2498253
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов , - _ www.roszdravnadzor.ru ^ ^ ^
ilf) 7 .i0 2 z N. Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Скальпель № 11 одноразовый, REF № ВА211», партия: LOT 4510098212, REF: ВА211, производства «Эскулап АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04103 от 02.04.2009, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной медицинского изделия параметры документации (регистрационное удостоверение от 02.04.2009 № ФСЗ 2009/04103 срок действия не ограничен) Материал лезвия Используемые Исходя из ГОСТ 30208-94 (ИСО 7153-1-88) и ГОСТ материалы: 19126-2007: Хирургическая сталь - это нержавеющая - хирургическая сталь сталь, сплав, в основном состоящий из железа и - сплав титана легированный другими химическими элементами для повыщения устойчивости к коррозии, прежде всего хромом и никелем. Также могут присутствовать небольщие количества других металлов, таких как титан, молибден и медь.
После проведения испытаний на коррозийную стойкость согласно п. 8.10 ГОСТ 19126-2007 материал имеет следы коррозии, (образцы А6-А10 испытывались по методу 1, образцы А 1 ГА 14 по методу 2)

■uosMiBBaai Коррозия Метод 1 п. 8.10 ГОСТ 19126-2007  Коррозия Метод 2 п. 8.10 ГОСТ 19126-2007 (два часа после изъятия га воды) Маркировка На этикетке нанесено На этикетке отсутствует информация: основное этикетки название изделия, его предназначение, стандарты, по которым изделие основное произведено, апирогенность.
предназначение, указаны стандарты, по которым изделие произведено, дата изготовления, дата конечного использования, стерильность, апирогенность, производитель.
Устойчивость Инструменты должны После проведения испытании на коррозийную коррозии быть изготовлены из стойкость согласно п. 8.10 материал имеет следы коррозионностойких коррозии.
материалов. (образцы А6-А10 испытывались по методу 1, образцы Допускается, по А11-А14 по методу 2) согласованию с См. Приложение 2 Протокола.
заказчиком, применение На маркировке указано: CARBON STEEL, однако нелегированных документы подтверждающие, согласование с (углеродистых) сталей. заказчиком не предоставлены, Наличие Внутрь коробки Представленные на испытания картонные коробки не инструкции вложены инструкции по вскрывались, были запечатанными. Инструкция в коробке медицинскому коробке отсутствовала применению.___________
Маркировка На индивидуальной Надписи "Апирогенно", "Нетоксично" отсутствуют индивидуальной потребительской упаковки упаковке инструмента должны быть нанесены:
- наименование и (или) товарный знак предприятия- изготовителя;
- описание содержимого упаковки;
- надписи "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично";
- номер партии (серии);
- срок годности.________

А
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.ru
14.92.2022 № 07 и-117/22. Росздравнадзора На № от О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Скальпель № 11 одноразовый, REF № BA211», партия: ГОТ 4510098212, REF: BA211, производства «Эскулапйп АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04103 от 02.04.2009, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

ee
А.В. Самойлова