2513303 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru территориальных органов № 0 -/U ^ ^ 6 6 Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Набор изделий смотровой для гинекологических осмотров одноразовый стерильный НГ «Гекса» по ТУ 9398-005-18603495-2010, Партия: НГ (размер М), нестерильно», партия: 03.28.01.22, производства ООО «Гекса - нетканые материалы», Россия, регистрационное удостоверение от 01.12.2010 № ФСР 2010/09346, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от JVjg d ^ ' / ’c v ^ S S / cLx/^ ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09346 от 01.12.2010, срок действия не ограничен) Качество поверхности Изделия должны иметь ровную и На внутренней поверхности гладкую поверхность верхней детали зеркала имеется неровность;
На боковой поверхности шпателя по Эйру-ложки Фолькмана имеется остаток литника
Изделия не должны требовать после На боковой поверхности шпателя отливки никакой дополнительной по Эйру-ложки Фолькмана механической доработки, за имеется остаток литника исключением удаления остатков литников на изделиях, отлитых на холодноканальной форме
Размеры Основные линейные размеры зеркала Длина ручки верхней части гинекологического одноразового по зеркала:
Куско должны соответствовать А - 120 мм;
требованиям, представленным на В -1 2 0 мм;
рисунке АЛ С - 120 мм;
, 113 мм D -120 мм;
■ i ' Е -120 мм Длина верхней части зеркала:
А - 112 мм;
В - 112 мм;
С - 112 мм;
D -112 мм;
Е - 112 мм Длина винта-фиксатора зеркала:
6 6 ММ А - 70 мм;
В - 70 мм;
С - 70 мм;
Рисухо* А 1 — 3 « (к а л о ( и н е а п т и ч к к о е од и о р в » * о » по Кус«о D - 70 мм;
Е - 70 мм

Расстояние от края ручки нижней части зеркала до места соединения верхней и нижней деталей зеркала:
А -1 3 8 мм;
 В - 138 мм;
С - 138 мм;
D - 138 мм;
Е - 138 мм Основные линейные размеры Длина шпателя по Эйру — ложки шпателя по Эйру — ложки Фолькмана:
Фолькмана должны еоответствовать А -2 1 0 мм;
требованиям, представленным на В -211 мм;
рисунке А.2 С -2 1 0 мм;
D - 211 мм;
» "— у - Е - 211 мм 215 мм Ширина ложки Фолькмана:
А - 4 мм;
В - 4 мм;
С - 4 мм;
D - 4 мм;
Е - 4 мм Внешний вид шпателя по Эйру —
ложки Фолькмана не соответствует рисунку А.2 ТУ Маркировка На этикетке, вложенной в надпись - «нетоксично» потребительскую тару отсутствует (индивидуальную упаковку), должно знак еертификации отсутствует быть указано наименование предприятия- изготовителя и его адрес - наименование Набора;
- перечень изделий, входящих в Набор (с указанием материалов и его плотности (для салфетки и бахил низких) и размеров);
надпись - «стерильно» или «неетерильно», «нетоксично» выделены крупным шрифтом;
- вид стерилизации (для стерильной продукции);
обозначение настоящих технических условий;
- номер партии;
номер регистрационного удостоверения;
- знак сертификации;
- дата стерилизации (для стерильной продукции) или дата изготовления (для нестерильной продукции);
- срок годности;
- щтамп упаковщика.______________

2513303
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ны де м _ территориальных органов
О?.0?. Яо. № Ом = 756 Ге. Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Г. |

О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Набор изделий смотровой для гинекологических осмотров одноразовый стерильный НГ «Гекса» по ТУ 9398-005-18603495-2010, Партия: НГ (размер М), нестерильно», партия: 03.28.01.22, производства ООО «Гекса - нетканые материалы», Россия, регистрационное удостоверение от 01.12.2010 № ФСР 2010/09346, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2л.в | экз.

| и
А.В. Самойлова