2498258 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов п О?. Я Ш № - ? Ш 2 Росздравнадзора На № от
Г Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(]зере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Мобильный лечебно-про(]зилактический комплекс МЛПК "Диагностика" по ТУ 9451-014-86567070-2010», серийный номер XU587052ZL0000039, дата производства 2020, производства ООО "ДжиСиМед", Россия, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124, выданном на медицинское изделие «Мобильный лечебно-про(][)илактический комплекс МЛПК "Диагностика"
по ТУ 9451-014-86567070-2010», производства ООО "ДжиСиМед", Россия.
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 14 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к пиеьму Росздравнадзора от o i^ , - ? j^ - r / 2 Z .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект Сравниваемые регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параме (регистрационное удостоверение медицинского изделия тры от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) Формат записи МЛПК должен иметь таблички с Указан серийный номер:
номера по надписями в соответствии с ГОСТ XU587052ZL0000039 системе 12969, закрепленные на корпусе и нумерации содержащие следующие данные:
производителя номер изделия по системе Q Med нумерации предприятия- Мобильный лечебно-профилактический комплекс изготовителя. МЛПК «Диагностика» по ТУ 9451-014-86567070-2010 Регнстранионное уиостовсреиие № ФСР 2011/10124 Формат записи серийного номера Серийный номер: XU5870S2ZLOOOOOM согласно акту квалификационных Годитготовлсний:2020 Элсктротштанис: 220В/50Гц испытаний ООО «ДжиСиМед» Потребляемая молшость: нс более1 кВт Производагтель: ООО<(ДжнСиМсф>
серийного образца медицинского тсяУфа15с: +7(495) 660-50-07 с-шаН: mfo@gcmed.ru www.gcmcd-ru изделия: ...
Согласно приложенной а в . 003 и 004 копии Одобрения типа транспортного средства № ТС RU Е- RU.MT20.00160, распространяющейся на номера с XU587052770000001 по XU587052770000150, Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Автомеханический завод», 607630, Нижегородская обл., Богородский р-н, нос. Кудьма, Промзона, Российская Федерация__________
|рОО "АВТОМЕХАНИЧЕСКИЙ З А В о З

1 2 3

Примечание: Серийный номер образца комплекса полностью совпадает с VIN номером базового транспортного средства и может ввести в заблуждение потребителя,  Комплект Сравниваемые регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параме тры (регистрационное удостоверение медицинского изделия от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) так как производитель у базового транспортного средства Общество с ограниченной ответственностью «Автомеханический завод», у мобильного комплекса ООО «ДжиСиМед» Конструкция «Планировка отсеков Фактическая схема образца изделия и размещение основных элементов планировки отсеков оснащения и размещение основных элементов Руководства по эксплуатации оснащения:
«Мобильный лечебно­ профилактический комплекс МЛПК «Диагностика»:
КЗМА1 *311(5 ( Гйнер*г!фи1Л1ик.«ж 3 Д*а(«йсг.г»!с«лпгсек I * Смотров»» Г»Kopnafw сам 83!Ц 1. Гс^вМТОрНыЙ 01С« 2. С и м и та р н ы й оггла:
жэ 3 ЛАвс«вгОС~ч>1> ОТСА*
5 CuotpowvmCEK * Пя»Т>1ПС1>Г<«<.'<а1И
6 fopi'aco rtOJ ■

Вместимость Вместимость МЛПК: Фактическая вместимость:
- медицинский персонал: В смотровом отсеке:
- 7 человека; - 2 стула;
- пациенты: - 3 человека; - 1 кресло гинекологическое;
- обслуживающий персонал: Коридор:
- 6 человек; - 1 место для ожидания.
- водитель: - 1 человек.
Комплектность Мобильный лечебно­ В представленном комплекте профилактический МЛПК поставки отсутствуют «Диагностика», в том числе: нижеперечисленные 1. Общее оснащение медицинские изделия:
1.1. УЗИ сканер в комплекте с 4 1) «УЗИ сканер в комплекте датчиками, видеопринтером и с 4 датчиками, видеопринтером стойкой «DP 6900», «Mindray», и стойкой «DP 6900» - 1 ед.;
Китай - 1 шт. 2) «Укладка врача скорой помощи 1.2. Дефибриллятор «Cardio Aid «УМСП-01-П»- 1 ед.;
200В», «Innomed Medical Rt.», 3) Рециркуляторы Венгрия - 1 шт. УФ-бактерицидные трехламповые с 1.3. Аппарат ИВЛ «АДР-МП-В», принудительно циркуляцией ТУ 9444-003-52777873-2007- 1 шт. воздушного 1.4. Укладка врача скорой помощи потока для обеззараживания воздуха «УМСП-01-П», ТУ 9437-010- помещений 18585567-2004 - 1 шт. РБ-20-«Я-ФП» - 3 ед.;
1.5. Облучатель-рециркулятор 4) «Биохимический анализатор крови ультрафиолетовый бактерицидный «Reflotron +» - 1 ед.;
 Комплект Сравниваемые регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параме тры (регистрационное удостоверение медицинского изделия от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) ОРУБн-3-3 «КРОНТ», ТУ 9451- 5) «Экспресс-анализатор мочи 029-11769436-2006-4 шт. «Урисис 1100» - 1 ед.;
6) «Гематологический анализатор 2. Лабораторный отсек «Erma РСЕ-90» - 1 ед.;
(поставляется в составе 7) «Набор пробных очковых многосекционного линз с оправой изотермического фургона-модуля «НС 277-01»-1 ед.;
длиной 8200 мм): 8) «Осветитель таблиц для 2.1. Биохимический анализатор исследования остроты зрения крови «Reflotron -ь», «Roshe с комплектом таблиц Исполнение 3» Diagnostics GmbH», ФРГ - 1 шт. - 1 ед.;
2.2. Глюкометр «One Touch Ultra», 9) «Индикатор внутриглазного «LifeScan Inc., A Johnson & давления «ИГД-02 «ПРА» - 1 ед.;
Johnson Company», США - 1 шт. 10) «Настенный осветитель 2.3. Экспресс-анализатор мочи «НЕ-5000» - 1 ед.;
«Урисис 1100», «Roshe Diagnostics 11) «Дерматоскоп «Delta 20» GmbH», ФРГ - 1 шт. - 1 ед.;
2.4. Гематологический анализатор 12) «Манипуляционный стол «Famed «Erma РСЕ-90», «НТ1», США Stolno SPZ-08» - 2 ед.;
- 1 шт. 13) «Кольпоскоп на консольном 2.5. Комплект лабораторных штативе КС-02 мод.052-01 - 1 ед.;
принадлежностей (контейнеры. 14) «Сигмоидо/проктоскопический штативы, дозаторы и пр.) - 1 шт. набор «КГЕ».
3. Диагностический отсек Дополнительно по Приложению 2 3.1. Сумка-укладка врача обвцей государственного контракта практики «СУВОН -01», ТУ-9398- 0103200008420002919 001 -86567070-2009- 1 шт. поставлены следуюгцие 3.2. Диагностический центр электрические (офтальмоскоп, отоскоп. медицинские изделия.
диспенсер для воронок, тонометр) не входящие в состав образца на две рукоятки «Вета 200», в соответствии с Таблицей 3 «Heine Optotechnik GmbH&Co. ТУ 9451-014-86567070-2010:
KG», Германия - 1 шт. - «Термометр электронный, модель 3.3. Настенный сфигмомано-метр DT-623», «ХХЕ-W», «Heine Optotechnik «A&D Company Ltd.», Япония;
GmbH &Со. KG», Германия - 1 шт. - «Весы электронные 3.4. Набор пробных очковых линз с автономным питанием настольные с оправой «НС 277-01», ГУ 9442- для новорожденных 005-39589405-96 В1-15-«САША» (ШКЛР.942423.003) - 1 шт. по ТУ 4274-018-27450820-2004», АО 3.5. Осветитель таблиц для «МАССА-К», Россия;
исследования остроты зрения с - «Пульсоксиметр комплектом таблиц Исполнение 3 медицинский «Armed» YX301», по ГУ 3461-001-891250592009 Jiangsu Yuyue Medical Equipment and - 1 шт. Supply Co., Ltd., 3.6. Индикатор внутриглазного Китай.
давления «ИГД-02 «ПРА», - «Гемоглобинометр БИРМ.941329.005 ГУ - 1 шт. фотометрический портативный для измерения общего гемоглобина  Комплект регистрационной документации Образцы (регистрационное удостоверение медицинского изделия от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) 3.7. Электрокардиограф «Heart крови гемиглобинцианидным Screen 112 Clinic», «Innomed методом АГФ-03/540 «Минигем» по Madical Rt.», Венгрия - 1 шт. ТУ 9443-022-11254896-2009», 000 3.8. Спирометр «Spirobank G», НПП «ТЕХНОМЕДИКА», Россия, «MIR», Италия - 1 ШТ. - «Холодильник фармацевтический 3.9. Стетоскоп «Duplex», «Rudolf ХФ-140 «ПОЗИС», АО «ПОЗиС», Riester GmbH & Co. KG», Россия, Германия - 1 шт. - Стетоскоп акущерский деревянный 3.10. Стетоскоп кардиологический (маркировка на изделии отсутствует);
«Cardiophon», «Rudolf Riester - «Ингалятор кислорода КИ-5 по GmbH & Co. KG», Германия- 1 шт. 9И2.933.227ТУ», 3.11. Перкуссионный молоточек АО «КАМПО», Россия;
«Buck 5035», «Rudolf Riester - «Полоски индикаторные GmbH & Co. KG», Германия - 1 для качественного шт. и полуколичественного определения 3.12. Камертон «Rudel-Seiffer глюкозы в моче УРИГЛЮК-1 по ТУ 5175», «Rudolf Riester GmbH & Co. 21.20.23-001 -45677786-2018», 000 KG», Германия - 1 шт. «Биосенсор АН», Россия.
3.13. Ростомер «Seca206», «Seca», Германия.
3.14. Весы медицинские «Seca 881», «Seca», Германия - 1 шт.
3.15. Настенный осветитель «НГ- 5000», «Heine Optotechnik GmbH &Со. KG», Германия - 1 шт.
3.16. Дерматоскоп «Delta 20», «Heine Optotechnik GmbH &Co.
KG», Германия - 1 шт.
3.17. Манипуляционный стол «Famed Stolno SPZ-08», «Stolzer sp.Z.o.o.», Польша - 1 шт.
4. Смотровой отсек 4.1. Гинекологическое кресло «Клер«КГЭМ 03», ТУ 9452-003- 43656656-2008 - 1 шт.
4.2. Кольноскоп на консольном штативе КС-02 мод.052-01 ТУ 9442-042-274822862009 - 1 шт.
4.3. Сигмоидо/проктоскониче-ский набор «RTE», «Heine Optotechnik GmbH&Co. KG», Германия - 1 шт.
4.4. Манипуляционный стол «Famed Stolno SPZ-08», «Stolzer sp.Z.o.o.», Польша - 1 шт.
5. Комплект расходных материалов - 1 шт.
II. Многосекционный изотермический фургон-модуль 2 1. Общее оснащение:
 Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение медицинского изделия от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) 1.1. УЗИ сканер в комплекте с 4 датчиками, видеопринте-ром и стойкой «DP 6900», «Mindray», Китай - 1 шт.
1.2. Дефибриллятор «Cardio Aid 200В», «Innomed Medical Rt.», Венгрия - 1 шт.
1.3. Аппарат ИВЛ «АДР-МП-В», ТУ 9444-003-52777873-2007 - 1 шт.
1.4. Укладка врача скорой помощи «УМСП-01-П», ТУ 9437-010- 18585567-2004- 1 шт.
1.5. Облучатель-рециркулятор ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБн-3-3 «КРОИТ», ТУ 9451- 029-11769436-2006-4 шт.

2. Лабораторный отсек (поставляетея в еоетаве многосекционного изотермического фургона-модуля длиной 8200 мм) 2.1. Биохимический анализатор крови «Reflotron +», «Roshe Diagnostics GmbH», ФРГ - 1 шт.
2.2. Глюкометр «One Touch Ultra», «LifeScan Inc., A Johnson &
Johnson Company», США - 1 шт.
2.3. Экспресс-анализатор мочи «Урисис 1100», «Roshe Diagnostics GmbH», ФРГ - 1 шт.
2.4. Гематологический анализатор «Erma РСЕ-90», «НТ1», США - 1 шт.
2.5. Комплект лабораторных принадлежностей (контейнеры, штативы, дозаторы и пр.) - 1 шт.
3. Диагностичеекий отсек 3.1. Сумка-укладка врача общей практики «СУВОП -01», ТУ-9398- 001-86567070-2009- 1 шт.
3.2. Диагностический центр (офтальмоскоп, отоскоп, диспенсер для воронок, тонометр) на две рукоятки «Вета 200», «Heine Optotechnik GmbH&Co.
KG», Германия - 1 шт._________
 Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение медицинского изделия от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) 3.3. Настенный сфигмомано-метр «XXL-W», «Heine Optotechnik GmbH &Со. KG», Германия - 1 шт.
3.4. Набор пробных очковых линз с оправой «НС 277-01», ТУ 9442- 005-39589405-96 (ШКЛР.942423.003) - 1 шт.
3.5. Осветитель таблиц для исследования остроты зрения с комплектом таблиц Исполнение 3 ТУ 3461-001-891250592009 - 1 шт.
3.6. Индикатор внутриглазного давления «ИГД-02 «ПРА», БИРМ.941329.005 ТУ - 1 шт.
3.7. Электрокардиограф «Heart Screen 112 Clinic», «Innomed Madical Rt.», Венгрия - 1 шт.
3.8. Спирометр «Spirobank G», «MIR», Италия - 1 шт.
3.9. Стетоскоп «Duplex», «Rudolf Riester GmbH & Co. KG», Германия - 1 шт.
3.10. Стетоскоп кардиологический «Cardiophon», «Rudolf Riester GmbH & Co. KG», Германия- 1 шт.
3.11. Перкуссионный молоточек «Buck 5035», «Rudolf Riester GmbH & Co. KG», Германия- 1 шт.
3.12. Камертон «Rudel-Seiffer 5175», «Rudolf Riester GmbH & Co.
KG», Германия - 1 шт.
3.13. Ростомер «Seca206», «Seca», Германия 3.14. Весы медицинские «Seca 881», «Seca», Германия - 1 шт.
3.15. Настенный осветитель «НЬ- 5000», «Heine Optotechnik GmbH &Со. KG», Германия - 1 шт.
3.16. Дерматоскоп «Delta 20», «Heine Optotechnik GmbH &Co.
KG», Германия - 1 шт.
3.17. Манипуляционный стол «Famed Stolno SPZ-08», «Stolzer sp.Z.o.o.», Польша - 1 шт.
4. Смотровой отсек 4.1. Гинекологическое кресло «Клер«КГЭМ 03», ТУ 9452-003- 43656656-2008 - 1 шт.
 Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение медицинского изделия от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) 4.2. Кольпоскоп на консольном штативе КС-02 мод.052-01 ТУ 9442-042-274822862009 - 1 шт.
4.3. Сигмоидо/проктоскопичес- кий набор «RTE», «Heine Optotechnik GmbH&Co. KG», Германия - 1 шт.
4.4. Манипуляционный стол «Famed Stolno SPZ-08», «Stolzer sp.Z.o.o.», Польша - 1 шт.
5. Комплект расходных материалов - 1 шт.
III. Эксплуатационная документация 1. Руководство по эксплуатации (поставляется с каждым модулем) МЛПК «Диагностика» - 2 шт.
2. Комплект эксплуатационной документации на оборудование (поставляется с каждым модулем) - 2 компл.
Замена Облучатель-рециркулятор «Рециркулятор УФ-бактерицидный комплектующих ультрафиолетовый трехламповый с принудительно на медицинские бактерицидный циркуляцией воздушного потока для изделия, не ОРУБн-3-3«КРОНТ» - 4 щт. обеззараживания воздуха помещений предназначенные РБ-20-«Я-ФП»», Россия, в количестве производителем 1 ед.
согласно Весы медицинские «Беса 881» «Весы напольные медицинские эксплуатационной электронные ВМЭН-150, ВМЭН-200 документации для по ТУ 9441-022-00226454-2005, размещения в ВМЭН-150-50/100-Д2-А», передвижных ОАО ТПЗ «ТВЕС», Россия, комплексах в количестве 1 ед.
Гинекологическое кресло «Кресло гинекологическое- «Клер «КГЭМ 03» урологическое "Клер"-КГЭМ-01 по ТУ 9452-003-43656656-2011, ООО ТПФ "Клер", Россия, в количестве 1 ед.
Ростомер «Беса 206» «Ростомер РЭС по ТУ 9452-025-00226454-2006» АО ТПЗ «ТВЕС», Россия, в количестве 1 ед.
В КРД не заявлены, не проверены «Весы электронные с автономным для эксплуатации в условиях питанием настольные для мобильного комплекса. новорожденных В1-15-«САША» по ТУ 4274-018-27450820-2004», АО «МАССА-К», Россия  Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение медицинского изделия от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) - «Гемоглобинометр фотометрический портативный для измерения общего гемоглобина крови гемиглобинцианидным методом АГФ-03/540 «Минигем» по ТУ 9443-022-11254896-2009», 000 НПП «ТЕХНОМЕДИКА» - «Холодильник фармацевтический ХФ-140 «ПОЗИС», АО «ПОЗиС», Россия -«Стерилизатор воздушный ЕП-10 МО», АО «ЕРПЗ», Россия - «Стерилизатор паровой Tanzo-C12», Ningbo Jiangbei Woson Medical Instrument Co., Китай, - «Стол пеленальный СП-01-«КРОНТ» по ТУ 9452-012-11769436-2002», АО "КРОНТ-М", Россия Модель базового СЗАП 8357 87052Z транспортного средства______
1Двет кузова Наружные поверхности кузовов В соответствии с п. 9 КМНП, смонтированных на копии Паспорта транспортного грузовых автомобилях, средства (ПТС) 52 PH 270360 цвет полуприцепах, прицепах, в прицепа - белый автобусах капотного типа, а также в обитаемых контейнерах медицинского назначения, должны окрашиваться в один из следующих цветов: серо-голубой, дымчатый, бежевый (бледно­ бежевый, серо-бежевый, темно­ бежевый), песочный.
Примечание. Допускается комбинированная (двухцветная) окраска из сочетания перечисленных цветов Ширина полосы Ширина полосы должна быть не На бортах образца изделия нанесены менее (150±3) мм две плёночные полосы белого цвета.
Измеренная ширина полос: 167 мм
Надписи на Надписи должны выполняться Надписи «Передвижной ФАН» на наружных красным цветом. боковых поверхностях выполнены поверхностях Примечание. На легковых синим цветом автомобилях и микроавтобусах, окрашенных в красные тона, надпись выполняется белым цветом.
 Комплект Сравниваемые сведения/параме регистрационной документации Образцы выявленного тры (регистрационное удостоверение медицинского изделия от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) Высота букв Высота букв должна быть Измеренное значение надписей на для прочих КМНП - 120 мм. высоты букв надписей:
бортах 116 мм Размеры эмблемы Эмблемы Красного Креста 1=40 Красного Креста должны быть выполнены по ГОСТ L=114 19715. Диаметр эмблемы 155 мм (диаметр эмблемы выбран из ряда номинального диаметра, ближайшего к измеренному D=160 мм) 1=41.6 мм; L=118,4 мм Диаметр эмблем, мм 160 Эмблема красного В кузовах грузовых автомобилей, Эмблема Красного Креста креста на крыше прицепов, полуприцепов отсутствует на крыше образца и автобусов и в контейнерах изделия Отсеки Кузов МЛПК должен быть Генераторный отсек разделен сэндвич панелями на с генератором следуюпдие отсеки: выполнен вне кузова образца изделия - генераторный в металлическом коробе на узле (кондиционерный); сцепки.
- лабораторный; Лабораторный отсек - диагностический отсек; в образце изделия отсутствует Диагностический отсек в образце изделия отсутствует Примечание: отсеки объединены со смотровым отсеком.
Конструкция Санитарный и смотровой отсеки Распашная дверь смотрового отсека двери должны быть открывается внутрь отсека санитарного оборудованы распашными отсека дверьми, открывающимися внутрь коридора.
Ширина дверного Дверные проемы должны иметь Измеренное значение ширины проёма проема ширину 800±5 мм. двери в санитарный отсек: 558 мм санитарного и Измеренное значение ширины проёма смотрового двери в смотровой отсек: 655 мм отсеков Ширина входной Входная распашная наружу дверь двери МЛПК, расположенная по центру кузова, с правой стороны по ходу Измеренное значение ширины движения, должна иметь ширину проёма входной двери: 758 мм проема 900±5 мм.
Система подачи На передней или боковой стенке воздуха изотермического фургона МЛПК должны быть оборудованы два Конструкция изменена, система закрываюшихся металлическими подачи воздуха в генераторную створками люка для системы установку отсутствует, в систему подачи воздуха в генераторную охлаждения генераторного отсека установку, в систему охлаждения отсутствует генераторного отсека  Комплект Сравниваемые регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параме (регистрационное удостоверение медицинского изделия тры от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) Фиксатор двери В генераторном отсеке МЛПК Фиксатор двери в открытом генераторного должна быть устроена распашная положении на металлическом коробе отсека наружу дверь для доступа к генераторного отсека отсутствует генераторной установке, с запирающим устройством и фиксатором в открытом положении.
Расположение С левой стороны от входной двери люка должен быть установлен люк, Люк для еистемы вентиляции с закрывающийся металлическими закрывающимися металлическими створками, для системы створками выполнен с правой вентиляции МЛПК. стороны от входной двери Конструкция Для обеспечения удобства при В образце изделия используется трапа входе и выходе перед входной лестница (наличие перил только с дверью МЛПК предусмотрен одной стороны), имеющая наклонный трап, съемный на 3 ступени.
время движения, с 5 ступенями, Конетрукция изменена, крыльцо крыльцом и перилами. отеутствует Размеры крыльца 1000x1000 мм. Конетрукция изменена, крыльцо отеутетвует Горизонтальные поверхности трапа должны быть выполнены из Перфорации в горизонтальных перфорированного металла для поверхностях лестницы и площадки исключения обледенения ступеней крыльца отсутствуют и площадки крыльца.
Размер окна Для обеепечения естественного Измеренное значение площади освещения отсеки: лабораторный, поверхности остекления диагностический и смотровой - окна в смотровом отсеке:
должны иметь окна из двойного 620 мм X620 мм стеклопакета с поверхностью остекления 750x750 мм.
Длина кабеля Для подключения к внешней сети Измеренная длина кабеля питания:
питания МЛПК должен быть оснащен 3-х 35 м проводным электрическим кабелем в двойной изоляции длиной 60 метров Металлический Для воздушной прокладки Металлический трос трос электричееких кабелей между в пластиковой изоляции модулем и щитовой подключения для воздушной прокладки МЛПК должен быть оснащен электрических кабелей отсутствует металлическим тросом в пластиковой изоляции длиной не менее 30 м.
Расположение Вводной электрический силовой Конструкция изменена, вводной электрического разъем должен быть расположен на электрический силовой разъём силового разъема передней стенке изотермического расположен выполнен в заднем свесе фургона. на нижней панели за правым задним колесом фургона по правому борту  Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение медицинского изделия от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) Количество групп 3 группы на 2 розетки для В смотровом отсеке оборудованы розеток медицинского оборудования, следующие розеточные группы для диагностического 1 группа на 2 розетки для подключения медицинского отсека бытового оборудования и оборудования отопителя (в соответствии со сведениями, приведёнными в маркировке вблизи с группой розеток):
- 1 группа на 4 розетки над рабочим столом врача;
- 1 группа на 4 розетки над столом с раковиной;
- 1 группа на 2 розетки под столом с раковиной с правой стороны (в соответствии с маркировкой левая розетка для подключения медицинского оборудования, правая розетка - для бытовой техники);
- 1 группа на 2 розетки справа от оборудования для приточной вентиляции «Компактное вентиляционное устройство бризер TION 02» с правой стороны (в соответствии с маркировкой левая розетка для подключения оборудования для вентиляции, правая розетка - для медицинского оборудования);
- 1 группа на 2 розетки слева от инвертора с зарядным устройством ЕРМАК 1512 Количество групп 3 группы на 2 розетки для В смотровом отсеке оборудованы розеток медицинского оборудования розеточные группы смотрового отсека 1 группа на 2 розетки для для подключения оборудования бытового оборудования и (в соответствии со сведениями, отопителя приведёнными в маркировке вблизи с группой розеток):
- 1 группа на 4 розетки для медицинской техники над рабочим столом врача;
- 1 группа на 3 розетки (2 для медицинской техники, 1 для бытовой) по правому борту под рециркулятором РБ-20-Я-ФП;
- 1 группа из 1 розетки под медицинскую технику в переднем правом углу по правому борту (выше сейфа);
- 1 группа из двух розеток для медицинской техники в левом переднем углу_________________
 Комплект Сравниваемые регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параме (регистрационное удостоверение медицинского изделия тры от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) (выше Кольпоскопа ЭКС-1М);
- 1 розетка для бытовой техники под рукомойником.
Количество групп 1 группа на 2 розетки для В санитарном отсеке розеток бытового оборудования и розетки отсутствуют санитарного отопителя отсека Количество групп 1 группа на 2 розетки для В коридоре оборудована розеток коридора бытового оборудования и 1 розетка слева от Тепловой завесы отопителя KALASITNIKOV KVC-A08E3-11 Выключатель 1 выключатель вентиляции В смотровом отсеке отсутствует вентиляции выключатель вентиляции смотрового отсека Выключатель 2 выключателя вентиляции, В санитарном отсеке санитарного 2 выключателя освещения выключатели общего освещения и отсека вентиляции отсутствуют Выключатель 2 выключателя вентиляции, В коридоре над маркировочной коридора 2 выключателя освещения табличкой расположены (в соответствии со сведениями, приведёнными в маркировке вблизи выключателя):
- 3 выключателя освещения;
- 1 выключатель вентиляции Выключатель 2 выключателя освещения Выключатель освещения общего в генераторного генераторном отсеке отсутствует отсека Конструкция Биотуалет должен иметь Сведения об электрической системе биотуалета электрическую систему смыва и смыва и наличии индикаторного индикаторное устройство устройства заполнения приёмного заполнения приемного резервуара. резервуара в Инструкции по эксплуатации «Биотуалеты THETFORD PORTA POTTI QUBE» отсутствует Огнетушители В генераторном отсеке, В генераторном отсеке огнетушитель а также в противоположных отсутствует концах коридора должны быть В коридоре в одном углу закреплён размещены порошковые порошковый огнетушитель огнетушители ОП-3. ОП-2(з)-АВСЕ-01 Генераторный отсек должен быть Генераторный отсек пожарной оборудован сигнализацией не оборудован.
пожарной сигнализацией Выводы еигнальных устройств в с выводом сигнальных устройств в кабину тягача отсутствуют.
кабину тягача Выводы сигнальных устройств в и в бытовой отсек для бытовой отсек отсутствуют.
предотвращения чрезвычайных ситуаций при работе генераторной установки, автономного отопителя как на стоянке, так и при передвижении МЛПК.
 Комплект регистрационной документации Образцы (регистрационное удостоверение медицицского изделия от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) Эксплуатационный документ
Наименование Руководство по эксплуатации Руководство по эксплуатации документа (Технический паспорт)_______
Применимость Все варианты исполнения: Исполнение на базе 87528Z - на шасси автомобиля и прицепа типа СЗАП 8357;
- шасси двух автомобилей;
- в модульном исполнении для размещения на подготовленной площадке Содержание СОДЕРЖАНИЕ Производителем обновлен Введение эксплуатационный документ, 1. Описание и работа изделия внесены изменения во все разделы 2. Подготовка изделия к работе эксплуатационного документа 3. Техническое обслуживание и ремонт 4. Хранение изделия Рис. 1. Подключение Модуля к источнику внешнего питания 5. Свидетельство о приемке 6. Гарантии производителя Изделия должны быть Отсутствует следующая информация:
безопасными для пациента, - сведения о комплекте поставки медицинского и обслуживающего изделия;
персонала, - технические характеристики допущенного в установленном изделия;
порядке к эксплуатации и - описание конструкции изделия техническому обслуживанию, (помещения соглаено а также для окружающих ТУ 9451-014-86567070-2010);
предметов при эксплуатации - описание мест размещения и техническом обслуживании медицинских изделий во время изделий, проводимыми в транспортирования соответствии с требованиями и в рабочем состоянии.
эксплуатационной документации. В разделе «Описание комплекса» В эксплуатационной указано:
документации на изделие должны «Комплекс предназначен для быть указаны возможные виды оказания первичной медико- опасноети, требования и средства санитарной помощи населения безопасности при эксплуатации и труднодоступных и удалённых обслуживании изделия районов».
В Руководстве по эксплуатации РЭ.ФД.005.05.2020 КМ.ЦЛД, отобранном вместе с образцом изделия, отсутствуют предупреждения о возникающей зоне захвата между креслом гинекологическим-урологическим "Клер"-КГЭМ и стулом на колёсах  Комплект Сравниваемые регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параме (регистрационное удостоверение медицинского изделия тры от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) Комплектность Указана в соответствии с ТУ Не указана
Максимальная От внешней сети 15 кВт От внешней сети не более 7 кВт потребляемая От автономного генератора 9 кВт От автономного генератора не более мощность 3 кВт

Xd MEA |
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 НИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) и
медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
77 OFA 7027 № 07 2 - 7 77/22 территориальных органов
Росздравнадзора На № от
Г. | Медицинским организациям
О не Органам управления
незарегистрированном
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Мобильный лечебно-профилактический комплекс МЛИК "Диагностика" по ТУ 9451-014-86567070-2010», серийный номер XU587052ZL0000039, дата производства 2020, производства ООО "ДжиСиМед", Россия, в связи с носоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124, выданном на медицинское изделие «Мобильный лечебно-профилактический комплекс MJITIK "Диагностика"
по ТУ 9451-014-86567070-2010», производства ООО "ДжиСиМед", Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также