2 4 9 8 2 4 1 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных / / , 0 ? .i 0 2 Z . № ^ Т* / ? U z органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г П О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический осадка мочи Atellica UAS 800» производства «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8861 от 05.09.2019, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (967) 025-52-51).

Приложение: на 7 л. в 1 экз.
 SIEMENS U*- 4 Healthineers ■•* ООО «Сименс Здравоохранение» ФИО Дмитриев Александр Викторович И5093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия Департамент Здравоохранение (SHS ЕМЕА RCA QT RA IVD1) Должность Специалист по региарации Руководителю Федеральной службы г Мобильный тел. +7 (916) 067 87 91 по надзору в сфере здравоохранения E-mail shsru.ra.teamigsiemens-healthineers.com Самойловой А.В. Исх. номер 287/22 от 21.03,2022 109074 Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Дата 21 марта 2022

Уведомление по безопасности медицинского изделия «Анализатор автоматический осадка мочи Atellica UAS 800, в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1 :1 . Анализатор автоматический осадка мочи Atellica UAS 800.
II. Вариант исполнения 2; 1. Анализатор автоматический осадка мочи Atellica UAS 800.»

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в Общество с ограниченной ответственностью том числе фирменное наименование, организационно­ "Сименс Здравоохранение"
правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) б) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480
в) основной государственный регистрационный номер 1157746389261 записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на территории представительства иностранных организаций, РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные Федерации предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование медицинского изделия в соответствии с Анализатор автоматический осадка мочи Atellica регистрационным удостоверением UAS 800, в вариантах исполнения:

I. Вариант исполнения 1 :1 . Анализатор автоматический осадка мочи Atellica UAS 800.
II. Вариант исполнения 2 :1 . Анализатор автоматический осадка мочи Atellica UAS 800.

б) номер и дата регистрационного удостоверения на РЗН 2019/8861 от 05.09.2019
ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес: Россия, 115093 Тел.: »7 (495) 737 1252 Москва, ул. Дубининская, 96 Генеральный директор: Светлана Гербель www.siemens-healthlneers.com/ru Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9 медицинское изделие;

в) номер регистрационного удостоверения в едином Не применимо реестре медицинских изделий, зарегистрированных в (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского рамках Евразийского экономического союза (при экономического союза) наличии);

г) вариант исполнения или модель медицинского изделия I. Вариант исполнения 1 в соответствии с регистрационным удостоверением;
II. Вариант исполнения 2
д) класс потенциального риска применения; 2а
е) код вида и наименование вида медицинского изделия 261730 - Анализатор мочи ИВД, лабораторный, в соответствии с номенклатурной классификацией автоматический медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия Не применимо в соответствии с номенклатурой медицинских (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского изделий, правила ведения которой экономического союза) утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для 26.60.12.119-00000316 обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145
и) наименование производителя медицинского изделия в "Сименс Хэлскеа Диагностике Инк."
соответствии с регистрационным удостоверением (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York, 10591, USA)
к) наименование страны производителя медицинского США изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского 77 ELEKTRONIKA Muszeripari Kft., Fehervari ut 98, изделия в соответствии с регистрационным 1116 Budapest, Hungary удостоверением He применимо м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационны м удостоверением

н) номер серии (партии), заводской номер (по Все применимости)

о) количество находящихся в обращении медицинских He применимо
Юридический адрес: Россия. 115093 Т е л .:+7 (495) 737 1252 Москва, ул Дубининская. 96 w ww .siem ens-heailhineers.com /ru Почтовый адрес; Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9

22.04.2022 изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках
п) дата производства (изготовления) медицинского Не применимо изделия
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия Не применимо
с) дата окончания гарантийного срока, срока Не применимо эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии)
т) количеаво вовлеченных в неблагоприятное событие На территории РФ - все медицинских изделий (если известно).

3. Дополнительная информация:

а) вид корректирующего мероприятия (приостановление иное применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);

б) описание проблемы (для уведомления по См. Приложение к Уведомлению по безопасности безопасности); медицинского изделия
в) описание действий, которые должен выполнить См. Приложение к Уведомлению по безопасности пользователь медицинского изделия (для уведомления медицинского изделия по безопасности);

г) указание о необходимости передачи уведомления См. Приложение к Уведомлению по безопасности лицам, которые должны быть информированы о медицинского изделия проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);

д) указание о необходимости представления См. Приложение к Уведомлению по безопасности производителю (уполномоченному представителю медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);

Юридический адрес: Россия. 115093 Т е л ,:+7 (495) 737 1252 Москва, уп. Дубининская. 96 www.siemens-healthineers.com/ru Почтовый адрес: Россия. 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9

" - ' ’ " 'м г о з 22.04.2022  См. Приложение к Уведомлению по безопасности е) контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)

Приложения и Уеедолялению по безопасности медицинского изделия:

1, Копия уведомления РОС 224)02.A.OUS - на 3 листах

Руководитель направления по регистрации продукции для in vitro диагноаики, иммунохимия, гематология и гемостаз '•«1 Е.А. Чигринец ООО «Сименс Здравоохранение» (И.О. Фамилия) (должность)

М

Т е л .:+7 (495) 737 1252 Юридический адрес Россия. 115093 www.aleniens-hea№ineerB.com/ru Москва, уп Д убин^ кая. М почтовый адрес ул. БольшаяТвт^хжвя, » " •^ 'З ^ го з 22.04.20:
 SIEMENS Срочное уведомление об обеспечении Healthineers •• безопасности на местах эксплуатации Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 22-002 A OUS Февраль 2022 г.
Анализатор автоматический осадка мочи Atellica UAS 800, в вариантах исполнения
Отказ пневматической пружины дверцы устройства________________________

В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать следующий продукт;

Таблица 1. Продукт, затронутый проблемой Номер материала Siemens Версия программного Продукт (SMN): обеспечения Анализатор автоматический осадка мочи Atellica UAS 800, в вариантах исполнения 11065004 Все версии

Причина Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации Компания Siemens Healthcare Diagnostics подтвердила, что дверная пневматическая пружина, удерживающая дверцу анализатора в открытом положении, выходит из строя раньше установленного срока службы. Из-за этого дверца в открытом положении может периодически медленно опускаться, пока не достигнет приблизительно горизонтального положения, а затем может быстро закрыться. Закрывающаяся дверца может ударить оператора, который либо не знает о медленно опускающейся дверце, либо решил проигнорировать закрытие дверцы при проведении планового технического обслуживания или замене расходных материалов в системе в момент отказа.

Опасность для здоровья Не исключено, что неожиданное закрытие дверцы может привести к удару по рукам или кистям оператора, вызвав боль. Ввиду небольшой массы дверцы маловероятно, что сила, возникающая при ее опускании, будет достаточной для получения травмы, требующей медицинской помощи.
Действия, которые должен предпринять клиент • Пока дверная пневматическая пружина не будет заменена, рекомендуется, чтобы каждый раз, когда оператор открывает дверцу для проведения технического обслуживания или замены расходных материалов, второй оператор следил за дверцей, чтобы убедиться, что она не закроется из-за отказа пневматической пружины.
• Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.

• Покажите это письмо главному врачу.
• Храните это письмо вместе с руководством пользователя при необходимости и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт.

Пневматическая пружина дверцы анализатора затронутых систем будет заменена.
Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с центром обслуживания заказчиков Siemens, либо с региональным представителем центра технической поддержки.

Дополнительная информация Atellica UAS 800 и Atellica 1500 являются торговыми марками компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc..

I*

Siemens Healthcare Oiagnostlce Inc. Bee права защищены Страница 2 из 3
Срочное уведогиление об обеспечении безопасности на местах эхеплуатации РОС 22-002.A.OUS - Февраль 2022г.
2 Edgewater Drive Norwood, MA 02062  П Р О В ЕР К А ЭФ Ф ЕКТИ ВН О СТИ Отказ пневматической пружины дверцы устройства

Эта форма ответа подтверкедает получение прилагаемого срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации РО С 22-002.A.OUS, направленного компанией Siemens Healthcare Diagnostics в феврале 2022 года касающегося отказа пневматической пружина дверцы устройства при использовании анализатора автоматического осадка мочи Atellica UAS 800, в вариантах исполнения. Прочитайте вопрос ниже и отметьте подходящий вариант ответа.

Отправьте заполненную форму компании Siemens Healthcare Diagnostics в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы.

1. Я ознакомился и понял инструкции в Срочном уведомлении о Да Нет безопасности на местах, которые приводятся в данном письме.

Ф.И.О. лица, заполняющего анкету:

Должность:

Ооганизаиия: Серийный номер анализатора:

Улина:

Г ооол: Регион:

ТелесЬон: Страна:

Кому продано: Кому отправлено:

Пожалуйста, направьте сканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес ХХХХ@ХХХХ.
Также можно направить заполненную форму по факсу в Центр поддержки заказчиков Siemens по номеру хххххх.

Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с региональным представителем центра технической поддержки компании Siemens.

Siemens Healthcare Dlagnoatlca Inc. Все права защищены. Страница 3 из 3
Срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах эксплуатации РОС 22-002.A.OUS - Февраль 2022г.
2 Edgewater Drive Norwood, MA 02062

mL
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъе ктам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР ы м АД ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
11.02 2072_ № (Мик ELIZ территориальных
органов Росздравнадзора На № OT
[ | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический осадка мочи Atellica UAS 800» производства «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8861 от 05.09.2019, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (967) 025-52-51).

Приложение: на 7 JI. в 1 экз.

uw А.В. Самойлова