Министерство здравоохранения I HI!H#!l li l/ijiy Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Слявяпcкаи пл. 4, cтр. 1, Мосюзa, 109074 Телефон: (495) 69К 45 38: 6921 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора / ' О ' .iiV /G' N°-
На Ns от

Во изменение информационного П письма от 15.03.2016 N~ O1 И-515/ 16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 15.03.2016 N2 01И-515/16, на основании информации, поступившей от АО «КРОНТ-M», сообщает следующее.
На нижеперечисленные медицинские изделия, производства АО «КРОНТ- М», выпущенные до 17.03.2016, в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические» «должна быть нанесена предупреждающая надпись о допустимости транспортировании только в определенном положении (см. Приложение):
- «Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006, в исполнении: передвижной ОРУБп-3-5-«КРОI-IТ», регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04140 от 27.02.2015, срок действия не ограничен;
- «Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-3-«КРОИТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006, в исполнении: передвижной ОРУБп-3-3-«КРОНТ», регистрационное удостоверение N2 ФСР 2011/11388 от 11.03.2015, срок действия не ограничен.
По всем вопросам, связанным с предоставлением маркировочной таблички, потребителям следует обращаться в АО «КРОНТ-М» по телефоiiу горячей линии (495) 500-48-84 или по электронной почте info@kгоnt.соm.

Приложение на 3 л. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко  Приложение к /нформационн му пис му _
оТZ G'7~~C N3 ~/ ~1~~~ J
Акционерное Общество
КрдfiГ ССΡ K Р О Н T- М» 141400, N4осковсюiя обл.,г.Химw", ул.Спартяковскяя,д.9,пом.I 34 oi « » i 2016 г.
icn. (495)572-84-10. фас 572-84-15 Еiваil: iпfо(a~kгoпt.cоm

B Федеральную службу no надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.!.

Относительно письма Росздравнацзора ' 01И-515116 от 15.03.2016 г. «О безопасности применения медицинских изделий».

АО «КРОНТ-М» информирует субъектов обращения медицHнских изделий «Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-3-«КРОИТ» no ТУ 9451-029-11769436-2006 в исполнении: iiередвижной ОРУБп-3-3-«КРОН'Г» и «Облучатели- рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5- хКРОIIТ» по ТУ 9451-029-1 1769436-2006, в исполнении передвижной ОРУБп- 3-5-«KРОНТ», производства АО «КРОНТ-М», выпущенных до 17.03.2016г. о ниже следующем.
B связи с тем, что была выннлена неустойчивость изделий при наклоне на угол 10° (устойчивость изделия при наклоне 5' подтверждена протоколами испытаний) , в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92: «на изделии должна быть размещена предупреждающая надпись о допустимости транспортирования только в определенном положении». Поэтому необходимо, в соответствии с ГОСТ P 50267.0-92, разместить на изделих маркировку (Маркировочную самоклеiоЩ iОсл табличку, разработанную АО «КРОНТ- М» ), предупреждающую о том, что транспортировать изделия следует держа его за ручки тележки, входящей в конструкцию изделий (Приложение к настоящему письму) По всем вопросам, касающимся предоставления маркировочной таблички, потребителям следует обращаться в АО «КРОИТ-М» по телефону горячей линии (495)500-48-84 или по электронной почте: inlb@kront.com.
Предупреждение о неустойчивое ги не распространяется на изделия выпушенные после 17 марта 2016 г., поскольку для выше указанных изделий была доработана тележка, обеспечивающая устойчивость при угле наклона 10 в связи с чем АО «КРОН'l'-М» были внесены в установленном законодательством порядке изменения в технические условия и проведетты технические испытания, подтверждающие соответствия изделий требованиям  N информационном ь 2 ?/

действующих нормативных документов. B соответствии с уведомлением о внесении изменений от 17 марта 2016 г. Ns01-10097/16 и N01-l0096/16 Росздравнадзором изменения внесены в регистрационные досье "a Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-3-«КРОИТ» по ТУ 9451-029-i 1769436-2006, и «Облучатели- рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5- «КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006.

Геiiеральный директор Сизикав B.П.

Исп лнитель: Kрюикова Ольга Борисовна.
(495)580-04-47  Приложение к информационному письму от__ _~~ Ns Cl '? '

•
в ,в в ,. ~ 1

УДЕРЖИВАТЬ ЗА РУЧКИ

WAN
„- 208162 3 Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
=

Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
) 4 2 2 органов Росздравнадзора LG OV. BOVE № Clit -td 7 flO P cat Ha No OT
=

Во изменение информационного “4 письма от 15.03.2016 № 01И-515/16
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 15.03.2016 № 01И-515/16, на основании информации, поступившей от АО «КРОНТ-М», сообщает следующее.

На нижеперечисленные медицинские изделия, производства АО «КРОНТ- М», выпущенные до 17.03.2016, в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические» «должна быть нанесена предупреждающая надпись о допустимости транспортировании только в определенном положении (см. Приложение):

- «Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006, в исполнении: передвижной ОРУБп-3-5-«КРОНТ», регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04140 от 27.02.2015, срок действия не ограничен;

- «Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-3-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006, в исполнении: передвижной ОРУБп-3-3-«КРОНТ», регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11388 от 11.03.2015, срок действия не ограничен.

По всем вопросам, связанным с предоставлением маркировочной таблички, потребителям следует обращаться в АО «КРОНТ-М» по телефону горячей линии (495) 500-48-84 или по электронной почте info@kront.com.

Приложение на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко