Министерство здравоохранения Российской Федерации 221047 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) МСДИЦИНСКИХ ИЗДСЛИЙ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 т елефон : (495 ) 6984538; 698 15 74 Руководителям 67? pg? М к/„йггбэ // территориальных OpI‘aHOB Росздравнадзора На N9 _________=_ _
от ____

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от Представительства Акционерной компании «Эдвардз Лайфсайенсиз АГ», 1Нвейцария, сообщает об отзыве медицинского изделия «Внутрисосудистый шупт Anasta?o», 1'IpOI/I3BOI[CTBa Edwards Lifesciences LLC, США:
Кодизделия__ _

__
Номера партий ____

_ IVS12___5_12 с 58969460 no 595Q__9355 IV__§15_1___2 с 58914820 по 59518788 ___
___с 58911395 IVS1530 а no 59473596 IVS17512__ 658903206 no 5954622]
__ ___с 58911394 ____IVS2012 no 59531271 ____
no 59504235 __5___893_2__183 I\_{S2030 с _ A

1У82512 с 5__8_9_14819 no 59518801____
____
IVS253_O_ с 5891931Z_no 59463362 _____ _ _
IVS3012 с 58966707 по 59514116 Причина отзыва: избыток клейкого вещества на поверхности шунта может помешать наложению швов после шунтирования.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравпадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России  2

N9 29290).
от 05.04.2013 N9 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий, информацию предоставить в Представительство Акционерной компании «Эдвардз Лайфсайснсиз AF», Швейцария (123610, Россия, г. Москва, Краснопреснецская наб., д. 12, офис 1327, www.edwards.com).

Врио руководителя М‚А. Мурашко

а По
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям
OY OC BOTY № Olé — й (fy территориальных
органов Росздравнадзора
На № or
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от Представительства Акционерной компании «Эдвардз Лайфсайенсиз АГ», Швейцария, сообщает об отзыве медицинского изделия «Внутрисосудистый шунт Anastaflo», производства Edwards Lifesciences LLC, США:

Код изделия Номера партий
ГУ 12512 с 58969460 по 59509355
IVS1512 с 58914820 по 59518788
IVS1530 с 58911395 по 59473506
ГУ 17512 с 58903206 по 59546227
$2012 с 58911394 по 59531271 —_

IVS2030 с 58932183 по 59504235
IVS2512 с 58914819 по 59518801
IVS2530 с 58919317 по 59463362
1VS3012 I с 58966707 по 59514116 Причина отзыва: избыток клейкого вещества Ha поверхности шунта может помешать наложению швов после шунтирования.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России
._—