2498256 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов '/ 2 М 7Л 0 1 г Росздравнадзора Н а№ от
Г П Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Мобильный лечебно-профилактический комплекс МЛПК "Диагностика" по ТУ 9451-014-86567070-2010», серийный номер XU587528ZL0000008, дата производства октябрь 2020, производства ООО "ДжиСиМед , Россия, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124, выданном на медицинское изделие «Мобильный лечебно-профилактический комплекс МЛПК "Диагностика"
по ТУ 9451-014-86567070-2010», производства ООО "ДжиСиМед", Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 12 л. в 1 экз.

с с я ^
А.В.Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от П . 07. %021 № .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект Сравниваемые регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параме (регистрационное удостоверение медицинского изделия тры от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) Формат записи МЛПК должен иметь таблички с Указан еерийный номер:
номера по надписями в соответствии с ГОСТ XU587528ZL0000008 системе 12969, закрепленные на корпусе и нумерации содержапдие следующие данные:
производителя номер изделия по системе нумерации предприятия- Q «M ed изготовителя. Мобильный лечебпо-ирифилактический комплекс МЛПК «Диагностика» но ТУ 9451-014-86567070-2010 Формат записи серийного номера i'eracTpaiiaouiioe удистоверение № ФСР 2011/10124 еогласно акту квалификационных Ссрийиак иомц): X4587528ZLOOO(K)OH и потовлсиин: 2020 испытаний ООО «ДжиСиМед» Эярягфолизанис: 220В/50Г« П<ягреЬлясмай моишосп.: нс более 11 кВi серийного образца медицинского Про«1 Ы1ДК1С.1 ь; (XXJ «ДжнС'иМсд» +7 (495) 660-50Д)7 изделия: е-пыи1; inf(«C^gcm»i.ru www.gcmcd.ru

зав. 003 и 004 Согласно приложенной Зай)ша с т а м

когти Одобрения типа транспортного средства № т е к и E-RЦ.АБ58.00499.
распространяющейся на номера с XU587528770000001 по XU587528770000100.
Производитель: Общество с ограниченной ответетвенностью «Автомеханический завод», 607630, Нижегородская обл., Богородский р- н, нос. Кудьма, Кудьминская территория, Промзона 2, Росеийская Федерация
‘АВТОМЕХАНИЧЕСКИЙ ЗАВОД’

кг к тж ш лты ч9скк» кг к ' 0 ..... 1 кг к 2 кг к ш 3 кг кг К1 ш -----------  Комплект регистрационной документации Образцы (регистрационное удостоверение медицинского изделия от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) Примечание: Серийный номер образца комплекса полностью совпадает с VIN номером базового транспортного средства и может ввести в заблуждение потребителя, так как производитель у базового транспортного средства Общество с ограниченной ответственностью «Автомеханический завод», у мобильного комплекса ООО «ДжиСиМед»__________________
Конструкция «Планировка отсеков Фактическая схема образца изделия и размещение основных элементов планировки отсеков оснащения и размещение основных элементов Руководства по эксплуатации оснащения не соответствует плану «Мобильный лечебно­ профилактический комплекс МЛПК «Диагностика»:

Вместимость Вместимость МЛПК: Фактическая вместимость:
- медицинский персонал: В смотровом отсеке:
- 7 человек; - 2 стула;
- пациенты: - 3 человека; - 1 кресло гинекологическое;
- обслуживающий персонал: Коридор:
- 6 человек; - 2 место для ожидания;
- водитель: - 1 человек. В диагностическом отсеке:
- 2 стула;
- 1 кущетка.
В наличии также «Кущетка смотровая складная КС» - 1 ед.
Комплектность Мобильный лечебно­ В представленном комплекте профилактический МЛПК поставки отсутствуют «Диагностика», в том числе: нижеперечисленные 1. Общее оснащение медицинские изделия:
1.1. УЗИ сканер в комплекте с 4 1) «УЗИ сканер в комплекте датчиками, видеопринтером и с 4 датчиками, видеопринтером стойкой «DP 6900», «Mindray», и стойкой «DP 6900» - 1 ед.;
Китай - 1 шт. 2) «Укладка врача скорой помощи 1.2. Дефибриллятор «Cardio Aid «УМСП-01-П»- 1 ед.;
200В», «Innomed Medical Rt.», 3) Рециркуляторы Венгрия - 1 шт.____________ УФ-бактерицидные трехламповые с  Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение медицинского изделия от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) 1.3. Аппарат ИВЛ «АДР-МП-В», принудительно циркуляцией ТУ 9 4 4 4-003-52777873-2007- 1 шт. воздушного потока для 1.4. Укладка врача скорой помощи обеззараживания воздуха помещений «УМСП-01-П», ТУ 9437-010- РБ-20-«Я-ФП»-2ед.;
18585567-2004 - 1 шт. 4) «Экспресс-анализатор мочи 1.5. Облучатель-рециркулятор «Урисис 1100» - 1 ед.;
ультрафиолетовый бактерицидный 5) «Гематологический анализатор ОРУБн-3-3 «КРОНТ», ТУ 9451- «Erma РСЕ-90» - 1 ед.;
029-11769436-2006 -4 шт. 6) «Набор пробных очковых линз с оправой «НС 277-01» - 1 ед.;
2. Лабораторный отсек 7) «Осветитель таблиц для (поставляется в составе исследования остроты зрения многосекционного с комплектом таблиц изотермического фургона-модуля Исполнение 3» - 1 ед.;
длиной 8200 мм): 8) «Дерматоскоп «Delta 20» 2.1. Биохимический анализатор - 1 ед.;
крови «Reflotron +», «Roshe 9) «Сигмоидо/проктоскопический Diagnostics GmbH», ФРГ - 1 шт. набор «КГЕ».
2.2. Глюкометр «One Touch Ultra», Дополнительно «LifeScan Inc., A Johnson & поставлены следующие Johnson Company», США - 1 шт. электрические медицинские изделия, 2.3. Экспресс-анализатор мочи отсутствующие в «Урисис 1100», «Roshe Diagnostics ГУ 9451-014-86567070-2010:
GmbH», ФРГ - 1 шт. - «Гермометр электронный, модель 2.4. Гематологический анализатор Dr-623», «Erma РСЕ-90», «НТ1», США «A&D Company Ltd.», Япония;
- 1 шт. - «Весы электронные с автономным 2.5. Комплект лабораторных питанием настольные для принадлежностей (контейнеры, новорожденных штативы, дозаторы и пр.) - 1 шт. В1-15-«САША» по ГУ 4274-018-27450820-2004», 3. Диагностический отсек АО «МАССА-К», Россия;
3.1. Сумка-укладка врача общей - «Пульсоксиметр практики «СУВОН -01», ТУ-9398- медицинский «Armed» YX301», 001 -86567070-2009- 1 шт. Jiangsu Yuyue Medical Equipment and 3.2. Диагностический центр Supply Co., Ltd., Китай;
(офтальмоскоп, отоскоп, - «Одеяло с электроподогревом диспенсер для воронок, тонометр) низкотемпературное «Гермоэлит» на две рукоятки «Вета 200», по ГУ 9452-001-58392980-2008, 000 «H eine Optotechnik GmbH&Co. "ЭлитМаксима", Россия;
KG», Германия - 1 шт. - «Гемоглобинометр 3.3. Настенный сфигмомано-метр фотометрический портативный для «ХХЕ-W», «Heine Optotechnik измерения общего гемоглобина GmbH &Со. KG», Германия - 1 шт. крови гемиглобинцианидным 3.4. Набор пробных очковых линз методом АГФ-03/540 «Минигем» по с оправой «НС 277-01», ГУ 9442- ТУ 9443-022-11254896-2009», 005-39589405-96 ООО НПП «ГЕХНОМЕДИКА», (ШКЛР.942423.003) - 1 шт. Россия, 3.5. Осветитель таблиц для исследования остроты зрения с  Комплект региетрационной документации Образцы (регистрационное удостоверение медицинского изделия от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) комплектом таблиц Исполнение 3 - «Холодильник фармацевтический по ТУ 3461-001-891250592009 ХФ-140 «ПОЗИС», АО «ПОЗиС», - 1 шт. Россия, 3.6. Индикатор внутриглазного -«Стерилизатор воздушный ГП-10 давления «ИГД-02 «ИРА», МО», АО «ГРПЗ», Россия БИРМ.941329.005 ТУ - 1 шт. - «Стерилизатор паровой Ганго-С12», 3.7. Электрокардиограф «Heart Ningbo Jiangbei Woson Medical Screen 112 Clinic», «Innomed Instrument Co., Китай, Madical Rt.», Венгрия - 1 шт. - «Стол пеленальный СП-01- 3.8. Спирометр «Spirobank G», «КРОНГ» «MIR», Италия - 1 шт. по ГУ 9452-012-11769436-2002», 3.9. Стетоскоп «Duplex», «Rudolf АО "КРОНГ-М", Россия Riester GmbH & Co. KG», Германия - 1 шт.
3.10. Стетоскоп кардиологический «Cardiophon», «Rudolf Riester GmbH & Co. KG», Термания- 1 шт.
3.11. Перкуссионный молоточек «Buck 5035», «Rudolf Riester GmbH & Co. KG», Германия - 1 шт.
3.12. Камертон «Rudel-Seiffer 5175», «Rudolf Riester GmbH & Co.
KG», Германия - 1 шт.
3.13. Ростомер «Seca 206», «Seca», Германия.
3.14. Весы медицинские «Seca 881», «Seca», Германия - 1 шт.
3.15. Настенный осветитель «HL- 5000», «Heine Optotechnik GmbH &Со. KG», Германия - 1 шт.
3.16. Дерматоскоп «Delta 20», «Heine Optotechnik GmbH &Co.
KG», Германия - 1 шт.
3.17. Манипуляционный стол «Famed Stolno SPZ-08», «Stolzer sp.Z.o.o.», Польша - 1 шт.
4. Смотровой отсек 4.1. Гинекологическое кресло «Клер«КГЭМ 03», ГУ 9452-003- 43656656-2008 - 1 шт.
4.2. Кольноскоп на консольном штативе КС-02 мод.052-01 ГУ 9442-042-274822862009 - 1 шт.
4.3. Сигмоидо/проктоскониче-ский набор «КГБ», «Heine Optotechnik GmbH&Co. KG», Германия - 1 шт.
 Комплект регистрационной документации Образцы (регистрационное удостоверение медицинского изделия от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) 4.4. Манипуляционный стол «Famed Stolno SPZ-08», «Stolzer sp.Z.o.o.», Польша - 1 шт.
5. Комплект расходных материалов - 1 шт.
П. Многосекционный изотермический фургон-модуль 2 1. Общее оснащение:
1.1. УЗИ сканер в комплекте с 4 датчиками, видеопринте-ром и стойкой «DP 6900», «Mindray», Китай - 1 шт.
1.2. Дефибриллятор «Cardio Aid 200В», «Innomed Medical Rt.», Венгрия - 1 шт.
1.3. Аппарат ИВЛ «АДР-МП-В», ТУ 9444-003-52777873-2007 - 1 шт.
1.4. Укладка врача скорой помощи «УМСП-01-П», ТУ 9437-010- 18585567-2004 - 1 шт.
1.5. Облучатель-рециркулятор ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБн-3-3 «КРОНТ», ТУ 9451- 029-11769436-2006-4 шт.
2. Лабораторный отсек (поставляется в составе многосекционного изотермичеекого фургона-модуля длиной 8200 мм) 2.1. Биохимический анализатор крови «Reflotron -ь», «Roshe Diagnostics GmbH», ФРГ - 1 шт.
2.2. Глюкометр «One Touch Ultra», «LifeScan Inc., A Johnson &
Johnson Company», США - 1 шт.
2.3. Экспресс-анализатор мочи «Урисис 1100», «Roshe Diagnostics GmbH», ФРГ - 1 шт.
2.4. Гематологический анализатор «Erma РСЕ-90», «НТ1», США - 1 шт.
2.5. Комплект лабораторных принадлежностей (контейнеры, штативы, дозаторы и пр.) - 1 шт.
3. Диагностический отсек 3.1. Сумка-укладка врача общей практики «СУВОН -01», ТУ-9398- 001-86567070-2009 - 1 шт.
 Комплект регистрационной документации Образцы (регистрационное удостоверение медицинского изделия от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) 3.2. Диагностический центр (офтальмоскоп, отоскоп, диспенсер для воронок, тонометр) на две рукоятки «Вета 200», «Heine Optotechnik GmbH&Co.
KG», Германия - 1 шт.
3.3. Настенный сфигмомано-метр «XXL-W», «Heine Optotechnik GmbH &Со. KG», Германия - 1 шт.
3.4. Набор пробных очковых линз с оправой «НС 277-01», ТУ 9442- 005-39589405-96 (ШКЛР.942423.003) - 1 шт.
3.5. Осветитель таблиц для исследования остроты зрения с комплектом таблиц Исполнение 3 ТУ 3461-001-891250592009 - 1 шт.
3.6. Индикатор внутриглазного давления «ИТД-02 «ПРА», БИРМ.941329.005 ТУ - 1 шт.
3.7. Электрокардиограф «Heart Screen 112 Clinic», «Innomed Madical Rt.», Венгрия - 1 шт.
3.8. Спирометр «Spirobank G», «MIR», Италия - 1 шт.
3.9. Стетоскоп «Duplex», «Rudolf Riester GmbH & Co. KG», Tермания - 1 шт.
3.10. Стетоскоп кардиологический «Cardiophon», «Rudolf Riester GmbH & Co. KG», Германия- 1 шт.
3.11. Перкуссионный молоточек «Buck 5035», «Rudolf Riester GmbH & Co. KG», Германия- 1 шт.
3.12. Камертон «Rudel-Seiffer 5175», «Rudolf Riester GmbH & Co.
KG», Германия - 1 шт.
3.13. Ростомер «Seca206», «Seca», Германия 3.14. Весы медицинские «Seca 881», «Seca», Германия - 1 шт.
3.15. Настенный осветитель «НЬ- 5000», «Heine Optotechnik GmbH &Со. KG», Германия - 1 шт.
3.16. Дерматоскоп «Delta 20», «Heine Optotechnik GmbH &Co.
KG», Германия - 1 шт.
3.17. Манипуляционный стол «Famed Stolno SPZ-08», «Stolzer sp.Z.o.o.», Польша - 1 шт._______
 Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение медицинского изделия от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) 4. Смотровой отсек 4.1. Гинекологическое кресло «Клер«КГЭМ 03», ТУ 9452-003- 43656656-2008 - 1 шт.
4.2. Кольпоскоп на консольном штативе КС-02 мод.052-01 ТУ 9442-042-274822862009 - 1 шт.
4.3. Сигмоидо/проктоскопичес- кий набор «КТЕ», «Heine Optotechnik GmbH&Co. KG», Германия - 1 шт.
4.4. Манипуляционный стол «Famed Stolno SPZ-08», «Stolzer sp.Z.o.o.», Польша - 1 шт.
5. Комплект расходных материалов - 1 шт.

III. Эксплуатационная документация 1. Руководство по эксплуатации (поставляется с каждым модулем) МЛПК «Диагностика» - 2 шт.
2. Комплект эксплуатационной документации на оборудование (поставляется с каждым модулем) - 2 компл Замена Облучатель-рециркулятор «Рециркулятор комплектующих ультрафиолетовый УФ-бактерицидный трехламповый на медицинские бактерицидный с принудительно циркуляцией изделия, не ОРУБн-3-3«КРОНТ» - 4 шт. воздушного потока для предназначенные обеззараживания воздуха помещений производителем РБ-20-«Я-ФП»», Россия, в количестве согласно 1 ед.
эксплуатационной Весы медицинские «Беса 881» «Весы напольные медицинские документации для электронные ВМЭН-150, ВМЭН-200 размещения в по ТУ 9441-022-00226454-2005, передвижных ВМЭН-150-50/100-Д2-А», комплексах ОАО ТПЗ «ТВЕС», Россия, в количестве 1 ед.
Гинекологическое кресло «Кресло гинекологическое- «Клер «КГЭМ 03» урологическое "Клер"-КГЭМ-01 по ТУ 9452-003-43656656-2011, ООО ТПФ "Клер", Россия, в количестве 1 ед.
Кольпоскоп «Кольпоскоп ЭКЧС-1М», на консольном штативе КС-02 ООО "НПП ЭКОМП", Республика МОД.052-01 Беларусь, в количестве 1 ед________
Ростомер «Беса 206» «Ростомер РЭС по ТУ 9452-025-00226454-2006»  Комплект регистрационной документации Образцы (регистрационное удостоверение медицинского изделия от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) АО ТПЗ «ТВЕС», Россия, в количестве 1 ед.
В КРД не заявлены, не проверены «Весы электронные с автономным для эксплуатации в условиях питанием настольные для мобильного комплекса. новорожденных В1-15-«САША» по ТУ 4274-018-27450820-2004», АО «МАССА-К», Россия - «Гемоглобинометр фотометрический портативный для измерения общего гемоглобина крови гемиглобинцианидным методом АГФ-03/540 «Минигем» по Т У 9443-022-11254896-2009», 000 НПП «ТЕХНОМЕДИКА» - «Холодильник фармацевтический ХФ-140 «ПОЗИС», АО «ПОЗиС», Россия -«Стерилизатор воздушный ЕП-10 МО», АО «ЕРПЗ», Россия - «Стерилизатор паровой Tanzo-C12», Ningbo Jiangbei Woson Medical Instrument Co., Китай, - «Стол пеленальный СП-01-«КРОНЕ» по ТУ 9452-012-11769436-2002», АО "КРОНТ-М", Россия__________
Модель базового СЗАП 8357 87528Z транспортного средства______
Цвет кузова Наружные поверхности кузовов В соответствии с п. 9 КМНП, смонтированных на копии Паспорта транспортного грузовых автомобилях, средства (ПТС) 52 РМ 441698 цвет полуприцепах, прицепах, в прицепа - белый автобусах капотного типа, а также в обитаемых контейнерах медицинского назначения, должны окрашиваться в один из следующих цветов: серо-голубой, дымчатый, бежевый (бледно­ бежевый, серо-бежевый, темно­ бежевый), песочный.
Примечание. Допускается комбинированная (двухцветная) окраска из сочетания цветов, перечисленных в п.1.2.
Ширина полосы Ширина полосы должна быть не На бортах образца изделия нанесены менее (150±3) мм две плёночные полосы белого цвета.
Измеренная ширина полос: 167 мм  Комплект Сравниваемые регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параме (регистрационное удостоверение медицинского изделия тры от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) Размеры эмблемы Эмблемы Красного Креста Диаметр эмблемы 155 мм Краеного Креета должны быть выполнены по ГОСТ 19715.
Диаметр эмблем, мм 160 Отсеки Кузов МЛПК должен быть Лабораторный отсек разделен сэндвич панелями на в образце изделия отсутствует отсеки, в том числе лабораторный.
Конструкция Санитарный и смотровой отсеки Распашная дверь смотрового отсека двери должны быть оборудованы открывается санитарного распашными дверьми, внутрь отсека отсека открывающимися внутрь коридора.
Ширина дверного Дверные проемы должны иметь Измеренное значение ширины проёма проема ширину 800±5 мм. двери в санитарный отсек: 600 мм санитарного и Измеренное значение ширины проёма смотрового двери в смотровой отсек: 705 мм отсеков Измеренное значение ширины проёма двери в диагностический отсек:
705 мм Ширина входной Входная распашная наружу дверь двери МЛПК, расположенная по центру кузова, с правой стороны по ходу Измеренное значение ширины движения, должна иметь ширину проёма входной двери: 795 мм проема 900±5 мм.
Система подачи На передней или боковой стенке воздуха изотермического фургона МЛПК должны быть оборудованы два Конструкция изменена, система закрывающихся металлическими подачи воздуха в генераторную створками люка для системы установку отсутствует, в систему подачи воздуха в генераторную охлаждения генераторного отсека установку, в систему охлаждения отсутствует генераторного отсека Фиксатор двери В генераторном отсеке МЛПК Фиксатор двери в открытом генераторного должна быть устроена распашная положении на металлическом коробе отсека наружу дверь для доступа к генераторного отсека отсутствует генераторной установке, с запирающим устройством и фиксатором в открытом положении.
Расположение С левой стороны от входной двери люка должен быть установлен люк, Люк для системы вентиляции с закрывающийся металлическими закрывающимися металлическими створками, для системы створками выполнен с правой вентиляции МЛПК. стороны от входной двери Конструкция Для обеспечения удобства при В образце изделия используется трапа входе и выходе перед входной лестница (наличие перил только с дверью МЛПК предусмотрен одной стороны), имеющая наклонный трап, съемный на 3 ступени.
 Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение медицинского изделия от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) время движения, с 5 ступенями, Конструкция изменена, крыльцо крыльцом и перилами.______ отсутствует___________________
Конструкция изменена, крыльцо Размеры крыльца 1000x1000 мм. отсутствует___________________
Горизонтальные поверхности трапа должны быть выполнены из Перфорации в горизонтальных перфорированного металла для поверхностях лестницы и площадки исключения обледенения ступеней крыльца отсутствуют и площадки крыльца.__________
Размер окна Измеренное значение площади (поверхность Для обеспечения естественного поверхности остекления остекления) освещения отсеки: лабораторный, окна диагностическом отсеке:
диагностический и смотровой - 625 мм X 625 мм должны иметь окна из двойного Измеренное значение площади стеклопакета с поверхностью поверхности остекления остекления 750 х 750 мм. окна в смотровом отсеке:
625 мм X 625 мм Металлический Для воздушной прокладки Металлический трос трос электрических кабелей между в пластиковой изоляции модулем и щитовой подключения для воздушной прокладки МЛПК должен быть оснащен электрических кабелей отсутствует металлическим тросом в пластиковой изоляции длиной не менее 30 м.
Расположение Вводной электрический силовой Конструкция изменена, вводной электрического разъем должен быть расположен на электрический силовой разъём силового разъема передней стенке изотермического расположен выполнен в средней фургона. части фургона по левому борту после переднего колеса__________
Количество групп 3 группы на 2 розетки для В диагностическом отсеке розеток Медицинского оборудования, оборудованы следующие розеточные диагностического 1 группа на 2 розетки для группы для подключения отсека Бытового оборудования и оборудования (в соответствии отопителя со сведениями, приведёнными в маркировке вблизи с группой розеток):
- 1 группа на 4 розетки для медицинской техники над рабочим столом врача;
- 3 одиночные розетки (без маркировки) друг над другом в задней левой части фургона для обеспечения питания медицинских изделий: етерилизатор паровой Tanzo-C12, стерилизатор воздушный ГП-10 МО, холодильник фармацевтический ХФ-140 «Позис»;
- 1 группа на 3 розетки (2 для медицинской техники,______
 Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение медицинского изделия от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) 1 для бытовой) по правому борту под рециркулятором РБ-20-Я-ФП;
- 1 группа из двух розеток для медицинской техники в правом заднем углу;
- 1 розетка под рукомойником (без маркировки).__________________
Количество групп 3 группы на 2 розетки для В смотровом отсеке оборудованы розеток Медицинского оборудования следующие розеточные группы смотрового отсека 1 группа на 2 розетки для для подключения оборудования бытового оборудования и (в соответствии со сведениями, отопителя приведёнными в маркировке вблизи с группой розеток):
- 1 группа на 4 розетки для медицинской техники над рабочим столом врача; - 1 группа на 3 розетки (2 для медицинской техники, 1 для бытовой) по правому борту под рециркулятором РБ-20-Я-ФП;
- 1 группа из 1 розетки под медицинскую технику в переднем правом углу по правому борту (выше сейфа);
- 1 группа из двух розеток для медицинской техники в левом переднем углу (выше Кольпоскопа ЭКС-1М);
- 1 розетка для бытовой техники под рукомойником._________________
Количество групп 1 группа на 2 розетки для В санитарном отсеке розеток бытового оборудования и розетки отсутствуют санитарного отопителя отсека Количество групп 1 группа на 2 розетки для В коридоре оборудована розеток коридора бытового оборудования и 1 розетка слева от Тепловой завесы отопителя KALASHNIKOV KVC-A08E3-11 Выключатель 1 выключатель вентиляции В диагностическом отсеке вентиляции отсутствует выключатель диагностического вентиляции отсека Выключатель 1 выключатель вентиляции В смотровом отсеке отсутствует вентиляции выключатель вентиляции смотрового отсека Выключатель 2 выключателя вентиляции, В санитарном отсеке санитарного 2 выключателя освещения выполнен 1 выключатель общего отсека освещения. Выключатели вентиляции отсутствуют___________________
 Комплект Сравниваемые регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параме (регистрационное удостоверение медицинского изделия тры от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) Выключатель 2 выключателя вентиляции, В коридоре над маркировочной коридора 2 выключателя освещения табличкой расположены (в соответствии со сведениями, приведёнными в маркировке вблизи выключателя):
- 3 выключателя освещения.
Выключатель 2 выключателя освещения Выключатель освещения общего в генераторного генераторном отсеке отсутствует отсека Рукомойник в В смотровом и санитарном Конструкция изменена, отсеке должны быть установлены диагностический отсек оснащён рукомойники рукомойником Конструкция Биотуалет должен иметь Электрическая система смыва и биотуалета электрическую систему смыва и индикаторное устройство заполнения индикаторное устройство приёмного резервуара в биотуалете заполнения приемного резервуара. THETFORD PORTA POTTI 165 отсутствует Огнетугпители В генераторном отсеке, В генераторном отсеке огнетушитель а также в противоположных отсутствует концах коридора должны быть В коридоре в одном углу закреплён размещены порошковые порошковый огнетушители ОП-3. огнетушитель Генераторный отсек должен быть ОП-2(з)-АВСЕ-01 оборудован Еенераторный отсек пожарной пожарной сигнализацией сигнализацией не оборудован.
с выводом сигнальных устройств в Выводы сигнальных устройств в кабину тягача кабину тягача отсутствуют.
и в бытовой отсек для Выводы сигнальных устройств в предотвращения чрезвычайных бытовой отсек отсутствуют.
ситуаций при работе генераторной установки, автономного отопителя как на стоянке, так и при передвижении МЛПК.
Эксплуатационный документ Наименование Руководство по эксплуатации Руководство по эксплуатации документа (Технический паспорт) Содержание СОДЕРЖАНИЕ Производителем обновлен Введение эксплуатационный документ, 1. Описание и работа изделия внесены изменения во все разделы 2. П одготовка изделия к работе эксплуатационного документа 3. Техническое обслуживание и ремонт 4. Хранение изделия Рис. 1. Подключение Модуля к источнику внешнего питания 5. Свидетельство о приемке 6. Еарантии производителя  Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение медицинского изделия от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) Изделия должны быть Отсутствует следующая информация:
безопасными для пациента, - сведения о комплекте поставки медицинского и обслуживающего изделия;
персонала, - технические характеристики допущенного в установленном изделия;
порядке к эксплуатации и - описание конструкции изделия техническому обслуживанию, (помещения согласно а также для окружающих ТУ 9451-014-86567070-2010);
предметов при эксплуатации - описание мест размещения и техническом обслуживании медицинских изделий во время изделий, проводимыми в транспортирования соответствии с требованиями и в рабочем состоянии.
эксплуатационной документации. В разделе «Описание комплекса» В эксплуатационной указано:
документации на изделие должны «Комплекс предназначен для быть указаны возможные виды оказания первичной медико- опасности, требования и средства санитарной помощи населения безопасности при эксплуатации и труднодоступных и удалённых обслуживании изделия районов».
В Руководстве по эксплуатации РЭ.ФД.005.05.2020 КМ.ЦЛД, отобранном вместе с образцом изделия, отсутствуют предупреждения о возникающей зоне захвата между креслом гинекологическим-урологическим "Клер"-КГЭМ и стулом на колёсах Применимость Все варианты исполнения: Исполнение на базе 87528Z - на шасеи автомобиля и прицепа типа СЗАП 8357;
- шасси двух автомобилей;
- в модульном исполнении для размещения на подготовленной площадке Комплектность Указана в соответствии с ТУ Не указана Максимальная От внешней сети 15 кВт От внешней еети не более 11 кВт потребляемая От автономного генератора 9 кВт От автономного генератора не более мощность 6,6 кВт

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 6 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения едицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ МОДИЦИНОВИХ. ИЗА Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям 4 OZ i 022 № 0 7 И- 77 С; 7/7 iS a a opraHoB осздравнадзора На № от др д р Г. | Медицинским организациям
O we Органам управления
незарегистрированном
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Мобильный лечебно-профилактический комплекс МЛПК "Диагностика" по ТУ 9451-014-86567070-2010», серийный номер XU587528ZL0000008, дата производства октябрь 2020, производства OOO "ДжиСиМед", Россия, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124, выданном на медицинское изделие «Мобильный лечебно-профилактический комплекс МЛИК "Диагностика"
по TY 9451-014-86567070-2010», производства OOO "ДжиСиМед", Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также