2498261

М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I ^С убъ ектам о б р а щ е н и я м е д и ц и н с к и х |
( РОСЗДРАВНАДЗОР) изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, М о сква, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 > /у ^ www.roszdravnadzor.ru f ^ / ,О ? .2 0 2 1 № 0 ' / м '^ ? я ш г На № от

О проведении эксперимента по маркировке медицинских изделий

В соответствии с постановл ением П равител ьства Российской Ф едерации о т 0 9 .0 2 .2 0 2 2 № 1 3 7 « О п р о в е д е н и и н а т е р р и т о р и и Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и э к с п е р и м е н т а п о м а р к и р о в к е о т д е л ь н ы х в и д о в м е д и ц и н с к и х и з д е л и й с р е д с т в а м и и д е н т и фи к а ц и и » (д а л е е - П о с т а н о в л е н и е № 1 3 7 ) с 1 5 .0 2 .2 0 2 2 п о 2 8 .0 2 .2 0 2 3 н а т е р р и т о р и и Р о с с и й с к о й Ф ед ераци и п р о в о д и тс я э к с п е р и м е н т п о м а р к и р о в к е м е д и ц и н с к и х изд елий сред ствам и и д енти ф и кац и и .
П остановл ени ем № 1 3 7 утверж д ен П е р е ч е н ь отд ел ьны х вид ов м ед и ц и нски х изд елий, п о д л е ж а щ и х м а р к и р о в к е сред ствам и и д е н ти ф и к а ц и и в р а м к а х э к сп е р и м е н та ;
1. О б е з з а р а ж и в а т е л и -о ч и с т и т е л и возд уха (в том числе оборуд ование, бактерицид ны е уста н о в к и и рец и р кул ятор ы , прим еняем ы е для ф ил ьтровани я и очи стки в о з д уха в п о м е щ е н и я х ).
2. Обувь ортопед ическая и вклад ны е к о р р и ги р ую щ и е эл ем енты для о р т о п е д и ч е с к о й о б у в и (в т о м ч и с л е с т е л ь к и , п о л у с т е л ь к и ).
3. А п п а р а ты сл ухо в ы е , кром е частей и при над л еж ностей.
4. Стенты коронарны е.
5. К о м п ь ю те р н ы е то м о гр а ф ы .
6 . С а н и т а р н о -ги ги е н и ч е с к и е и зд ел ия, и с п о л ь з уе м ы е п р и н е д е р ж а н и и .
С ц ел ь ю с в о е в р е м е н н о й п о д го то в к и у ч а с т н и к о в к п р о ц е с с а м м а р к и р о в к и и о б о р о та м аркированны х товаров, оператором го с у д а р с тв е н н о й си стем ы м о н и то р и н га О О О « О п е р а т о р - Ц Р П Т » (д а л е е - О п е р а т о р ) п р о в о д я т с я о б у ч е н и я п о р а б о т е в с и с т е м е , и н д и в и д уа л ь н а я р а б о т а с у ч а с т н и к а м и о б о р о т а (п о ж е л а н и ю ).
В р а м к а х д а н н ы х а к ти в н о сте й О п е р а т о р о м сов м естн о с пред стави тел ям и би знес- с о о б щ е с т в а и ф е д е р а л ь н ы м и о р г а н а м и и с п о л н и т е л ь н о й в л а с т и , о т в е т с т в е н н ы м и за р е а л и з а ц и ю э к с п е р и м е н т а , в е д е тс я р а б о т а п о с о г л а с о в а н и ю п р и н ц и п о в и п о д х о д о в к п роц ессу м а р к и р о в к и м ед и ц и н ск и х изделий, отрабаты вается те х н о л о ги я нанесения с р е д с т в и д е н т и ф и к а ц и и н а д а н н у ю п р о д у к ц и ю , о п р е д е л я е т с я о п т и м а л ь н ы й в и д с р е д с тв и д енти ф и каци и и те хн и ч е с к и е тр е б о в а н и я к н е м у , а та к ж е о б суж д а ю тся вопр осы и н т е г р а ц и и п р о ц е с с а м а р к и р о в к и п р о д у к ц и и в т е к у щ и е б и з н е с -п р о ц е с с ы у ч а с т н и к о в о б о р о та то в а р о в с у ч е т о м м и н и м а л ь н о в о з м о ж н о го и х и з м е н е н и я .
В с в я з и с и з л о ж е н н ы м Р о с з д р а в н а д з о р п р е д л а га е т р а с с м о т р е т ь в о п р о с о б у ч а с т и и в экспери м енте, п о резул ьтатам провед ения к о то р о го б уд е т п р и н и м ать ся реш ение о д альнейш ей м а р к и р о в к е сред ствам и и д ен ти ф и кац и и м е д и ц и н с к и х изд елий.
Дня участия в экспери м енте необход им о направи ть заявку Оператору на э л е к т р о н н ы й а д р е с m e d p r o d u c ls @ c r p t .r u п о ш а б л о н н о й ф о р м е , р а з м е щ е н н о й п о с с ы л к е - х п —8 Q a in h h o c 2 a i 1 c 8 b .x n - - p 1 a i/b u s in e s s /p ro ie c ts /m e d ic a l d e v ic e s / h o w -g e t -in v o lv e d / .

A .B . С ам ой л ова

ИАА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения медицинских |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru
14,02. 2022 № Ofyr?8 2/22 Ha Ne от
Г. |

О проведении эксперимента по маркировке медицинских изделий
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 137 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации» (далее — Постановление № 137) с 15.02.2022 по 28.02.2023 на территории Российской Федерации проводится эксперимент по маркировке медицинских изделий средствами идентификации.

Постановлением № 137 утвержден Перечень отдельных видов медицинских изделий, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента:

1. Обеззараживатели-очистители воздуха (в том числе оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях).

2. Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви (в том числе стельки, полустельки).

3. Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей.

4. Стенты коронарные.

5. Компьютерные томографы.

6. Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании.

С целью своевременной подготовки участников к процессам маркировки и оборота маркированных товаров, оператором государственной системы мониторинга ООО «Оператор-ЦРПТ» (далее — Оператор) проводятся обучения по работе в системе, индивидуальная работа с участниками оборота (по желанию).

В рамках данных активностей Оператором совместно с представителями бизнес- сообщества и федеральными органами исполнительной власти, ответственными за реализацию эксперимента, ведется работа по согласованию принципов и подходов к процессу маркировки медицинских изделий, отрабатывается технология нанесения средств идентификации на данную продукцию, определяется оптимальный вид средств