РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-766/22 от 12.07.2022


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Наименование: Набор реагентов для определения кальция на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Calcium (Atellica CH Ca))

Производитель: "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."

Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/11353 от 27.07.2020

Письмо № 01И-766/22 от 12.07.2022

О безопасности медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin Ale (Atellica CH Ale E))», регистрационное удостоверение от 03.06.2020 № РЗН 2020/10538, срок действия не ограничен;

- «Набор реагентов для определения кальция на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Calcium (Atellica СН Са))», регистрационное удостоверение от 27.07.2020 № РЗН 2020/11353, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (967) 025-52-51).

Приложение: на 12 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения 2 4 9 8 2 4 0 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных / 7 (^ 7 . 2 € > 2 Z № органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin Ale (Atellica CH Ale E))», регистрационное удостоверение от 03.06.2020 № РЗН 2020/10538, срок действия не ограничен;
- «Набор реагентов для определения кальция на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Calcium (Atellica СН Са))», регистрационное удостоверение от 27.07.2020 № РЗН 2020/11353, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (967) 025-52-51).

Приложение: на 12 л. в 1 экз.
SIEMENS Healthineers •** ООО «Сименс Здравоохранение» ФИО Серякова Татьяна 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия Департамент Здравоохранение (SHS ЕМЕА RCA QT RA IVD1) Должность Специалист по регистрации Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Мобильный тел. + 7 (967) 025-52-51 E-mail А,В. Самойловой shsru.ra.team@siemens-healthineers.com Исх. номер 428/22 109074 Москва, Славянская пл., д. 4, стр, 1 Дата 26.04.2022

Уведомление по безопасности медицинского изделия «Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (H bAlc) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin A le (Ateilica CH Alc_E))»

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно­ Общество с ограниченной ответственностью правовая форма юридического лица, адрес места его "Сименс Здравоохранение"
нахождения или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (пои наличии) Ь) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480 в) основной государственный регистрационный номер записи 0 создании юридического лица или основной 1157746389261 государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на территории РФ, либо представительства иностранных организаций, представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные аккредитованные на территории Российской предприниматели, зарегиарированные на территории РФ) Федерации
(уполномоченный представитель производителя на территории РФ) ---------------------------- ---------------------------- -

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование медицинского изделия в соответствии с «Набор реагентов для определения регистрационным удостоверением гликозилированного гемоглобина (H bAlc) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin A le (Atellica CH A le E))» б) номер и дата регистрационного удостоверения на P3H 2020/10538 от 03.06.2020
ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес: Россия, 115093 Тел.: +7 (495) 737 1252 Москва, ул. Дубининская, 96 Генеральный директор: Светлана Гербель www.siernens-healthineers.com/ru Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9 р ) номер регистрационного удостоверения в едином Не применимо еестре медицинских изделий, зарегистрированных в (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского |рамках Евразийского экономического союза (при экономического союза) Наличии);

|г) вариант исполнения или модель медицинского изделия Не применимо 18 соответствии с регистрационным удостоверением; (МИ поставляется в одном варианте исполнения)

д) класс потенциального риска применения; 2а
128860 - Гликированный гемоглобин (HbAlc) ИВД, е) код вида и наименование вида медицинского изделия набор, нефелометрический/турбидиметрический в соответствии с номенклатурной классификацией анализ медицинских изделий, утвержденной приказом Министерава здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия Не применимо соответствии с номенклатурой медицинских (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского изделий, правила ведения которой экономического союза) утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для 21.20.23.110-00000730 обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145
и) наименование производителя медицинского изделия в «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», Siemens соответствии с регистрационным удостоверением Healthcare Diagnostics Inc.

(511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA)

k) наименование страны производителя медицинского США изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского 1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
изделия в соответствии с регистрационным 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 удостоверением Newark, DE, 19714, USA
2. Sekisui Medical Co., Ltd.

3-1, Koyodai 3-chome
Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852, Japan
Набор реагентов для определения м) состав и комплектация медицинского изделия (при гликозилированного гемоглобина (HbAlc) на наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в анализаторах биохимических серии Atellica соответствии с регистрационным удостоверением (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin A le (Atellica CH 115093, Москва Tel : +7 (495) 737 12 52 ООО «Сименс Зравоохранение» Fax: Т7 (495) 737 13 20 Ул. Дубининская, 96 Генеральный директор: С ветлана Гербель WWW siemens.ru/healthcare Россия 36634 А1с_Е)):

1. Упаковка 1 (Р1) (Реагент 1, Ateliica СН А1с_Е) - 2 шт:
- Лунка 1 ( W 1 ) - 16,5 мл - Лунка 2 (W2) -16,5 мл й'-'
2. Упаковка 2 (Р2) (Реагент 2, Ateliica СН I А1с_Е) - 2 шт.;
- Лунка 1 (W1) - 8,0 мл - Лунка 2 (W2) - 8,0 мл
3. Флакон 1 (Ateliica СН А1с_Е PRE, 35,65 мл) - 2 шт
'.н) номер серии (партии), заводской номер (по Lot 110273 применимости)

о) количество находящихся в обращении медицинских 1 изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских

f номеров), в отношении неблагоприятное событие, в штуках которых выявлено

п) дата производства (изготовления) медицинского Lot 110273 -16 .0 8 .2 0 2 1 изделия
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия 12 месяцев
с) дата окончания гарантийного срока, срока Не применимо эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии)
т) количеаво вовлеченных в неблагоприятное событие нет медицинских изделий (если известно).

3. Дополнительная информация:

A а) вид корректирующего мероприятия (приостановление См. Приложение к Уведомлению по безопасности применения медицинского изделия, замена медицинского изделия медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование I его свойства и характеристики при неизменности функционального н азн а ч ен и я и (или) п рин ц и па д ей ств и я медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);

б) описание проблемы (для уведомления по См. Приложение к Уведомлению по безопасности
' ООО «Сим0нс Зравоохранение» 115093. Москва Tel.: +7 (495) 737 12 52 1 Гв«вральный директор: С ветлана Гербель Ул. Дубининская, 96 Fax: +7 (495) 737 13 20 Россия www.siemens.ru/healthcan Везопасности); медицинского изделия
f t ) описание действий, которые должен выполнить См. Приложение к Уведомлению по безопасности Июльзователь медицинского изделия (для уведомления медицинского изделия Ёпо безопасности);

кг) указание о необходимости передачи уведомления См. Приложение к Уведомлению по безопасности ■лицам, которые должны быть информированы о медицинского изделия ■проблеме и (или) должны выполнять корректирующие |дейавия (для уведомления по безопасности);

1д) указание о необходимости представления См. Приложение к Уведомлению по безопасности 1 производителю (уполномоченному представителю медицинского изделия [производителя) сведений о медицинских изделиях, [направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);

е) контактная информация для связи по конкретному См. Приложение к Уведомлению по безопасности уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)

Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия:

1. Копия Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации ACHC22-02.A.OUS - на 8 листах

Руководитель направления по регистрации продукции для in vitro диагностики, биохимия и портативные системы в диагностике, ООО «Сименс Здравоохранение» Е.С. Тышкунова (должность) (И,О. Фамилия)

) «Сименс Зравоохранение» 115093, Москва Tel.: (4 9 5)737 12 52 Йнеральный дирехтор: С ветлана Гербель Ул, Дубининская, 96 Fax: +7 (495) 737 13 20 Россия www,siemens.ru/healthcar^0g34 SIEM ENS •
iHeoLthinpers .'•* Срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах эксплуатации ACHC22-02.A.OUS Февраль 2022 Анализатор биохимический Atellica® СН 930
Перенос реагента, влияющий на результаты нескольких анализов
По имеющимся у нас данным ваше учреждение получало следующие продукты:

Таблица 1. Продукты A tellica СН, затронуты е проблемой:

Номер Обозначен материала Уникальный Анализ идентификато Номер ие теста Siemens лота (SMN): р изделия (UDI)
Набор реагентов для определения кальция СА _2 11097644 00630414220697 Все лоты Atellica СН Calcium _2
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина А 1с_Е/А 1с_Н 11097536 00630414220505 Все лоты энзиматическим методом Atellica СН Enzymatic Hemoglobin А1с Набор реагентов для определения фруктозамина Fruc 11097637 00630414595580 Все лоты Atellica СН Fructosamine
Набор реагентов для определения лития Atellica LITH _2 11532401 00630414287935 Все лоты СН Lithium_2

Причина проведения корректирующих действий Это сообщение направлено с целью информировать вас о проблеме, касающейся продуктов, указанных в Таблице 1 выше, и предоставить инструкции по действиям, которые должна предпринять ваша лаборатория.

Компания Siemens Healthcare Diagnostics Inc. подтвердила возможность переноса реагента, ? который влияет на результаты контроля качества (К!^, анализа образцов пациентов и калибратора. См. таблицу 2 ниже.

Страница 1 из S [Если вы не проводите ни один из этих анализов, перечисленных в Таблице 1, то на данный [момент вам не нужно предпринимать никаких действий.

[Таблица 2. Наблюдаемое состояние [ Анализ, вызывающий Затронутый Влияние Дополнительные I перенос анализ переноса сведения А1с_Е/А1с_Н С А _2* Повышенный См. Таблицу 4
См. Таблицу 5 СА_2* UN_c Сниженный Влияет только на образцы мочи
ААТ Сниженный См. Таблицу 6
1дА_2 Повышенный См. Таблицу 7 Fruc 1дМ_2 Повышенный См. Таблицу 8
Theo Сниженный См. Таблицу 9
С А _2 * Повышенный См. Таблицу 10 LITH_2** ТВП_2 Сниженный См. Таблицу 11
* Набор реагентов для определения кальция с обозначением теста С а не затрагивается.

** Набор реагентов для определения лития с обозначением теста Li не затрагивается.

Изучение наблюдаемых состояний, перечисленных в таблице 2, указывает на то, что дополнительная промывка с помощью очищающего раствора Reagent Probe Cleaner 2 (RPC2) предотвращает перенос.

Решение будет реализовано в программном обеспечении Atellica Solution v1.25.2. В промежуточный период, до тех пор, пока все анализаторы Atellica СН в ващей лаборатории не будут обновлены до версии программного обеспечения v1.25.2 или выше, следуйте инструкциям в разделе "Действия, которые должен предпринять клиент".

Страница 2 из 8 Опасность д л я з д о р о в ь я
Габлица 3
К Анализ, Затр онуты й В вызывающий О п асность д ля зд ор овья анализ К перенос В А1с_Е/А1с_Н С А _2
UN_c Щ- СА_2 (Только моча)
ААТ Ожидается, что смещения, наблюдаемые на уровне пределов принятия медицинских решений для затронутых 1дА_2 анализов, не приведут к клинически значимым различиям в 1 Fruc ведении пациентов.
1дМ_2
Theo
1 LITH_2 СА _2

Вероятность обработки TB il_2 сразу после LITH _2 является низкой. Если TBil_2 обрабатывается сразу после LITH _2, сущ ествует возможность задержки в постановке диагноза и/или вмешательства при гипербилирубинемии в группе L1TH_2 TB il_2 взрослых. Клиническое воздействие можно уменьшить путем сопоставления результатов с историей болезни и симптомами, а также дополнительными лабораторными биомаркерами. Компания Siem ens не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов.

Д ействия, к о то р ы е д о л ж е н п р е д п р и н я ть к л и е н т
• Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.

• Выполните инструкции, представленные в разделе «Дополнительная информация» ниже.

• Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.

• В случае получения любых жалоб на недомогания или неблагоприятные явления, связанные с продуктами, указанными в Таблице 1, незамедлительно обращайтесь в местный Центр обслуживания заказчиков Siemens Healthineers или к представителю регионального центра технической поддержки Siemens Healthineers.

Сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать эти продукты.

Страница 3 из 8 |Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли |какие-либо вопросы, свяжитесь с центром обслуживания клиентов Siem ens Healthineers либо 1с представителем регионального центра технической поддержки Siem ens Healthineers.

[Дополнительная информация Если в вашей лаборатории несколько анализаторов Atellica СН 930, разделите тесты следующим образом;

•ЫТН_2 от С А _2 и ТВП_2
•А1с_Е/А1с_Н от С А _2
•СА _2 от UN _c (только моча); Определение U N _c в сыворотке и плазме крови не затрагивается и может проводиться на том же анализаторе, что и С А _2
•Fruc от ААТ, 1дА_2, 1дМ_2 и Theo

Если вы решили не разделять анализы, как указано выше, можно рассмотреть возможность пакетного тестирования А 1 с_Е, Fruc, LITH_2 и UN _c (только моча).

Примечание: После завершения тестов А 1 с_Е, Fruc, LITH_2 и перед выполнением теста UN_c (только моча) необходимо начать процедуру промывки R P C2. Промывку R P C 2 запускают в любом из следующих случаев;

• После того, как анализатор Atellica СН 930 находился в режиме ожидания в течение 12 минут.

• После завершения любого анализа с открытым каналом.

• Перезапуск анализатора Atellica СН 930. Инструкции по перезапуску системы см. в системе интерактивной помощи Atellica Solution.

Страница 4 из 8 СА 2 после А1 с Е/
СА _2 Смещение, %
Образец А 1с_Н мг/дл (ммоль/л) мг/дл (ммоль/л) Контрольная сыворотка, 6,4 (1,60) 7,2(1,80) +13 уровень 1 Контрольная сыворотка, 10,1 (2,53) 11,0(2,75) +9 уровень 2 Контрольная сыворотка, 13,6(3,40) 14,4(3,60) +6 уровень 3 Образец сыворотки 9,3 (2,33) 10,0(2,50) +8 пациента Контроль мочи, уровень 1 7,0(1,75) 8,1 (2,03) +16
Контроль мочи, уровень 2 10,1 (2,53) 11.2 (2,75) +11

1 Таблица 5. Влияние переноса СА_2 на результаты UN_c в моче I UN _c UN _c после С А _2 Смещение, %
1 Образец мг/дл (ммоль/л) мг/дл (ммоль/л)
Контроль мочи, пул 1 419 (149,6) 393 (140,3) -6
Контроль мочи, пул 2 735 (262,4) 677 (241,7) -8
Пул мочи пациента 495(176,7) 452(161,4) -9

Таблица 6. Влияние переноса Fruc на результаты ААТ
ААТ после Fruc Смещение, %
Образец ААТ мг/дл (г/л) мг/дл (г/л)
Контрольная сыворотка, пул 91 (0,91) 80 (0,80) -13 1 Контрольная сыворотка, пул 100 (1,00) 87 (0,87) -12 2 Контрольная сыворотка, пул 119(1,19) 103 (1,03) -13 3 Пул калибратора LS P 275 (2,75) 245 (2,45) -11

Страница 5 из 8 1дА_2 1дА_2 после Fruc Смещение, %
Образец мг/дл (г/л) мг/дл (г/л) Контрольная сыворотка, пул 1 176,1 (1,76) 207,5 (2,08) +18 Контрольная сыворотка, пул 2 211,0(2,11) 245,6 (2,46) +16

Таблица 8. Влияние переноса Fru c на результаты 1дМ_2
1дМ_2 1дМ_2 после Fruc Смещение, %
Образец мг/дл (г/л) мг/дл (г/л) Контрольная сыворотка, пул 1 69,5 (0,70) 87,3 (0,87) +26 Контрольная сыворотка, пул 2 73,0 (0,73) 98,5 (0,99) +35 Контрольная сыворотка, пул 3 93,5 (0,94) 104,9(1,05) +12
Пул калибратора L S P 206,7 (2,07) 242,7 (2,43) +17

Таблица 9. Влияние переноса Fru c на результаты Theo

Образец Theo Theo после Fruc Смещение, %
мкг/мл (мкмоль/л) мкг/мл (мкмоль/л) Контрольная сыворотка, уровень 1 5,1 (28,2) 4,6 (25,8) -9
Пул сыворотки пациента 11.4 (63,1) 10,6 (59,0) -7

Таблица 10. Влияние переноса LITH _2 на результаты С А _2
С А _2 С А _2 после ЫТН_2 Смещение, %
Образец мг/дл (ммоль/л) мг/дл (ммоль/л)
Контрольная 6,2(1,55) 6.7(1.68) +8 сыворотка, уровень 1 Контрольная 10,3(2,58) 11,0(2,75) +7 сыворотка, уровень 2 Контрольная сыворотка, уровень 3 13,3(3,33) 14,2 (3,55) +7
Образец сыворотки 9,6 (2,40) 10,2(2,55) +7 Siem ens Healthcare D iag nostics Inc. Все Страница 6 из 8
права защищены.
511 Benedict Avenue Tarrytown, N.Y. 10591

05.2022 пациента
Контроль мочи, 6,6(1,65) 7,2 (1,80) +8 уровень 1 Контроль мочи, 9,8 (2,45) 10,6 (2,65) +8 уровень 2

Таблица 11. Влияние переноса LITH_2 на результаты ТВИ_2
Образец ТВП_2 ТВП_2 после ЫТН_2 Смещение, %
мг/дл (мкмоль/л) мг/дл (мкмоль/л) Контрольная сыворотка, уровень 0,8(13,7) 0,2 (3,4) -75 1 Контрольная сыворотка, уровень 3,7 (63,3) 3,0(51,3) -19 2 Контрольная сыворотка, уровень 9,2 (157,3) 8,7(148,8) -5 3 Образец сыворотки 1.1 (18,8) 0,5 (8,6) -55 пациента

Atellica является торговой маркой компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.).

[Siemens Healthcare D iag nostics Inc. Bee Страница 7 из 8
I права защищены.
M11 Benedict Avenue FTenrytown, N.Y. 10591 ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ
Перенос реагента, влияющий на результаты нескольких анализов Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения прилагаемого Срочного уведомления о безопасности на местах № ACHC22-02.A.OUS, отправленного компанией Siemens Healthcare Diagnostics в феврале 2022 года, касающегося переноса реагента, который влияет на результаты нескольких анализов.
Пожалуйста, прочитайте вопрос и отметьте подходящий вариант ответа.

Отправьте заполненную форму компании Siemens Healthcare Diagnostics в соответствии с инструкциями приведенными внизу страницы.

1. Я ознакомился и понял инструкции в Срочном уведомлении об обеспечении Да Нет безопасности на местах эксплуатации, которые приводятся в данном письме.

2. Выполняет ли ваша лаборатория какой-либо из анализов, перечисленных в Да Нет таблице 1, на анализаторе Atellica СН 930?

Ф.И.О лица, заполняющего анкету Должность:

Организация: Серийный(е) номео(а) анализатооа Улица:

Город: Регион;
Телефон: Страна:

Пожалуйста, направьте сканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес ХХХХ@ХХХХ,
Также можно направить заполненную форму по факсу в Центр поддержки заказчиков по номеру ХХХХХХ.

Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.

Страница 8 из 8

2498240
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР ws ad ) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
_72.@7 2022 № 07-26677 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
[ | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbAIc) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin Ale (Atellica CH Alc Е))», регистрационное удостоверение от 03.06.2020 No P3H 2020/10538, срок действия He ограничен;

- «Набор реагентов для определения кальция Ha анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Calcium (Atellica CH Ca))», регистрационное удостоверение от 27.07.2020 № P3H 2020/11353, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (967) 025-52-51).

Приложение: на 12 л. в | экз.

[al
А.В. Самойлова

Скачать документ: Письмо 01И-766/22 от 12.07.2022

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи