J

Министерство здравоохранения Российской Федерации 220953 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения МСДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям N9 2 территориальных На N9 органов РОСЗДрЭВНЗДЗОРЗ от

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «Валеант» сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Линзы интраокулярные асферические c улучшенной оптикой Akreos Advanced Optics Aspheric Lens, Acreos АО Micro Incision Lens», 1'IpOIrI3BOIICTBa Bausch & Lomb Incorporated, CIIIA, регистрационное удостоверение N9 CDC3 2007/01000 от 27.12.2007, срок действия не ограничен, наименование продукта: Akrcos® АО, серия Ml60P-23.00D:1364803.
Причина отзыва: нарушение состава материала пластиковой упаковки линз.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения но исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N9 196H (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N9 29290).
Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий, информацию о возврате предоставить в компанию ООО «Валеант» (115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, тел. 8 (495) 510 28 79).
Дополнительно сообщаем, что необходимость принятия каких-либо мер в отношении имплантированной продукции отсутствует, а лечение пациентов может быть продолжено в соответствии c принятыми стандартами лечения.

Врио руководителя МА. МУРЗШКО

Российской Федерации
Министерство здравоохранения | | | || | |
220953
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
OY LE ИЯ № И - Я Y ff, Y территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Г об отзыве медицинского |
изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «Валеант» сообщает 06 отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Линзы — интраокулярные асферические с улучшенной оптикой Akreos Advanced Optics Aspheric Lens, Acreos AO Micro Incision Lens», производства Bausch & Lomb Incorporated, США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/01000 or 27.12.2007, срок действия не ограничен, наименование продукта: Akreos® АО, серия MI60P-23.00D:1364803.

Причина отзыва: нарушение состава материала пластиковой упаковки линз.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий, информацию о возврате предоставить в компанию ООО «Валеант» (115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, тел. 8 (495) 510 28 79).

Дополнительно сообщаем, что необходимость принятия каких-либо мер в отношении имплантированной продукции отсутствует, а лечение пациентов может быть продолжено в соответствии с принятыми стандартами лечения.

Врио руководителя М.А. Мурашко