Министерство здравоохранения Российской Федерации пl /l l lIJl lнliцiи ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, IО9О?4 телефон: (495) 698 45 38 698 15 74 Руководителям ~и, о't 2016 N of' _ 'gI1'6 территориальных органов Росздравнадзора На Ne от

Об отзыве медицинского изделия П

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает,что.
на основании информации, поступившей от 000 «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun с принадлежностями: Манжеты ArcticGel различных типоразмеров», производства «Медиванс Инк.» , США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10319 от 29.10.2014, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве затронутых проблемой каталожных кодов и номеров партий (см. Приложение).
Причина отзыва: Во время визуальной оценки связанных c претензиями образцов было определено, что при ламинировании пленка была чрезмерно прижата к губчатым подушкам и стойки подушки были повреждены. Поврежденные стойки ограничивают поток воды по каналам, снижая его.
B случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Бард Рус» (121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

г'

Руководитель M.A. Мурашко  Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
(000 «Бярд Рус»)
ИННI КПП 7718775215/773101001 Юридической адрес: 121596, г.Москва,ул.Горбунова,д.2, стр.204 тел.: +7 (499) з72-5002, факс: +7 (499) 372-500з

Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Мурашко М. A.

Исх. Ns 03-1/16 от 16.03.2016
Сообщение о корректирующем действии на местах.

Уважаемый Михаил Aльбертович!
000 «Бард Рус» пользуясь случаем,свидетельствует Вам свое почтение и доводит до Вашего o предпринятых корректирующих действиях в отношении некоторых партий манжет ArcticGel различных типоразмеров (PУ Ns ФСЗ Ns 2011/10319 от 29 октября 2014 года) производства Медиванс Инк., СИIA, 321 South Taylor Avenue, Suite 200, Louisville, Colorado 80027, USA в связи с обнаруженной слабой циркуляцией в некоторых партиях манжет.

Причина корректирующего действия на местах:
Компания Bard получила отчеты o претензиях,каcающиеся низких потоков в определенных партиях манжет ArcticGel. Исследование для определения корректирующего/профилактического действия Bard установило,что источником дефектов является процесс ламинирования. Во время визуальной оценки связанных с претензиями образцов было определено,что при ламинировании пленка была чрезмерно прижата к губчатым подушкам и стойки подушки были повреждены.
Поврежденные стойки ограничивают поток воды по каналам,снижая его.

Оценка вреда для здоровья (в соответствии с ISO 14971) позволила сделать заключение, что максимально возможный вред для здоровья определен как ограниченный,то есть это является неисправностью, которая может стать причиной или способствовать легкой травме пациента,пользователя или другого лица. Травма является сямоограничивающейся или требует минимальной процедуры или медицинского вмешательства независимо от того,нанесена ли она медицинским или не медицинским персоналом,и она не связана с продолжительными или последствиями, если манжеты своевременно заменяютс:
клинических специалистов аппаратом для управляемой о предельном или низком потоке.
 Описание и обоснование (корректирующего/профилактического ) действия:
Корректирующее действие на местах заключается в удалении дефектного изделия c рынка.

Рекомендации по действиям, которые необходимо предпринять дистрибьюторам и пользователям:
1.Не использовать и не распространять любые манжеты ArcticGel, перечисленные в Приложении 1.
2. Проверить наличие на складах манжет ArcticGel, перечисленных в Приложении 1.
3. Убрать все указанные изделия со складов и отделить соответствующим образом 4. Передать данное уведомление о действиях на местах всем заинтересованным лицам в своей организации и организациям, которым были переданы потенциально неисправные изделия.
5. Если какие-либо любые манжеты ArcticGel передавались для распространения другим организациям, немедленно связаться с ними и попросить вернуть дефектные изделия на ваше предприятие.
• После возврата дефектного изделия на ваше предприятие обратиться к местному представителю Bard.
б. Прежде чем вернуть изделие в Bard, нанести на наружную упаковку надпись «ВОЗВРАЩЕННОЕ ИЗДЕЛИЕ» и указать справочный номер разрешения на возврат продукции FA2016-10.

В таблице 1 отражены поставки изделия на территорию России.

Таблица 1. Затронутые каталожные коды и номера партий изделий
Количество Дата Каталожный Номер поставленных поставки код продукции партии изделий
23.06.2015 31707 NGZC0527 7 23.06.2015 31707 NGZC2041 3 25.09.2015 31707 NGZD4969 10 25.09.2015 31709 NGZD4887 16 25.09.2015 31709 NGZE3609 9 29.10.2015 31709 NGZE3609 13 29.10.2015 31709 NGZF1660 12

Доводим до Вашего сведения, что клиенты, получившие данные медицинские изделия были уведомлены о данном действии.
Номер уведомления, присвоенный производителем — FA2016-10

Приложение 1. Обозначенные определенные сочетания кода изделия и номера партии затронутых манжет ArcticGel

TI
Генеральный директор _ _=` ( Веков O. H.
, .
-- 2  Приложение 1. Обозначенные определенные сочетания кода изделия и номера партии затронутых манжет ArcticGel

# Код Номер Дата # Код Номер Дата истечения изделия партии истечения изделия партии срока срока 1 31700 NGZB3925 31 марта 2016 г. 29 31707 NGZС2603 31 марта 2016 г.
2 31703 NGZB3926 31 марта 2016 г. 30 3170004 NGZС2604 31 марта 2016 г.
3 3170502 NGZB3927 31 марта 2016 г. 31 3170302 NGZС2605 31 марта 2016 г.
4 З 1709 NGZB3928 31 марта 2016 г. 32 3170502 NGZС2606 31 марта 2016 г.
5 3170902 NСZB3929 31 марта 2016 г. 33 31700 NGZС2624 31 марта 2016 г.
6 3170004 NGZB3930 31 марта 2016 г. 34 31703 NGZС2625 31 марта 2016 г.
7 31705 NGZB3931 31 марта 2016 г. 35 31705 NGZС262б 31 марта 2016 г.
8 3170702 NGZB3932 31 марта 2016 г. 36 3170702 NGZС2641 31 марта 2016 г.
9 31707 NGZB3933 31 марта 2016 г. 37 3170902 NGZС2642 31 марта 2016 г.
10 31700 NGZС0490 31 марта 2016 г. 38 31709 NGZС2661 31 марта 2016 г.
11 31705 NGZС049i 31 марта 2016 г. 39 31700 NGZС3854 30 апреля 20l6 г.
12 3170702 NGZС0492 31 марта 2016 г. 40 31705 NGZС3855 30 апреля 2016 г.
13 3170902 NGZС0493 31 марта 2016 г. 41 3170702 NGZС3856 30 апреля 20lб г.
14 31707 NGZС0527 31 марта 2016 г. 42 3170902 NGZС3857 30 апреля 2016 г.
ТТ 3170004 NGZСO528 31 марта 2016 г. 43 31707 NGZС3978 30 апреля 2016 г.
16 3170502 NGZСO529 31 марта 2016 г. 44 3170004 NGZС3979 30 апреля 2016 г.
17 31709 NGZСO530 31 марта 2016 г. 45 3170502 NGZС3980 30 апреля 2016 г.
ТГ 31703 NGZСO531 31 марта 2016 г. 46 31709 NGZС3981 30 апреля 2016 г.
19 31700 NGZС2033 31 марта 2016 г. 47 31700 NGZС4901 30 апреля 2016 г.
20 31703 NGZС2035 31 марта 2016 г. 48 31703 NGZС4905 30 апреля 2016 г.
21 31705 NGZС2036 31 марта 2016 г. 49 3170502 NGZС4906 30 апреля 2016 г.
22 3170702 NGZС2038 31 марта 2016 г. 50 З 1709 NGZС4907 30 апреля 2016 г.
23 31709 NGZС2039 31 марта 2016 г. 51 3170902 NGZС4908 30 апреля 2016 г.
24 31707 NGZС2041 31 марта 2016 г. 52 31707 NGZС5058 30 апреля 201 b г.
25 3170004 NGZС2042 31 марта 2016 г. 53 3170004 NGZС5059 30 апреля 2016 г.
26 3170302 NGZС2044 31 марта 2016 г. 54 31705 NGZС5063 30 апреля 2016 г.
27 3170502 NGZС2045 31 марта 2016 г. 55 3170702 NGZС5064 30 апреля 2016 г.
28 3170902 NGZС2046 31 марта 2016 г. 56 3170302 NGZС5065 30 апреля 2016 г.
# Код Номер Дата # Код Номер Дата изделия партии истечения изделия партии истечения срока срока 128 31705 NGZE3608 30 июня 2016 г. 168 3170902 NGZF4460 31 июля 2016 г.
129 31709 NGZE3609 ЗO июня 2016 г. 169 3170702 NGZF4461 31 июля 2016 г.
130 31709 NGZEY211 31 мая 2016 г. 170 3170502 NGZF4462 31 июля 2016 г.
131 31709 NGZEY212 31 мая 2016 г. 171 З 1703 NGZF4467 31 июля 2016 г.
132 31709 NGZEY213 31 мая 2016 г. 172 31700 N0ZF4468 31 июля 2016 г.
133 3170004 NGZF0202 30 июня 2016 г. 173 3170004 NGZG0012 31 июля 2016 г.
134 3170302 NGZF020З ЗO июня 2016 г. 174 31707 NGZG001З 31 июля 2016 г.
135 31703 NGZF0330 ЗO июня 2016 г. 175 31709 NGZG0014 31 июля 2016 г.
136 31707 NGZF05З8 ЗO июня 2016 г. 176 31700 NGZG0044 З 1 июля 2016 г.
137 3170702 NGZF0605 ЗO июня 2016 г. 177 3170302 NGZ60045 31 июля 2016 г.
138 3170004 NGZF1537 ЗO июня 2016 г. 178 3170702 NGZG0046 31 июля 2016 г.
139 31703 NGZFI5З8 30 июня 2016 г. 179 3170902 NGZG0047 31 июля 2016 г.
140 3170502 NGZFI5З9 ЗO июня 2016 г. 180 3170902 NGZG07З6 31 июля 2016 г.
141 3170702 NGZF1540 30 июня 2016 г. 181 3170502 NGZG07З7 31 июля 2016 г.
142 31700 NGZF 1656 ЗO июня 201 б г. 182 3170302 NGZG0738 З 1 июля 2016 г.
143 31705 NGZF 1658 30 июня 2016 г. 183 3170004 NGZG0739 31 июля 2016 г.
144 31707 NGZFI659 ЗO июня 2016 г. 184 3170702 NGZG0944 31 июля 2016 г.
145 31709 NGZF1660 30 июня 2016 г. 185 31705 NGZG0945 31 июля 2016 г.
146 3170004 NGZF3062 30 июня 2016 г. 186 31703 NGZG0946 31 июля 2016 г.
147 3170302 NGZF3063 ЗO июня 2016 г. 187 31700 NGZG0947 31 июля 2016 г.
148 31705 NGZFЗ064 ЗO июня 2016 г. 188 31709 NGZGl066 31 июля 2016 г.
149 31705 NGZF3065 30 июня 2016 г. 189 3170502 NGZG1123 31 июля 2016 г.
150 3170702 NGZFЗ066 30 июня 2016 г. 190 31707 NGZG2051 31 июля 2016 г.
151 3170702 NGZFЗ067 ЗO июня 2016 г. 191 31703 NGZG2052 31 июля 2016 г.
152 3170902 NGZF3087 ЗO июня 2016 г. 192 3170702 NGZG2053 31 июля 2016 г.
153 31700 NGZFЗ088 ЗO июня 2016 г. 193 3170004 NGZG2054 31 июля 2016 г.
154 3170004 NGZFЗ089 30 июня 2016 г. 194 31709 N0ZG2055 31 июля 2016 г.
155 3170502 NGZFЗ 124 ЗO июня 2016 г. 195 31700 NGZG2200 31 июля 2016 г.
156 31700 NGZF3125 30 июня 2016 г. 196 31705 NGZG2201 31 июля 2016 г.
157 31700 NGZFЗ 126 30 июня 2016 г. i 97 3170902 NGZ02202 З i июля 2016 г.
158 3170004 NGZF3127 ЗO июня 201 б г. 198 3170502 NGZG220З 31 июля 201б г.
159 31703 NGZF3128 ЗO июня 2016 г. 199 3170004 NGZG2696 31 июля 2016 г.
160 31705 NGZFЗ 129 30 июня 2016 г. 200 31705 NGZG2702 31 июля 2016 г.
161 31705 NGZFЗ 1З0 З0 июня 201 б г. 201 31709 NGZG270З 31 июля 2016 г.
162 31707 NGZFЗ 131 ЗO июня 2016 г. 202 3170702 NGZGЗ 1 З 1 31 июля 2016 г.
163 3170702 NGZF3132 30 июня 2016 г. 203 3170502 NGZG31 З9 31 июля 2016 г.
164 31709 NGZF4439 31 июля 2016 г. 204 31700 NGZGЗ 146 31 июля 2016 г.
165 31707 NGZF4440 31 июля 201б г. 205 3170902 NGZGЗ 147 31 июля 2016 г.
166 31705 NGZF4441 31 июля 201 б г. 206 31703 NGZGЗ 153 31 июля 2016 г.
167 3170004 NGZF4442 З 1 июля 2016 г. 207 31707 NGZG3154 31 июля 2016 г.
 iI ё . ат l стечения # Код Номер дата истечения - издели партии срока изделия партии срока . :' Я- 208 3170702 NGZG3770 31 августа 2016 г. 221 31705 NGZH0300 31 августа 2016 г.
209 31703 NGZG3771 31 августа 2016 г. 222 3170902 NGZH0301 31 августа 2016 г.
210 3170502 NGZG3772 31 августа 2016 г. 223 3170902 NGZH1462 31 августа 2016 г. -

211 31709 NGZОЗ 773 31 августа 2016 г. 224 31700 NGZH 1463 31 августа 2016 г.
212 31707 NGZG3891 31 августа 2016 г. 225 3170702 NGZH1563 31 августа 2016 г.
213 3170004 NGZG3892 31 августа 2016 г. 226 3170902 NGZH2746 31 августа 2016 г.
214 31705 NОZGЗ 893 31 августа 2016 г. 227 3170004 NGZH2747 31 августа 2016 г.
215 31707 NGZG3894 31 августа 2016 г. 228 3170502 NGZH2748 31 августа 2016 г.
216 3170902 NGZG3895 31 августа 2016 г. 229 3170702 NGZH2874 31 августа 2016 г.
217 3170004 NGZH0295 31 августа 2016 г. 230 31705 NGZH2876 31 августа 2016 г.
218 3170502 NGZH0296 31 августа 2016 г. 231 31707 NGZH2877 31 августа 2016 г.
219 31707 NGZH0298 31 августа 2016 г. 232 31709 NGZНЗ226 31 августа 2016 г.
220 31700 NGZH0299 31 августа 2016 г.

4

5

a: И Ш
Российской Федерации rey ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ды т]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям
14.04.2016 № OfU- 968 / ТБ территориальных
органов Росздравнадзора На № от
7
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что.
на основании информации, поступившей от ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun с принадлежностями: Манжеты ArcticGel различных типоразмеров», производства «Медиванс Инк», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10319 от 29.10.2014, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве затронутых проблемой каталожных кодов и номеров партий (см. Приложение).

Причина отзыва: Во время визуальной оценки связанных с претензиями образцов было определено, что при ламинировании пленка была чрезмерно прижата к губчатым подушкам и стойки подушки были повреждены. Поврежденные стойки ограничивают поток воды по каналам, снижая его.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «Бард Рус» (121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко