Министерство здравоохранения Российской Федерации 1 1 1 ! 1 1 1 1 1 1 /Il /I 2 079375

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ —n В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская п1. 4, стр. 1, Москва, 10Ч(174 Телефон: (495) 69845 38; 69К 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора i - r t O Ч. ГО`~ N4 о '6 L - T T З /i'Б от

п О недоброкачественном медицинском изделии п

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности эксплуатационной документации медицинского изделия ФГБУ «ЦMI'ПCЭЭ» Росздравнадзора J'4 06-ГЗ/РЗ-16 от 04.03.2016 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Монитор медицинский фетальный матери и плода», модели: G6A Plus, G6A, G6B Plus, G6B» , производства Дженерал Медитеч Инк.
(General Meditech Inc.), Китай, регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12020 от 12.05.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведений о технических характеристиках и функциональных параметрах в эксплуатационной документации медицинского изделия требованиям документации производителя в части: назначения; диапазона измерения среднего артериального давления (СрАД) (от 2,7 до 31,9) кПа или (от 20 до 240) мм рт.ст., наличия кроме автоматического и ручного режима обнуления; использования ультразвуковых датчиков с несущей частотой ультразвуковых колебаний не только 1 MГц k1 кГц, но и 1,5 MГц_*1 кГц, 2 МГц:k 1 кГц; использования беспроводных датчиков; наличия разъема USB;
увеличения времени хранения данных до не менее 450 часов; увеличения емкости аккумулятора до 4000 мА/ч; увеличения времени зарядки аккумулятора; изменения диапазона измерений температуры и диапазона предупредительных сигналов (от 0 до 50,0)°С при мониторинге температуры.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, изъять из обращения и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N2 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 29290).
IJ
Руководитель M.A. Мурашко

4 IL
Министерство здравоохранения 79375 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения КРОСЗДРАБНАДВОР} медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора 14, 0Ч. 2016» 044-973/1Б На № от р. О недоброкачественном Ш
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности эксплуатационной документации медицинского изделия ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора № 06-ГЗ/РЗ-16 от 04.03.2016 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Монитор медицинский фетальный матери и плода», модели: G6A Plus, G6A, G6B Plus, G6B», производства Дженерал Медитеч Инк.
(General Meditech Inc.), Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12020 от 12.05.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведений о технических характеристиках и функциональных параметрах в эксплуатационной документации медицинского изделия требованиям документации производителя в части: назначения; диапазона измерения среднего артериального давления (СрАД) (от 2,7 до 31,9) кПа или (от 20 до 240) мм рт.ст.; наличия кроме автоматического и ручного режима обнуления; использования ультразвуковых датчиков с несущей частотой ультразвуковых колебаний не только 1 МГц +1 кГц, но и 1,5 МГц+1 кГц, 2 МГц-1 кГц; использования беспроводных датчиков; наличия разъема USB;
увеличения времени хранения данных до не менее 450 часов; увеличения емкости аккумулятора до 4000 мА/ч; увеличения времени зарядки аккумулятора; изменения диапазона измерений температуры и диапазона предупредительных сигналов (от 0 до 50,0)°С при мониторинге температуры.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, изъять из обращения и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А. Мурашко