2498238
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I— Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных .„ www.roszdravnadzor.ru ^ < i/ / органов Росздравнадзора П . iV . 1027 №
На № от Медицинским организациям I о безопасности П медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Р-Фарм Интернешнл», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Секвенатор нуклеиновых кислот NextSeqTM 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS)», регистрационное удостоверение от 20.01.2021 № РЗН 2021/13216, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Р-Фарм Интернешнл» (123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1, эт. 1, пом. V, коми. 9, тел.: +7 (495) 956-79-37).

Приложение: на 16 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Р-ФАРМ ИНТЕРНЕШНЛ Общество с ограниченной ответственностью ПРИЛОЖЕНИЕ I к нисыиу «Р-ФАРМ ИНТЕРНЕШНЛ» № 2330от21.03,2022 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д . 19, корп. 1 тел.- +7 (495) 956 7937, факс: +7 (495) 956 7938 Субъектам обращения медицинских изделий от w w w j-ph arm с о т ; e-mall: 1пГо@грЬатт ги компании ООО «Р-Фарм Интернешнл» и компании ОПРН 1177746945243 «Иллюмина, Инк.» ИННЖ ПП 7734406215/773401001

Уважаемые коллеги!

Компания ООО «Р-Фарм Интернешнл» свидетельствует Вам свое почтение и, являясь уполномоченным представителем компании «Иллюмина, Инк.» (Illumina, Inc.), обращает Ваше внимание на следующую информацию о безопасности медицинского изделия «Секвенатор нуклеиновых кислот NextSeq™ 550Dx. методом секвенирования нового поколения (NGS)». РУ № РЗН 2021/13216 от 20.01,2021 г. зарегистрированной) на территории РФ со следующим назначением:

Секвенатор нуклеиновых кислот NextSeqTM 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS) предназначен для секвенирования библиотек ДНК при использовании наборов реагентов для диапюстики ш vitro. Секвенатор нуклеиновых кислот N e x tS e q ™
550DX используется с набором реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™
550Dx H ig h Output R e a g e n t Kit v2.5 (300 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот при использовании с зарегистрированными изделиями, такими как Набор для создания «библиотеки» нуклеиновых кислот ИВД T ru S e q ™ Custom Amplicon Kit Dx в вариантах исполнения и аналитическим программным обеспечением.

Компания «Иллюмина, Инк.» (Illumina, Inc.) связывается с субъектами обращения медицинского изделия по поводу безопасности Секвенатора нуклеиновых кислот NextSeq™
550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS) (далее секвенатор NextSeq™
550DX). Это уведомление содержит краткое описание вопроса безопасности и действий, которые планирует предпринять компания «Иллюмина, Инк.» (Illumina, Inc.) совместно с затронутыми пользователями.
 Затронутый продукт
Ш Наимспопанис. ■;DI-uoMcp .. Номер III) кагалогу " , •х*Т‘ ...... ■ w--“
(Мсд|||(|||1Ского 1пдел1М1 л(идеи 11|фпкациош 1мп , номер) “

Секвенатор NextSeq™ 550Dx 00816270020125 20005715

Серийные номера приборов NextSeq550Dx. которые на день составления настоящего письма в России планируются для замены детали в связи с корректирующим действием относительно риска короткого замыкания;

NextSeqDX550 NDX550281 NextSeqDX550 --------------------- NDX550476 ~
NextSeqDX550 NDX550768 ---------------------- NextSeqDX550 NDX550843 ------------- NextSeqDX550 NDX550844

Краткая информация о безопасностн

Компания «Иллюмина, Инк.» (Illumina. Inc.) выявила случая короткого замыкания внутри корпуса секвенатора. Короткое замыкание может возникнуть вскоре после замены главной печатной платы (МРСА) или модуля формирования изображения, что связано с неполньм соединением ленточного кабеля между двумя компонентами. Обратите ■ич.^.ии.
что секвенатор NextSeq™ 550Da разработан с защитой от короткого замыкания для’
эффективного уменьшения любой угрозы безопасности оператора, поэтому клиенты могут продолжать рутинную эксплуатацию прибора.

Действия компании «Иллюмина, Инк.» (Illum ina, Inc.)
мпания «Иллюмина» (Illumina) определила основную причину возникшей л р п б л ш ы л для ее-устранения уеовершенстаоваладшнстругашгоситенаторбв, выпускаемых с серийньш номером выше NDX550844. Если обслуживание Вашего секвенатора задействует компонент, подключенный к ленточному кабелю, мы внедрим усовершенствование  конструкции во время следующего визита. Соответствующие уполномоченные органы уведомлены о возникновении данной проблемы.
К настоящему niicbiviy прилагается:

1. Информационное письмо компании «Иллюмина, Инк.» (Illumina, Inc.) на английском языке.

2. Перевод информационного письма компании «Иллюмина, Инк.» (Illumina, Inc.) на русский язык.

3. Отчетная форма Корректирующие действия, связанные с безопасностью. Система мониторинга медицинских изделий (MEDDEV 2.12/1 rev 7) на английском языке.
4. Перевод Отчетной формы Корректирующие действия, связанные с безопасностью.
Система мониторинга медицинских изделий (MEDDEV 2.12/1 rev 7) на русский язык.

А.Ю. Скрипкин

Исполнитель:
Журавлев Р.И. +7 905 519 42 49 А Recall Tuesday, February 15,2022

Quality Notification U R G E N T FIELD S A FE TY NOTICE
Dear Customer,

Illumina is contacting you regarding an issue affecting the N e x tS e q ^ 550Dx instrument This notice outlines the issue summary, and the actions to be taken by Illumina and impacted customers.

Table 1: A ffected P ro d u c t
Product /Device Name Number - ™ Catalog N um be r NextSeq 550Dx Instrument 00816270020125 20005716
Issue Summary
Illumina has identified an issue that пгшу cause a short circuit inside the instrument enclosure.
This short circuit condition m ay occur shortly after replacement of the Main Printed Circuit Assembly (M P C A ) or Imaging Module, and is caused by an insufficient ribbon cable connection between the two components. Please note the NextSeq 550Dx is designed to contain a short circuit event to effectively mitigate any safety risk to the operator, therefore customers can continue normal operation of the instrument.

Illumina Actions Illumina has identified the root cause of the issue and implemented a design improvement for instruments manufactured with a serial number higher than NDX550844 to eliminate the Issue.
W e will implement the design improvement during the next field visit if your instrument requires a service involving a component connected to the ribbon cable. T h e appropriate Competent Authorities have been notified of this issue.

Required Customer Actions Illumina ask that you complete the attached FSN2022-1215 verrfication form to confirm receipt of this notification and return the form to Technical Support at techsuDDort@illumina.com within 5 business days N o additional action is required at this time.

Illumina greatly appreciates your continued confidence in our products and regrets any inconvenience this m ay have caused.

T echnical S u p p o rt:
_____ _ . C u sto m e r C are:
t«S .5УЕС0ГШ:ипиг:^^кш; custQmercareailllumlna.com reserved All trademarks are the property» at Illumirta Inc or their respective owners. For

FSN2022 -12JS (M-AMR-0046I) Page 1 of 4  Sincerely

Пешеш^Ыу б 0 у h /o t'k m ^ M tiwpw *ufty w#rAWi штр%т fteaew cHSS?&fA 2тШ9ПХ Gary Workman Karen Gutekunst VP, Global Quality VP, Regulatory Affairs

Why You're Receiving Thie NotmcaUon

^ r w r “ S a t t w " v 2 ^ s i o w ^ S ^ t o in f o lr ir w l? У one of the appropriate contacts or quality issues "eed to m f o m our cuslomefs of product changes, product obsoJescence.

receiving marketing material from iMiiinina и . ’ notifications even if you have opted out of

contact. For more Information. р1еви see W " 4 » rte te

T echnical S u p p o rt:
cQEi C u sto m e r C are:

FSN2022 1215 (M AMR-00461)
Page 2 of 4

J1379 10.04.2022  Verification Fo rm Dear Customer,
O n February 15,2022, Illumina sent you an Urgent Field Safety Notice (FS N 20 2 2 -1 2 15 ) regarding issue affecting the N extSeq ™ 550Dx instrument.

Please complete the table below to confirm that you received the notice. W e ask that you kindly return the completed fonn to Illumina within 5 business days using one of the following methods;

• Scan the completed, signed form and email it to techsuppoft@illumina.com t Fax to 858-736-8426, A ttn : Illum ina Q A , N otice • Return to Illumina to the “Attention to" and address bekjw;
A ttn : Illum ina Q A , < FSN2022-1215> Notice 5200 Illum ina W a y , S a n D iego , C A 92122

V Veiffleafloh'Fofi^^

;'.-l :■ ■IV ^rtvS -v ->1: ■

NextSeq 550Dx Instrument

ш г а ш а ю й : :V i.~ x ' :• ■" ' ^ --r ?

Print full nam e;

Print title of person com p le ting form:

1 confirm receipt of F S N 2 0 2 2 -1 2 1 5 custom er Yes D No □
com m unication a n d that 1 re ad a n d understood its content.

T h e information h a s b e e n b ro ug h t to the Yes □ No О attention of all re leva n t users.

T echnical S u p p o rt; C u sto m e r C are:
IM'h custenwcarofllllum lnflicpni <0 Z022 Illumine, Inc. All rights reserved. All iradcmarks are the property of I lumma, Inc or their respective owners, for Г...И. . . . wirm. yemlrui ям,/яш.П|,«и.Л»а.1 htnS -------------------------- - ......
FSN2022 - Ш 5 (W-AMR 00461) Page 3 of 4

.2022  C o m m e n ts

Not applicable □
■A.
I have Identified cu sto m e rs that received or m a y h a ve re ce ive d the product.
Yes D No □

h a ve attached c u s to m e r list, o r I have listed the g js to m e rs b e lo w .
Yes D No □

T h a ve received confirm ation from all identified customers Yes О No □

I h a ve inform ed the identified custom ers o f this Date recall.

Signature o f Person Completing Form Date

T echnical S u p p o rt:
C u sto m e r Care;
£U5tg.mercareffl)iHumina.rnm ..............

FSN2022 - I2 lS (M-AMR-00461)
Page 4 of 4 For In Vitro Diagnostic Use. Not available In all countries or regions.
 Report Form Field Safety Corrective Action Medical Devices Vigilance System 1^тиЬ|"пг *, *' * (M E D D E V 2. 12/1 rev 7) ' cis^ к У ^ bise data.
Version 2 7«n 2012-12-03

r/pilMftrativS IMMwrtldri To which N CA(s) is this report being sent?
AT, BE, CH, OE, OK, ES, FI, Fa HU, I& IT, LV, NL, NO, PL, PT, RO, S t Sa TR Type of report ~~

I * Initial report Follow-up report Final report Date of this report 2022- 02-22 Reference number assigned by the manuhicturer QI-000509 FSCA reference number assigned by NCA

Incidence reference number assigned by NCA

Name of the co-ordinating NCACompetent Authority (if appilcable)

[zinfbnnatlon^ohsulHnlfterofthereport
Status o f submitter
^ Manufacturer e Authorised Representative w ith in EEA and Switzerland » Others; (identify the role)

^naw-.
Name "
Itiumlna, Inc.
Contact Nama E. Joseph McMullen Addreu 5200 lllumlna Way P o s tc o d e C it y 92122 San Diego Phone Fax 619-251-2276 -ачпак---------------------------- ■Country Jmcmullen9illumlna.com US-USA в H M ia t M finfiitidn U„,.r 1........... .■■■■„-■_» -:ь:г Clasf ' AIMD Active implants r MOD Class III r i v o Annex «List A r M D D a a s s llb IVD Annex 11List В r W D D Class tia " iVD Devices for self-testing ^ MOD Class 1 i IVD General
Nomenclature system (preferable GMDN) Nomenclature code
GMDN 61957
Nomenclature text Nucleic add sequence analyser IVD, NGS Commercial name/ brand name / make NextSeq~ SSODx Model number Catalosue number 20005715 Serial number(s) Lot/batch number(s) N0X550427 and below

Device Mfr Date Expiry date

Notifltd Body (NB) IO*numb«r

Accossorios / u s o d ite d dovlets (If appliabla)

Softwart vanlon number (if applicable)

И379 >0.04.2022  Background bifo im a tio n and reason fo r the PSCA
Background

Th e product impacted Is the NextSeq SSODx Instrument, which is an In vitro Diagnostic Medical device (IVD) Intended for sequencing of DNA libraries. The NextSeq SSODx instrument Is to be used with specific registered, certified, or approved In vitro diagnostic reagents and analytical software.

An IHumlna's Field Service Engineer (FSE) was at customer site to replace the Imaging Module (IM) component In a NextSeq 550 Dx instrument. After turning on the instrument, the FSE observed a short circuit on one of the cables of the Instrument (the FFC cable (J10)). No harm or Injury occurred.

Reason for the FSCA

T o Inform affected customers that lllumina has identifled an issue that may cause a short circuit Inside the bistrument enclosure.
A short circuit inside the Instrument enclosure can occur shortly after replacement of the Main Printed Circuit Assembly (MPCA) Board or Imaging Module (IM) due to an Insufficient reconnection of the ribbon cable to the MPCA board during service. This short circuit would only occur at the first Instrument start up following this insufficient connection condition existing or soon after a service event.

If a short circuit event were to happen after a service event the NextSeq SSODx is designed with a protective measure risk control of instrument Fire Enclosure' to contain a short circuit event. This protective measure contains any thermal event hazard tied to the IM ribbon cable within the Instrument preventing a hazardous situation of exposure of an operator or the surrounding property. This effectively mitigate any safety risk to the Lab Technlcian/Operator. Customers can continue normal operation of the Instrument with no risk.

Additionally, if a short circuit event were to occur during a Main Printed Circuit Assembly (MPCA) Board or Imaging Module (IM) service event by an IHumlna's Field Service Engineer (FSE) of the instrument, the Instrument would be open at the time of failure this removes this risk mitigation resulting In a hazardous situation where the FSE could be exposed to a short circuit condition. A short condition occurs at first Instrument power up resulting In a small flame/sparks which is a self-extinguishing short. The fire "
enclosure of the instrument is not in place to insulate the FSE from the flame/sparks during service event, lllumina has provided a c o r r ^ lv e action below which would require FSE to replace Imaging Module and Main Board at the next service event where the ribbon cable Is required to be disconnect/reconnected. Given this short circuit only occur during this type of service event, the hazard to FSE w ould be eliminated. As the instrument would be update with the new configuration, eliminating the short condition at the time of ribbon cable service.
Description and JustM catlofi o f the action (corrective / preventive)
A Field Safety Notice (FSN) communication Is being distributed to all impacted customers in the affected countries.

lllumina has Identified the root cause of the Issue as insufficient connection of the ribbon cable to the MPCA board in the instrument. This failure w ould only occur at the first instrument start up following this Insufficient connection or soon after a Main Printed Circuit Assembly (MPCA) Board or Imaging Module (IM) service event lllumina has Implemented a design Improvement for instruments rrwinufactured with a serial number higher than N0X550844 to eliminate the Issue. Given that this failure is limfted to occurring from service events of the Main Primed Circuit Assembly (MPCA) Board or imaging Module (IM) on the sequencer.

lllumina will replace the Imaging Module and Main Board at next service for any NextSeqSSO Ox's instruments “Where the Ribbon Cable has previously been disconnected/reconnected'.

For NextSeqSSO Ox's W h ere Ribbon Cable has not previously been disconnected/reconnected', lllumina will replace the Imagine Module and Main Board at the next service event where the ribbon cable Is required to be disconnected/reconnected. ’
This Is due to the failure being limited to occurring from service events of the Main Printed Circuit Assembly (MPCA) Board or Imaging Module (IM)on the sequencer. This replacement plan would reduce the hazard to FSE because the new design would eliminate the short circuit event.
Advice on actions to be taken b y th e distributor and the user ^ ----------------------------------------------- ----------------
lllumina ask that the users complete the Field Safety Notice (FSN) verification form to confirm receipt of this notification and return the form to Technical Support Customers will be Informed through the FSN that the Implementation of design I Improvement (le. new part(s) replacement) will be carried.

No additional action is required at this time by the end user. The strategy and approach leveraged on the f a « that short circuit event has only occurred during or after service when the ribbon cable is disconnected/reconnected. It has not been observed prior to a service which requires the FFC ribbon cable to be disconnected/reconnected. The short circuit Is contained within a fire enclosure, where any possible flame Is self-extinguishing. In such event, the instrument would Immediately power down ant customer could not-usHt-untll-ft-IrservIced ЬуН1ит1па7С1П101Я1ПйЯ1тапТ1ИШТ6 use theTrInstruments aTtirev n o rm a H U T ^ ^ I?
РгЛлгаСС n# CC/”A ' e и mu,__ - ..... .... .. „„/i^.....-...i.i ...... .
Progress of F S C A , to g e th e r w ith reconciliation data (M andatary for a Final FSCA)

2022  Thne idtedulc for the Implementation of the different actions An FSN that describes this Issue is being distributed to affected customers to ensure they are aware o f the situation.
The replacement will be carried out as Identified above.

Attached please find FSN Status @ Field Safety Notice (FSN) in English Г Draft FSN [^FS N in national language ( • Final FSN Q O th e rs (please specify)

Tho medical device has been distributed to the following countries:

w ithin the EEA and Switzerland
E at E be □ bg 0CH □CY □ cz E de E dk □EE E k S fi S fr □ gb □ gr E hu S IE □ is E rr □ li □ lt □ lu S lv □ mt SNL E nd EPL E pt ERO E se □ si ESK S tr
Candidate Countries
□ hr
^ A l l EEA, candidate countries and Switzerland
Others:
Australia, Chile, China, Russia, Saudi Arabia, Singapore, South Africa. South Korea, United Arab Emirates, United Kingdom, United  "" ................ ---

signature P*W I affl^rm that the Information given above Is correct :. <«» to the best of m y knowledge

)1379 IQM.2022  llumina'
А Recall 15 февраля 2022 г.

Уведомление отдела обеспечения качества СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
Уважаемый клиент,
Компания «Иллюмина, Инк.» (Illumina, Inc.) связывается с субъектами обращения медицинского изделия по поводу безопасности Секвенатора нуклеиновых кислот NextSeq™ 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS) (далее секвенатор NextSeq™ 550Dx). Это уведомление содержит краткое описание вопроса безопасности и действий, которые планирует предпринять компания «Иллюмина, Инк.» (Illumina, Inc.) совместно с затронутыми пользователями.

Таблица 1: Затронуты й продукт _______
Иаи.мсм1(ш:ише DI-iioMcp Помер по кагалш л продуктаЛилелии (1ис1111|фика1111()1111ый Д1«МС||) Секвенатор NextSeq™ 550Dx 00816270020125 20005715
Краткая информация по безопасности
Компания «Иллюмина, Инк.» (Illumina, Inc.) выявила случай короткого замыкания внутри корпуса секвенатора. Короткое замыкание может возникнуть вскоре после замены главной печатной платы (МРСА) или модуля формирования изображения, что связано с неполным соединением ленточного кабеля между двумя компонентами. Обратите внимание, что секвенатор NextSeq™ 550Dx разработан с защитой от короткого замыкания для эффективного уменьшения любой угрозы безопасности оператора, поэтому клиенты могут продолжать рутинную эксплуатацию прибора.

Действия компании «Иллюмина» (Illum ina) Компания «Иллюмина» (Illumina) определила основную причину возникшей проблемы и для ее устранения усовершенствовала конструкцию секвенаторов, выпускаемых с серийным номером вышеКОХ550844. Если обслуживание Вашего секвенатора задействует компонент, подключенный к ленточному кабелю, мы внедрим усовершенствование конструкции во время следующего визита. Соответствующие уполномоченные органы уведомлены о возникновении данной проблемы.

Д е й ств и я к ли е н та Компания «Иллюмина» (Illumina) просит Вас заполнить прилагаемую форму проверки FSN2022-1215, чтобы подтвердить получение этого уведомления, и отправить форму в
IVviiiiMci'Kini С.пжГш iHipafiiiic с k'.iMriiiiiMii:
ttxhsuprM)iii * 2U22 И )ш тпл. Iiic, Ucc згрэг «'и п ш т с м ы . Hwc riW ip u H t "ишьи я в л н ю кя собсгнсиисч а»» I или '.‘5N’02: -12! (М-ЛМ«-<ИЦ(.! 1 Crpautina 1 m 4
Для диа 1 пос!ики in vilro. Дос'гл'ппо яе so всич странах и репюиах 31379 Ю .04.2022  illumina'
службу технической поддержки по адресу techsupport@illumina.com в течение 5 рабочих дней, и настоящее время никаких дополнительных действий не требуется.
Компания «Иллюмина» (Illumina) высоко ценит Ваше неизменное доверие к нашей продукции и сожалеет о любых вызванных неудобствах.

С уважением,

гтяу)гмгншы Карен р.к*тмлщщщ Гэри Воркман дЬгамуяшям Г Паррт чаЛ п1ш м«Мнс» Ацрги (Gary Гутеканст /Трычшиа /Алш; 9 ’’
(Karen yмm ttfU що Kykstmftt Workman) 20.27 Дата.Ю фгирам Gutekiinst) 2о:гп»да.ОЯ:0$

Гэри Воркман (Gary Карен Гутеканст Workman) Вице-президент, отдел нормативно- Вице-президент, правового регулирования отдел международного контроля качества

Почему Вы получили данное уведомление
‘ Ш отправили В ш это уведомление, поскольку наши дшшые у ^ ш ^ , что Вы яшиетесь одним из подчшдщих контактных лиц в Вашей организацюг. Время от времени 11Л1штч'к-11и|шt H TTOisuppsinrarmummaconi •« tm-p'.'ftii'ir т »; П1ПТ1.П1И:
ciistomeicate@iiluinina.coffl пи.пчожчW!»K(4.-I№4t Ik.lcil /lt« F.SN’u22 Страшиш i 1Г5 4 Для диапюстики in siiro. Дост\лнк; ис 1ю всех v ipauiix и ропкишх.
 illumma'
нам необходамо информировать наших клиентов об изменениях в^дуктов, устаревпшх продуктах или проблема^ с качеством.

В,связи с этам обратите внимание, что данные уведомления не являю т^ р е м а содер^^вю кную информа1д а о наших продуктах. Таким обр й ом . Вы можете получить эти уведомления, даже в случае отказа от рекламной рассылк^компании *1<Ишпомина» (nium ina). Если Вы не являетесь ц р едс^ и тел ем компании, подходяпщм для получения данных уведомлений, отправьте элеироннос щ с ш о по адресу ^cuatom em otifications(^Uum ina.com , где будет указано соответствующей контактное я* лицо. Для получения дополнительной информациияоаи^омьте^с нашей Политикой h , -.'i м вф вдевдалносш .

C . iv‘a 5u iiU|4iifioic c K-tiituiaMi!;
lalisuppim (()П1шпта.сот cttstomeicare@!Humitut com
■!' wO’ 2 1Импи»с1. h it. IJcc niian.i ти«Ш1ии.‘ ш4 Hcc tiinaptiW i; ih u k h .‘hmhiutcm со Гчгн сл тл и м и ьмлиимши ■I i jm h cc v , icrm Ю1П*1\ r iiU ,iy« .'iim K0iih'!>crMi«i |1Ш|.Ч)ЧЛШ Шi>iim iii’ iic.'i jniiP it m jc c rn rc w w w М1шави.сш1ч:ртра»Уkgil.lM Ull
i .S\2U : 2 - l 215(M -A 'tm - 004(>l) Страница 1 и ?4
Для т.Ш! иасшки ш \»!го. Длччлшю не во iseev арапах и регионах.

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Рук оводителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru ; и органов Росздравнадзора 12.02.2022 № O1n~ 261/22 P P P Pia IN nn OF Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Р-Фарм Интернешнл», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Секвенатор нуклеиновых кислот Мех{ЗеаТМ 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS)», регистрационное удостоверение от 20.01.2021 № РЗН 2021/13216, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Р-Фарм Интернешнл» (123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, кори. 1, эт. 1, пом. V, комн. 9, тел.: +7 (495) 956-79-37).

Приложение: на 16 л. в 1 экз.

ae 7 А.В. Самойлова