Министерство здравоохранения Российской Федерации V11 8V~Y~~V1~1Y~
2079372
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) б98 45 ЭХ: 698 15 74 Руководителям _ Ng o4 Ы -1-66/'16 территориальных органов Росздравнадзора H а Ns от

П O незарегистрированном П медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о распространении в сети Интернет информации о незарегистрированном медицинском изделии: «Презервативы из натурального латекса торговой марки VIVA для ультразвукового исследования ( УЗИ)», производства «Рихтер Рабба Технолоджи СДH. БХД.» , Малайзия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ns ФСЗ 2010/07153 от 21.09.2015, срок действия не ограничен.
B связи с несоответствием наименования изделия, производителя и отсутствия в материалах комплекта регистрационного досье сведений о торговой марке VIVA, действие регистрационного удостоверения Ns ФСЗ 2010/07153 от 21.09.2015, выданного на медицинское изделие «Средство контрацепции и профилактики инфекционных заболеваний, в том числе для использования при ультразвуковых исследованиях (презервативы)», производства «КAРЕКС И-IДAСТРИЗ СДH. БХД.», Малайзия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 З 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 Ns 29290).

Руководитель M.A. Мурашко

Министерство здравоохранения
иди: И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям 44,0H,2046 » О4и- 66/1 территориальных На № а органов Росздравнадзора a О незарегистрированном |

медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о распространении в сети Интернет информации о незарегистрированном медицинском изделии: «Презервативы из натурального латекса торговой марки VIVA для ультразвукового исследования (УЗИ)», производства «Рихтер Рабба Технолоджи СДН. БХД.», Малайзия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07153 от 21.09.2015, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования изделия, производителя и отсутствия в материалах комплекта регистрационного досье сведений о торговой марке УТУА, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07153 от 21.09.2015, выданного на медицинское изделие «Средство контрацепции и профилактики инфекционных заболеваний, в том числе для использования при ультразвуковых исследованиях (презервативы)», производства «КАРЕКС ИНДАСТРИЗ СДН. БХД.», Малайзия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А. Мурашко