2 4 9 8 2 4 3
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru ^ г i органов Росздравнадзора il.o i:, г 022 №
На № от Медицинским организациям I О безопасности П медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая Azurion в исполнениях: Azurion 7 M l2, Azurion 7 М20, Azurion 3 M l2, Azurion 3 M l5, Azurion 7 В 12, Azurion 7 B20, Azurion 5 M12, Azurion 5 M20, c принадлежностями», регистрационное удостоверение от 27.06.2022 № РЗН 2018/7035, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13, тел.: +7 (495) 937-93-00, факс: +7 (495) 937-93-07).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова Приложение Уведомление о безопасности
Приложение Philips StentBoost Live версии 2.0 Процесс получения изображений не останавливается автоматически;
Рентгеновские изображения могут не подвергаться обработке.

2 февраля 2022 г.

Данный докум ент содержит важные сведения о безопасной и надлежащей эксплуатации оборудования
Изучите содержание настоящего документа вместе со всеми сотрудниками, которых это непосредственно касается. Осмыслите информацию, содержащуюся в данном документе.

Уважаемые пользователи,

В приложении Philips StentBoost Live версии 2.0 при совместном использовании с системой ангиографической Azurion в исполнениях: Azurion 7 М12, Azurion 7 М20, Azurion 3 М12, Azurion 3 M15, Azurion 7 B20, Azurion 5 M20 c принадлежностями c программным обеспечением версии 2.x были выявлены две неполадки, которые могут представлять риск для безопасности пациентов. Настоящее письмо содержит следующую информацию:

1. характер неполадки и обстоятельства ее проявления А — процесс получения изображ ений не останавливается автоматически.
Ввиду неправильной настройки в конфигурации базы данных ЕРХ приложения StentBoost Live процесс получения изображений не останавливается автоматически, как положено.
При выборе протокола StentBoost Live в системе Philips Azurion на экране приложения Philips StentBoost Live отображается сообщение о том, что пользователю необходимо держать педаль для создания кинопетли нажатой до завершения процесса получения изображений. Однако ввиду неправильной конфигурации базы данных ЕРХ процесс получения изображений не останавливается после получения 40 изображений, а продолжается, пока нажата педаль.

Данная неполадка была выявлена в ходе расследования жалобы клиента.

В — рент геновские изображ ения могут не подвергаться обработке.
Ввиду неполадки в программном обеспечении приложение Philips StentBoost l.ive версии 2.0 может не обрабатывать рентгеновские изображения текущей серии и вместо этого выводить изображения, обработанные в предыдущей серии. Выводимое изображение может быть взято как из серий одного пациента, так и из серий другого пациента.
 При возникновении неполадки область усиленных изображений остается черной, а в маленьком окне просмотра рентгеновских изображений в правом верхнем yiJiy отображается одиночное статическое изображение предыдущей серии. Правильные сведения о пациенте отображаются в системе Philips Azurion. Данная неполадка носи г эпизодический характер и возникает из-за состояния «гонки», при котором программное обеспечение не обрабатывает все «запросы на обработку» надлежащим образом.

Данная неполадка была выявлена в ходе расследования 2 (двух) жалоб клиентов.
2. Потенциальная опасность, связанная с данны м и неполадкам и.

^ __процесс получения изображ ений не останавливается автоматически.
В случае возникновения неполадки радиационное облучение будет активно, пока пользователь не отпустит педаль для создания кинопетли; это приведет к увеличению дозы облучения, превышающей клинически необходимое значение. Не предполагается, что дополнительная доза рентгеновского облучения приведет к причинению вреда.

В __рент геновские изображения могут не подвергаться обработке.
Вывод неправильного изображения может привести к ошибочному лечению. В случае возникновения неполадки необходимо перезапустить приложение StentBoost Live, что приведет к задержке выполнения процедуры.

На текущий момент компания Philips не получала каких-либо сообщений о вреде здоровью в связи с данными неполадками.

3. Выявленные продукты с неполадкой в работе.

Неполадкам подвержено приложение Philips StentBoost Live версии 2.0 при совместном использовании с Philips Azurion с программным обеспечением версии 2.x. Пользователи могут определить версию программного обеспечения приложения Philips StentBoost Live в поле «About», содержащем информацию о приложении, отображаемом на экране при открытии приложения (см. рис. 1 и 2 ниже).
 (mtm^vTools HSi'v - -j
A?M«.i| M'п’Н'Ц»'.! fc

Connecting to the X-ray system , Рис. 1. Расположение поля «About» в пользовательском интерфейсе.

tf ..I Л МшЛ'^>кМапФ(гщ1411‘*>м^

2.0 (L1)
|М Р | 001017 ItOTl 2.0.1 fubil (01!008M838101890flO)2.0.1

С € 0344
Philips M<‘dii'.al Systems NMicilaod B.V.
3 0 3 ™ -2 5 Vecnpluis 6 5084 PC Best THf NCTHERIANOS
© KoninMijkn Phili|>s N.V, 3016 - 2031. Toms rtio ils lesetMes.
I j rtotasluf ;tuti 01) tlitfoiKH), ite mi wifioBii, « iiis чи(г1чме torn» tju par auriiiue iriuyim чш? ce soil. oteUiotuijt»», iirecanlatie cir ntitte, p лиГопЧегч г».4г U 1<(1. VOM4 ne rii'icf*? гич tf»^tunnder иг/ои bo Ьммг.Ь*! ом 1*им«* ri«» «.*»s пл||й>ч

ЙК only Q S WW»4)l^'>XOfti/lFU

Рис. 2. Версия программного обеспечения приложения StentBoost Live.

Компания Philips отправляет настоящее уведомление непосредственно пользователям подверженных неполадкам систем.

03.2022 4. Меры, которые должны быть приняты пользователем для обеспечения безопасности пациентов и пользователей
• При возникновении неполадки А {Процесс получения изображений не останавливается автоматически) пользователь должен отпустить педаль для создания кинопетли через 2 секунды экспозиции. 40 изображений будут получены через 1,6 секунды в рамках серии кинопетли.
• При возникновении неполадки В {Рентгеновские изображения могут не подвергаться обработке) перезагрузите приложение Philips StentBoost Live.
• Настоящее уведомление о безопасности следует хранить вместе с документацией, прилагаемой к системе, до тех пор, пока компания Philips не установит на вашу систему обновление программного обеспечения.
• Необходимо разослать настоящее уведомление всем пользователям для их ознакомления с неполадкой в работе изделия.
• Отправьте компании Philips прикрепленную форму обратной связи для подтверждения, что пользователи системы ознакомились с настоящим уведомлением о безопасности и поняли его.

5. Действия, запланированные компанией Philips для устранения неполадок.

Данные неполадки будут устранены путем установки уже доступного обновления программного обеспечения. Региональный представитель компании Philips свяжется с вами для согласования времени обновления программного обеспечения StentBoost Live.

Заверяем вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества нашей продукции является нашим главнейшим приоритетом. Для получения дополнительной информации обратитесь в региональное представительство компании Philips: ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Юрий Авраменко) (идентификатор FC072200503).

С уважением,

Раджеш Катурия (Rajesh Kathuria) Руководитель отдела качества — IGT Systems

P H IU P S

Информация, являющаяся собственностью компании Philips. Несанкционированное использование запрещено