Министерство здравоохранения mil I 2498246 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 11 О?, № P llr z llI I lZ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О безопасности П медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper с принадлежностями», производства «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк,», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12078 от 30.12.2021, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  SIEMENS Healthineers ••

QPQ ^__ __
'"кг=^О П АС Н 0С ТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
вниманию пользователей ультразвуковых систем ACUSON Juniper со следующей версией программного обеспечения:

Juniper 1.0 (VA10D/VA10E/VA10F)

Н а с т « пТ сГом мы хотим уведомить вас о потенциальной ошибке функции сохранения клипов в ультразвуковой системе ACUSON Juniper.

В чем заключается проблема?
функция сохранения клипов в системе Juniper 1.0 не срабатывает при возникновении ошибки переполненного диска.

Каков потенциальный риск для здоровья пациента?

например стресс эхокардиографии.
при возникновении нежелательных реакций или проблем качества в связи с использованием данного изделия сообщайте об инциденте в местные регулирующие органы.

urn можно сдеп:.тк чтобы избежать возникновения этой ошибки, пока проблема не будет решена?
Убедитесь, что в системе достаточно свободного объема памяти, прежде ^<ем начинать исследование, для которого сохранение клипов крайне важно, например стресс эхокардио р ф

желаемых диагностических результатов,

диске.

Как Ку^ет решена проблема?
Siemens Healthineers устранит проблему посредством бесплатного обновления ПО на вашей ультразвуковой системе ACUSON Juniper.
Мнженео службы технической поддержки Siemens Healthineers свяжется с вами, чтобы запланировать “ ,Т . о б " ™ «л» » о 6 щ и ,ь о . . т е ,ыпеп»е».л дистанционного обновления.

D ire ct:+1 (425) 392-9180 22010 S.E. 51sl Street Siemens H ealthineers, U ltrasound Sales & Product Information; 888-828-9702 Issaquah, WA 98029 USA Service - Customer Care Center: 800-888-7436 siemens-healthineers.com 1/2 Убедитесь, что все пользователи затрагиваемых изделий в вашей организации и другие лица, которых, возможно, потребуется проинформировать, получат информацию, касающуюся безопасности, предоставленную в этом уведомлении, и будут соблюдать рекомендации.
Приносим извинения на любые неудобства, которые данная проблема могла причинить вашему учреждению.
Если у вас остались вопросы касательно описанных корректирующих мер по безопасности, отправляйте запросы по адресу:
Отдел обработки жалоб Siemens Healthineers USD usd-complaint.team@siemens-healthineers.com С уважением,

Khalil Thomas Руководитель отдела качества и нормативно-правового соответствия Русский/Russian

Siemens Healthineers. U ltrasound 22010 S.E. 51st Street D irect:+1 (425) 392-9180 issaquah.W A 98029 USA Sales & Product Infomiation: 888-826-9702 Service - Customer Care C enter 800-888-743S siemens-heafthineers.com 2/2

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И
=

Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) у медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
71.02 2012 № OU. ~ 272122
органов Росздравнадзора
На № от
[ О безопасности | Медицинским организациям медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper с принадлежностями», производства «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12078 от 30.12.2021, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в | экз.

of -
А.В. Самойлова