Министерство здравоохранения 2498245 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, Доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Оборудование для вспомогательного кровообращения с принадлежностями^
производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2448 от 20.08.2020, срок действия не ограничен В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение; на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  tedtronlc от ^ 'ZoZ
Экстренное уведомление по безопасности на местах |(онсоль для управления центрифужным насосом «БиоМедикус» (Bio- Console) (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2015/2448 от I20.08.2020 «Оборудование для вспомогательного кровообращения с принадлежностями») Обновление, связанное с обслуживанием
Серийны е 1 Консоль для управления центрифуж ны м насосом номера «БиоМедикус» (Bio-Console)

560, 560ВС, 560BCS, 560ВС1, 560BCS1, R560BCS1 См. таблицу 1 Внутренние номера компании

heapb 2022 г.
онтрольный номер Medtronic: FA962 ражаемые медицинские работники!
Шанное письмо предоставляется в качестве дополнения к письму компании Medtronic |8едомление по бе^зопасности на местах за март 2021 г., которое было отправлено ® С ь т и ш е м письме сообщалось, что компания Medtronic выпустила Экстренное уведомление по Езопасности на местах для определенных серийных номеров Консолей для управления центрифужнь1М Есосом «^оМ едикус» (Bio-Console) в вашем учреждении. Первоначально в качестве корректирующей £ ь Г п ^ е Г а га л а с ь ^ ^ платы системного контроллера в группе консолей для управления Ьентрифужным насосом «БиоМедикус» (Bio-Console) с определенными серииными номерами (для справки |см. первоначальное уведомление).
tlnrnp внепоения этой корректирующей меры в марте 2021 г. на 3 января 2022 г. компания Medtronic Случила восемь (8) сообщений, согласно которым проблема Со°$о\е)'пГрТд иои.япя включить Консоль для управления центрифужным насосом «БиоМедикус» (Вю L.onsoiej перед клиническим применением. При включении изделия с новой платой возможен скачок напряжения между интерфейсом пользователя и системным блоком, который может повредить основную ® 5"!^®^®'^'^^
S я прГльтате ч систему можно будет использовать только после замены поврежденной платы. Во для управления насосом ||БиоМепикус» (Bio-Console) в соответствии с рекомендациями в руководстве оператора Р kivKOBoncTBe для Консоли для управления центрифужным насосом «БиоМедикус» (Bio-Console). Ни в одном Р Х лучГев Получено никак™ сообщений о травмах „ацианто. или „вжвлателвных «влани.х, 1в ответ на полученные сообщения компания Medtronic выполняет установку новой платы системного t л л е о а ^ в ™ 3 н и я лроблвм при включении, о которых сообщалось в последнее врем». Внутренние С а ком пГии и серийные номера, к которым относится настоящее пересмотренное экстренное рдомление по безопасности на местах, приведены ниже, в таблице 1.
ism пеовоначальная корректирующая мера еще не была применена ни к одному из ваших затронутых самая системного контроллера будет установлена в ваши указанные в таблице 1 йнсоли для управления центрифужным насосом «БиоМедикус» (Bio-Console) в кратчайшие V » ЕслГу м с Гсть изделия, которые уже получили первоначальную сменную плату, компания Medtronic  рновит самую новую плату системного контроллера в ваши указанные в таблице 1Консоли для авления центрифужным насосом «БиоМедикус» (Bio-Console).
|ная мера распространяется только на медицинские изделия Консоль для управления центрифужным хом «БиоМедикус» (Bio-Console)c серийными номерами, перечисленными в таблице 1. Данная блема не влияет на распространение медицинских изделий Консоль для управления центрифужным сом «БиоМедикус» (Bio-Console) или других продуктов либо оборудования Medtronic в будущем.
пания Medtronic просит вас принять следующие меры:
• проверьте, не содержит ли таблица 1 изделия, имеющиеся в вашем учреждении;
• используйте незатронутые изделия Консоль для управления центрифужным насосом «БиоМедикус» (Bio-Console), при их наличии, пока в ваших затронутых изделиях Консоль для управления центрифужным насосом «БиоМедикус» (Bio-Console) не заменят плату;
• обратитесь к своему местному представителю компании Medtronic, ответственному за обслуживание, чтобы запланировать обслуживание своей затронутой Консоли для управления центрифужным насосом «БиоМедикус» (Bio-Console). При планировании укажите «Обновление, связанное с техническим обслуживанием» (Technical Service Update, TSU), «MOD0206».

ипетентные органы вашей страны были поставлены в известность об этой проблеме. Просим вас пространить это уведомление среди других сотрудников вашей организации, для которых эта |формация будет полезна.

Цыискренне сожалеем о любых сложностях, которые могут возникнуть у вас и ваших пациентов. Компания fedtronic заботится о безопасности пациентов и продолжит отслеживать работу изделий для обеспечения ответствия вашим потребностям и потребностям ваших '^зЦ и е н т^П р и возникновении любых вопросов вдует обращаться к местному представителю компании М е су : rs.info@medtronic.com.

Руважением,
|неральный директор Е. В. Плясунова (должность) М.П.

Министерство здравоохранения ill | | |
2498245
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С 6 ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР у 7 ) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 И: “a | 0 | 2 O22 " O 7 _ территори BHbIX -f 21 LL органов Росздравнадзора На № от Г. я бааивеньния | Медицинским организациям медицинских изделий
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Оборудование для вспомогательного кровообращения с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2448 от 20.08.2020, срок действия не ограничен
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в | экз.

ие
А.В. Самойлова