Министерствозждравоохранения ‚ I ll l
Российской Федерации 220952 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения МЭДИЦИНСКИХ ИЗДЗЛИЙ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 за; 698 15 74 Руководителям (7;/_ /5)//M М _ 5-2/M _-
_7 территориальных органов Росздравнадзора На N9 от

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «биоМерье Рус» сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Наборы реагентов для идентификации и определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам», производства биоМерЬе СА, Франция, регистрационное удостоверение N9 (DC3 2010/08614 от 13.12.2010, срокдействия непошещичен:
Номер по каталогу Название стриж ` м]
0 `

531610 Е-тест ЭНТАПЕНЕМ пенопластовый = г - 531618 Е-тест ЭПТАПЕНЕМ - пенопластовый картридж - 100 стрипов I 412332 E-TGCT ЭПТАПШ IEM — Индивидуальная упаковка 30 стрипов - Причина отзыва: неправильное определение значения МИК (минимальной ингибирующей концентрации) некоторых штаммов контроля качества.
Дополнительно сообщаем, что необходимо переоценить МИК для Enterobacteriaceae И non—Enterobacteriaceae.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N9 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N9 29290).
Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ООО «биоМерье Рус» (115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 11, тел. 8 (495) 221 10 79).

Врио руководителя , ' МА. Мураш КО

a „ИИ НИШИ
Российской Федерац
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
OY Le. MN № (YC - Де2ИХ территориальных
органов Росздравнадзора На № oT
Г об отзыве медицинского |
изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «биоМерье Рус» сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Наборы реагентов для идентификации и определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам», производства биоМерье CA, Франция, регистрационное достоверение № ФСЗ 2010/08614 от 13.12.2010, срок действия не ограничен:
Номер по каталогу | Название 531610 Е-тест ЭПТАПЕНЕМ - пенопластовый картридж - 30 стрипов
531618 Е-тест ЭПТАПЕНЕМ - пенопластовый картридж - 100 стрипов Е-тест ЭПТАПЕНЕМ - индивидуальная упаковка - 30 стрипов
Причина отзыва: неправильное определение значения МИК (минимальной ингибирующей концентрации) некоторых штаммов контроля качества.

Дополнительно сообщаем, что необходимо переоценить МИК для Enterobacteriaceae и non-Enterobacteriaceae.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ООО «биоМерье Рус» (115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 11, тел. 8 (495) 221 10 79).

Врио руководителя | М.А. Мурашко