РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-765/22 от 12.07.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-765/22 от 12.07.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Аппарат наркозно-дыхательный Aisys CS2 с принадлежностями
Производитель: "Дэтекс-Охмеда, Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/2807 от 09.04.2018
Письмо № 01И-765/22 от 12.07.2022
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Аппарат наркозно-дыхательный Avance CS2, Avance CS2 Pro, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № РЗН 2015/2830, срок действия не ограничен.
- «Аппарат наркозно-дыхательный Aisys CS2 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 09.04.2018 № РЗН 2015/2807, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, пом. 1, этаж 14, ком. 30, тел.: +7 (495) 739-69-31, факс: +7 (495) 739-69-32).
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Аппарат наркозно-дыхательный Avance CS2, Avance CS2 Pro, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № РЗН 2015/2830, срок действия не ограничен.
- «Аппарат наркозно-дыхательный Aisys CS2 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 09.04.2018 № РЗН 2015/2807, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, пом. 1, этаж 14, ком. 30, тел.: +7 (495) 739-69-31, факс: +7 (495) 739-69-32).
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2 4 9 S 2 3 9
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий п (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ,^ _ www.roszdravnadzor.m ^ ^ ^
органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О безопасности П медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Аппарат наркозно-дыхательный Avance CS2, Avance CS2 Pro, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № РЗН 2015/2830, срок действия не ограничен.
- «Аппарат наркозно-дыхательный Aisys CS2 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 09.04.2018 № РЗН 2015/2807, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, пом. 1, этаж 14, ком. 30, тел.: +7 (495) 739-69-31, факс: +7 (495) 739-69-32).
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова СРО Ч Н Ы Е КО РРЕКТИРУЮ Щ И Е GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. — W440 Д ЕЙ СТВИ Я В ОТНОШ ЕНИИ Waukesha, Wl 53188, USA (США) М ЕД И Ц И Н СКО ГО О БО РУД О ВАНИ Я
Дата рассылки письма Исх. № GEHC; 34128
Кому: Директору отделения респираторной терапии Заведующему отделением анестезиологии Администратор службы здравоохранения/специалист по управлению рисками Директор по биомедицинской/клинической технике
В ответ Основание анестезиологических сиаем Avance CS^ Avarice CS^ Pro и Aisys CS^ может иметь на; трещину, которая может разойтись при чрезмерной нагрузке. Это может привести к опрокидыванию или потере равновесия анестезиологического аппарата
Этот документ содержит важную информацию о вашем изделии. Пожалуйста, убедитесь в том, что все потенциальные пользователи в вашем учреждении ознакомлены с данным уведомлением по безопасности и рекомендуемыми действиями.
____________________________ Обязательно сохраните этот документ в своем архиве.
Описание Основание анестезиологических систем Avance CS^, Avance CS^ Pro и Aisys CS^
проблемы может иметь трещину в определенном месте задней части системы. При чрезмерной нагрузке на анестезиологический аппарат (например, при его перемещении через порог) основание с трещиной может сломаться, что приведет к опрокидыванию или потере равновесия анестезиологической системы, а также к травме, если аппарат упадет на человека.
Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.
Действия, Вы можете продолжить эксплуатацию анестезиологической системы, следуя рекомендуем приведенным ниже инструкциям:
ые клиенту/
пользователю 1) Осмотрите анестезиологическую систему на наличие трещин в задней части основания, как показано на рисунках ниже.
Расположение возможных трещин в задней части основания анестезиологической системы 2) Если трещины не обнаружены, вы можете и дальше использовать анестезиологическую систему.
3) Если же вы обнаружили трещину в задней части анестезиологической системы, как показано на рисунке выше, обратитесь к представителю сервисной службы GE Healthcare.
Вы можете продолжить использовать систему при следующих условиях:
• Ограничьте движение системы. Если требуется переместить анестезиологическую систему, соблюдайте осторожность на неровном полу/пороге и убедитесь, что пол свободен от препятствий (кабелей, шнуров питания и т. п.).
• Не превышайте рекомендуемый предел веса оборудования, установленного или расположенного на анестезиологической системе.
4) Заполните прилагаемую форму для подтверждения, что вы получили уведомление о медицинском устройстве, и отправьте ее по следующему адресу: FMI34128.BASECRACKS(age.com
Затронутые Анестезиологические системы Avance CS^ и Avance CS^ Pro:
устройства Номер по каталогу:1009-9050-000 - GTIN: 00840682102322 Анестезиологические системы Aisys CS^
Номер по каталогу: 1011-9050-000 - GTIN: 00840682102292 Перечень затронутых систем см. в сопутствующем приложении.
Предусмотренное применение Анестезиологические системы GE Datex-Ohmeda предназначены для обеспечения общей ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких широкого круга пациентов (новорожденных, детей и взрослых). Устройство обеспечивает принудительную вентиляцию по объему или давлению.
Исправление GE Healthcare проверит и при необходимости бесплатно исправит все дефектные изделия изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с вами, чтобы организовать исправление.
Контактная Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого уведомления, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: 88003336967Эке.сот .
Мы подчеркиваем, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Обращайтесь к нам по указанным выше контактным данным. Мы с удовольствием ответим на все ваши вопросы.
С уважением.
(h M r- Laila Gurney chief Quality & Regulatory Officer Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare
c. 3 из 7 GE Healthcare
Исх. № GEHC: 34128
ОТВЕТ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ, ЧТО УВЕДОМЛЕНИЕ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ПОЛУЧЕНО, ЯВЛЯЕТСЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫМ
Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare в кратчайшие сроки после получения (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства.
* Имя клиента/получателя:
Улица и номер дома:
Город /область / страна / почтовый индекс:
* Адрес электронной почты клиента:
* Номер телефона:
Впишите требуемую информацию и отправьте обратно одним из указанных ниже способов.
I I Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал и приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.
Укажите Ф.И.О. ответственного лица, заполнившего этот бланк.
Подпись: ______________________________ ________________________________________
* ФИО (печатными буквами): ______________________________________________________________________
* Должность: ___________________________________________________________________ ___
*Дата (ДД/ММ/ГГГГ):
* Поля, обязательные для заполнения.
Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу: FM134128.BASECRACKS(a)ge.с о т APKA00600 APKA 01237 A PKA 01325 APKA01370 A PKA 01414 A PKA 01456 A PKA 01500 A PKA 01568
APKA00601 A PKA 01238 A PKA 01326 A PKA 01371 APKA01415 A PKA 01457 A PKA 01501 APKZ00267
APKA00602 APKA 01239 A PKA 01327 A PKA 01372 A PKA 01416 A PKA 01458 A PKA 01504 A PKZ00524
APKA00789 APKA 01240 A PKA 01328 A PKA 01373 A PKA 01417 APKA 01459 APKA 01505 A PKZ02234
APKA 00790 APKA 01241 A PKA 01329 APKA 01374 A PKA 01418 A PKA 01460 A PKA 01506
APKA00795 A PKA 01242 A P KA 01330 A PKA 01375 A PKA 01419 APKA 01461 A PKA 01507
APKA00796 A PKA 01243 A PKA 01331 A PKA 01376 APKA 01420 APKA 01462 A PKA 01508
APKA00797 A PKA 01244 A PKA 01332 A PKA 01377 APKA01421 A PKA 01463 APKA 01509
APKA00864 APKA 01245 A PKA 01333 A PKA 01378 APKA01422 A PKA 01464 A PKA 01510
APKA00867 APKA 01246 A P KA 01334 APKA01379 APKA01423 APKAO1465 A PKA 01511
APKA00868 APKA 01247 A PKA 01335 A PKA 01380 A PKA 01424 A PKA 01466 APKA 01512
APKA00869 A PKA 01248 A PKA 01336 APKA01381 APKA01425 A PKA 01467 APKA 01525
APKA00945 APKA 01249 A PKA 01337 APKA01382 APKA01426 A PKA 01469 APKA 01537
APKA00993 A PKA 01250 A PKA 01338 APKA01383 APKA01427 A PKA 01470 APKA 01538
APKA01055 APKA 01251 A PKA 01339 A PKA 01384 A PKA 01428 APKA 01471 APKA 01539
APKA01056 APKA 01252 A PKA 01340 APKA01385 A PKA 01429 APKA 01472 A PKA 01540
APKA01057 APKA 01253 A PKA 01341 A PKA 01386 A PKA 01430 A PKA 01473 APKA 01541
APKA01112 APKA 01254 A PKA 01342 APKA01389 APKA01431 A PKA 01474 APKA 01543
APKA01113 APKA 01255 A PKA 01343 A PKA 01390 APKA01432 APKAO1475 A PKA 01544
APKA 01114 APKA 01256 A PKA 01344 APKA01391 APKA01433 APKAO1476 APKA 01545
A PKA 01124 A PKA 01257 A PKA 01345 APKA01392 A PKA 01434 A PKA 01477 A PKA 01546
APKA01125 A PKA 01258 A PKA 01346 APKA01393 APKA01435 A PKA 01478 APKA 01547
APKA01126 A PKA 01288 A PKA 01347 A PKA 01394 A PKA 01436 A PKA 01479 APKA 01548
APKA01127 A PKA 01289 A PKA 01348 APKA01395 A PKA 01437 A PKA 01480 APKA 01549
APKA01128 APKA 01290 A PKA 01349 A PKA 01396 A PKA 01438 APKA 01481 A PKA 01550
APKA01129 APKA 01291 A PKA 01352 APKA01397 A PKA 01439 APKA 01482 A PKA 01551
A PKA 01130 APKA 01292 APKA 01353 A PKA 01398 A PKA 01440 APKA 01483 APKA 01552
APKA01131 APKA 01293 APKA 01355 APKA01399 APKA01441 A PKA 01484 APKA 01553
APKA01132 APKA 01298 A PKA 01356 A PKA 01400 APKA01442 APKA 01485 A PKA 01554
APKA01133 APKA 01299 A PKA 01357 APKA01401 APKA01443 A PKA 01486 APKA 01555
APKA01139 A PKA 01300 A PKA 01358 A PKA 01402 A PKA 01444 APKA 01487 APKA 01556
APKA01140 APKA 01301 A PKA 01359 A PKA 01403 A PKA 01445 APKA 01488 APKA 01557
APKA01141 APKA 01302 A PKA 01360 APKA 01404 A PKA 01446 A PKA 01489 A PKA 01558
APKA01203 APKA 01303 A PKA 01361 A PKA 01405 A PKA 01447 A PKA 01490 A PKA 01559
APKA01204 A PKA 01304 A PKA 01362 A PKA 01406 A PKA 01448 APKA 01491 A PKA 01560
APKA01205 A PKA 01318 A PKA 01363 A PKA 01407 A PKA 01449 APKA 01492 APKA 01561
APKA01208 A PKA 01319 A P KA 01364 A PKA 01408 APKA 01450 A PKA 01493 APKA 01562
APKA 01210 A PKA 01320 A PKA 01365 APKA01409 APKA01451 A PKA 01494 APKA 01563
A PKA 01211 A PKA 01321 A PKA 01366 A PKA 01410 APKA01452 APKA 01495 APKA 01564
APKA01228 APKA 01322 A PKA 01367 APKA01411 APKA01453 A PKA 01496 APKA 01565
APKA01229 APKA 01323 A PKA 01368 APKA01412 A PKA 01454 A PKA 01498 A PKA 01566
APKA01230 A PKA 01324 A PKA 01369 APKA01413 APKA01455 A PKA 01499 A PKA 01567 APW A00734 APW A 01413 A P W A 01552 A PW A 01634 APW A 01676 A P W A 01720 APW A 01768 A PW A 01813 APW A00735 A PW A 01414 A P W A 01553 APW A 01635 APW A 01677 A PW A 01721 APW A 01769 APW A 01818 APW A 00736 A PW A 01415 A P W A 01554 A PW A 01636 APW A 01678 A PW A 01722 A PW A 01770 A PW A 01819 APW A 00737 A PW A 01443 A P W A 01555 A PW A 01637 APW A 01679 A P W A 01723 APW A 01771 A PW A 01820 APW A 00738 A PW A 01444 A P W A 01556 APW A 01638 APW A 01680 A P W A 01724 APW A 01772 A PW A 01821 APW A 00739 APW A 01445 A P W A 01557 APW A 01639 APW A 01681 A P W A 01725 A PW A 01773 APW A 01822 A PW A 00740 A P W A 01447 A P W A 01567 A PW A 01640 APW A 01682 A P W A 01726 A PW A 01774 A PW A 01823 A P W A O llll A PW A 01487 A P W A 01568 APW A 01641 APW A 01685 A P W A 01727 APW A 01775 A PW A 01824 APW A01112 A PW A 01488 A PW A 01569 APW A 01642 A PW A 01686 A P W A 01728 A PW A 01776 A PW A 01825 APW A01113 A PW A 01491 A P W A 01570 APW A 01643 APW A 01687 A PW A 01729 A PW A 01777 A PW A 01826 A PW A 01114 APW A 01492 A P W A 01591 A PW A 01644 APW A 01688 A P W A 01730 A PW A 01778 A PW A 01827
APW A01115 APW A 01493 A P W A 01592 APW A 01645 APW A 01689 A PW A 01731 A PW A 01779 A PW A 01828
APW A01116 A PW A 01508 A P W A 01593 APW A 01646 A PW A 01690 A PW A 01732 A PW A 01780 APW A 01829
APW A01133 A PW A 01509 A P W A 01594 A PW A 01647 APW A 01691 A PW A 01733 APW A 01781 A PW A 01830
APW A01162 A PW A 01510 A P W A 01602 APW A 01648 APW A 01692 A PW A 01734 APW A 01782 APW A 01831
APW A01163 A PW A 01514 A P W A 01603 APW A 01649 APW A 01693 A PW A 01735 A PW A 01784 APW A 01832
APW A01197 A PW A 01515 A P W A 01605 A PW A 01650 APW A 01694 A PW A 01736 APW A 01785 A PW A 01833 A PW A 01198 A PW A 01516 A P W A 01609 APW A 01651 APW A 01695 A PW A 01737 A PW A 01786 A PW A 01834
A PW A 01199 APW A 01517 A P W A 01610 APW A 01652 APW A 01696 A PW A 01738 APW A 01787 A PW A 01835
A PW A 01200 A PW A 01518 A P W A 01611 APW A 01653 APW A 01697 A PW A 01739 A PW A 01788 A PW A 01836
APW A01201 APW A 01519 A P W A 01612 A PW A 01654 APW A 01698 A PW A 01740 APW A 01789 A PW A 01837
APW A 01202 A PW A 01520 A PW A 01613 APW A 01655 APW A 01699 A PW A 01741 A P W A 01790 APW A 01838
APW A 01203 A PW A 01521 A P W A 01614 A PW A 01656 APW A 01700 A PW A 01742 APW A 01791 A PW A 01839
APW A 01204 A PW A 01522 A PW A 01615 A PW A 01657 APW A 01701 A PW A 01743 A PW A 01792 A PW A 01840
APW A01207 A PW A 01523 A P W A 01616 A PW A 01658 APW A 01702 A PW A 01744 APW A 01793 A PW A 01841
APW A 01214 A PW A 01524 A PW A 01617 APW A 01659 APW A 01703 A PW A 01745 A PW A 01794 A PW A 01842
APW A 01215 A PW A 01525 A PW A 01618 A PW A 01660 A PW A 01704 A PW A 01746 APW A 01795 APW A 01843
APW A 01223 A PW A 01526 A PW A 01619 APW A 01661 A PW A 01705 A PW A 01747 A PW A 01796 A PW A 01844
APW A 01228 APW A 01532 A P W A 01620 APW A 01662 APW A 01706 A PW A 01748 APW A 01797 A PW A 01845
APW A 01235 A PW A 01534 A PW A 01621 A PW A 01663 A PW A 01707 A PW A 01749 APW A 01798 A PW A 01846
APW A 01238 A PW A 01535 A PW A 01622 A PW A 01664 APW A 01708 A PW A 01750 APW A 01799 A PW A 01847
APW A 01297 APW A 01541 A PW A 01623 APW A 01665 APW A 01709 A PW A 01751 A PW A 01800 A PW A 01848
APW A 01298 APW A 01542 A P W A 01624 A PW A 01666 APW A 01710 A PW A 01752 APW A 01801 A PW A 01849
APW A01311 APW A 01543 A PW A 01625 APW A 01667 APW A 01711 A PW A 01753 APW A 01802 A PW A 01850
APW A01319 A PW A 01544 A P W A 01626 A PW A 01668 APW A 01712 A PW A 01754 APW A 01803 A PW A 01851
APW A 01320 APW A 01545 A P W A 01627 APW A 01669 APW A 01713 A PW A 01755 A PW A 01804 A PW A 01852
APW A01337 APW A 01546 A P W A 01628 A PW A 01670 A PW A 01714 A P W A 01756 APW A 01805 A PW A 01853
APW A 01406 A PW A 01547 A PW A 01629 APW A 01671 APW A 01715 A PW A 01757 A PW A 01808 A PW A 018S4
APW A 01407 A PW A 01548 A P W A 01630 APW A 01672 APW A 01716 A PW A 01758 A PW A 01809 A PW A 01855 APW A 01408 A PW A 01549 A P W A 01631 A PW A 01673 APW A 01717 A PW A 01759 A PW A 01810 A PW A 01856
A PW A 01409 A P W A 01550 A PW A 01632 A P W A 01674 APW A 01718 A P W A 01760 APW A 01811 A PW A 01857
APW A01410 A PW A 01551 A PW A 01633 APW A 01675 APW A 01719 A PW A 01767 APW A 01812 APW A 01858 APW A01860
APW A 01861
APW A 01862
APW A 01863
APW A 01864
APW A 01865
APW A 01866
APW A 01867
APW A 01868
APW A01869
APW A 01870
APW A01871
APW A01872
APW A01873 APW A01874
APW A01875
APW A01876
APW A01877
APW A 01878
A PW A 01879
A PW A 01880
APW A01881
APW A01882
A PW A 01886 APW A01907
A PW X03094
A PW Y00164
APW Z01918
APW Z01919
A PW Z01920
APW Z02225
A PW Z02458 G E Healthcare СРО Ч Н Ы Е КОРРЕКТИРУЮЩИЕ 3000 N. Grandview Blvd. — W440 ДЕЙ СТВИ Я В ОТНОШЕНИИ W aukesha. Wl 53188, U S A (СШ А) МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ
Д ата рассылки письма Hex. N° G E H C : 34129
Кому; Заведуюиций отделением анестезиологии Директор по биомедицинской/клинической технике Администратор службы здравоохранения/специалист по управлению рисками
КА С А ТЕЛ ЬН О ; Наркозные станции A isy s CS^, Avarice CS^ и A van ce CS^ P r o : потенциально перепутанное подключение датчиков давления в кислородном и воздушном баллонах
Этот документ содерж ит важную инф ормацию о вашем изделии. Пожалуйста, у б ед ит есь в том, что в се пот енциальны е пользоват ели в вашем учреж дении ознакомлены с данным уведом лением по безопасност и и реком ендуем ы м и дейст виям и.
О бязат ельно сохранит е эт от документ в сво ем архиве.________________________
Описание В наркозных станциях Certain A isys CS^, A vance CS^ и A van ce CS^ Pro проблемы A nesthesia System s, выпущенных в период с 1 января 2021 г. по 23 апреля 2022 г. может быть перепутана информация датчиков давления в кислородном и воздушном баллонах. Наркозная станция может выводить данны е о давлении в кислородном баллоне на то место, где должно показываться давление в воздушном баллоне, а данны е о давлении в воздушном баллоне — на место давления в кислородном. Подача газов подключена правильно, но отображаемая на дисплее информация о давлении в б алло н ах будет переставлена местами.
Э то может привести к длительной гипоксии в редких случ аях, когда запас газа в кислородном баллоне иссякает в то время, как подача воздуха и кислорода по трубам недоступна, оба баллона задействованы , но показатели их эксплуатации не измеряются должным образом.
Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.
Действия, Вы можете продолжить эксплуатацию наркозной станции, рекомендуем предварительно ознакомившись с приведенными ниже инструкциям и ые клиенту/ следуя им;
пользователю 1. Убеди тесь, что на экране отображается меню «Состояние станции», нажав клавишу System Setup (Настройка станции) и выбрав пункт System Status (Состояние станции).
2. Убеди тесь, что все баллоны полностью закрыты и в меню «Состояние станции» для каждого баллона указан ноль.
3. По очереди откройте вентиль каждого баллона и проверьте, чтобы появившееся на экране значение, отображало давление в том баллоне, который сейчас открыт.
4. Если данные выведены на экран в соответствую щ ем открытому баллону месте, эксплуатацию наркозной станции можно продолжать. Ваш а станция прошла испытание, она не затронута описанной проблемой.
5. Если данные выведены на экран не в соответствую щ ем открытому баллону месте, но вы хотите продолжать эксплуатацию наркозной станции, убедитесь, что;
до начала использования аппарата в вашем учреждении а.
было налажено газоснабжение по трубам и все баллоны с газами наполнены;
b. доступен резервный способ подачи газов, например мешок Амбу;
c. все пользователи дефектного изделия уведомлены о проблеме;
d. если баллоны задействованы, помните о том, что данные о давлении в кислородном и воздушном баллонах поменяны местами.
Заполните прилагаемую форму для подтверждения того, что вы получили уведомление о медицинском устройстве, и отправьте ее по следую щ ему адресу: FM I34129.AisvsTransducer@ ge.com
З а тр о н у ты е Наркозные станции A isys CS^: Н/К: 1011-9050-000 - G TIN :
у стр о й с тв а 00840682102292 Наркозные станции A vance CS^ и A vance CS^ Pro:
Н/К: 1009-9050-000 - G TIN : 00840682102322 Перечень затронутых станций см. в сопутствующ ем Приложении.
П р ед усм о тр е н н о е прим енение Наркозные станции G E Datex-Ohmeda предназначены для обеспечения общей ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких широкого круга пациентов (новорожденных, детей и взрослых).
Оборудование предназначено для вентиляции легких с контролем объема или давления, которая вы полняется медицинским специалистом , обладающим квалификацией, необходимой для проведения общей анестезии.
У стр а н е н и е Компания G E Healthcare бесплатно исправит все деф ектн ы е изделия.
н еи сп р авн о стей П р едставитель G E Healthcare свяжется с вами, чтобы организовать и зд ел и я устранение неисправности.
Ко н тактн ая Е сл и у вас есть вопросы или проблемы, касаю щ иеся этого и нф о р м ац и я уведом ления, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю G E Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+ 7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-m ail: 88003336967@ ae.com .
Мы подчеркиваем, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. О бращ айтесь к нам по указанным выше контактным данным. Мы с удовольствием ответим на все ваши вопросы.
С уважением.
Laila Gurney Je ff H ersh, PhD MD Chief Quality & Regulatory Officer Chief Medical Officer G E Healthcare G E Healthcare Приложение А Серийны е номера затр онуты х систем
A vance C S 2 и A van ce C S 2 Pro:
Номера с серией А Р К А О т 00101 до 00105, от 00107 до 00165, от 00167 до 00176, от 00178 до 00218, от 00220 до 00767, от 00776 до 00836, от 00838 до 01081, от 01084 до 01150, от 01152 до 01467, от 01469 до 01532, от 01537 до 01541, от 01543 до 01809, от 01811 до 01894, от 01921 до 01961, от 01965 до 01985, от 02009 до 02013, от 02016 до 02029
Номера с серией А Р К В О т 00101 до 00108, от 00110 до 00121, от 00123 до 00265, от 00269 до 00293, от 00295 до 00417, от 00422 до 00438, от 00441 до 00452, 00462, от 00464 до 00473, 00478, от 00480 до 00487, от 00490 до 00492, от 00495 до 00513, от 00515 до 00517
A P K Z 00247, 00506, 0 2 3 3 1 ,0 2 3 3 6 , 02337, от 02510 до 02569
A isy s C S2:
Номера с серией A P W A О т 00101 до 00176, от 00185 до 00697, от 00700 до 00763, от 00768 до 01013, от 01016 до 01216, от 01218 до 01223, от 01225 до 01596, от 01601 до 01683, от 01685 до 01805, от 01808 до 01960, от 01964 до 01999, от 02003 до 02021, от 02026 до 02168, 02175, от 02182 до 02308, от 02311 до 02361, от 02376 до 02405, от 02424 до 02429, от 02450 до 02456, от 02519 до 02531, от 02533 до 02539
Номера с серией A P W B О т 00101 до 00151, 00154, 00155, 00162, 00163, от 00169 до 00199, от 00201 до 00336, от 00338 до 00373, от 00378 до 00644, от 00647 до 00684, от 00686 до 00689, от 00691 до 00743, от 00746 до 00750, от 00754 до 00756, от 00770 до 00818, от 00823 до 00828, от 00838 до 00842, от 00905 до 00931, от 00944 до 00952
Номера с серией A P W Z О т 03034 до 03037, от 03053 до 03056, 03060, от 03062 до 03066, от 03071 до 03075, от 03164 до 03171, от 03311 до 03314, 03319, 03320, от 03381 до 03415, от 03420 до 03422 G E Healthcare
Исх. № G E H C : 34129
О Т В Е Т ДЛЯ ПОДТВЕРЖ ДЕНИЯ, ЧТО УВЕД О М Л ЕН И Е О МЕДИЦИНСКОМ У С Т Р О Й С Т В Е ПОЛУЧЕНО, Я В Л Я Е Т С Я О Б ЯЗА ТЕЛ ЬН Ы М
Заполните это т бланк и верните его в компанию G E Healthcare в кратчайшие сроки после получения (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведом ления об исправлении медицинского устр ой ства.
* Имя клиента/получателя;
Улица и номер дома;
Город /область / страна / почтовый индекс:
* Адрес электронной почты клиента:
* Номер тел еф о н а:
Мы подтверждаем получение и понимание «Уведомления об исправлении медицинского □ изделия» и выполняем инструкции, приведенные в данном уведомлении. Ниже приведены результаты наш их испытаний на основе предоставленных инструкций.
См . следую щ ую страницу, чтобы задокументировать информацию о серийных номерах дополнительны х наркозных станций.
P a ss (прошла) Серийны й номер или Fail (не Дата испы тания наркозной станции прошла) A B C D 1 23456 ДД-МММ-ГГГГ
Укажите Ф. И. О. ответственн о го лица, заполнивш его это т бланк.
Подпись: ______________________________________ _________
* ФИО (печатными буквами): ________________________________________ ___
* Должность: __________________________________ _____________
* Д ата (ДД/ММ/ГГГГ): __________
* Поля, обязательны е для заполнения.
P a s s (прошла) Серийны й номер или Fail (не Дата испы тания наркозной станции прошла) A B C D 1 23456 ДД-МММ-ГГГГ
Верните заполненны й бланк, отсканировав или сф отогр аф и ро вав его и отправив по электронной почте по адресу: FM I34129.A isvsTransducer@ qe.com Чтобы не вводить адр ес электронной почты вручную, отсканируйте это т Q R -код:
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий п (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ,^ _ www.roszdravnadzor.m ^ ^ ^
органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О безопасности П медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Аппарат наркозно-дыхательный Avance CS2, Avance CS2 Pro, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № РЗН 2015/2830, срок действия не ограничен.
- «Аппарат наркозно-дыхательный Aisys CS2 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 09.04.2018 № РЗН 2015/2807, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, пом. 1, этаж 14, ком. 30, тел.: +7 (495) 739-69-31, факс: +7 (495) 739-69-32).
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова СРО Ч Н Ы Е КО РРЕКТИРУЮ Щ И Е GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. — W440 Д ЕЙ СТВИ Я В ОТНОШ ЕНИИ Waukesha, Wl 53188, USA (США) М ЕД И Ц И Н СКО ГО О БО РУД О ВАНИ Я
Дата рассылки письма Исх. № GEHC; 34128
Кому: Директору отделения респираторной терапии Заведующему отделением анестезиологии Администратор службы здравоохранения/специалист по управлению рисками Директор по биомедицинской/клинической технике
В ответ Основание анестезиологических сиаем Avance CS^ Avarice CS^ Pro и Aisys CS^ может иметь на; трещину, которая может разойтись при чрезмерной нагрузке. Это может привести к опрокидыванию или потере равновесия анестезиологического аппарата
Этот документ содержит важную информацию о вашем изделии. Пожалуйста, убедитесь в том, что все потенциальные пользователи в вашем учреждении ознакомлены с данным уведомлением по безопасности и рекомендуемыми действиями.
____________________________ Обязательно сохраните этот документ в своем архиве.
Описание Основание анестезиологических систем Avance CS^, Avance CS^ Pro и Aisys CS^
проблемы может иметь трещину в определенном месте задней части системы. При чрезмерной нагрузке на анестезиологический аппарат (например, при его перемещении через порог) основание с трещиной может сломаться, что приведет к опрокидыванию или потере равновесия анестезиологической системы, а также к травме, если аппарат упадет на человека.
Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.
Действия, Вы можете продолжить эксплуатацию анестезиологической системы, следуя рекомендуем приведенным ниже инструкциям:
ые клиенту/
пользователю 1) Осмотрите анестезиологическую систему на наличие трещин в задней части основания, как показано на рисунках ниже.
Расположение возможных трещин в задней части основания анестезиологической системы 2) Если трещины не обнаружены, вы можете и дальше использовать анестезиологическую систему.
3) Если же вы обнаружили трещину в задней части анестезиологической системы, как показано на рисунке выше, обратитесь к представителю сервисной службы GE Healthcare.
Вы можете продолжить использовать систему при следующих условиях:
• Ограничьте движение системы. Если требуется переместить анестезиологическую систему, соблюдайте осторожность на неровном полу/пороге и убедитесь, что пол свободен от препятствий (кабелей, шнуров питания и т. п.).
• Не превышайте рекомендуемый предел веса оборудования, установленного или расположенного на анестезиологической системе.
4) Заполните прилагаемую форму для подтверждения, что вы получили уведомление о медицинском устройстве, и отправьте ее по следующему адресу: FMI34128.BASECRACKS(age.com
Затронутые Анестезиологические системы Avance CS^ и Avance CS^ Pro:
устройства Номер по каталогу:1009-9050-000 - GTIN: 00840682102322 Анестезиологические системы Aisys CS^
Номер по каталогу: 1011-9050-000 - GTIN: 00840682102292 Перечень затронутых систем см. в сопутствующем приложении.
Предусмотренное применение Анестезиологические системы GE Datex-Ohmeda предназначены для обеспечения общей ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких широкого круга пациентов (новорожденных, детей и взрослых). Устройство обеспечивает принудительную вентиляцию по объему или давлению.
Исправление GE Healthcare проверит и при необходимости бесплатно исправит все дефектные изделия изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с вами, чтобы организовать исправление.
Контактная Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого уведомления, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: 88003336967Эке.сот .
Мы подчеркиваем, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Обращайтесь к нам по указанным выше контактным данным. Мы с удовольствием ответим на все ваши вопросы.
С уважением.
(h M r- Laila Gurney chief Quality & Regulatory Officer Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare
c. 3 из 7 GE Healthcare
Исх. № GEHC: 34128
ОТВЕТ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ, ЧТО УВЕДОМЛЕНИЕ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ПОЛУЧЕНО, ЯВЛЯЕТСЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫМ
Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare в кратчайшие сроки после получения (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства.
* Имя клиента/получателя:
Улица и номер дома:
Город /область / страна / почтовый индекс:
* Адрес электронной почты клиента:
* Номер телефона:
Впишите требуемую информацию и отправьте обратно одним из указанных ниже способов.
I I Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал и приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.
Укажите Ф.И.О. ответственного лица, заполнившего этот бланк.
Подпись: ______________________________ ________________________________________
* ФИО (печатными буквами): ______________________________________________________________________
* Должность: ___________________________________________________________________ ___
*Дата (ДД/ММ/ГГГГ):
* Поля, обязательные для заполнения.
Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу: FM134128.BASECRACKS(a)ge.с о т APKA00600 APKA 01237 A PKA 01325 APKA01370 A PKA 01414 A PKA 01456 A PKA 01500 A PKA 01568
APKA00601 A PKA 01238 A PKA 01326 A PKA 01371 APKA01415 A PKA 01457 A PKA 01501 APKZ00267
APKA00602 APKA 01239 A PKA 01327 A PKA 01372 A PKA 01416 A PKA 01458 A PKA 01504 A PKZ00524
APKA00789 APKA 01240 A PKA 01328 A PKA 01373 A PKA 01417 APKA 01459 APKA 01505 A PKZ02234
APKA 00790 APKA 01241 A PKA 01329 APKA 01374 A PKA 01418 A PKA 01460 A PKA 01506
APKA00795 A PKA 01242 A P KA 01330 A PKA 01375 A PKA 01419 APKA 01461 A PKA 01507
APKA00796 A PKA 01243 A PKA 01331 A PKA 01376 APKA 01420 APKA 01462 A PKA 01508
APKA00797 A PKA 01244 A PKA 01332 A PKA 01377 APKA01421 A PKA 01463 APKA 01509
APKA00864 APKA 01245 A PKA 01333 A PKA 01378 APKA01422 A PKA 01464 A PKA 01510
APKA00867 APKA 01246 A P KA 01334 APKA01379 APKA01423 APKAO1465 A PKA 01511
APKA00868 APKA 01247 A PKA 01335 A PKA 01380 A PKA 01424 A PKA 01466 APKA 01512
APKA00869 A PKA 01248 A PKA 01336 APKA01381 APKA01425 A PKA 01467 APKA 01525
APKA00945 APKA 01249 A PKA 01337 APKA01382 APKA01426 A PKA 01469 APKA 01537
APKA00993 A PKA 01250 A PKA 01338 APKA01383 APKA01427 A PKA 01470 APKA 01538
APKA01055 APKA 01251 A PKA 01339 A PKA 01384 A PKA 01428 APKA 01471 APKA 01539
APKA01056 APKA 01252 A PKA 01340 APKA01385 A PKA 01429 APKA 01472 A PKA 01540
APKA01057 APKA 01253 A PKA 01341 A PKA 01386 A PKA 01430 A PKA 01473 APKA 01541
APKA01112 APKA 01254 A PKA 01342 APKA01389 APKA01431 A PKA 01474 APKA 01543
APKA01113 APKA 01255 A PKA 01343 A PKA 01390 APKA01432 APKAO1475 A PKA 01544
APKA 01114 APKA 01256 A PKA 01344 APKA01391 APKA01433 APKAO1476 APKA 01545
A PKA 01124 A PKA 01257 A PKA 01345 APKA01392 A PKA 01434 A PKA 01477 A PKA 01546
APKA01125 A PKA 01258 A PKA 01346 APKA01393 APKA01435 A PKA 01478 APKA 01547
APKA01126 A PKA 01288 A PKA 01347 A PKA 01394 A PKA 01436 A PKA 01479 APKA 01548
APKA01127 A PKA 01289 A PKA 01348 APKA01395 A PKA 01437 A PKA 01480 APKA 01549
APKA01128 APKA 01290 A PKA 01349 A PKA 01396 A PKA 01438 APKA 01481 A PKA 01550
APKA01129 APKA 01291 A PKA 01352 APKA01397 A PKA 01439 APKA 01482 A PKA 01551
A PKA 01130 APKA 01292 APKA 01353 A PKA 01398 A PKA 01440 APKA 01483 APKA 01552
APKA01131 APKA 01293 APKA 01355 APKA01399 APKA01441 A PKA 01484 APKA 01553
APKA01132 APKA 01298 A PKA 01356 A PKA 01400 APKA01442 APKA 01485 A PKA 01554
APKA01133 APKA 01299 A PKA 01357 APKA01401 APKA01443 A PKA 01486 APKA 01555
APKA01139 A PKA 01300 A PKA 01358 A PKA 01402 A PKA 01444 APKA 01487 APKA 01556
APKA01140 APKA 01301 A PKA 01359 A PKA 01403 A PKA 01445 APKA 01488 APKA 01557
APKA01141 APKA 01302 A PKA 01360 APKA 01404 A PKA 01446 A PKA 01489 A PKA 01558
APKA01203 APKA 01303 A PKA 01361 A PKA 01405 A PKA 01447 A PKA 01490 A PKA 01559
APKA01204 A PKA 01304 A PKA 01362 A PKA 01406 A PKA 01448 APKA 01491 A PKA 01560
APKA01205 A PKA 01318 A PKA 01363 A PKA 01407 A PKA 01449 APKA 01492 APKA 01561
APKA01208 A PKA 01319 A P KA 01364 A PKA 01408 APKA 01450 A PKA 01493 APKA 01562
APKA 01210 A PKA 01320 A PKA 01365 APKA01409 APKA01451 A PKA 01494 APKA 01563
A PKA 01211 A PKA 01321 A PKA 01366 A PKA 01410 APKA01452 APKA 01495 APKA 01564
APKA01228 APKA 01322 A PKA 01367 APKA01411 APKA01453 A PKA 01496 APKA 01565
APKA01229 APKA 01323 A PKA 01368 APKA01412 A PKA 01454 A PKA 01498 A PKA 01566
APKA01230 A PKA 01324 A PKA 01369 APKA01413 APKA01455 A PKA 01499 A PKA 01567 APW A00734 APW A 01413 A P W A 01552 A PW A 01634 APW A 01676 A P W A 01720 APW A 01768 A PW A 01813 APW A00735 A PW A 01414 A P W A 01553 APW A 01635 APW A 01677 A PW A 01721 APW A 01769 APW A 01818 APW A 00736 A PW A 01415 A P W A 01554 A PW A 01636 APW A 01678 A PW A 01722 A PW A 01770 A PW A 01819 APW A 00737 A PW A 01443 A P W A 01555 A PW A 01637 APW A 01679 A P W A 01723 APW A 01771 A PW A 01820 APW A 00738 A PW A 01444 A P W A 01556 APW A 01638 APW A 01680 A P W A 01724 APW A 01772 A PW A 01821 APW A 00739 APW A 01445 A P W A 01557 APW A 01639 APW A 01681 A P W A 01725 A PW A 01773 APW A 01822 A PW A 00740 A P W A 01447 A P W A 01567 A PW A 01640 APW A 01682 A P W A 01726 A PW A 01774 A PW A 01823 A P W A O llll A PW A 01487 A P W A 01568 APW A 01641 APW A 01685 A P W A 01727 APW A 01775 A PW A 01824 APW A01112 A PW A 01488 A PW A 01569 APW A 01642 A PW A 01686 A P W A 01728 A PW A 01776 A PW A 01825 APW A01113 A PW A 01491 A P W A 01570 APW A 01643 APW A 01687 A PW A 01729 A PW A 01777 A PW A 01826 A PW A 01114 APW A 01492 A P W A 01591 A PW A 01644 APW A 01688 A P W A 01730 A PW A 01778 A PW A 01827
APW A01115 APW A 01493 A P W A 01592 APW A 01645 APW A 01689 A PW A 01731 A PW A 01779 A PW A 01828
APW A01116 A PW A 01508 A P W A 01593 APW A 01646 A PW A 01690 A PW A 01732 A PW A 01780 APW A 01829
APW A01133 A PW A 01509 A P W A 01594 A PW A 01647 APW A 01691 A PW A 01733 APW A 01781 A PW A 01830
APW A01162 A PW A 01510 A P W A 01602 APW A 01648 APW A 01692 A PW A 01734 APW A 01782 APW A 01831
APW A01163 A PW A 01514 A P W A 01603 APW A 01649 APW A 01693 A PW A 01735 A PW A 01784 APW A 01832
APW A01197 A PW A 01515 A P W A 01605 A PW A 01650 APW A 01694 A PW A 01736 APW A 01785 A PW A 01833 A PW A 01198 A PW A 01516 A P W A 01609 APW A 01651 APW A 01695 A PW A 01737 A PW A 01786 A PW A 01834
A PW A 01199 APW A 01517 A P W A 01610 APW A 01652 APW A 01696 A PW A 01738 APW A 01787 A PW A 01835
A PW A 01200 A PW A 01518 A P W A 01611 APW A 01653 APW A 01697 A PW A 01739 A PW A 01788 A PW A 01836
APW A01201 APW A 01519 A P W A 01612 A PW A 01654 APW A 01698 A PW A 01740 APW A 01789 A PW A 01837
APW A 01202 A PW A 01520 A PW A 01613 APW A 01655 APW A 01699 A PW A 01741 A P W A 01790 APW A 01838
APW A 01203 A PW A 01521 A P W A 01614 A PW A 01656 APW A 01700 A PW A 01742 APW A 01791 A PW A 01839
APW A 01204 A PW A 01522 A PW A 01615 A PW A 01657 APW A 01701 A PW A 01743 A PW A 01792 A PW A 01840
APW A01207 A PW A 01523 A P W A 01616 A PW A 01658 APW A 01702 A PW A 01744 APW A 01793 A PW A 01841
APW A 01214 A PW A 01524 A PW A 01617 APW A 01659 APW A 01703 A PW A 01745 A PW A 01794 A PW A 01842
APW A 01215 A PW A 01525 A PW A 01618 A PW A 01660 A PW A 01704 A PW A 01746 APW A 01795 APW A 01843
APW A 01223 A PW A 01526 A PW A 01619 APW A 01661 A PW A 01705 A PW A 01747 A PW A 01796 A PW A 01844
APW A 01228 APW A 01532 A P W A 01620 APW A 01662 APW A 01706 A PW A 01748 APW A 01797 A PW A 01845
APW A 01235 A PW A 01534 A PW A 01621 A PW A 01663 A PW A 01707 A PW A 01749 APW A 01798 A PW A 01846
APW A 01238 A PW A 01535 A PW A 01622 A PW A 01664 APW A 01708 A PW A 01750 APW A 01799 A PW A 01847
APW A 01297 APW A 01541 A PW A 01623 APW A 01665 APW A 01709 A PW A 01751 A PW A 01800 A PW A 01848
APW A 01298 APW A 01542 A P W A 01624 A PW A 01666 APW A 01710 A PW A 01752 APW A 01801 A PW A 01849
APW A01311 APW A 01543 A PW A 01625 APW A 01667 APW A 01711 A PW A 01753 APW A 01802 A PW A 01850
APW A01319 A PW A 01544 A P W A 01626 A PW A 01668 APW A 01712 A PW A 01754 APW A 01803 A PW A 01851
APW A 01320 APW A 01545 A P W A 01627 APW A 01669 APW A 01713 A PW A 01755 A PW A 01804 A PW A 01852
APW A01337 APW A 01546 A P W A 01628 A PW A 01670 A PW A 01714 A P W A 01756 APW A 01805 A PW A 01853
APW A 01406 A PW A 01547 A PW A 01629 APW A 01671 APW A 01715 A PW A 01757 A PW A 01808 A PW A 018S4
APW A 01407 A PW A 01548 A P W A 01630 APW A 01672 APW A 01716 A PW A 01758 A PW A 01809 A PW A 01855 APW A 01408 A PW A 01549 A P W A 01631 A PW A 01673 APW A 01717 A PW A 01759 A PW A 01810 A PW A 01856
A PW A 01409 A P W A 01550 A PW A 01632 A P W A 01674 APW A 01718 A P W A 01760 APW A 01811 A PW A 01857
APW A01410 A PW A 01551 A PW A 01633 APW A 01675 APW A 01719 A PW A 01767 APW A 01812 APW A 01858 APW A01860
APW A 01861
APW A 01862
APW A 01863
APW A 01864
APW A 01865
APW A 01866
APW A 01867
APW A 01868
APW A01869
APW A 01870
APW A01871
APW A01872
APW A01873 APW A01874
APW A01875
APW A01876
APW A01877
APW A 01878
A PW A 01879
A PW A 01880
APW A01881
APW A01882
A PW A 01886 APW A01907
A PW X03094
A PW Y00164
APW Z01918
APW Z01919
A PW Z01920
APW Z02225
A PW Z02458 G E Healthcare СРО Ч Н Ы Е КОРРЕКТИРУЮЩИЕ 3000 N. Grandview Blvd. — W440 ДЕЙ СТВИ Я В ОТНОШЕНИИ W aukesha. Wl 53188, U S A (СШ А) МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ
Д ата рассылки письма Hex. N° G E H C : 34129
Кому; Заведуюиций отделением анестезиологии Директор по биомедицинской/клинической технике Администратор службы здравоохранения/специалист по управлению рисками
КА С А ТЕЛ ЬН О ; Наркозные станции A isy s CS^, Avarice CS^ и A van ce CS^ P r o : потенциально перепутанное подключение датчиков давления в кислородном и воздушном баллонах
Этот документ содерж ит важную инф ормацию о вашем изделии. Пожалуйста, у б ед ит есь в том, что в се пот енциальны е пользоват ели в вашем учреж дении ознакомлены с данным уведом лением по безопасност и и реком ендуем ы м и дейст виям и.
О бязат ельно сохранит е эт от документ в сво ем архиве.________________________
Описание В наркозных станциях Certain A isys CS^, A vance CS^ и A van ce CS^ Pro проблемы A nesthesia System s, выпущенных в период с 1 января 2021 г. по 23 апреля 2022 г. может быть перепутана информация датчиков давления в кислородном и воздушном баллонах. Наркозная станция может выводить данны е о давлении в кислородном баллоне на то место, где должно показываться давление в воздушном баллоне, а данны е о давлении в воздушном баллоне — на место давления в кислородном. Подача газов подключена правильно, но отображаемая на дисплее информация о давлении в б алло н ах будет переставлена местами.
Э то может привести к длительной гипоксии в редких случ аях, когда запас газа в кислородном баллоне иссякает в то время, как подача воздуха и кислорода по трубам недоступна, оба баллона задействованы , но показатели их эксплуатации не измеряются должным образом.
Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.
Действия, Вы можете продолжить эксплуатацию наркозной станции, рекомендуем предварительно ознакомившись с приведенными ниже инструкциям и ые клиенту/ следуя им;
пользователю 1. Убеди тесь, что на экране отображается меню «Состояние станции», нажав клавишу System Setup (Настройка станции) и выбрав пункт System Status (Состояние станции).
2. Убеди тесь, что все баллоны полностью закрыты и в меню «Состояние станции» для каждого баллона указан ноль.
3. По очереди откройте вентиль каждого баллона и проверьте, чтобы появившееся на экране значение, отображало давление в том баллоне, который сейчас открыт.
4. Если данные выведены на экран в соответствую щ ем открытому баллону месте, эксплуатацию наркозной станции можно продолжать. Ваш а станция прошла испытание, она не затронута описанной проблемой.
5. Если данные выведены на экран не в соответствую щ ем открытому баллону месте, но вы хотите продолжать эксплуатацию наркозной станции, убедитесь, что;
до начала использования аппарата в вашем учреждении а.
было налажено газоснабжение по трубам и все баллоны с газами наполнены;
b. доступен резервный способ подачи газов, например мешок Амбу;
c. все пользователи дефектного изделия уведомлены о проблеме;
d. если баллоны задействованы, помните о том, что данные о давлении в кислородном и воздушном баллонах поменяны местами.
Заполните прилагаемую форму для подтверждения того, что вы получили уведомление о медицинском устройстве, и отправьте ее по следую щ ему адресу: FM I34129.AisvsTransducer@ ge.com
З а тр о н у ты е Наркозные станции A isys CS^: Н/К: 1011-9050-000 - G TIN :
у стр о й с тв а 00840682102292 Наркозные станции A vance CS^ и A vance CS^ Pro:
Н/К: 1009-9050-000 - G TIN : 00840682102322 Перечень затронутых станций см. в сопутствующ ем Приложении.
П р ед усм о тр е н н о е прим енение Наркозные станции G E Datex-Ohmeda предназначены для обеспечения общей ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких широкого круга пациентов (новорожденных, детей и взрослых).
Оборудование предназначено для вентиляции легких с контролем объема или давления, которая вы полняется медицинским специалистом , обладающим квалификацией, необходимой для проведения общей анестезии.
У стр а н е н и е Компания G E Healthcare бесплатно исправит все деф ектн ы е изделия.
н еи сп р авн о стей П р едставитель G E Healthcare свяжется с вами, чтобы организовать и зд ел и я устранение неисправности.
Ко н тактн ая Е сл и у вас есть вопросы или проблемы, касаю щ иеся этого и нф о р м ац и я уведом ления, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю G E Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+ 7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-m ail: 88003336967@ ae.com .
Мы подчеркиваем, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. О бращ айтесь к нам по указанным выше контактным данным. Мы с удовольствием ответим на все ваши вопросы.
С уважением.
Laila Gurney Je ff H ersh, PhD MD Chief Quality & Regulatory Officer Chief Medical Officer G E Healthcare G E Healthcare Приложение А Серийны е номера затр онуты х систем
A vance C S 2 и A van ce C S 2 Pro:
Номера с серией А Р К А О т 00101 до 00105, от 00107 до 00165, от 00167 до 00176, от 00178 до 00218, от 00220 до 00767, от 00776 до 00836, от 00838 до 01081, от 01084 до 01150, от 01152 до 01467, от 01469 до 01532, от 01537 до 01541, от 01543 до 01809, от 01811 до 01894, от 01921 до 01961, от 01965 до 01985, от 02009 до 02013, от 02016 до 02029
Номера с серией А Р К В О т 00101 до 00108, от 00110 до 00121, от 00123 до 00265, от 00269 до 00293, от 00295 до 00417, от 00422 до 00438, от 00441 до 00452, 00462, от 00464 до 00473, 00478, от 00480 до 00487, от 00490 до 00492, от 00495 до 00513, от 00515 до 00517
A P K Z 00247, 00506, 0 2 3 3 1 ,0 2 3 3 6 , 02337, от 02510 до 02569
A isy s C S2:
Номера с серией A P W A О т 00101 до 00176, от 00185 до 00697, от 00700 до 00763, от 00768 до 01013, от 01016 до 01216, от 01218 до 01223, от 01225 до 01596, от 01601 до 01683, от 01685 до 01805, от 01808 до 01960, от 01964 до 01999, от 02003 до 02021, от 02026 до 02168, 02175, от 02182 до 02308, от 02311 до 02361, от 02376 до 02405, от 02424 до 02429, от 02450 до 02456, от 02519 до 02531, от 02533 до 02539
Номера с серией A P W B О т 00101 до 00151, 00154, 00155, 00162, 00163, от 00169 до 00199, от 00201 до 00336, от 00338 до 00373, от 00378 до 00644, от 00647 до 00684, от 00686 до 00689, от 00691 до 00743, от 00746 до 00750, от 00754 до 00756, от 00770 до 00818, от 00823 до 00828, от 00838 до 00842, от 00905 до 00931, от 00944 до 00952
Номера с серией A P W Z О т 03034 до 03037, от 03053 до 03056, 03060, от 03062 до 03066, от 03071 до 03075, от 03164 до 03171, от 03311 до 03314, 03319, 03320, от 03381 до 03415, от 03420 до 03422 G E Healthcare
Исх. № G E H C : 34129
О Т В Е Т ДЛЯ ПОДТВЕРЖ ДЕНИЯ, ЧТО УВЕД О М Л ЕН И Е О МЕДИЦИНСКОМ У С Т Р О Й С Т В Е ПОЛУЧЕНО, Я В Л Я Е Т С Я О Б ЯЗА ТЕЛ ЬН Ы М
Заполните это т бланк и верните его в компанию G E Healthcare в кратчайшие сроки после получения (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведом ления об исправлении медицинского устр ой ства.
* Имя клиента/получателя;
Улица и номер дома;
Город /область / страна / почтовый индекс:
* Адрес электронной почты клиента:
* Номер тел еф о н а:
Мы подтверждаем получение и понимание «Уведомления об исправлении медицинского □ изделия» и выполняем инструкции, приведенные в данном уведомлении. Ниже приведены результаты наш их испытаний на основе предоставленных инструкций.
См . следую щ ую страницу, чтобы задокументировать информацию о серийных номерах дополнительны х наркозных станций.
P a ss (прошла) Серийны й номер или Fail (не Дата испы тания наркозной станции прошла) A B C D 1 23456 ДД-МММ-ГГГГ
Укажите Ф. И. О. ответственн о го лица, заполнивш его это т бланк.
Подпись: ______________________________________ _________
* ФИО (печатными буквами): ________________________________________ ___
* Должность: __________________________________ _____________
* Д ата (ДД/ММ/ГГГГ): __________
* Поля, обязательны е для заполнения.
P a s s (прошла) Серийны й номер или Fail (не Дата испы тания наркозной станции прошла) A B C D 1 23456 ДД-МММ-ГГГГ
Верните заполненны й бланк, отсканировав или сф отогр аф и ро вав его и отправив по электронной почте по адресу: FM I34129.A isvsTransducer@ qe.com Чтобы не вводить адр ес электронной почты вручную, отсканируйте это т Q R -код:
И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ +s (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ к Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.
органов Росздравнадзора 12, 02.2022 0722516577 р правналзор На № м. Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Аппарат наркозно-дыхательный Avance CS2, Avance CS2 Pro, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № P3H 2015/2830, срок действия не ограничен.
- «Аппарат наркозно-дыхательный Aisys CS2 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 09.04.2018 № РЗН 2015/2807, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, пом. 1, этаж 14, ком. 30, тел.: +7 (495) 739-69-31, факс: +7 (495) 739-69-32).
Приложение: на 12 л.в | экз. Ра
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ +s (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ к Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.
органов Росздравнадзора 12, 02.2022 0722516577 р правналзор На № м. Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Аппарат наркозно-дыхательный Avance CS2, Avance CS2 Pro, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № P3H 2015/2830, срок действия не ограничен.
- «Аппарат наркозно-дыхательный Aisys CS2 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 09.04.2018 № РЗН 2015/2807, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, пом. 1, этаж 14, ком. 30, тел.: +7 (495) 739-69-31, факс: +7 (495) 739-69-32).
Приложение: на 12 л.в | экз. Ра
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-765/22 от 12.07.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
