2498244 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных //?. о?-1\022^ № Oi'H ^0/ZZ органов Росздравнадзора На № от
Г Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator в исполнении Servo-U и Servo-n с принадлежностями», производства «Маке Критикал Кэа АБ», Швеция, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4956 от 05.12.2016, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.:+7 (495)514-00-56).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  |Т1риложение I G E T IR G E :!<
Уведомление о безопасности 14 февраля 2022 г. | MCC/22/001/1U I МХ-8482 I Ред. 02

Блок питания переменного/постоянного тока (PC 1955) в аппаратах ИВЛ Servo-u и Servo-n Затрагиваемые изделия:

Уважаемый k . i k c m i ,

В наших учетных локхментах указано, что вам Оы.тн лоставлены нсречиелснныс ниже изделия. Г1ожатуйе1а.
подтвердите. есп>.1н _\ вас какие-либо из неречие.тенных из,лелий и заполните нрелставленимо ниже информационную (|юрму.

Номер модели Торговое наименование Серийные номера Даты производства «Гетинге» 6694800 Аппарат ИВЛ Servo-u См. список получателей 2015 -2017 6688600 Аппарат ИВЛ Servo-n См. список получателей 2015 - 2017
Описание проблемы
Было обнаружено, что рабочие харакгериетикн резистора 01'раничения тока на блоке питания пере\1снного/носгоянно!0 тока (14' I955i. которым осиашшотея аппараты ИВЛ. рабогаютис vn сети 220В -2-40В.
могут ухулшатьея ео временем и нренятствовать на.т.чежащей работе неременного/ностоянного юка.

Лна.|из коренной причины покала.1. что компонент резистора нолвсрпттея механической нагру зке в процессе сборки, что в HTOIC вызвало нреж.тевремС}1ное у.хулн1Сние характернетнк. Иронесе сборки резистора бы.т скорректирован, чтобы искл1очт1, вероятность такого ухулшения в будущем.

Когда блок питания ноетчшнного.й1ере.мешюго тока перестает работать шилежащим обрашм. аннарат MBJJ

Г перестает иолу чат ь питание от сет и, авю.хтатически переклкшается па режим резервного питгишя от аккуму.тятора и акт ивирует сигнал тревоги «Питание от акку му .штора» ,хля у вслохшеиня пользователей.

При на.тичии дву х полностью заряженных аккуму ляторов резервное время питания от акку му лятора составляс'!
как .минимум I чае. Когда заряд аккумулятора закончится, бу дут активированы три допо.'1мите.ты1ых ситиала тревоги, прежде чем аппарат полностью отк.тючитея из-за низкого заря;ш батареи. После ттою в течение не менее 2 минут бу .тет но.таватьея сигнал об окончательном отключении питания.

Комнамня «Маке Кртика.т Кта» получила 32 нре1ензин. ониеываюшие вышеу казанну ю проблему. Частота отказов относитс.тыю уе1анов.тенной базы еоегав.тяет нрнмерио 0.08% .

fk сообшатоеь о каких-либо неблагоприятных событиях ,ч.тя операторов или пациентов в связи е лихш претензиями.
Водной из нретеизий было указано, что во время начала ИВЛ е помощью ручн1.1\ нриеноаю.теннй у нациста nao.iKVuLToei. не.тостаточное насыщение крови кис.юро.юм.

Потенциальные опасности
Но результагам оценки оиасноети д.тя з.торовья мы пришли к выво.ту. что данная проб.тема не может причинить прямого вреда пациенту, однако может нриеу гпвовать косвенный риск гшкжсии. связанный с заменой неиснравио|-о аппарата ИВЛ. когда пациенту может потребоваться ручная ИВ.Н .тля поддержания насыщения крови киелоро.к'.м.

В соответегвии с руттоводство.м пользователя, для пациентов е 1ювы1нсщ|ым риском гипоксии и закр|)пия легких должны быть прелу смотрены соответствующие еиетемгч снижения .мелиштского риска (например, ручные респираторы) л.тя оказания им помощи в с.ту чае временного отключения при нерево.те пациента на сменный аппарат ИВЛ.
t I Не .тоиуекаегся использование копий е иеио.тгверж.тенмой действи ге.м.иосп.ю, i ^Макс Крнтикал Кта .Л1)»  ^;|Уведомле1ше о безопасности I К) марта 2022 I МХ-8482 ! Ред. 01
[ Меры предосторожности
J l - l Затрагиваемьк- аппара-.ы ИВЛ можно нс.юльзовагь в соответствии с рсководством пользова,е.,я. мелив особое внимание слету ющим мерам нредоеторожноети. >кааанным в I лаве 1,2 «Укттзания по гех.шке безопасиости.. в реководстве шиьзова'1еля:

Л 'я ооеепечения надежного резервног о питания от акк\ м>лятора необхо.чимо чтобы к аппарате веет ш бы ш подключены два полностью заряжершых мод>ля акк>м>лятора.
С осгояние акк\,\р\.1яторов неенбхолимо проверять в окне но.1ьзовате.1ьекого интерфейса SYSTFU Л/,//^Л^^,ст(С(Х'Т()ЯИИ1;сТЗС'Т1;МЬ1/Лкк>м)ляторь0 после трризодовработы03бат вихтрноольничною неремешения. i i•
В промежхтках междх ,кепл> атацией аннарат ИВ.Т лолжен всегда быть нолключен к t ic k i росст и.
чюоы ооеспечпгь полный зарял аккумуляторов.
• liaiiHcin. подключенный к ИВЛ. иикен да не должен оегавагься без присмотра.
• 1Ччиой реепиратор лолжеп iscet.ia бьти, лоетл пей и iotob к работе.

Корректирующее действие
мг.ания «1 е1ии1С>. незамедлительно июшнирхет кор|х’ кгирх юитие действия на местах для всех затрагнваемь.х апнаратов ИВЛ. в ходе которь.ч бхдз г заменены затронутые блоки иитаиия перемениого/постояииого тока (PC 1У55). Даш.ад ирсныема отиоситея только к странам, в которых напряжение сети составляет 220В - 240В.

из.ладт1 продажам или обслхжива.жю. чтобы запланировать обнов;,еиие ваших

Кроме mm. в качестве ;юио;тите;,ыюй мер,., ирелосторожиости. б.зоки „игания „ерсмеииого/постоянио.'о тока из,отов;,еи„ь,е в 2018 Д 02 I ro.wx бу;,ч-, зах.онеиь, через 5 .,ет же,,.,хата,ши в рах.ках „рофи;,ак,ичсеко,о оос.зхживания шшараюв ИВЛ.

Для обсепсчеиия 1,|,фсктнвиости корректирх кчцих лействий. заполни,е и гзср.ипе 11ри;,шаехгый ;шст ознакох.зеиия и хчи1ывай,е .тайное хне.чом.зении и емязаииые е них, действиях ;то хюх,еита обнтмиения ваших аинара.ов ИВЛ,
Распространение

астояшее х ве;юх|.,е„ие о оезоиаеиости оч компании «Гетшие» .чолжио бычь иере.чаио ,зсем заинтерееоваииым липам в вшнеи организации или в любой .чрхч ой ор, анизации. кх да бь,;,и переданы „оченциадьно затронх-, ые иис.,ия. Для ооеепечення зффек, и,з„ости коррек,„руюших мер просим вас хчитывать \ велох1Дсиис и вытекающие из исто действия в течение всего срока жеилхатании .чайного из.челня. Если вы. как ючиент. ,фимете решение „е вы„о.1„ятьо,1исаниые выше хказаиия ,ю коррскчирх юшем .действиям. «l erHHTe» „е бхдет нести какой-чибо ответствешюсти за ироблемь,. стзязаниые е безоиаеиостью. или иравовхю отвстствешоегь. возник,.,ис в связи с нс,юлу1ением опзста „а настоящее Уведомление о безопасиости. Уполномоченный орган власти (111всдское агентство мелицинекнч нро.чх ктов) б,.,л нроинфорх.ирован об .лох, ,шеьх(е и об стой проб.чеме.

Мы нрнноеих, свои нзвннсиш залкхбые нех.чобсвш кошрь.е х,о, .чн ,з(,зникнхл ь в связи е данной „роб.,смой, и смелаех, все 1зозмож„ос. чюб,., как хюжно 6,.iapce г,ре;юс,ави, ь разххнюе решение,

1х.,и X ,шсес, ь вопросы или вам чребхсея лтч10лнн|е.чь„ая инфтхрмаш.я. „роеих, связаться е „речставнчечех, «I етиш-с» в вашех, ре, ионе. С' хважешех,.

Дженни Хаа, Джеркер Лбер, Лнрск|'ор но хнршиенню „(хихкиней. Лннараты ИВЛ 11орх,ат,1Ш,о-,,равовое обеспеченне и норх|а,инное с о т веч с I вис и з,че., н й «Маке Критикал Кза А Б » «Маке Критикал Кза Л Ь »

Не донхскается использование копий с „епо.чтверж.чешюн .действиге.чьносчыо.

«Маке Крнч икал К к, Л1..>
■Шяолон вер пх Список затронуть1Х изделий, ввезенных в Российскую Федерацию.

Номер Наименование изделия Серийный номер п/п 1 Аппарат искусственной вентиляции легких SERVO-n 1362 2 Аппарат искусственной вентиляции легких SERVO-n 1366 3 Аппарат искусственной вентиляции легких SERVO-n 1465 4 Аппарат искусственной вентиляции легких SERVO-n 1525 5 Аппарат искусственной вентиляции легких SERVO-U 24307 6 Аппарат искусственной вентиляции легких SERVO-U 24704 7 Аппарат искусственной вентиляции легких SERVO-U 24705 8 Аппарат искусственной вентиляции легких SERVO-U 25175 9 Аппарат искусственной вентиляции легких SERVO-U 25176 10 Аппарат искусственной вентиляции легких SERVO-U 25177 11 Аппарат искусственной вентиляции легких SERVO-U 25991 12 Аппарат искусственной вентиляции легких SERVO-U 25992 13 Аппарат искусственной вентиляции легких SERVO-U 25993 14 Аппарат искусственной вентиляции легких SERVO-U 26231 15 Аппарат искусственной вентиляции легких SERVO-U 26242

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
12.02.2022 № Оби -270/72
На № от
г И
И
—

Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О безопасности
медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator в исполнении Servo-U и Servo-n с принадлежностями», производства «Маке Критикал Кэа АБ», Швеция, регистрационное удостоверение № P3H 2016/4956 от 05.12.2016, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.: +7 (495) 514-00-56).

Приложение: на 3 л. в | экз.

(ве ~
LY A.B. Самойлова