2512401
Министерство здравоохранения Российской Федерации ф ед е ра л ь н а я с л у ж ба по н а д зо ру Субъектам обращения в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О поступлении информации в отношении Органам управления обращения медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Очки в пластиковой оправе торговой марки «GAG» - 1,5, PD 62-64», сведения о регистрационном удостоверении отсутствуют, сопровождаются сертификатом соответствия №
POCG CN.AH02.H00502, выданный органом по сертификации ООО «ЕВРООПТИКА ЛЮКО», срок действия сертификата с 24.07.2018 по 23.07.2021, производитель Wenzhou Shenjie Optical Со. Ltd (см. приложение).

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 5 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 60 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадаора от с?'?, <-/ g<-
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Нормативная документация Образцы выявленного сведения/параме медицинского изделия тры ГОСТ 31589-2012 «О птика офтальмологическая. Оправы корригирую щ их очков.
Общ ие технические требования и методы испы таний» Общие Оправы должны изготавливаться в Требование не выполнено.
технические соответствии с требованиями настоящего требования стандарта Характеристики; В оправах без подпружиненного шарнира Образцы G, V имеют заушник, установленный под углом менее заушники без 90° к горизонтально расположенной рамке, подпружиненного шарнира.
не должен опускаться под действием При установлении угла собственного веса. менее 90° заушники опускаются под действием собственного веса.
На поверхности оправы кроме фацетных Результаты визуального канавок не должно быть острых кромок и осмотра невооруженным заусенцев. На поверхности оправ не глазом образца О:
должно быть видимых невооруженным С левой стороны оправы глазом раковин, царапин, наплывов присутствует дефект припоя, пузырей и других дефектов, покрытия^______________
ухудшающих их внешний вид. На поверхности металлической оправы допускается наличие точек диаметром не более 0,3 мм в количестве не более 5 шт., на внутренней поверхности - волосовин длиной не более 10 мм в количестве не более 2 шт.

Результаты визуального осмотра невооруженным глазом образца Р:
На верхней части оправы присутствуют дефект эытия.
Материалы: Допускается наличие посторонних Результаты визуального включений размером до 0,5 мм в осмотра невооруженным количестве 1 шт. на оправу. В глазом образца О:
пластмассовых рамках, получаемых С левой стороны оправы методом литья под давлением, допускается присутствует дефект наличие следов спаев потоков расплава покрытия, полимерного материала в виде волосовин с внутренней стороны рамки.

Результаты визуального осмотра невооруженным глазом образца Р:
На верхней части оправы присутствуют дефект покрытия.

Маркировка и Маркировка оправ должна наноситься на Требование не выполнено.
упаковка: заушники и включать в себя:
Образцы А-Х, Z:
шифр или наименование модели, Наименование изделия размеры а, Ь, L- с внутренней стороны нанесено на внутренней правого заушника;
стороне правого заушника.
- наименование (условное обозначение Размеры и шифр нанесены покрытия) - с внутренней стороны левого на внутренней стороне заушника. левого заушника.
Допускаетея наносить маркировку по ISO 9456:1991. Образцы Y, АА, АС, AD:
Наименование изделия и информация о модели нанесена на внутренней стороне левого заушника.
На внутренней стороне правого заушника какая- либо информация отсутствует.

Образец АВ:
Информация о модели нанесена на внутренней стороне левого заушника.
На внутренней стороне правого заушника какая- либо информация отсутствует.
г о с т Р 53950-2010 «Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Общие технические условия»_______________________
Предельно Предельно допустимые отклонения Результат измерений допустимые рефракции однофокальных линз и зон для оптической силы линз, дптр:
отклонения дали многофокальных линз от «- «+3,00, PD 62-64, 541 рефракции номинальных значений должны 53п17-135 С1», им однофокальных соответствовать приведенным в таблице 1. соответственно присвоено условное обозначение - С;
линз и зон для - «-2,50, PD 62-64, 2225 55а 15 дали П рим ечание - П редельно допуст им ы е 142 С782», им соответственно многофокальных о т к л о н е н и я р е ф р а к ц и и с т и г м а т и ч е с к и х присвоено условное и прогрессивных л и н з о т н о м и н а л ь н ы х з н а ч е н и й в ы б и р а ю т обозначение - Е;
линз от и з в т о р о г о с т о л б ц а т а б л и ц ы 1. - «-2,00, PD 62-64, 2016 номинальных 53п16-135», им значений Таблица 1 - Предельно допустимые соответственно присвоено отклонения рефракции однофокальных условное обозначение - Н;
линз и зон для дали многофокальных - «-1,00, PD 62-64, 2225 55п15 линз о т н о м и н а л ь н ы х з н а ч е н и й 142 С782», им соответственно присвоено условное Рефрак Предел Предельное отклонение абсолютного обозначение - J;
ция ьное значения астигматической разности - «-2,50, PD 58-60, 2122 поверх отклон (цилиндра) 51о16-136 С2», им ности ение на от 0,00 от 0,75 от 4,00 более на первом до 0,75 до 4,00 до 6,00 6,00 соответственно присвоено вт ором главно включ. включ. включ. условное обозначение - К;
главно м м мериди - «-3,00, PD 62-64, 2225 55а 15 мериди ане 142 С782», им соответственно ане присвоено условное От 0,00 ±0,09 ±0,09 ±0,12 ±0,18 до 3,00 обозначение -N ;
включ. - «-1,00, PD 62-64, 2179 51а18 От 3,00 ±0,12 ±0,12 ±0,12 ±0,18 ±0,25 140 С667», им соответственно до 6,00 включ присвоено условное От 6,00 ±0,12 ±0,12 ±0,18 ±0,18 ±0,25 обозначение - О;
до 9,00 - «-1,25, PD 62-64, 541 53п17- включ От 9,00 ±0,18 ±0,12 ±0,18 ±0,25 ±0,25 135», им соответственно до присвоено условное 12,00 обозначение - Q;
включ От ±0,25 ±0,18 ±0,25 ±0,25 ±0,25 - «+2,00, PD 62-64, 541 53а17- 12,00 135 СЬ>, им соответственно до присвоено условное 20,00 включ обозначение - R;
Более ±0,37 ±0,25 ±0,25 ±0,37 ±0,37 - «-2,00, PD 62-64, 2002 20,00 55а13-140 С2», им соответственно присвоено условное обозначение - S;
- «-2,00, PD 62-64, 2225 55а 15 142 С781», им соответственно присвоено условное обозначение-Т;
- «-1,50, PD 58-60, 2122 51а16 136 С2», им соответственно присвоено условное обозначение - X;
- «+2,50, PD 62-64, 9043 53 а 16-132 С2», им соответственно присвоено условное обозначение - Z;

Образец С:
л: +2,87 п: +2,74 Образец Е:
л: -2,37 п: -2,37 Образец Н:
л: -1,87 п: -1,87 Образец J:
л: -0,87 Образец К:
л: -2,37 п: -2,37 Образец N:
п: -2,87 Образец О:
л: -0,87 п: -0,87 Образец Q:
л: -1,12 п: -1,12 Образец S:
л: -2,12 Образец X:
л: -1,37 п: -1,37 Образец Z:
л: +2,62 п: +2,62 Образец R:
л: +2,12 п: +2,12 Образец Т:
л: -1,87 п: -1,87 Предельно допустимые отклонения:

Образец С:
л: +0,13 п: +0,26 Образец Е:
л: -0,13 п: -0,13 Образец Н:
л: -0,13 п: -0,13 Образец J:
л: -0,13 Образец К:
л ; -0,13 п: -0,13 Образец N:
п: -0,13 Образец О:
л: -0,13 п: -0,13 Образец Q:
л: -0,13 п: -0,13 Образец S:
л: +0,12 Образец X:
л: -0,13 п: -0,13 Образец Z:
л: -0,12 п: -0,12 Образец R;
л: -0,12 п: -0,12 Образец Т:
л: -0,13 п: -0,13 Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Общий вид образца Маркировка изделия Общий вид образца Общий вид образца Общий вид образца Общий вид образца кП

■
 Общий вид образца

ж  Общий вид образца

. 'О » . г ' , I

/ ^ * «r«v< "■
Маркировка изделия Общий вид образца

Ш1 Общий вид образца

Маркировка изделия ...» Общий вид образца '
Я  . ill 11 g ^ g ...........

"fe ,r ...,„ :: . . в |

т
! 8 ^ И .» М
Общий вид образца
в1мя1В11^жвш!мя^д;яав1ж а м 1 ^ ^ ^ М
я1а^^В Ш я^1^^и ^^^^Д и ^И и ^В Общий вид образца в * Общий вид образца Маркироики мчлс.тя

Дефект покрытия ■ ■

Общий вид образца Маркировка изделия

Дефекты покрытия Общий вид образца Общий вид образца  Я 1^8 Ш W ■
Общий вид образца Общий вид образца Общий вид образца Общий вид образца

.............
Общий вид образца Общий вид образца Общий вид образца Общий вид образца

Маркировка изделия  ............ ...... -........ . .■ ■■Л иввви .......................................

Общий вид образца

Ш |р И М М — I ш— »тттшт^^
I ............i.
\liipK'iipum<;i и <лс.1ия

Этикетка (бирка) Общий вид образца  ■ M l

Маркировка изделия Общий вид образца Маркировка изделия

■ ’^ И

Этикетка(бирка) Общий вид образца Маркировка изделия

ИБ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. медицинских изделии |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 27.07. hod Си 99 /hel На № от Медицинским организациям
О поступлении информации в отношении
Органам управления обращения медицинского изделия
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Очки в пластиковой оправе торговой марки «СА» - 1,5, PD 62-64», сведения о регистрационном удостоверении отсутствуют, сопровождаются сертификатом соответствия №
РОСС CN.AH02.H00502, выданный органом по сертификации ООО «ЕВРООПТИКА ЛЮКС», срок действия сертификата с 24.07.2018 по 23.07.2021, производитель Wenzhou Shenjie Optical Со. Ltd (см. приложение).

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 5 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 60 л. в 1 экз.

(el
Е А.В. Самойлова