Министерство здравоохранения Российской Федерации 220954 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон : ( 495 ) 698 45 38' , 698 15 74 Руководителям

На N9 __ _ __

____
от /{ _
X территориальных 0p1“aHOB Росздравнадзора

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от Представительства Акционерной компании «Эдвардз Лайфсайенсиз AF», Швейцария, сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Устройство для подключения пациента к аппарату сердце-легкие при операциях на открытом сердце Embol-X c встроенным эмболическим фильтром», производства Edwards Lifesciences LLC, CIIIA, регистрационное удостоверение N9 ФС 2005/133 от 28.01.2005, срок Действия до 28.01.2015:
«ЗЗЩИТНЗЯ система Edwards Lifesciences Номер Номер модели Дата ОКОНЧЭНИЯ срока ГОДНОСТИ п партии : (M/J1/n_n_) вхог24 58929648 _ 1'0/1/2013 _ п И
F" щ 11/1/2014 EXGF24 59147843 EXGI~‘2Z ' ' 59176065 `
2/1/2014 Ёйогй Ё
Щ 59332287 9/1/2015____
щ _'

Ехог24 д п
59350887 9/1/2015 EXGF24 л 58929685 "F '
10/1/2013 "H _ E 59108308 ' _ и
9/1/2014 EXGF24 п п"

‘F щ 592423673 4/_1_/2015 EXGF24 EXGF24 59079701'"' 7/1/2014 _
п щ 59434428 п 2/1/2016 EXGF24 ExE}F24 Ъ и 59140150 и " 10/1/2014 'E§€GF24 " ' 59220296 3/1/2015 _
EXGF2-4LL щ 59192546 " щ 1_1/1/2613
‘ EXGF24LL '
п

59208534 Щ п щ 12/1/2013 Exd1?"24L1. _ Н 59271554 ц и 2/1/2014 =

"
п __'
EXGF24_LI: п и 59370490 5/1/2014 &GF24LL ' " 59469785 m z и 5/1/2014 EXGF24-1-LL ‘ "й
59278297 22

1/1/2014 а

' вхог24мм п 59222962 1/1/2_01__4  EXGF24MM 59192551 10/1/2013 EXGF24_1§/_1_ ______________________g23_226_82 2/1 /20 14
EXGF24MM _
59323262"m'
A 3/'1/2014"W" Щ“- EXGF24MM 59431975 4/1/2014 EXGF24_1\/I-11/I 59491836" '
EXGF2f‘S_$______ ._____§.?_?9_‘_‘f‘_‘_’_?___ 12’ 1/2013 ____ п п 11/1/2013 EXGF24SS 59192554 F,XGF24S___S_ __________5_9271563 2/1/2014 п п 13XGF24SS ___________ 4/1/2014 59409916 _

EXGF24SS 59463380 8/1/2014
' 59523723 И 9/1/2014 10/1/2013" И 59192556 Щ ________1_3__xGF24XL 59208493 12/1/2013 EXGF24XL 59271569 2/1/2014 . _. 593212526.
_ _
. . __ _ _
.25./1./2614 ЕХЁЕЁЁЁЕ EXGF24XL 59477823 2/1/2015 EXGF24XL ' 59278296 1/1/2014 WW§37'0473"”
1? ш "
EXGF24XS 8/1/20 _
EXGF24XS 59222968 1/1/2014 __
__
mE§ZE11524Xs 59342292 1/1/2014 Причина отзыва: брак наконечника канюли‚ при приложении усилия к паконечпику при его введении или извлечении наконечник может отделиться, что может привести к эмболизации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфсрс здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N9 196H (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N9 29290).
Рекомендуется произвести возврат или замену вышеуказанных медицинских изделий, информацию предоставить в Представительство Акционерной компании «Эдвардз Лайфсайенсиз АГ», Швейцария (123610, Россия, г. Москва, Краснопресненская паб, д. 12, офис 1327, www.edwards.com).

Врио руководителя щ' М.А. Мурашко

уз е5 Министерство здравоохранения ШИ | | |
Российской Федерации 220954
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям
OY ПЕ MUA a OL Y - wes TY территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
06 отзыве медицинского |
изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от Представительства Акционерной компании «Эдвардз Лайфсайенсиз АГ», Швейцария, сообщает 0б — отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Устройство для подключения пациента к аппарату сердце-легкие при операциях на открытом сердце Embol-X с встроенным эмболическим фильтром», производства Edwards Lifesciences LLC, США, регистрационное удостоверение № ФС 2005/133 от 28.01.2005, срок действия до 28.01.2015:

«Защитная система Edwards Lifesciences Embol-X Glide»:

Дата окончания срока годности (м/л/гггг)
EXGF24 58929648 10/1/2013 EXGF24 59147843 11/1/2014 EXGF24 59176065 12/1/2014 EXGF24 59332287 9/1/2015 EXGF24 59350887 9/1/2015 EXGF24 58929685 10/1/2013 EXGF24 59108308 9/1/2014 EXGF24 59248673 4/1/2015 EXGF24 59079701 7/1/2014 EXGF24 59434428 2/1/2016 EXGF24 59140150 10/1/2014 EXGF24 59220296 3/1/2015 EXGF24LL 59192546 11/1/2013 EXGF24LL 59208534 12/1/2013 EXGF24LL 59271554 2/1/2014 EXGF24LL 59370490 5/1/2014 EXGF24LL 59469785 5/1/2014 EXGF24LL 59278297 ; 1/1/2014 EXGF24MM 59222962 1/1/2014
Номер модели Номер партии