РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-776/22 от 12.07.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-776/22 от 12.07.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные
Производитель: Top Glove Sdn.Bhd, Топ Глав Сдн Бхд
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009
Письмо № 01И-776/22 от 12.07.2022
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Российской Федерации в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные, текстурированные, неопудренные, размер L», партия LOT 219116198LCZA, дата производства 2021-03, срок годности 2026-02, производства Топ Глав Сдн Бхд, Lot 4969, Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.09.2009 № ФСЗ 2009/05130 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Российской Федерации в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные, текстурированные, неопудренные, размер L», партия LOT 219116198LCZA, дата производства 2021-03, срок годности 2026-02, производства Топ Глав Сдн Бхд, Lot 4969, Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.09.2009 № ФСЗ 2009/05130 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2498250
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов о^.Ю гг № o-fn 7 7 ^/zz Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Российской Федерации в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные, текстурированные, неопудренные, размер L», партия LOT 219116198LCZA, дата производства 2021-03, срок годности 2026-02, производства Топ Глав Сдн Бхд, Lot 4969, Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.09.2009 № ФСЗ 2009/05130 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект Образцы мые регистрационной документации выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского параметры № ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009) изделия Вид отделки Информация в докум енте «Справка об изделии текстурированные м едицинекого назначения»: «Во избежание елипания и для облегчения надевания поверхность перчаток опудрена кукурузным крахмалом»______________________
Информация в документе «Нормативный документ неопудренные изделия медицинского назначения»: «С гладкой наружной поверхностью »_______________________________
Толщина, мм Толщина гладкого Код Длина 1. Толщина (в точках, Толщина участка (на ладони), размера (рисунок 1). указанных на рисунке ;точис 3 центре ладони) мм:
мм 2). мм, мгл.
А1 - 0 ,0 5 2 ;
не менее не менее не более А2 - 0,062;
6и 220 Гладкая поверхность - Гладкая поверхность - А З - 0 ,0 5 9 ;
менее 0,08: 0,22':
А 4 - 0,052;
6 1/2 220 А5 - 0,054.
230 текстурированная текстурированная поверхность - 0 11 поверхность - 0 23'
230 Толщина 7 1/2 текстурированного 230 Гладкая поверхность - Гладкая поверхность - участка (на пальце), 0,08: текст^'рированная 0.22*: текстурированная мм:
поверхность - 011 поверхность - 0 23* А1 - 0 ,1 0 1 ;
8 1/2 230 А 2 - 0,096;
АЗ - 0,087;
9и 230 А 4 - 0,082;
более А5 - 0,092. ___________
Прочност П рочностные характеристики перчаток должны Усилие при разрыве.
ные соответствовать параметрам Н:
характерист Усилие при разрыве до ускоренного 7,0 А1 - 5 ,3 2 6 ;
ики перчаток старения, Н, не менее А 2 - 5,425;
Удлинение при разрыве до ускоренного 650 А З -5,194;
старения, %, не менее А 4 - 5,323;
Усилие при разрыве после ускоренною 6,0 старения, Н, не менее Удли)1сние при рдфыве гккле ускоренного 500 старения, %, нс менее Примечание: датой изготовления перчаток 2021-03, следовательно, считается, что они после ускоренного старения.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов о^.Ю гг № o-fn 7 7 ^/zz Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Российской Федерации в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные, текстурированные, неопудренные, размер L», партия LOT 219116198LCZA, дата производства 2021-03, срок годности 2026-02, производства Топ Глав Сдн Бхд, Lot 4969, Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.09.2009 № ФСЗ 2009/05130 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект Образцы мые регистрационной документации выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского параметры № ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009) изделия Вид отделки Информация в докум енте «Справка об изделии текстурированные м едицинекого назначения»: «Во избежание елипания и для облегчения надевания поверхность перчаток опудрена кукурузным крахмалом»______________________
Информация в документе «Нормативный документ неопудренные изделия медицинского назначения»: «С гладкой наружной поверхностью »_______________________________
Толщина, мм Толщина гладкого Код Длина 1. Толщина (в точках, Толщина участка (на ладони), размера (рисунок 1). указанных на рисунке ;точис 3 центре ладони) мм:
мм 2). мм, мгл.
А1 - 0 ,0 5 2 ;
не менее не менее не более А2 - 0,062;
6и 220 Гладкая поверхность - Гладкая поверхность - А З - 0 ,0 5 9 ;
менее 0,08: 0,22':
А 4 - 0,052;
6 1/2 220 А5 - 0,054.
230 текстурированная текстурированная поверхность - 0 11 поверхность - 0 23'
230 Толщина 7 1/2 текстурированного 230 Гладкая поверхность - Гладкая поверхность - участка (на пальце), 0,08: текст^'рированная 0.22*: текстурированная мм:
поверхность - 011 поверхность - 0 23* А1 - 0 ,1 0 1 ;
8 1/2 230 А 2 - 0,096;
АЗ - 0,087;
9и 230 А 4 - 0,082;
более А5 - 0,092. ___________
Прочност П рочностные характеристики перчаток должны Усилие при разрыве.
ные соответствовать параметрам Н:
характерист Усилие при разрыве до ускоренного 7,0 А1 - 5 ,3 2 6 ;
ики перчаток старения, Н, не менее А 2 - 5,425;
Удлинение при разрыве до ускоренного 650 А З -5,194;
старения, %, не менее А 4 - 5,323;
Усилие при разрыве после ускоренною 6,0 старения, Н, не менее Удли)1сние при рдфыве гккле ускоренного 500 старения, %, нс менее Примечание: датой изготовления перчаток 2021-03, следовательно, считается, что они после ускоренного старения.
ЩИ. ЛИ ДАЛИ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям Lh. 07 2022 № O14~¢476/Z2 i coe nial органов Ha № or осздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Российской Федерации в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные, текстурированные, неопудренные, размер L», партия LOT 219116198LCZA, дата производства 2021-03, срок годности 2026-02, производства Топ Глав Сдн bxa, Lot 4969, Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.09.2009 № ФСЗ 2009/05130 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям Lh. 07 2022 № O14~¢476/Z2 i coe nial органов Ha № or осздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Российской Федерации в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные, текстурированные, неопудренные, размер L», партия LOT 219116198LCZA, дата производства 2021-03, срок годности 2026-02, производства Топ Глав Сдн bxa, Lot 4969, Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.09.2009 № ФСЗ 2009/05130 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
Скачать документ: Письмо 01И-776/22 от 12.07.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
