2498247 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных й , &7. W 21 № oi-u - 7 H /Z Z органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г о безопасности медицинских изделий П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ЗАО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система для перитонеального диализа», производства «Бакстер Хелскеа СА», Швейцария, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09200 от: 25.02.2011, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО Компания «Бакстер» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.
 от

АО Компания «Бакстер» ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, ЛИЦАМ д. 16А, строение 1 Исх. № QA-008 от 18.01.2022
Срочное уведомление по безопасности медицинского изделия FA-2021-058 Корректирующее действие в отношении изделия
Название изделия: Система для перитонеального диализа Номер и дата регистрационного удостоверения: № ФСЗ 2011/09200 от 25.02.2011 Производитель: «Бакстер Хелскеа СА», Швейцария Код изделия; R5C4482E Номера серий: все серии с не истекшим сроком годности
18 января 2022 г.
Уважаемый клиент,
Описание Компания «Бакстер Хелскеа Корпорэйшн» (Baxter Healthcare Corporation) проблемы проводит корректирующее действие в отношении систем для перитонеального диализа, перечисленных ниже. Следующие продукты могут вызвать повреждение (например, протекание или появление трещин), если они вступают в прямой контакт с системой:

• Дезинфицирующие средства, такие как дезинфицирующее средство для рук, или средства, содержащие, в частности, пероксид водорода, отбеливатель, спирт или антисептические вещества.
• Растворители, предназначенные для удаления остатков клея, содержащие ацетон, толуол, ксилол или циклогексанон.

Компания «Бакстер» обновит инструкции по применению, включив в них предупреждение о недопустимости использования этих дезинфицирующих средств и растворителей.

Продукты, Код продукта Описание Серия которых все серии с не касается Система для истекшим сроком обновление R5C4482E перитонеального диализа годности
Опасность Поврежденная или протекающая система может привести к микробной контаминации стерильности пути жидкости. Это может предрасполагать к развитию перитонита у пациентов. Компания «Бакстер» получила 13 сообщений о перитоните, возможно связанном с этой проблемой.
Дополнительные опасности, которые могут возникнуть, включают задержку при проведении терапии и контакт с биологичеекими жидкостями.

Действия, 1. Если вы используете одно из упомянутых выше дезинфицирующих которые средств или растворителей, немедленно прекратите использование должны данного средства или растворителя. Убедитесь, что все пациенты.

FA-2021-058 «Бакстер» - зарегистрированный товарный знак компании «Бакстер Интернешнл Инк.» (Baxter International Inc.) страница 1 из 4  предприни находящиеся на домашнем лечении, знают о надлежащих процедурах мяться обработки. Медицинский персонал, не использующий упомянутые выше потребите чистящие средства или растворители, могут продолжать использовать лямн системы компании «Бакстер».

2. Если у вас есть пациенты, которые использовали перечисленные выше дезинфицирующие средства или растворители и обнаружили повреждения систем, замените их и свяжитесь с компанией «Бакстер».

3. Компания «Бакстер» обновит инструкции по применению для всех систем с разъемом типа Луер, чтобы проинструктировать пациентов о недопустимости контакта дезинфицирующих средств или растворителей с системой.

4. Если вы приобрели этот продукт напрямую у компании «Бакстер», заполните прилагаемую форму ответа потребителя и отправьте ее в компанию «Бакстер» по факсу по номеру на номер +7 (495) 647 68 08 или по электронной почте в виде сканированной копии на адрес Russia_Quality@baxter.com, или по почте 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1. Отправка формы ответа клиента будет служить подтверждением получения данного уведомления и оградит вас от получения повторных уведомлений.

5. Если вы приобрели это изделие у дистрибьютора, обратите внимание, что форма ответа потребителя компании «Бакстер» не применяется. Если форму ответа предоставляет ваш дистрибьютор или оптовый продавец, верните ее поставщику в соответствии с его инструкциями.

6. Если вы распространяете данное изделие по другим предприятиям или отделам вашего учреждения, передайте им копию данного уведомления.

7. Если вы являетесь дилером, оптовым продавцом, дистрибьютором/посредником или производителем оригинального оборудования, распространяющим указанный продукт другим учреждениям, уведомите ваших клиентов об этом корректирующем действии в отношении медицинского изделия в соответствии с вашими процедурами.

Дополнительн По общим вопросам, связанным с этим сообщением, обращайтесь в ая компанию АО Компания «Бакстер» по адресу 125171, Москва, информация и Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1, время работы: 09-00 до 18-00.
поддержка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) уведомлена об этом сообщении.

Мы приносим извинения за неудобства, причиненные вам и вашему персоналу.

Министерство зкраноохраневия Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
17.07.4072 № 07 и-725/22
На № от Г. О безопасности |
медицинских изделий
ЩИ
—

Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ЗАО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система для перитонеального диализа», производства «Бакстер Хелскеа СА», Швейцария, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09200 от: 25.02.2011, срок действия не
ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО Компания «Бакстер» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Ра
А.В. Самойлова