Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 467533 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных '/ ¥ .о д . № о д ы ^ '/ Y s f органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности П медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения № ФСЗ 2010/07197, здравоохранением субъектов № Ф С З 2010/08112, Российской Федерации № Ф С З 2010/08412 № Р З Н 2016/5090, № Р З Н 2018/7436, № Р З Н 2016/4963, № Ф С З 2012/12556, № ФСЗ 2009/04894, № Ф С З 2012/12556

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Томограф магнитно-резонансный Optima MR450w с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 27.02.2020 № ФСЗ 2010/07197, срок действия не ограничен;
- «Томограф магнитно-резонансный Brivo MR355 с принадлежностями», производства «ДжиИ Ханвэй Медикал Система Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 18.08.2011 № ФСЗ 2010/08112, срок действия не ограничен;
- «Томограф магнитно-резонансный Optima MR360 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед», КНР, регистрационное удостоверение от 26.05.2017 № ФСЗ 2010/08412, срок действия не ограничен;
«Томограф магнитно-резонансный SIGNA, с принадлежностями», п р о и зво д ства «Д ж и И Х элскеа (Т я н ь ц зи н ь ) К ом пани Л и м и тед», К и тай , регистрационное удостоверение от 21.11.2019 № РЗН 2016/5090, срок действия не ограничен;
- «Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед», Китай, регистрационное удостоверение от 31.12.2020 № РЗН 2018/7436, срок действия не ограничен;
 - «Томограф магнитно-резонансный SIGNA Pioneer с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 13.04.2020 № РЗН 2016/4963, срок действия не ограничен;
«Томограф магнитно-резонансный Discovery MR750w З.ОТ с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 23.11.2015 № ФСЗ 2012/12556, срок действия не ограничен;
«Томограф магнитно-резонансный Discovery MR 750 З.ОТ с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед», КНР, регистрационное удостоверение от 11.08.2009 № ФСЗ 2009/04894, срок действия не ограничен;
- «Томограф магнитно-резонансный Signa Architect с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 28.11.2019 № ФСЗ 2012/12556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обрагцаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам, тел. + 1 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. I, эт. 14, ком. 30, тел.+7 (495) 739- 69-31, факс: +7 (495) 739-69-32).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздрамадзора от О /(^
GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка: FMI 60978-2B 28 июня 2021 r.

Кому: Заведующим клиническими отделениями/отделениям рентгенологии Специалистам по управлению рисками/администраторам больниц
Тема: Неправильное аннотирование изображений и/или перевернутые изображения в результате случайного изменения заданной ориентации пациента. SIGNA Premier, Signa Pioneer, SIGNA Architect, Discovery MR7S0w 3.0T, Discovery MR750 3.0T, SiGNA PET/MR, SIGNA Voyager, Optima MR450w 1.5T, SIGNA Artist, SIGNA Creator, SIGNA Explorer, SIGNA MR355, SIGNA MR360, SIGNA MR380, Discovery MR4501.5T, 1.5T Signa HDxt (HD28)
Этот документ содержит важную информацию о вашем изделии. Обязательно обеспечьте, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим уведомлением по безопасности и _________________ рекомендуемыми действиями. Сохраните этот документ в своем архиве._________________

Проблема GE Healthcare недавно стало известно о проблеме в перечисленных ниже затронутых продуктах, где безопасности кнопку "Patient Orientation" (Ориентация пациента) можно по ошибке случайно щелкнуть, намереваясь щелкнуть кнопку "Save RX" (Сохранить RX). При этом меняется заданная в системе ориентация пациента перед запуском сканирования в режиме 3-Р1апе Localizer (Локализация в 3 плоскостях) (расположение кнопок см. на Рисунке 1.) Выбор и сохранение ориентации пациента, не соответствующей фактическому положению пациента, может привести к неправильному аннотированию и переворачиванию изображений. В той маловероятной ситуации, когда это не будет обнаружено, результатом может стать ненадлежащее лечение пациента. Обязательно обеспечьте, чтобы перед началом сканирования пользователи проверяли ориентацию и убеждались в том, что фактическая ориентация пациента соответствует заданной. Чтобы пользователи знали об этой проблеме, GE Healthcare рекомендует вывесить это письмо в своем учреждении на консоли оператора МРТ или рядом с этой консолью, пока GE Healthcare не внесет исправления в ваш продукт, которого касается эта проблема.

GE Healthcare не располагает информацией о травмировании пациентов из-за возникновения описанной проблемы.

Рисунок 1 - Интерфейс пользователя перед сканированием с локализатором шжт мл7 . '

тш
*>Т£« ''' -гзл?'
Инструкции по Вы можете продолжить эксплуатацию своего устройства.
безопасности 1) Обязательно обеспечьте, чтобы перед началом сканирования пользователи проверяли ориентацию и убеждались в том, что фактическая ориентация пациента соответствует заданной. Как указано в Маркировке продукта, перед сканированием важно удостовериться, что выбрана правильная ориентация пациента. Эта информация находится в Процедуре позиционирования пациента в Главе 4, Раздел 4, вашего Руководства оператора (для справки см. Рисунок 2).

Рисунок 2 - Глава 4, Раздел 4 Руководства оператора

А WARNING £n$ure th# tmQCUXil HQk-ng0 XbQt m srid'Cr in -згргсрег' т &
’ ф.Ш ТаЫ« 4-1:

Heod first, Sl4p
H a o d f ir s t r i ^ t o rie ritQ td n .

’л

H e o d fir s t le ft
H e a d f ir s t p ro n e o rle n to ti^ ^ .

2) Когда правильная ориентация пациента будет задана, получающиеся изображения локализатора будут показаны в окне просмотра (Рисунок За).
Если ориентация пациента - в положении "Head-First Supine" (Головой вперед, навзничь), а неправильно заданная ориентация пациента - "Head-First Left Decubitus" (Головой вперед на левом боку):
• Сагиттальное (Sagittal) изображение отображается как корональное (Coronal) и наоборот, и аннотации на корональном и сагиттальном изображениях будут неправильными (Рисунок ЗЬ) • Помеченная надписями плоскость изображения также будет неправильной (Рисунок 4) • Аксиальное (Axial) изображение будет помечено как А/Р, а не L/R (Рисунок 5).

Рисунок 3 - Пользовательский интерфейс, показывающий (а) правильное и (Ь) неправильное воспроизведение изображений (а) ПРАВИЛЬНОЕ: Корональное и (b) НЕПРАВИЛЬНОЕ: Сагиттальное отображается как сагиттальное отображение корональное S ^ ^tta t dicphiyetl « • Сог»ла1 Coranat disp laye d** Sagittal Coronal Sagittal Рисунок 4: Неправильная ориентация, не соответствующая аннотациям [3-Р1апе Localizer Sag] (Саг.
локализатор в 3 плоскостях)

SSFSE.^O TR:600 T E :80.3/E f ЕС:1/1 83.3kHz 19НМ FOV:30x30 15.0th k/5.0sp 27/00:17 288X128/0.75 NEX ACC/ED SOARF

Рисунок 5: Аксиальное изображение, неправильно помеченное как А/Р, а не L/R

FSE/160 m V .
TR; 12000 m .
TE:133/Ef Ik , ЕС; 1/1 31.2kHz тк TI:28SO 19HN/FL:p+g FOV:23x23 ^
4 .0 th k /0 .4 sp 30/03:24 260X240/1.00 МЕХ FCsACC/a','TRF,FSP:AA2FLAIP

3) Заполните прилагаемый бланк ответа и верните его по адресу Recall.в0978@ ве.сот Информация о Потенциально проблемой могут быть затронуты следующие МРТ-системы с указанными ниже версиями неисправной программного обеспечения:
продукции Название продукта Затронутые проблшой в^^ии OTIN nporpawiMHoro обеспечения SIGNA Architect DV26, DV27, DV28, DV29, DV29.1 00840682147095 DV26.2, DV26.3 00840682122702 00195278023643 00840682123440 SIGNA Pioneer PX25.1, PX25.2, PX26.1, PX28, PX29, 00840682145770 PX29.1 00840682104401 00195278005502 00195278271594 SIGNA Premier RX27, RX27.1, RX27.2, RX28, RX29, RX29.1 00840682135269 00195278010797 Discovery MR750 3.0T DV25.1, DV26, DV29.1 00840682115872 00195278229519 Discovery MR750W 3.0T DV25.1, DV26, DV29.1 00840682103817 00195278229519 Optima MR450W 1.5T DV25.1, DV26, DV29.1 00840682115971 00195278229519 Discovery MR450 1.5T DV25.1, DV26 Непригодный SiGNA Artist DV26, DV27.1, DV28.1, DV29.1 00195278210036 00840682146104 00840682123129 00840682123457 SIGNA PET/MR MP26 00840682105378 00840682125697 00840682135283 SIGNA Voyager PX26.0, PX26.2, PX26.3, PX26.4, VX28.0, 00840682108607 VX29.1 1.5T SIGNA HDxt Family HD16.1, HD16.2, HD28, HD29.1 00840682144261
SIGNA Creator SV25.1, SV25.2, SV25.3, SV25.4, SV29.1 00840682113786
SIGNA Explorer SV25.1, SV25.2, SV25.3, SV25.4, SV29.1 00840682113762 00840682146814 SIGNA MR380 SV25.3 00195278361257 SIGNA MR355 SV25.3, SV25.4 00840682144407 SIGNA MR360 SV25.3, SV25.4 00840682144445

Использование устройства в клинических условиях:
Сканеры GE Healthcare для МРТ всего тела используются для создания изображений внутренних органов человеческого тела, помогающих диагностировать заболевания. В клинических условиях магнитно- резонансная томография (MRI) может использоваться для того, чтобы отличить больные или пораженные ткани от здоровых.

МРТ-технология обычно используется для того, чтобы помочь в диагностике таких заболеваний, как рак, инсульт, заболевания сердца и периферических сосудов, детские болезни и т.д. Однако МРТ- технология, как правило, не ограничивается конкретными заболеваниями, стадией или состоянием заболеваний или клиническими формами.

МРТ-технология предназначена для использования специалистами в области здравоохранения (врачами-клиницистами и подготовленными техниками), придерживающимися надлежащих методов клинических исследований. Она может использоваться для обширного контингента пациентов, включая взрослых, детей и младенцев, при условии соблюдения надлежащих методов клинических исследований Исправление продукта GE Healthcare бесплатно исправит все затронутые этой проблемой изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать исправление.

Контактная Если у Вас возникли вопросы относительно данного Сообщения по безопасности или неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: 88003336769(5)Re.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением.

ckhM r- Laila Gurney Chief Quality & Regulatory Officer Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare  GE Healthcare

GE Healthcare Hex. № 60978- 2B
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства.

Имя клиента/получателя:

Улица и номер дома:

Город/область/страна/индекс:

Адрес электронной почты:

Номер телефона:
Идентификационный номер системы

Мы подтверждаем получение прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также □ подтверждаем, что информировали соответствующий персонал, приняли или будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.

Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.

Подпись:

ФИО (печатными буквами):

Должность:

Дата (ДД/ММ/ГГГГ):

Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу:
Recall.60978@>ge.com

Министерство здравоохранения || | | | |
Российской Федерации 2467533
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 772.09. dO № ОТ — 1187 4 органов Росздравнадзора На № от | Медицинским организациям O новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления ВЕ is ФСЗ 2010107197. a здравоохранением субъектов № ФСЗ 2010/08112, Российской Федерации № ФСЗ 2010/08412 Ne P3H 2016/5090, Ne P3H 2018/7436, Ne P3H 2016/4963, Ne ФСЗ 2012/12556, Ne ФСЗ 2009/04894, № ФСЗ 2012/12556
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Томограф магнитно-резонансный Optima MR450w с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 27.02.2020 № ФСЗ 2010/07197, срок действия не ограничен;

- «Томограф магнитно-резонансный Brivo MR355 с принадлежностями», производства «ДжиЙ Ханвэй Медикал Системз Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 18.08.2011 № ФСЗ 2010/08112, срок действия не ограничен;

- «Томограф магнитно-резонансный Optima MR360 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед», КНР, регистрационное удостоверение от 26.05.2017 № ФСЗ 2010/08412, срок действия не ограничен;

- «Томограф магнитно-резонансный SIGNA, с принадлежностями», производства «ДжиШМ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед», Китай, регистрационное удостоверение от 21.11.2019 № РЗН 2016/5090, срок действия не ограничен;

- «Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед», Китай, регистрационное удостоверение от 31.12.2020 № РЗН 2018/7436, срок действия не ограничен;