Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 6 7 5 3 9 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ^ 7 .0 9 . Ы М / № / d 'f органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов № Р ЗН 2016/3956, Российской Федерации № Ф С З 2011/10034, № Ф С З 2012/11503

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Монитор пациентаCarescape В450 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 15.04.2016 № РЗН 2016/3956, срок действия не ограничен;
- «Монитор пациента CARESCAPE В650 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 15.05.2019 № ФСЗ 2011/10034, срок действия не ограничен;
- «Монитор пациента CARESCAPE В850 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 14.12.2018 № ФСЗ 2012/11503, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа», (123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. I, эт. 14, ком. 30, тел.+7 (495) 739-69-31, факс: +7 (495) 739-69-32).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ waukesha, w i 53188 США

GE Healthcare ссылка: FMI 36149 12 июня 2021 г.

Кому: Директору по биомедицинской / клинической технике Руководителям сестринских служб Администратору службы здравоохранения / специалисту по управлению рисками
Тема: Модуль данных пациента CARESCAPE РОМ - Значения насыщения датчика Masimo Sp02 (датчик насыщения крови кислородом) могут зафиксироваться после длительного использования без отключения питания.

Этот документ содержит важную информацию о вашем изделии. Обязательно обеспечьте, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим уведомлением по безопасности и _________________ рекомендуемыми действиями. Сохраните этот документ в своем архиве.

Проблема Если модуль данных пациента CARESCAPE РОМ с технологией Masimo SET® не выключался полностью безопасности более 2 лет, он может показывать фиксированное значение насыщения Sp02, которое будет неточным и больше не будет меняться для отражения клинического состояния пациента. Если такая ситуация возникнет, это может привести к пропуску сигналов тревоги Sp02 и задержке диагностики и лечения гипоксии и гипероксии.

Инструкции по Вы можете продолжать пользоваться модулем CARESCAPE РОМ с технологией Masimo SET®, ежегодно безопасности выполняя приведенные ниже инструкции по выключению.

1. Если модуль РОМ находится на пациенте, то на время процесса выключения при необходимости обеспечьте альтернативные средства мониторинга.
2. Отключите модуль РОМ от устройства отображения, сняв модуль РОМ со стыковочной базы или отсоединив коммуникационный кабель от задней панели РОМ.
3. Откройте дверцу аккумуляторного отсека и выньте аккумулятор (если имеется) приблизительно на 10 секунд.
4. Снова вставьте аккумулятор и подсоедините РОМ к устройству отображения.

Примечание: Эта проблема может возникнуть, только если модуль РОМ не выключался более 2 лет.
Выполнение этой процедуры один раз в год предотвратит возникновение этой проблемы с обеспечением безопасности, пока не будет установлена коррекция программного обеспечения, как описано ниже.

Информация о Модули CARESCAPE PDM с технологией Masimo SET® Sp02 и программным обеспечением РОМ версии неисправной 2.8 или более ранней. Инвентарные номера CARESCAPE РОМ, носителей с программным обеспечением продукции и блоков для замены на месте эксплуатации (FRU):

Для выявления затронутых изделий см. таблицу ниже. Идентификационные номера находятся на этикетках изделий, прикрепленных к задней панели устройства. Найдите код затронутого проблемой изделия по его 13-значному серийному номеру GE Healthcare.

Идентификатор модуля:
Изделие Код изделия Номер модели GTIN (ГНПТ) CARESCAPE PDM (новый) SA3 или SPX 2042084-001 00840682104784 CARESCAPE PDM (Goldseal) SA3 или SPX 2094504-001 00840682110440

Серийный номер модуля; 13-значный (Ю<Х)ХХ XX ХХХХ XX \
Трехзначный идентификатор кода изделия  Инвентарный Описание номер 2034826-001 КОМПЛЕКТ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ RDM версии V I.1 2034826-002 КОМПЛЕКТ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ RDM версии V I.2 2034826-003 КОМПЛЕКТ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ RDM версии V I.3 2034826-004 КОМПЛЕКТ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ RDM версии V I.4 2034826-005 КОМПЛЕКТ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ PDM версии V2.0 2034826-006 КОМПЛЕКТ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ PDM версии V2.1 2034826-007 КОМПЛЕКТ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ PDM версии V2.2 2034826-008 КОМПЛЕКТ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ PDM версии V2.3 2034826-009 КОМПЛЕКТ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ PDM версии V2.4 2034826-010 КОМПЛЕКТ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ PDM версии V2.5 2034826-011 КОМПЛЕКТ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ PDM версии V2.6 2034826-012 КОМПЛЕКТ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ PDM версии V2.7 2034826-013 КОМПЛЕКТ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ PDM WIN 10 версии V2.8 2031069-010 FRU: СИСТЕМНАЯ ПЛАТА PDM 2045825-001 КОМПЛЕКТ МОДЕРНИЗАЦИИ PDM MASIMO 2045825-002 КОМПЛЕКТ МОДЕРНИЗАЦИИ - PDM MASIMO DAS 2045825-004 КОМПЛЕКТ МОДЕРНИЗАЦИИ - PDM MASIMO DAS 2045825-005 КОМПЛЕКТ МОДЕРНИЗАЦИИ - PDM MASIMO DAS
Исправление Модуль CARESCAPE RDM предназначен для обеспечения непрерывного сбора данных о продукта физиологических параметрах взрослых пациентов, детей и новорожденных в ходе контроля за пациентом на больничной койке и во время его перевозки. Данные о физиологических параметрах, собираемые модулем RDM, включают в себя ЭКГ, инвазивное давление, неинвазивное артериальное давление, пульсовую оксиметрию, температуру, сердечный выброс и дыхание. Модуль RDM собирает, обрабатывает и хранит информацию об этих параметрах и передает эту информацию в транспортный или прикроватный центральный блок обработки данных для целей просмотра и контроля сигналов тревоги.

GE Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать исправление.

После обновления CARESCARE RDM прекратите использование программного обеспечения CARESCAPE R D M в ер си и V 2 .8 или б о л е е р а н н е й вер си и и у н и ч т о ж ь т е все н о с и те л и п р о г р а м м н о г о о б е с п е ч е н и я , содержащие предыдущие версии ПО CARESCAPE RDM. Сюда входят все комплекты модернизации, а также все запасы блоков для замены на месте эксплуатации (FRU) в виде системной платы RDM, которые могут содержать старые версии программного обеспечения.
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenter@ge.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением.

/
Laila Gurney Jeff Hersh, PhD MD Chief Quality & Regulatory Officer Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare  GE Healthcare

GEHC Исх. № 36149
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и быстро верните его в компанию GE Healthcare (не позднее, чем через 30 дней после получения).
Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства.

Название клинического подразделения/больницы: ___________________________________________________________________________________

Улица и номер дома: ___________________________________________________________________________________

Город/область/страна/индекс: ___________________________________________________________________________________

Адрес электронной почты: ___________________________________________________________________________________

Номер телефона; ___________________________________________________________________________________

Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а I I также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал и приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением,

Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.

Подпись:

ФИО (печатными буквами);

Должность:

Дата (ДЦ/ММ/ГГГГ):

Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу;
(например, Recall.36149@ee.com)

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам Ра РОСЗДРАВН ( д АДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 vil территориальных 17, ФО №
OF. № _Of4~ 1786 /AL1 органов Росздравнадзора На № Пе Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов № P3H 2016/3956, Российской Федерации № ФСЗ 2011/10034,
№ФСЗ 2012/11503
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиЙ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Монитор пациента Сагезсаре В450 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 15.04.2016 № P3H 2016/3956, срок действия не ограничен;

- «Монитор пациента CARESCAPE В650 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 15.05.2019 № ФСЗ 2011/10034, срок действия не ограничен;

- «Монитор пациента CARESCAPE В850 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 14.12.2018 № ФСЗ 2012/11503, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа», (123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. I, эт. 14, ком. 30, тел.+7 (495) 739-69-31, факс: +7 (495) 739-69-32).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

аа А.В. Самойлова