардиомониторинга, клиническим руководителям гадразделений по работе с искусственными водителями ритма и врачам, которые выполняют имплантацию или ведение .иентов с имплантируемыми кардиомониторами Reveal LINQ.

>ЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВЕДЕНИЮ ПАЦИЕНТОВ если электрического сброса системы не происходило, все критерии обнаружения отслеживаются и регистрируются в :оответствии с текущими настройками. Продолжайте обычное ведение таких пациентов в соответствии с местными (линическими протоколами.

Требуется тщательное наблюдение всех пациентов, включая пациентов с CareLink, для регистрации случаев лектрического сброса. Следуйте инструкциям ниже.

• При очном или удаленном контрольном наблюдении: Если в устройстве произошел электрический сброс, отобразится всплывающее сообщение об этом в программаторе или на дисплее CareLink. Активно отслеживайте появление данного уведомления при каждом контрольном наблюдении пациента и обратитесь в техническую службу компании THedtronic при получении предупреждения. Примечание. После опроса уведомление об электрическом сбросе стирается и более не отображается.
• За прошедшее время; Проанализируйте количество эпизодов брадикардии за все время работы устройства по отчету последнего сеанса (через CareLink или в клинике). Если отчет недоступен, рассмотрите вопрос о контрольном наблюдении для каждого пациента, у которого осуществляется мониторинг брадикардии или пауз. Просмотрите количество эпизодов брадикардии за время работы устройства:
о Если количество эпизодов брадикардии за время работы устройства отлично от нуля, частичный сброс электрической нагрузки не выполнялся.
о Если количество эпизодов брадикардии за время работы устройства равно нулю, а для параметров выявления эпизодов брадикардии задано значение ON (ВКЛ.), есть вероятность, что выполнялся частичный сброс электрической нагрузки. Обратитесь за помощью к своему представителю Medtronic по адресу: rs.inforussia(a)medtronic.com
Пациенты с подтвержденным частичным электрическим сбросом системы:
• Медицинский персонал компании Medtronic провел консультации с нашей независимой группой медицинских экспертов по качеству и не рекомендует выполнять замену устройств у пациентов, у которых осуществляется мониторинг тахикардии или предсердной тахиаритмии (мерцательной аритмии). Продолжайте наблюдение таких пациентов в стандартном режиме.

При мониторинге брадикардии или пауз важно отметить, что Помощник пациента Patient Assistant продолжит регистрировать симптомы в ручном режиме, даже после частичного электрического сброса системы. Данная проблема не влияет на записи, активируемые пациентами. Если у пациентов требуется мониторинг брадикардии и/или пауз, и ожидание обновления программного обеспечения недопустимо (см. подробности ниже), рассмотрите вопрос о замене устройства. Знайте, что воздействие электромагнитных помех может  вызвать данную проблему для новых имплантируемых устройств, выпущенных до внедрения обновления на производстве, которое ожидается в конце 2021 года.

• Напоминаем, что следует сообщать обо всех случаях электрического сброса системы в компанию Medtronic в соответствии с инструкцией по эксплуатации Системы кардиомониторинга имплантируемой Reveal LINQ.

ДОСТУПНОСТЬ БУДУЩЕГО ОБНОВЛЕНИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ Компания Medtronic разрабатывает устанавливаемое через программатор обновление программного обеспечения для устранения данной проблемы для Систем кардиомониторинга имплантируемых Reveal LINQ, имплантированных или присутствующих на рынке в данный момент, Ожидается, что оно будет доступно в начале 2022 г. Представители компании Medtronic информируют вас о доступности и будут работать вместе с вами для установки программного обеспечения на Программаторы CareLink Encore, модели 29901 и Программаторы Medtronic для клиник и больниц. Для того, чтобы пациенты с Системами кардиомониторинга имплантируемыми Reveal LINQ получили данное обновление, необходимо подключение к устройствам Программатора CareLink Encore, модели 29901 или Программатора Medtronic с обновленным программным обеспечением.

Компетентные органы вашей страны были поставлены в известность об этой проблеме. Просим вас распространить это уведомление среди других сотрудников вашей организации, для которых эта информация будет полезна.

Мы искренне сожалеем о любых сложностях, которые могут возникнуть у Вас и Ваших пациентов в связи с данной проблемой. Компания Medtronic заботится о безопасности пациентов и продолжит отслеживать работу изделий для |У||еспечения ее соответствия Вашим потребностям и потребностям Ваших пациентов. В случае возникновения вопросов следует обращаться к местному представителю компании Medtronic по адресу. rs.inforussiaOmedtronic.com

Суважением,
'енеральный директор DOO «Медтроник»

Министерство здравоохранения | || Ш ||
2467512
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР хе (РОСЗД АДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных : о — 717/95 17.09 № О7ч- 17745 hd органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия — письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система кардиомониторинга имплантируемая Reveal LinQ», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.10.2018 № РЗН 2018/7687, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, 9 эт., пом.
Ш, ком. 41, Башня С), тел. +7(495) 580-73-77, +7(495) 580-73-78).

Приложение: на 3 л. в | экз.

| hae (coved Cee A.B. Самойлова