М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2 4 83533 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращ ения РУКОВОДИТЕЛЬ м еди ци н ск и х изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г О недоброкачественном медицинском изделии М едицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «В Н И И И М Т » Росздравн адзора сообщ ает о выявлении территориальны м органом Росздравнадзора по К урской области в обращ ении недоброк ачественн ого м едицинского изделия:
«М онитор пациента «С торм -5500» ТУ 9 4 4 1 -0 2 4 -7 4 4 8 7 1 7 6 -2 0 1 1 » , серийный номер 5 0 5 2 0 0 5 4 1 9 , дата производства 0 5 /2 0 2 0 , производства О О О "ДИКСИОН", Россия, регистрационное удостоверен и е от 2 4 .0 9 .2 0 1 9 № ФСР 2011 /1 1 1 4 5 (см. прилож ение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении указанного м едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации недоброкачественного м едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с дей ствую щ и м законодательством Российской Ф едерации.
За наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусм отрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «К одекса Российской Ф едерации об административны х правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш ение фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.

А .В . Самойлова  от J U .O Y . № о /и .

Т аблица соп остав л ен и я парам етров и характеристик, ук азан н ы х в комплекте р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и , с парам етрам и и характеристикам и образц ов вы явленного м еди ц и н ск ого и здел и я
Сравнива­ Комплект Образец выявленного емые регистрационной документации медицинского изделия сведения/ (регистрационное удостоверение параметры от 24.09.2019 № ФСР 2011/11145 ТУ 9 4 4 1 -0 2 4 -7 4 4 8 7 1 7 6 -2 0 1 1 и з К Р Д к Р У № Ф С Р 2 0 1 1 /1 1 1 4 5 о т 2 4 .0 9 .2 0 1 9 Х арактеристи П. 1.17.6: К о э ф ф и ц и е н т ч у в с т в и т е л ь н о с т и ки д о л ж е н в ы б и р а т ь с я и з р я д а ; х 0 ,1 2 5 ; х 0,25; 0 ,2 5 ; X 0 ,5 ; х 1,0; х 2 ,0 , « ав то » .
X 0,5; X 1,0; х 2 ,0 , х 4 ,0 и л и « ав то » , ч то В ы б о р зн а ч е н и я « х 4 ,0 » о т с у т с т в у е т э к в и в а л е н т н о ч у в с т в и т е л ь н о с т и 1,25; 2 ,5 ; 5;
10; 2 0 и 4 0 м м /м В с о о т в е т с т в е н н о ___________
П. 1 .17.13: Д и а п а з о н и з м е р е н и я ч а с т о т ы И зм е р е н н ы й д и а п а з о н д л я в зр о сл ы х :
с е р д е ч н ы х с о к р а щ е н и й (Ч С С ) п р и р а зм а х е 15-300 мин'* Q R S к o м п л e к c a н е м е н е е 0,2 м В д о л ж е н б ы ть И зм е р е н н ы й д и а п а з о н д л я « Р еб ён о к » д л я в о зр а с т н о й к а т е г о р и и « В зр о с л ы й » о т 0 д о и « Н о в о р о ж д ё н н ы й » : 12-350 мин'* 30 0 м и н "'; д л я в о з р а с т н ы х к а т е г о р и й « Р е б ё н о к » и « Н о в о р о ж д ё н н ы й » о т 0 д о 350 мин П. 1.18.5: Д и а п а з о н и зм е р е н и я ч а с т о т ы И з м е р е н н ы й д и а п а з о н д л я в зр о сл ы х :
д ы хан и я при и зм ен ен и ях и м п едан са по и 1 0 -120 в д о х /м и н б а зо в о м и м п е д а н с е п о 1.18.3 д о л ж е н б ы ть в И з м е р е н н ы й д и а п а з о н д л я « Р еб ён о к » пределах: для в о зр а с т н о й к а т е го р и и и « Н о в о р о ж д ё н н ы й » : 10-150 «В зрослы й » от о до 120 м ин'*; д л я в д о х /м и н .
возрастн ы х категорий «Ребёнок» и И зм е р е н н а я н и ж н я я г р а н и ц а не « Н о в о р о ж д ё н н ы й » о т 0 д о 150 мин'* с о о т в е т с т в у е т у к а за н н о й ______________
П. 1 .18.7: Э к в и в а л е н т н а я с к о р о с т ь р а зв е р т к и В ы с т а в л я е м ы е зн а ч е н и я 6 ,2 5 ; 12,5, д о л ж н а б ы т ь 6 ,2 5 ; 12,5 и л и 2 5 ,0 м м /с.________ 2 5 ,0 и 50 м м /с П. 1.19.5: У с т а н а в л и в а е м ы й п е р и о д и зм е р е н и я П е р и о д и зм е р е н и я в а в т о м а т и ч е с к о м р е ж и м е 1,2, 3, 4 , 5, 10, 15, 3 0 , 60, 90, 120, 180, д о л ж е н в ы б и р а т ь с я и з р я д а : 1,2, 3, 4, 5, 10, 15, 2 4 0 , 360, 4 8 0 м и н 30, 60, 90, 120, 180, 2 4 0 , 4 8 0 м и ы ______________
П. 1.20.2: П р е д е л ы д о п у с к а е м о й а б с о л ю т н о й И зм ерени е S p 0 2 в соответствии с погреш ности определения S p 0 2 долж ны м етодикой ТУ б ы ть; - ± 2 % д л я в о зр а с т н о й к а т е го р и и « В з р о с л ы й » - в д и а п а з о н е зн а ч е н и й S p 0 2 от Величина Измеренная 70 д о 100% ; задаваемая монитором, %
± 3 % для в о зр а с т н о й к а т е го р и и генератором « Н о в о р о ж д е н н ы й » - в д и а п а зо н е зн а ч е н и й си гналов S p 0 2 о т 70 д о 100 % . P ro S im 8, %
В д и а п а з о н е з н а ч е н и й S p 0 2 о т 0 д о 70 %
80 84 п о г р е ш н о с т ь о п р е д е л е н и я S p 0 2 не норм ирована.
70 77  П. 1.20.3: И зм еренн ая ЧП Д и а п а з о н и з м е р е н и я ч а с т о т ы п у л ь с а (Ч П ) д о л ж е н б ы т ь в п р е д е л а х о т 20 д о 2 5 4 м и н '1 .
Величина Величина задаваемая задаваемая генератором генератором си гн алов с и г н а л о в P ro S im 8, P ro S im 8, у д /м и н у д /м и н 20 -
П. 1.27.1: Врелсиме «Новорожденный К ан ал п у л ь с о к с и м е т р и и выводимый диапазон установки тревожной сигнализации Sp02, проценты о 100 20-100%
Г О С Т Р 5 0 4 4 4 -9 2 Гарантийны й Г а р а н т и й н ы й с р о к э к с п л у а т а ц и и д о л ж е н б ы ть П р е д с т а в л е н н ы й с и зд е л и е м П а с п о р т ср о к н е м е н е е 12 м е с д л я и зд е л и й к л а с с о в А , Б, В и содерж ит: «Г арантийны й срок н е м е н е е 2 4 м е с - д л я и зд е л и й к л а с с а Г. и зд е л и я - 12 м е с я ц е в со д н я в в о д а в эксп луатац и ю , при условии соблю ден и я гарантийн ого срока х р а н е н и я » , ч то п р о т и в о р е ч и т с в е д е н и я м и з Т У (2 4 м е с я ц а )
Г О С Т Р 5 0 2 6 7 .0 -9 2 Э к сц л у ат а- П р едуп реж даю щ и е надп и си и объяснение В Р уковод стве по эксп луатац и и ционная п р е д у п р е ж д а ю щ и х с и м в о л о в , у к а за н н ы х в отсутствует опи сан ие сим вола докум ента­ м а р к и р о в к е н а И З Д Е Л И И , д о л ж н ы б ы ть ци я приведены в Э К С П Л У А Т А Ц И О Н Н Ы Х Д О К У М Е Н Т А Х .____________________________
О бщ ие сведения: В Р уководстве по эксплуатации И нструкция по эксп луатации долж на о т с у т с т в у е т о п и с а н и е г о л у б о го с о д е р ж а т ь в се с в е д е н и я , н е о б х о д и м ы е д л я индикатора обеспечения работы И ЗД Е Л И Я в с о о т в е т с т в и и с его х а р а к т е р и с т и к а м и . О н а долж на вклю чать объясн ени е ф ункций о рган ов у п р авл ен и я, д и сп л еев и си гналов, п оследовательн ости управления, порядка п одклю ч ен и я и отклю ч ен и я съем ны х частей и П Р И Н А Д Л Е Ж Н О С Т Е Й , зам ен ы м атериалов, р а с х о д у е м ы х п р и р аб о те.
Сравнива­ Комплект Образец выявленного емые регистрационной документации медицинского изделия сведения/ (регистрационное удостоверение параметры от 24.09.2019 № ФСР 2011/11145 С и м в о л , и с п о л ь зу ю щ и й б у к в ы IP , за С о г л а с н о Р у к о в о д с т в у по М аркировка которы м и следует буква X и э к с п л у а т а ц и и и зд е л и е о т н о с и т с я к с о о т в е т с т в у ю щ е е х а р а к т е р и с т и ч е с к о е ч и сл о IP X 1 .
( 1 ,4 и л и 7) п о Г О С Т 14254 в за в и с и м о с т и от М а р к и р о в к а н а с а м о м и зд ел и и степени защ и ты , обесп ечи ваем ой отсутствует К О Р П У С О М , от опасного проникн овени я в о д ы (п р и л о ж е н и е D , т а б л и ц а D I, с и м в о л ы 11, 1 2 и 13).

_________________________________ __________
Г О С Т IS O 991 9 -2 0 1 1 Э к с п л у а т а ц и о н н а я д о к у м е н т а ц и я не Э ксплуата­ П. 6 .8 .2 :
2) д и а п а з о н д л и н в о л н в м а к с и м у м е с о д е р ж и т и н ф о р м а ц и ю с у к а за н и е м ционная и зл у ч е н и я и м а к с и м а л ь н о е з н а ч е н и е си л ы длины волны и м аксим альной докум ента­ с в е та и з л у ч а т е л е й д а т ч и к а п у л ь с о в о го опти ческой вы ходной м ощ ности ция о к с и м е т р а , а т а к ж е у к а з а н и е , ч то и н ф о р м а ц и я О ди ап азо н е д ли н волн м ож ет бы ть особенно п о л е з н а д л я п о л ь зо в а т е л я ;
П. 6 .8 .2 ; Д ан ная и н ф орм аци я отсутствует в 5) о п и с а н и е п е р и о д а о б н о в л е н и я д а н н ы х , эксп луатацион ной докум ентации возд ей стви е у ср ед н ен и я и другой обработки си гналов н а отоб раж аем ы е и передаваем ы е зн ачен и я S p 0 2 и частоты п ульса наряду с з а д е р ж к о й у с л о в и й в о зн и к н о в е н и я с и гн а л о в о п а с н о с т и и за д е р ж к о й г е н е р а ц и и с и г н а л а опасности в лю бом вы бран ном реж им е р а б о т ы , в л и я ю щ е м н а э т и св о й ств а.

2483533
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
AB.OF. КОК. № OL ~F5 SAL территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
| О недоброкачественном | Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Монитор пациента «Сторм-5500» ТУ 9441-024-74487176-2011», серийный номер 5052005419, дата производства 05/2020, производства ООО "ДИКСИОН", Россия, регистрационное удостоверение от 24.09.2019 № ФСР 2011/11145 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в | экз.
+ co A.B. Самойлова уе.