РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-755/22 от 08.07.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-755/22 от 08.07.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Системы для вливания инфузионных растворов, переливания крови, компонентов крови и кровезаменителей VOGT MEDICAL
Производитель: "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2014/2260 от 10.04.2019
Письмо № 01И-755/22 от 08.07.2022
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Фогт Медикаль» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Система для вливания инфузионных растворов VOGT MEDICAL 0,8 х 40 mm 21G REF 1311100», партия 211010, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.04.2019 № РЗН 2014/2260.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 14.04.2022 № 01И-390/22 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Фогт Медикаль» (см. приложение).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Фогт Медикаль» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Система для вливания инфузионных растворов VOGT MEDICAL 0,8 х 40 mm 21G REF 1311100», партия 211010, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.04.2019 № РЗН 2014/2260.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 14.04.2022 № 01И-390/22 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Фогт Медикаль» (см. приложение).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
'щщгN 2513294
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий п ( РО СЗД РА ВН А Д ЗО Р)
РУКОВОДИ ТЕЛЬ Руководителям Славянская шт. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора O f. 0 9 ,c^(L Об отзыве Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Фогт Медикаль» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Система для вливания инфузионных растворов VOGT MEDICAL 0,8 х 40 mm 21G REF 1311100», партия 211010, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.04.2019 № РЗН 2014/2260.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 14.04.2022 № 01И-390/22 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Фогт Медикаль» (см.
приложение).
Приложение; на 3 л. в 1 экз.
^Л „ к письму Росздравнадзота , от О^. (Я/, 0 - / L/ ^ Ь /clJL ООО «Фогт Медикаль» 117638 Москва, ул. Одесская, д. 2,
V O G T M EDICAL этаж 7, помещение VII, комната 26 ИНН/КПП 7729630437/772701001 ОГРН 1097746169432 GERMAN QUALITY. SINCE 1991 E-mail; lnfo@vogtmedicai.ru тел./факс (495) 92115 81
Исх. № 949 «09» июня 2022 г. В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Кас. письма от 14.04.2022 №01И-390/22
174582-4
В ответ на письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14.04.2022
№01И-390/22 оформленное в отношении медицинского изделия «Система для вливания
инфузионных растворов VOGT MEDICAL 0,8 х 40 mm 21G REF 1311100», партия 211010, дата
производства 2021-10-10, срок годности 2026-10-09, производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение от 10.04.2019 N2 РЗН 2014/2260. Общество с
ограниченной ответственностью «Фогт Медикаль» информирует об отзыве на территории
Российской Федерации медицинского изделия и направляет в его адрес копию соответствующего
информационного письма.
Приложение:
Копия информационного письма производителя от 09.06.2022 на 2 листах
Генеральный директор ООО «Фогт Медикаль» i^VOGTM EDICAL Ruppurrer Str 1 A, Haus B. 76137 Karlsruhe, Germany
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления Здравоохранением субъектов Российской Федерации
09.06.2022
Инф ормационное письмо
Компания Vogt Medical Vertrieb GmbH, находящаяся по адресу: Германия, Карлсруэ, 76137, Рюппуррер штрассе 1А, дом В, информирует всех субъектов обращения медицинских изделий об отзыве изделия медицинского назначения «G iaeM a для вливания инфузионных растворов Vogt Medical», REF 1311100, LOT 211010, дата производства 2021-10-10, срок годности 2026-10-09, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2260 от 10.04.2019», на всей территории Российской Федерации.
Причиной отзыва послужило письмо Росздравнадзора № 10 ~ 21698/22 от 14.04.2022 г., на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Роадравнадзора, о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Система для вливания инфузионных растворов Vogt Medical», REF 1311100, LOT 211010, дата производства 2021-10-10, срок годности 2026-10-09, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2260 от 10.04.2019».
По всем вопросам просим обр ащ аться к наш ему упол ном оченном у пред стави тел ю в РФ;
ООО «Фогт Медикаль» ул. Одесская, д. 2, пом. VII, ком. 26 117638, г. Москва Gecchlfttixihrcr: Micbicl Vogl TtlefoB: ‘49(0)721 9S235-0 СоощмпЬаок BWB«ik BW-Bonk Steuemufflaa; 35009/03261 Tdefix; +49 (0)721 98235-20 Konto; 609 469 TOO USD-Kooto: 7482102282 EUR-Konto;4l5045I Umsuxstcua-ID; DEI95419392 vm(@iVogt-Rudicai.com BLZ 660 800 52 BLZ: 6003010) BLZ: 60050Ш) Handelsr^isterwunmcT; HRB-t0S246 Interne!: WWWvoyt-medicel cocn SWltT-BlC: BRUS DE 66 SWIFT-BlCiSOLADEST SWIFT-BIC; SOLA DE ST Ajmsgcricht Ma&nhciiD iBAN; DE92 6608 0052 0609 4697 00 IBAN; DE62 6005 0101 7482 1022 82 IBAN: OE40 6005 0)01 0004 1304 51 ■i^VOGTMEDICAL тшм«т/гг « астр
Rijppurrer Sir 1 A, Haus B. 76137 Karlsruhe, Germany
Тел./Факс: +7 (495) 921-15-81 E-mail; vm.russia@vogt-medical.com
ь отдела качества и регистрации Med ic^ Vertrieb GmbH
ОекЬШ!Ш1гег: Micbad Vogt Telrfon: -49 (0)72198235*0 Commerzbink BW-D«ik BW-B«nk Steuanumincx: Э5009/03261 Tel»f«: +49 (0)721 98235-20 Komoi 609 469 700 USD-Kooto; 7482102282 HUK-tvomo; 4150451 UmHDutcucr-ID; DE195419392 E-Msit; vm(^vogt-4nedie&l.com BLZ; 660 800 52 BLZ: 600S0101 BLZ: 60050101 Hmcklsrcglstcnimiuner: HRB-108246 iDteroet; wi^'w-vogt-medical SWIPT-FUC; BRLS DE 66 SWIPT-ШС; SOLA DK ST SWIFT-BIC: SOLA DE ST AmUgexicht Mannhdm IBAN; DE92 6608 0052 0609 4697 OC IBAK; DE62 6005 0101 7482 1022 82 ШАЫ: DE40 6005 0Ю1 0004 1504 51
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий п ( РО СЗД РА ВН А Д ЗО Р)
РУКОВОДИ ТЕЛЬ Руководителям Славянская шт. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора O f. 0 9 ,c^(L
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Фогт Медикаль» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Система для вливания инфузионных растворов VOGT MEDICAL 0,8 х 40 mm 21G REF 1311100», партия 211010, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.04.2019 № РЗН 2014/2260.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 14.04.2022 № 01И-390/22 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Фогт Медикаль» (см.
приложение).
Приложение; на 3 л. в 1 экз.
^Л „ к письму Росздравнадзота , от О^. (Я/, 0 - / L/ ^ Ь /clJL ООО «Фогт Медикаль» 117638 Москва, ул. Одесская, д. 2,
V O G T M EDICAL этаж 7, помещение VII, комната 26 ИНН/КПП 7729630437/772701001 ОГРН 1097746169432 GERMAN QUALITY. SINCE 1991 E-mail; lnfo@vogtmedicai.ru тел./факс (495) 92115 81
Исх. № 949 «09» июня 2022 г. В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Кас. письма от 14.04.2022 №01И-390/22
174582-4
В ответ на письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14.04.2022
№01И-390/22 оформленное в отношении медицинского изделия «Система для вливания
инфузионных растворов VOGT MEDICAL 0,8 х 40 mm 21G REF 1311100», партия 211010, дата
производства 2021-10-10, срок годности 2026-10-09, производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение от 10.04.2019 N2 РЗН 2014/2260. Общество с
ограниченной ответственностью «Фогт Медикаль» информирует об отзыве на территории
Российской Федерации медицинского изделия и направляет в его адрес копию соответствующего
информационного письма.
Приложение:
Копия информационного письма производителя от 09.06.2022 на 2 листах
Генеральный директор ООО «Фогт Медикаль» i^VOGTM EDICAL Ruppurrer Str 1 A, Haus B. 76137 Karlsruhe, Germany
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления Здравоохранением субъектов Российской Федерации
09.06.2022
Инф ормационное письмо
Компания Vogt Medical Vertrieb GmbH, находящаяся по адресу: Германия, Карлсруэ, 76137, Рюппуррер штрассе 1А, дом В, информирует всех субъектов обращения медицинских изделий об отзыве изделия медицинского назначения «G iaeM a для вливания инфузионных растворов Vogt Medical», REF 1311100, LOT 211010, дата производства 2021-10-10, срок годности 2026-10-09, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2260 от 10.04.2019», на всей территории Российской Федерации.
Причиной отзыва послужило письмо Росздравнадзора № 10 ~ 21698/22 от 14.04.2022 г., на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Роадравнадзора, о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Система для вливания инфузионных растворов Vogt Medical», REF 1311100, LOT 211010, дата производства 2021-10-10, срок годности 2026-10-09, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2260 от 10.04.2019».
По всем вопросам просим обр ащ аться к наш ему упол ном оченном у пред стави тел ю в РФ;
ООО «Фогт Медикаль» ул. Одесская, д. 2, пом. VII, ком. 26 117638, г. Москва Gecchlfttixihrcr: Micbicl Vogl TtlefoB: ‘49(0)721 9S235-0 СоощмпЬаок BWB«ik BW-Bonk Steuemufflaa; 35009/03261 Tdefix; +49 (0)721 98235-20 Konto; 609 469 TOO USD-Kooto: 7482102282 EUR-Konto;4l5045I Umsuxstcua-ID; DEI95419392 vm(@iVogt-Rudicai.com BLZ 660 800 52 BLZ: 6003010) BLZ: 60050Ш) Handelsr^isterwunmcT; HRB-t0S246 Interne!: WWWvoyt-medicel cocn SWltT-BlC: BRUS DE 66 SWIFT-BlCiSOLADEST SWIFT-BIC; SOLA DE ST Ajmsgcricht Ma&nhciiD iBAN; DE92 6608 0052 0609 4697 00 IBAN; DE62 6005 0101 7482 1022 82 IBAN: OE40 6005 0)01 0004 1304 51 ■i^VOGTMEDICAL тшм«т/гг « астр
Rijppurrer Sir 1 A, Haus B. 76137 Karlsruhe, Germany
Тел./Факс: +7 (495) 921-15-81 E-mail; vm.russia@vogt-medical.com
ь отдела качества и регистрации Med ic^ Vertrieb GmbH
ОекЬШ!Ш1гег: Micbad Vogt Telrfon: -49 (0)72198235*0 Commerzbink BW-D«ik BW-B«nk Steuanumincx: Э5009/03261 Tel»f«: +49 (0)721 98235-20 Komoi 609 469 700 USD-Kooto; 7482102282 HUK-tvomo; 4150451 UmHDutcucr-ID; DE195419392 E-Msit; vm(^vogt-4nedie&l.com BLZ; 660 800 52 BLZ: 600S0101 BLZ: 60050101 Hmcklsrcglstcnimiuner: HRB-108246 iDteroet; wi^'w-vogt-medical SWIPT-FUC; BRLS DE 66 SWIPT-ШС; SOLA DK ST SWIFT-BIC: SOLA DE ST AmUgexicht Mannhdm IBAN; DE92 6608 0052 0609 4697 OC IBAK; DE62 6005 0101 7482 1022 82 ШАЫ: DE40 6005 0Ю1 0004 1504 51
ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Вос АВЕ www.roszdravnadzor.ru =. органов Госздравнадзора 8.07 о № Of « 258 / р ы о На № от Медицинским организациям Об отзыве Органам управления
SERRE SOLS BSCR здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Фогт Медикаль» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Система для вливания инфузионных растворов VOGT MEDICAL 0,8 x 40 mm 21G REF 1311100», партия 211010, производства «Dorr Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.04.2019 № РЗН 2014/2260.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 14.04.2022 № 01И-390/22 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Фогт Медикаль» (см.
приложение).
{. we А.В. Самойлова
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Вос АВЕ www.roszdravnadzor.ru =. органов Госздравнадзора 8.07 о № Of « 258 / р ы о На № от Медицинским организациям Об отзыве Органам управления
SERRE SOLS BSCR здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Фогт Медикаль» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Система для вливания инфузионных растворов VOGT MEDICAL 0,8 x 40 mm 21G REF 1311100», партия 211010, производства «Dorr Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.04.2019 № РЗН 2014/2260.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 14.04.2022 № 01И-390/22 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Фогт Медикаль» (см.
приложение).
{. we А.В. Самойлова
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Скачать документ: Письмо 01И-755/22 от 08.07.2022
Приложение: Письмо 01И-390/22 от 14.04.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
