Министерство здравоохранения 2486У 44 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г С убъек там обращ ен и я ( РОСЗДРАВНАДЗОР) м еди ц и н ск и х и здел и й РУКОВОДИТЕЛЬ С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Р ук оводи телям Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х O'f. № (D 'f t j органов Р о сзд р а в н а д зо р а Н а№ от
М еди ц и н ск и м организациям О н о в ы х д а н н ы х п о б езо п асн о сти м е д и ц и н с к и х и зд ели й , О рганам управления р еги стр ац и о н н ы е у д о сто в ер ен и я здр а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов № Р З Н 2 0 1 5/3140, Р осси й ск о й Ф едерац и и № ф С № 2 0 0 6 /1426

Ф едеральная сл у ж б а п о н а д зо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н ен и я в рам ках и сп ол н ен и я го суд ар ств ен н ой ф ункции п о м он и то р и н гу б е зо п а сн о с т и м ед и ц и н ск и х и здел и й , н аходя щ и хся в обр ащ ен и и на территории Р о сси й ск о й Ф едер а ц и и , д о в о д и т до св еден и я субъ ек тов обращ ен и я м еди ц и н ск о го и зд ел и я п и сьм о О О О «М ед т р о н и к » , у п о л н о м о ч ен н о го п редставителя п р о и зв о ди тел я м еди ц и н ск ого и здел и я, о н ов ы х дан н ы х п о б езо п а сн о ст и при п р и м ен ен и и м е д и ц и н ск и х и зделий:
- « П ом п а и н сул ин овая the M in iM ed Paradigm R E A L -T im e с си стем о й п о сто я н н о го м он итор и ровани я глю козы , м о дел и М М Т -5 2 2 , М М Т -7 2 2 , с п р и н адл еж н остям и и б е з п р и н а дл еж н о ст ей » , п р о и зв о д ст в а «М едтрон и к М и н и М ед » , С Ш А , р еги стр ац и он н о е у д о с т о в ер ен и е от 1 2 .1 0 .2 0 1 5 № Р З Н 2 0 1 5 /3 1 4 0 , срок дей ств и я н е ограничен;
- « П ом п а и н сул и н овая, м одел и М М Т 5 0 8 , М М Т 7 1 2 , с п р и н адл еж н остя м и и без п р и н адл еж н остей », п р ои зв одств а « М ед тр он и к М и н и М ед » , СШ А, р еги стр ац и он н ое у д о с т о в ер ен и е от 1 5 .0 9 .2 0 0 6 ФС № 2 0 0 6 /1 4 2 6 , ср ок дей ств и я истёк 1 5 .0 9 .2 0 1 6 .
В сл уч ае н ео б х о д и м о с т и п ол уч ен и я доп ол н и тел ь н ой и н ф ор м ац и и обращ аться в О О О « М ед тр он и к » п о контактны м данны м , указанны м в п р и л ож ен и и .

П ри л ож ен и е: на 13 л. в 1 экз.

А .В . С ам ойл ова  m cttronic от П р и л о ж е н и е к п и сь м у Р о с зд р а в н а д зо р а С-/ ^

Срочное уведомление о проблеме безопасности
П ул ь т М М Т -5 0 3 (Р У № РЗН 2 0 1 5 /3 1 4 0 от 12 о ктя б р я 2 01 5 г.) П ул ь т М М Т -5 0 0 (РУ N6 ФС 2 0 0 6 /1 4 2 6 о т 15 сентября 2 0 0 6 , срок действия и с тё к 15 сентября 2016)
{октябрь 2021г.
ольный номер Medtronic; FA830, фаза II

Уважаемый пользователь помпы!

Вы получили э то письм о, по ско л ьку являетесь пользователем пульта д и станц ио нн ого управления модель IММТ-500 или ММТ-503, которы й прим еняется с инсулиновой помпой M edtronic MiniMed 508 или с инсулиновыми Т|ШИми MiniMed Paradigm.

Компания M edtronic рассы лает э т о уведом ление всем пользователям, которы е, по мнению специалистов ||Шании Medtronic, все ещ е м огут исп ол ьзовать инсулиновую помпу M edtronic MiniMed 508 или инсулиновые Гсшты MiniMed Paradigm и о сущ еств л я ю т их управление приобретенны м пультом ди станц ио нн ого управления.

i После ряда дополнительных п ро вер ок специалисты компании M edtronic приш ли к вы воду, что потенциальны е I риски, связанные с пультом д и станц ио нн ого управления, п ревосходят п реим ущ ества его дальнейш его [иоюльзования. Таким о бразом , мы п редоставляем дальнейш ие обновленны е инструкции для устранения этого ‘ риска.

I Иы просим Вас прекратить использование пульта дистанционного управления, отключив его от помпы и /{Пктиаировать функцию дистанционного управления. Д оп олн ительны е инструкции приведены в П рилож ении к .игтоящему письму.

Ознакомьтесь с приведенным описанием и инструкциями по отклю чению пульта д и станц ионн ого управления.

ОГШСАНИЕ П РО Б Л ЕМ Ы Пульт дистанционного управления, сопряж енны й с инсулиновой помпой по ради о часто тно м у (РЧ) каналу, штользуется для программирования дозировки инсулина (болюса) в помпе M edtronic без нажатия каких-либо кнопок на самой инсулиновой помпе.

После ряда проверок был вы явлен потенциальны й риск, связанный с совм естны м использованием инсулиновых помп Medtronic MiniMed 508 и MiniMed Paradigm и пульта д и станц ио нн ого управления. П ро изво льн ое авторизованное лицо, находящ ееся в непосредственн ой близости о т пользователя инсулиновой помпы, . .ютенциально мож ет ск оп и ровать с пульта ди станц ионн ого управления пользователя передаваем ы е по беспроводному ради о часто тно м у каналу сигналы (например, в п р о ц ессе д и станц ионн ой доставки болюса) и воспроизвести их позже, что при ведет к введению пользователю помпы д о п о л н и тел ьн о го болю са инсулина. Такие действия могут привести к потенциальны м рискам для здоровья п ользователя, в ча стн ости к гипогликемии (при введении дополнительного дозы инсулина сверх п отребн ости пользователя) или к гипергликемии (если в результате подобного восп рои зведени я введение инсулина приостанавливается).
До настоящ его времени компания M edtronic не получала со об щ е н и й о причинении вреда пациентам в связи сданной проблемой.

Веша помпа станет подвержена указанному риску, если удовлетворены следую щ ие условия 1. Опция ди станц ионн ого управления помпой активирована. Э та опция не активирована по умолчанию , т.е.
пользователь долж ен активировать ее сам остоятельно.
2. Идентификатор пульта д и станц ио нн ого управления зарегистрирован помпой.
3. Опция Easy Bolus'^'^ включена; в помпе задан интервал доставки болю са.
4. Несанкционированное лицо находится в неп осредственн ой б л и зости от п ользователя и применяет оборудование для копирования радиочастотны х сигналов во время до ставки пользователем болю са с помощью пульта д и ста н ц и о н н ого управления.
5. Находясь в н еп о ср ед ствен н ой бли зости о т пользователя помпы, несан кц иони рован ное лицо активирует воспроизведение РЧ -сигналов для внеплановой доставки болю са в ди станц ионн ом режиме.
6. Пользователь и гнори рует сигналы помпы, указывающие на удаленную д о ста вку болю са.

В следующем списке указаны пульты д и станц ионн ого управления, подверж енны е влиянию описанной проблемы.
Компания Medtronic б о л е е не п р о и зводи т и не распространяет эти пульты д и станц ио нн ого управления.
 Пульт д и ста н ц и о н н ого управления Размещ ение ном ера модели С ерийны е номера

Все

П ульт Н ом ер модели п р и су тств уе т с М М Т-500 тыльной части пульта ди станц ионн ого управления ______ под ш трихкодом _______

Все

П ульт Н ом ер м одели п р и су тствует с М МТ-503 ты льной части пульта ди станц ионн ого управления ______ под ш трихкодом _______

ТРЕБУЕМЫЕ д е й с т в и я
1. МЫ ПРОСИМ В А С П Р Е К Р А Т И Т Ь И С П О Л Ь З О В А Н И Е П У Л Ь Т А Д И С Т А Н Ц И О Н Н О Г О УП РАВЛ ЕН И Я И ОТКЛЮ ЧИТЬ Е ГО О Т П ОМ П Ы • Чтобы о тсо е д и н и ть пульт ди станц ионн ого управления от и нсулиновой помпы, необходим о деактивировать функцию радиочастотной связи и удалить все идентиф икаторы пультов дистанционного управления, зарегистрированны е помпой. С л е д у й т е инструкциям в П рилож ении к настоящ ему письму. Д ей стви я по отсоеди н ени ю пульта д и станц ионн ого управления зависят о т модели инсулиновой помпы.

2. ПОДТВЕРДИТЕ П О Л У Ч Е Н И Е Н А С Т О Я Щ Е Г О УВЕД ОМ ЛЕНИ Я • О тветьте на э т о уведом лени е, позвонив на Линию поддерж ки п о льзо вателей инсулиновы х помп Medtronic 8 800 200 76 36

Безопасность п ациентов является п риоритетом компании M edtronic, которая стр ем и тся п редоставлять Iбезопасные и эффективные м етоды лечения. Заранее благодарим Вас за тер п ени е, так как мы работаем над тем, Iчтобы как можно ск ор ее о б е сп е ч и ть поддерж ку всех наших клиентов. Мы ценим Ваш е время и внимание, уделенное ?1тому важному уведомлению .

Мывсегда готовы помочь Вам. Если у Вас возникли доп олнительны е вопросы , или Вам тр е б у е тся помощ ь, |цозвоните на линию служ бы поддерж ки по телеф ону 8 800 200 76 36.

|Директор на п р авлени я Д и а б е т IИсаева Т атьяна Г е о р г о в н а  П РИ Л ОЖ ЕН И Е

И Н СТРУКЦ И И П О О Т К Л Ю Ч ЕН И Ю П У Л Ь Т А Д И С Т А Н Ц И О Н Н О Г О У П Р А В Л ЕН ИЯ ИЯпо отсоединению пульта д и станц ио нн ого управления зависят от м одели и нсулиновой помпы. Следуйте иным ниже инструкциям, учитывая о со б е н н о сти и спользуем ой Вами м одели помпы. Н ом ер модели, ощийся с индекса М М Т -, п риведен на этикетке в основании или в нижней части помпы.

вые помпы MiniMed Paradigm ММТ-554/754 идентификаторы пультов дистанционного управления, зарегистрированные помпой:
! 1 Перейдите на экран R EM O TE O PTIO N (УДАЛЕННЫ Й РЕЖИМ): Main (Г лавное меню) > Utilities (Средства) >
Connect Devices (Подключение устройств) >Remotes (Пульты дистанционного управления) 2. Выберите On (Вкл.), затем нажмите ACT.
3. Выберите Delete ID (Удалить идентификатор), затем нажмите ACT.
4. Выберите идентификатор пульта дистанционного управления, подлежащий удалению, затем нажмите ACT.
5. Если зарегистрированы идентификаторы нескольких пультов дистанционного управления, повторяйте шаги 3 и 4, пока все идентификаторы пультов дистанционного управления не будут удалены.
ируйте функцию дистанционного управления:
Перейдите на экран R EM O TE O PTIO N (УДАЛЕННЫ Й РЕЖИМ); Main (Главное меню) > Utilities (Средства) >
Connect Devices (Подключение устройств) >Remotes (Пульты дистанционного управления) 2. Выберите O ff (Выкл.), затем нажмите ACT.

уликовые помпы MiniMed Paradigm ММТ-522/722, MMT-515/71S, ММТ-512/712 'Удкше идентификаторы пультов дистанционного управления, зарегистрированные помпой:
1. Перейдите на экран R EM O TE O PTIO N (УДАЛЕННЫЙ РЕЖИМ): Main (Главное меню) > Utilities (Средства) >
Remote Options (Опции удаленного режима) 2. Выберите On (Вкл.), затем нажмите ACT.
3. Выберите Delete ID (Удалить идентификатор), затем нажмите ACT.
4. Выберите идентификатор пульта дистанционного управления, подлежащий удалению, затем нажмите ACT.
5. Если зарегистрированы идентификаторы нескольких пультов дистанционного управления, повторяйте шаги 3 и 4, пока все идентификаторы пультов дистанционного управления не будут удалены.
Деактивируйте функцию дистанционного управления:
1. Перейдите на экран R EM O TE O PTIO N (УДАЛЕННЫ Й РЕЖИМ): Main (Главное меню) > Utilities (Средства) >
Remote Options (Опции удаленного режима) 2. Выберите O ff (Выкл.), затем нажмите ACT.

Инсулиновая помпа MiniMed ММТ-508 Удалите идентификаторы пультов дистанционного управления, зарегистрированные помпой:
1. Начните процедуру на экране Main/Time o f Day (Главный экран/время суток).
2. Нажимайте Sel, пока не отобразится Set Up II (Настройка II), затем нажмите A CT.
3. Нажимайте Sel, пока не отобразится RF DEV, затем нажмите ACT.
4. Если это еще не сделано, используя стрелки вверх/вниз, в режиме прокрутки перейдите вверх или вниз и выберите On (Вкл.), затем нажмите ACT.
5. Используя стрелки вверх/вниз, в режиме прокрутки перейдите вверх или вниз, пока на экране не отобразится DELETE (Удалить), затем нажмите ACT.
6. Выберите идентификатор пульта дистанционного управления, подлежащий удалению, затем нажмите ACT.
7. Подтвердите удаление идентификатора пульта дистанционного управления повторным нажатием ACT.
8. Если зарегистрированы идентификаторы нескольких пультов дистанционного управления, повторяйте шаги 5 •
7, пока все идентификаторы пультов дистанционного управления не будут удалены.
9. Дождитесь окончания времени отображения экрана помпы и вернитесь на экран Main/Time o f Day (Главный экран/время суток).
Деактивируйте функцию дистанционного управления:
1. Начните процедуру на экране Main/Time o f Day (Главный экран/время суток).
2. Нажимайте Sel, пока не отобразится Set Up 11(Настройка II), затем нажмите A C T .
3. Нажимайте Sel, пока не отобразится RF DEV, затем нажмите A C T .
4. Используя стрелки вверх/вниз, в режиме прокрутки перейдите вверх или вниз, пока на экране не отобразится OFF (Выкл.), затем нажмите ACT.

■
 Срочное уведомление о проблеме безопасности
П ул ь т М М Т -5 0 3 (Р У № РЗН 2 0 1 5 /3 1 4 0 от 12 о ктя б р я 2 0 1 5 г.) П ул ь т М М Т -5 0 0 РФС 2 0 0 6 /1 4 2 6 о т 15 сен тябр я 2 0 0 6 , ср о к д ейств и я и с тё к 15 сен тябр я 2016)

ь2021 г.
||ШбЛьный номер M edtronic: FA 830, фаза II

Уважаемый врач, медицинский работник!

Вы получили э то письм о, п оскольку некоторы е Ваши пациенты являю тся пользователям и пульта [ЯИ»ионного управления м одел ь М М Т-500 или ММТ-503, которы й п рим еняется с инсулиновой помпой ‘ PIfonicMiniMed 508 или с инсулиновы м и помпами MiniMed Paradigm.

Компания M edtronic рассы л ает э т о уведом ление всем пользователям , которы е, по мнению специалистов НИИ Medtronic, все е щ е и сп ол ьзую т инсулиновую помпу MiniMed 508 или инсулиновы е помпы MiniMed fallen и осуществляют их уп р авлени е приобретенны м пультом д и ста н ц и о н н ого управления.

После дополнительных п ро вер ок спец иали сты компании M edtronic приш ли к вы воду, что потенциальны е риски, 1ые с пультом д и ста н ц и о н н ого управления, превосходят преим ущ ества его дал ьн ей ш его использования.
Таимобразом мы предоставляем дал ьн ей ш и е обновленны е инструкции для устранен ия э то г о риска.
t г |(Ьпросим Ваших пациентов прекратить использование пульта дистанционного управления, отклю чив его от ^ "м, и деактивировать функцию дистанционного управления. Д о п о л н и тел ьн ы е инструкции приведены в ожении к настоящ ем у письму.

xonic просит вас проинформировать пользователей затронутых этой проблемой пультов дистанционного ления используя прилагаемое письмо.

ДНИЕ ПРОБЛЕМЫ 1ульт дистанционного управления, сопряж енны й с инсулиновой помпой по р а д и о ча сто тн о м у (РЧ) каналу, ользуется для программ ирования дози ровки инсулина (болюса) в помпе M edtronic без нажатия каких-либо ок на самой и нсулиновой помпе.

бЦосле ряда проверок был вы явлен потенциальны й риск, связанный с совм естны м испол ьзованием инсулиновых «п Medtronic MiniMed 508 и MiniMed Paradigm и пульта д и ста н ц и о н н ого управления. П ро и зво л ьн ое вторизованное лицо, наход ящ ееся в н еп оср едственн ой бли зости о т п о льзо вателя и нсулиновой помпы, тенциально мож ет ск оп и ро вать с пульта ди станц ионн ого управления п о льзо вателя передаваем ы е по проводному ради о часто тно м у каналу сигналы (например, в п р о ц ессе ди ста н ц и о н н ой доставки болюса) и .произвести их позже, что п р и ведет к введению п ользователю помпы д о п о л н и те л ьн о го бо л ю са инсулина. Такие 1СТ8ИЯ могут привести к потенциальны м рискам для здоровья п ользователя, в ч а стн о сти к гипогликемии (при __дении дополн ительного д о зы инсулина сверх п о тр еб н о сти пользователя) или к гипергликемии (если в результате подобн ого восп ро и зве д ен и я введение инсулина приостанавливается).
До настоящ его времени компания M edtronic не получала со о б щ е н и й о причинении вреда пациентам в связи |сдвнной проблемой.

рЩИпомпа станет подвержена указанному риску, если удовлетворены следую щ ие условия 1. Опция д и станц ио нн ого управления помпой активирована. Э та опция не активирована по умолчанию , т.е.
пользователь долж ен акти ви ровать ее сам остоятельно.
2. Идентификатор пульта д и ста н ц и о н н ого управления зарегистрирован помпой.
3. Опция Easy B o lu s™ вклю чена; в помпе задан интервал доставки болю са.
4. Н есанкционированное л и цо находится в н еп о ср едственн ой б л и зости от п о льзо вателя и применяет оборудование для копирования радиочастотны х сигналов во время д о ста вки п о л ьзо вател ем болю са с помощью пульта д и ста н ц и о н н ого управления.
5. Находясь в н еп о ср ед ств ен н о й бли зости от пользователя помпы, несан кц иони рован ное лицо активирует воспроизведение РЧ -си гналов для внеплановой доставки болю са в ди стан ц и о н н ом режиме.
6. П ользователь игно ри рует сигналы помпы, указы ваю щ ие на удаленную д о ста в к у болю са.
 «мотиске указаны пульты д и станц ионн ого управления, подверж енны е влиянию описанной проблемы, iittedtronic более не п ро и зв од и т и не распространяет эти пульты д и ста н ц и о н н ого управления.
Пульт дистанционного управления Разм ещ ение ном ера модели Серийны е номера

В >
1*

Все

П ул ьт Н ом ер модели п р и су тств уе т с М М Т-500 ты льной части пульта ди станционного управления под __________ ш трихкодом __________

Все

П ульт Н ом ер м одели п р и су тств уе т с М МТ-503 тыльной части пульта ди станц ионн ого управления под __________ ш трихкодом __________

ГВИЯ. ТРЕБУЕМЫЕ О Т В А С Сообщите п ользователям затронуты х пультов ди станц ионн ого управления об уведом лении по проблем е безопасности, и спользуя прилагаемое письмо.
2. Помогите пациентам, учитывая риск для безопасн ости, связанный дальнейш им и спользованием пульта дистанционного управления.
I J. Подтвердите получен и е на сто ящ его уведом ления и ознаком ление с приведенной в нем информацией.

|(о«петентные органы ваш ей страны бы ли поставлены в и звестность о б это й проблем е.

взопасность пациентов является п ри ори тетом для компании M edtronic, которая стр ем и тся п р едо ставлять ^безопасные и эффективные м етоды лечения. Заранее благодарим Вас за тер п ени е, так как мы работаем над тем, |»гто6ыкак можно ск ор ее о б е сп е ч и ть п оддерж ку всех наших клиентов. Мы ценим Ваш е время и внимание, удел енное ||тому важному уведомлению .

|слиу Вас возникли доп ол н и тел ьн ы е вопросы , или Вам тре буется помощ ь, о б р а ти те сь к представителю ||юмпании Medtronic по тел еф о н у 8 800 200 76 36.

|Суважением.^

иректор на п р ав л ен и я Д и а б е т |йсаева Т атьяна Г е о р г о в н а

поженив:
Письмо, ад ресо ва н н ое п о льзователю помпы  m ic

П РИ Л ОЖ ЕН И Е

И Н С ТРУ К Ц И И П О О Т К Л Ю Ч Е Н И Ю П У Л Ь ТА Д И С Т А Н Ц И О Н Н О Г О УП РАВЛ ЕН И Я ш по отсоединению пульта д и станц ионн ого управления зависят от м одели и нсулин овой помпы. С л ед у й те иным ниже инструкциям, учитывая о со б е н н о сти используем ой Вами м одели помпы. Н ом ер модели, цийся с индекса М М Т -, п риведен на этикетке в основании или в нижней части помпы.

1выв помпы MiniMed Paradigm ММТ-554/754 идентификаторы пультов дистанционного управления, зарегистрированные помпой:
I, Перейдите на экран R EM O TE O PTIO N (УДАЛЕННЫЙ РЕЖИМ); Main {Главное меню) > Utilities (Средства) >
Connect Devices (Подключение устройств) >Remotes (Пульты дистанционного управления) Выберите On (Вкл.), затем нажмите A C T .
Выберите Delete ID (Удалить идентификатор), затем нажмите A C T .
Выберите идентификатор пульта дистанционного управления, подлежащий удалению, затем нажмите ACT.
Если зарегистрированы идентификаторы нескольких пультов дистанционного управления, повторяйте шаги 3 и 4, пока все идентификаторы пультов дистанционного управления не будут удалены.
вируйте функцию дистанционного управления:
Перейдите на экран R EM O TE O PTIO N (УДАЛЕННЫЙ РЕЖИМ): Main (Главное меню) > Utilities (Средства) >
Connect Devices (Подключение устройств) >Remotes (Пульты дистанционного управления) 2, Выберите O ff (Выкл.), затем нажмите ACT.

уликовые помпы MiniMed Paradigm ММТ-522/722, ММТ-515/715, ММТ-512/712 |а1лите идентификаторы пультов дистанционного управления, зарегистрированные помпой;
1. Перейдите на экран R EM O TE O PTIO N (УДАЛ ЕННЫЙ РЕЖИМ): Main (Главное меню) >Utilities (Средства) >
Remote Options (Опции удаленного режима) 2. Выберите On (Вкл.), затем нажмите ACT.
3. Выберите Delete ID (Удалить идентификатор), затем нажмите ACT.
4. Выберите идентификатор пульта дистанционного управления, подлежащий удалению, затем нажмите A C T .
5. Если зарегистрированы идентификаторы нескольких пультов дистанционного управления, повторяйте шаги 3 и 4, пока все идентификаторы пультов дистанционного управления не будут удалены.
1^ктивируйте функцию дистанционного управления;
1. Перейдите на экран R EM O TE O PTIO N (УДАЛЕННЫ Й РЕЖИМ): Main (Главное меню) >Utilities (Средства) >
Remote Options (Опции удаленного режима) 2. Выберите O ff (Выкл.), затем нажмите ACT.

||1исулиновая помпа MiniMed ММТ-508 |удалите идентификаторы пультов дистанционного управления, зарегистриррванньме прг^^^^
1. Начните процедуру на экране Main/Time o f Day (Главный экран/время суток).
2. Нажимайте Sel, пока не отобразится Set Up II (Настройка II), затем нажмите A C T .
3. Нажимайте Sel, пока не отобразится RF DEV, затем нажмите ACT.
4. Если это еще не сделано, используя стрелки вверх/вниз, в режиме прокрутки перейдите вверх или вниз и выберите On (Вкл.), затем нажмите ACT.
5. Используя стрелки вверх/вниз, в режиме прокрутки перейдите вверх или вниз, пока на экране не отобразится DELETE (Удалить), затем нажмите ACT.
6. Выберите идентификатор пульта дистанционного управления, подлежащий удалению, затем нажмите ACT.
7. Подтвердите удаление идентификатора пульта дистанционного управления повторным нажатием A C T .
8. Если зарегистрированы идентификаторы нескольких пультов дистанционного управления, повторяйте шаги 5 - 7, пока все идентификаторы пультов дистанционного управления не будут удалены.
9. Дождитесь окончания времени отображения экрана помпы и вернитесь на экран Maln/Time o f Day (Главный экран/время суток).
|]|м 1<тийируйте функцию дистанционного управления:
“ 1. Начните процедуру на экране Main/Time o f Day (Главный экран/время суток).
2. Нажимайте Sel, пока не отобразится Set Up II (Настройка II), затем нажмите A C T .
3. Нажимайте Sel, пока не отобразится RF DEV, затем нажмите A C T .
4. Используя стрелки вверх/вниз. в режиме прокрутки перейдите вверх или вниз, пока на экране не отобразится OFF (Выкл.), затем нажмите ACT.
 Срочное уведомление о проблеме безопасности П ул ь т М М Т -5 0 3 (Р У № РЗН 2 0 1 5 /3 1 4 0 от 12 о ктя б р я 2 01 5 г.) П ул ьт М М Т -5 0 0 ШЩС 2 0 0 6 /1 4 2 6 о т 15 сентября 2 0 0 6 , с р о к действия и с тё к 15 сентября 2016)
b2021r.
льный номер M edtronic: FA830, фаза II

Уважаемый врач, медицинский работник!

Вы получили э то письмо, поскольку некоторы е Ваши пациенты являю тся пользователями пульта ционного управления м одель ММТ-500 или ММТ-503, которы й прим еняется с инсулиновой помпой flic MiniMed 508 или с инсулиновы ми помпами MiniMed Paradigm.

Компания M edtronic рассы лает э то уведом ление всем пользователям, которы е, по мнению специалистов НИИ Medtronic, все ещ е и сп ол ьзую т инсулиновую помпу MiniMed 508 или инсулиновы е помпы MiniMed digmи могут о сущ еств л я ть их управление приобретенны м пультом д и станц ионн ого управления.

! рада дополнительны х п ро вер ок специалисты компании M edtronic приш ли к вы воду, что потенциальные , связанные с пультом ди станц ионн ого управления, превосходят п реим ущ ества его дальнейш его йльзования. Таким образом , мы предоставляем дальнейш ие обновленны е инструкции для устранения этого

|йыпросим Ваших пациентов прекратить использование пульта дистанционного управления, отключить его от пы, и деактивировать функцию дистанционного управления. Д о п ол н и тел ьн ы е инструкции приведены в ложении к настоящ ем у письму.

||{|льзтого письма — сообщ ить вам, что мы будем направлять уведомления всем пользователям помп, у которых Шжет быть пульт дистанционного управления.

|0ПИСАНИЕ ПРОБЛЕМЫ Мульт дистанционного управления, сопряж енный с инсулиновой помпой по ради очастотном у (РЧ) каналу, Ь т о 'пкчуртгя для программирования дозировки инсулина (болюса) в помпе M edtronic без нажатия каких-либо fwonoK на самой инсулиновой помпе.
1После ряда проверок был вы явлен потенциальны й риск, связанный с совм естны м использованием инсулиновых |помп Medtronic MiniMed 508 и MiniMed Paradigm и пульта ди станц ионн ого управления. П роизвольн ое ?«езвторизованное лицо, находящ ееся в непосредственн ой близости от п ользователя инсулиновой помпы, ^ ртенциально может скопировать с пульта дистанционного управления п ользователя передаваемы е по беспроводному ради очастотном у каналу сигналы (например, в п ро ц ессе дистанц ионной доставки болюса) и юспроизвести их позже, что при ведет к введению пользователю помпы д о п ол н и тел ьн о го болю са инсулина. Такие действия могут привести к потенциальны м рискам для здоровья пользователя, в ча стн ости к гипогликемии (при введении дополн ительного дозы инсулина сверх п отребн ости пользователя) или к гипергликемии (если в ^результате п одобн ого во спроизведения введение инсулина приостанавливается).
Д о настоящ его времени компания M edtronic не получала сообщ е н и й о причинении вреда пациентам в связи |сданной проблемой.

|*ша помпа станет подвержена указанному риску, если удовлетворены следую щ ие условия 1. Опция ди станц ионн ого управления помпой активирована. Э та опция не активирована по умолчанию, т.е.
пользователь долж ен активировать ее сам остоятельно.
2. Идентиф икатор пульта ди станц ионн ого управления зарегистрирован помпой.
3. Опция Easy B olu s™ включена; в помпе задан интервал доставки болю са.
4. Несанкционированное лицо находится в непосредственной бли зости от пользователя и применяет оборудование для копирования радиочастотны х сигналов во время доставки пользователем болю са с помощью пульта ди станц ионн ого управления.
J 5. Находясь в неп о ср ед ствен н ой близости от пользователя помпы, несанкционированное лицо активирует воспроизведение Р Ч-сигналов для внеплановой доставки болю са в ди станц ионн ом режиме.
! 6. П ользователь игнори рует сигналы помпы, указывающие на удаленную д о ста в к у болю са.

рследую щ ем списке указаны пульты ди станционного управления, подверж енны е влиянию описанной проблемы.
|компания M edtronic б о л е е не п роизводит и не распространяет эти пульты д и станц ио нн ого управления.
 р ^ ь т ди станц ионн ого управления Разм ещ ение номера м одели Серийные номера

Ш !'

Все

П ульт Н ом ер модели п р и сутствует с ты льной ММТ-500 части пульта д и станц ио нн ого управления ____________ под ш трихкодом ____________

Все

П ульт Н ом ер модели п р и сутствует с ты льной ММТ-503 части пульта д и станц ионн ого управления ____________ под ш трихкодом ____________

Й1СТВИЯ. ТРЕБУЕМЫЕ ОТ ВАС 1. Помогите пациентам, учитывая риск для б езоп асн ости, связанный дальнейш им испол ьзованием пульта дистанционного управления.
2. П одтвердите п олучение н а сто ящ его уведом ления и ознаком ление с п ри веденной в нем информацией.

[компания MEDTRONIC ПРЕДОСТАВЛЯЕТ ПАЦИЕНТАМ СЛЕДУЮЩИЕ ИНСТРУКЦИИ:
1. МЫ ПРОСИМ ВАС ПРЕКРАТИТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПУЛЬТА ДИСТАНЦИОННОГО УПРАВЛЕНИЯ И ОТКЛЮЧИТЬ ЕГО ОТ ПОМПЫ • Чтобы о тсо е д и н и ть пульт ди станц ионн ого управления от инсулин овой помпы, необход им о деактивировать функцию ради очастотной связи и удали ть все идентиф икаторы пультов ди станц ионн ого управления, зарегистрированны е помпой. С л е д у й т е инструкциям в П рилож ении к настоящ ем у письму. Д ей стви я по отсоеди н ени ю пульта ди ста н ц и о н н ого управления зависят о т модели инсулиновой помпы.
2. ПОДТВЕРДИТЕ ПОЛУЧЕНИЕ НАСТОЯЩЕГО УВЕДОМЛЕНИЯ ■ О тв е ть те на э т о ув ед ом л ен и е чтобы подтверди ть получение на сто ящ его уведом лени я и ознаком ление с приведенной в нем информацией

Компетентные органы ваш ей страны были поставлены в и звестн о сть о б это й проблем е.
[Безопасность пациентов является при о ри тето м для компании M edtronic, которая стр ем и тся предоставлять [безопасные и эффективные м етоды лечения. Заранее благодарим Вас за тер п ен и е, так как мы работаем над тем, [ чтобы как можно ск ор ее о б е сп е ч и ть поддерж ку всех наших клиентов. Мы ценим Ваш е время и внимание, уделенное [зтому важному уведом лению .

Исли у Вас возникли до п о л н и тел ьн ы е вопросы , или Вам тр е б уется пом ощ ь, о б р а ти те сь к п редставителю шмпании M edtronic по тел еф о н у 8 800 200 76 36.

[Суважением,

|Директор н а п р а в л е н и я Д и а б е т Рсаева Т а ть я н а Г е о р г о в н а  ПРИЛОЖ ЕНИЕ

И Н С Т Р У К Ц И И П О О Т К Л Ю Ч ЕНИЮ ПУ Л ЬТА Д И С Т А Н Ц И О Н Н О Г О У П Р А В Л Е НИЯ ВИЯ по о тсоединению пульта ди станц ионн ого управления зависят от м одели инсулиновой помпы. Следуйте денным ниже инструкциям , учитывая о со б е н н о сти используем ой Вами м одели помпы. Н ом ер модели, ающийся с индекса М М Т -, приведен на этикетке в основании или в нижней части помпы.

глиновые помпы MiniMed Paradignr, ММТ-554/754 те идентификаторы пультов дистанционного управления, зарегистрированные помпой:
1. Перейдите на экран R EM O TE O PTION (УДАЛЕННЫЙ РЕЖИМ): Main (Главное меню) >Utilities (Средства) >
Connect Devices (Подключение устройств) >Remotes (Пульты дистанционного управления) Г 2. Выберите On (Вкл.), затем нажмите ACT.
\1 Выберите Delete ID (Удалить идентификатор), затем нажмите ACT.
U. Выберите идентификатор пульта дистанционного управления, подлежащий удалению, затем нажмите ACT.
S. Если зарегистрированы идентификаторы нескольких пультов дистанционного управления, повторяйте шаги 3 и 4, пока все идентификаторы пультов дистанционного управления не будут удалены.
ивируйте функцию дистанционно го управления:
Перейдите на экран R EM O TE O PTIO N (УДАЛЕННЫЙ РЕЖИМ): Main (Главное меню) >Utilities (Средства) >
Connect Devices (Подключение устройств) >Remotes (Пульты дистанционного управления) 2. Выберите O ff (Выкл.), затем нажмите ACT.

улиновые помпы MiniMed Paradigm ММТ-522/722, ММТ-515/715, ММТ-512/712 лите идентификаторы пультов дистанционного управления, зарегистрированные помпой:
1. Перейдите на экран R EM O TE OPTIO N (УДАЛЕННЫЙ РЕЖИМ): Main (Главное меню) >Utilities (Средства) >
Remote Options (Опции удаленного режима) 2. Выберите On (Вкл.), затем нажмите ACT.
3. Выберите Delete ID (Удалить идентификатор), затем нажмите ACT.
4. Выберите идентификатор пульта дистанционного управления, подлежащий удалению, затем нажмите ACT.
5. Если зарегистрированы идентификаторы нескольких пультов дистанционного управления, повторяйте шаги 3 и 4, пока все идентификаторы пультов дистанционного управления не будут удалены.
1ктивируйте функцию дистанционного управления:
1. Перейдите на экран R EM O TE O PTIO N (УДАЛЕННЫЙ РЕЖИМ): Main (Главное меню) >Utilities (Средства) >
Remote Options (Опции удаленного режима) 2. Выберите O ff (Выкл.), затем нажмите ACT.

I)Ысулиновая помпа MiniMed ММТ-508 IУдалите идентификаторы пультов дистанционного управления, зарегистрированные помпой:
1. Начните процедуру на экране Main/Time o f Day (Главный экран/время суток).
2. Нажимайте Sel, пока не отобразится Set Up II (Настройка II), затем нажмите ACT.
3. Нажимайте Sel, пока не отобразится RF DEV, затем нажмите ACT.
4. Если это еще не сделано, используя стрелки вверх/вниз, в режиме прокрутки перейдите вверх или вниз и выберите On (Вкл.), затем нажмите ACT.
5. Используя стрелки вверх/вниз, в режиме прокрутки перейдите вверх или вниз, пока на экране не отобразится DELETE (Удалить), затем нажмите ACT.
6. Выберите идентификатор пульта дистанционного управления, подлежащий удалению, затем нажмите ACT.
7. Подтвердите удаление идентификатора пульта дистанционного управления повторным нажатием ACT.
8. Если зарегистрированы идентификаторы нескольких пультов дистанционного управления, повторяйте шаги 5 •
7, пока все идентификаторы пультов дистанционного управления не будут удалены.
9. Дождитесь окончания времени отображения экрана помпы и вернитесь на экран Main/Time of Day (Главный экран/время суток).
|Деактивируйте функцию дистанционного управления:
1. Начните процедуру на экране Main/Time of Day (Главный экран/время суток).
2. Нажимайте Sel, пока не отобразится Set Up II (Настройка II), затем нажмите A CT.
3. Нажимайте Sel, пока не отобразится RF DEV, затем нажмите ACT.
4. Используя стрелки вверх/вниз, в режиме прокрутки перейдите вверх или вниз, пока на экране не отобразится OFF (Выкл.), затем нажмите ACT.
 ср о ч н о е уведом ление о проблеме безопасности
П ул ь т М М Т -5 0 3 (Р У № РЗН 2 0 1 5 /3 1 4 0 от 12 о ктя б р я 2 0 1 5 г.) П ул ь т М М Т -5 0 0 '№ Ф С 2 0 0 6 /1 4 2 6 о т 15 сентября 2 0 0 6 , срок действия и с тё к 15 сентября 2016)

брь2021 г.

ггрольный номер Medtronic: FA830, фаза II

Уважаемый партнер-дистрибьютор / поставщик услуг!

Вы получили это письмо, поскольку, некоторые Ваши клиенты являются пользователями пульта танционного управления модель М М Т-500 или ММТ-503, который применяется с инсулиновой помпой dtronic MiniMed 508 или с инсулиновыми помпами MiniMed Paradigm.

Компания Medtronic рассылает это уведомление всем пользователям, которые, по мнению специалистов чпании Medtronic, все еще используют инсулиновую помпу MiniMed 508 или инсулиновые помпы MiniMed tradigm и осуществляют их управление приобретенным пультом дистанционного управления.

После дополнительных проверок специалисты компании Medtronic пришли к выводу, что потенциальные иски, связанные с пультом дистанционного управления MiniMed, превосходят преимущества его дальнейшего спользования. Таким образом мы предоставляем дальнейшие обновленные инструкции для устранения этого ■ риска.

[Мы просим пациентов прекратить использование пульта дистанционного управления, отключив его о т помпы, и [деактивировать функцию дистанционного управления. Дополнительные инструкции приведены в Приложении к [настоящему письму.

Medtronic просит вас надлежащим образом проинформировать клиентов, получающих затронуты е этой проблемой пульта дистанционного управления MiniMed’ используя прилагаемое письмо. Просим вас прекратить [продажу и распространение изделий, затронутых этой проблемой.

ОПИСАНИЕ ПРОБЛЕМЫ [пульт дистанционного управления Medtronic, сопряженный с инсулиновой помпой по радиочастотному (РЧ) каналу, |«спользуется для программирования дозировки инсулина (болюса) в помпе Medtronic без нажатия каких-либо |«иопок на самой инсулиновой помпе.

осле ряда проверок был выявлен потенциальный риск, связанный с совместным использованием инсулиновых омп Medtronic MiniMed 508 и MiniMed Paradigm и пульта дистанционного управления. Произвольное еавторизованное лицо, находящееся в непосредственной близости от пользователя инсулиновой помпы, отенциально может скопировать с пульта дистанционного управления пользователя передаваемые по 1еспроводному радиочастотному каналу сигналы (например, в процессе дистанционной доставки болюса) и произвести их позже, что приведет к введению пользователю помпы дополнительного болюса инсулина. Такие дйствия могут привести к потенциальным рискам для здоровья пользователя, в частности к гипогликемии (при (ведении дополнительного дозы инсулина сверх потребности пользователя) или к гипергликемии (если в (езультате подобного воспроизведения введение инсулина приостанавливается).
До настоящего времени компания Medtronic не получала сообщений о причинении вреда пациентам в связи |данной проблемой.
 ркомпа станет подвержена указанному риску, если удовлетворены следую щ ие условия Опция дистанционного управления помпой активирована. Эта опция не активирована по умолчанию, т.е.
; пользователь должен активировать ее самостоятельно.
Идентификатор пульта дистанционного управления зарегистрирован помпой.
Опция Easy Bolus™ включена; в помпе задан интервал доставки болюса.
Несанкционированное лицо находится в непосредственной близости от пользователя и применяет оборудование для копирования радиочастотных сигналов во время доставки пользователем болюса с помощью пульта дистанционного управления.
Находясь в непосредственной близости от пользователя помпы, несанкционированное лицо активирует воспроизведение РЧ-сигналов для внеплановой доставки болюса в дистанционном режиме.
Пользователь игнорирует сигналы помпы, указывающие на удаленную доставку болюса.

дующем списке указаны пульты дистанционного управления, подверженные влиянию описанной проблемы, ания Medtronic более не производит и не распространяет эти пульты дистанционного управления.

Пульт дистанционного управления Размещение номера модели Серийные номера

Все 1 У Пульт Номер модели присутствует с М М Т-500 тыльной части пульта дистанционного управления под _________ штрихкодом_________

Все

Пульт Номер модели присутствует с M MT-S03 тыльной части пульта дистанционного управления под _________ штрихкодом_________

ЕЙСТВИЯ. ТРЕБУЕМ Ы Е О Т В А С полните и отправьте приложенную форму подтверждения действия в отношении находящейся в обращении одукции, чтобы подтвердить, что;
a. Вы ознакомились с этим уведомлением и поняли его, и проинформировали всех пользователей о прилагаемом срочном уведомлении по проблеме безопасности.
b . Вы немедленно идентифицируете и прекратите дистрибуцию затронутых этой проблемой изделий.

Компетентные органы вашей страны были поставлены в известность об этой проблеме.
Безопасность пациентов является приоритетом компании Medtronic, которая стремится предоставлять „опасные и эффективные методы лечения. Заранее благодарим Вас за терпение, так как мы работаем над тем, юбыкак можно скорее обеспечить поддержку всех наших клиентов. Мы ценим Ваше время и внимание.
(елейное этому важному уведомлению.
 Если у Вас возникли дополнительные вопросы, или Вам требуется помощь, обратитесь к тавителю компании Medtronic по телефону 8 800 200 76 36.

«ением.

ктор направления Диабет ева Татьяна Георговна

ложение:
Письмо, адресованное пользователю помпы Письмо для медицинских работников Список рассылки  П РИ Л ОЖ ЕН И Е

И Н С Т Р У К Ц И И П О О Т К Л Ю Ч ЕН И Ю П У Л Ь Т А Д И С Т А Н Ц И О Н Н О Г О УП РА В Л ЕН И Я 1 ВИЯ по отсоединению пульта дистанционного управления зависят от модели инсулиновой помпы. Следуйте
еденным ниже инструкциям, учитывая особенности используемой Вами модели помпы. Номер модели, ающийся с индекса М М Т п р и в ед ен на этикетке в основании или в нижней части помпы.

^линовые помпы MiniMed Paradigm ММТ-554/754 ите идентификаторы пультов дистанционного управления, зарегистрированные помпой:
1. Перейдите на экран REMOTE OPTION (УДАЛЕННЫЙ РЕЖИМ): Main (Главное меню) >Utilities (Средства) >
Connect Devices (Подключение устройств) >Remotes (Пульты дистанционного управления) 2. Выберите On (Вкл.), затем нажмите ACT.
3. Выберите Delete ID (Удалить идентификатор), затем нажмите ACT.
4. Выберите идентификатор пульта дистанционного управления, подлежащий удалению, затем нажмите ACT.
5. Если зарегистрированы идентификаторы нескольких пультов дистанционного управления, повторяйте шаги 3 и 4, пока все идентификаторы пультов дистанционного управления не будут удалены.

J laкти8иpvйтe функцию дистанционного управления:
1. Перейдите на экран REMOTE OPTION (УДАЛЕННЫЙ РЕЖИМ): Main (Главное меню) >Utilities (Средства) >
Connect Devices (Подключение устройств) >Remotes (Пульты дистанционного управления) 2. Выберите O ff (Выкл.), затем нажмите ACT.

|ьс::улиновые помпы MiniMed Paradigm ММТ-522/722, ММТ-515/715, ММТ-512/712 IУдалите идентификаторы пультов дистанционного управления, зарегистрированные помпой:
1. Перейдите на экран REMOTE OPTION (УДАЛЕННЫЙ РЕЖИМ): Main (Главное меню) >Utilities (Средства) >
Remote Options (Опции удаленного режима) 2. Выберите On (Вкл.), затем нажмите ACT.
3. Выберите Delete ID (Удалить идентификатор), затем нажмите ACT.
4. Выберите идентификатор пульта дистанционного управления, подлежащий удалению, затем нажмите ACT.
5. Если зарегистрированы идентификаторы нескольких пультов дистанционного управления, повторяйте шаги 3 и I 4, пока все идентификаторы пультов дистанционного управления не будут удалены.
Деактивируйте функцию дистанционного управления:
1. Перейдите на экран REMOTE OPTION (УДАЛЕННЫЙ РЕЖИМ): Main (Главное меню) >Utilities (Средства) >
Remote Options (Опции удаленного режима) 2. Выберите O ff (Выкл.), затем нажмите ACT.

Инсулиновая помпа MiniMed ММТ-508 Удалите идентификаторы пультов дистанционного управления, зарегистрированные помпой:
1. Начните процедуру на экране Main/Time of Day (Главный экран/время суток).
2. Нажимайте Sel, пока не отобразится Set Up II (Настройка II), затем нажмите A CT.
3. Нажимайте Sel, пока не отобразится RF DEV, затем нажмите ACT.
4. Если это еще не сделано, используя стрелки вверх/вниз, в режиме прокрутки перейдите вверх или вниз и выберите On (Вкл.), затем нажмите ACT.
5. Используя стрелки вверх/вниз, в режиме прокрутки перейдите вверх или вниз, пока на экране не отобразится DELETE (Удалить), затем нажмите ACT.
6. Выберите идентификатор пульта дистанционного управления, подлежащий удалению, затем нажмите A C T .
7. Подтвердите удаление идентификатора пульта дистанционного управления повторным нажатием A C T .
8. Если зарегистрированы идентификаторы нескольких пультов дистанционного управления, повторяйте шаги 5 ■
7, пока все идентификаторы пультов дистанционного управления не будут удалены.
9. Дождитесь окончания времени отображения экрана помпы и вернитесь на экран Main/Time of Day (Главный экран/время суток).
Деактивируйте функцию дистанционного управления:
1. Начните процедуру на экране Main/Time of Day (Главный экран/время суток).
2. Нажимайте Sel, пока не отобразится Set Up II (Настройка II), затем нажмите A C T .
3. Нажимайте5в1, пока не отобразится RF DEV, затем нажмите ACT.
4. Используя стрелки вверх/вниз, в режиме прокрутки перейдите вверх или вниз, пока на экране не отобразится OFF (Выкл.), затем нажмите ACT.

Министерство здравоохранения 2486744
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРА и ( ДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р уководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Аб. О. до № ок 78 (teh территориальных
органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов Ne P3H 2015/3140, Российской Федерации № ФС № 2006/1426
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, MMIT-722, с принадлежностями и без принадлежностей», производства «Медтроник МиниМед», США, регистрационное удостоверение от 12.10.2015 № РЗН 2015/3140, срок действия не ограничен;

- «Помпа инсулиновая, модели MMT 508, MMT 712, с принадлежностями и без принадлежностей», производства «Медтроник МиниМед», США, регистрационное удостоверение от 15.09.2006 ФС № 2006/1426, срок действия истёк 15.09.2016.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 13 л.в | экз.

a
А.В. Самойлова