Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения п медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальньк органов //' Р/г № (P//U - Росздравнадзора На № __________ от /
Медицинским организациям ГО недоброкачественном П медицинском изделии органам управления ( здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения На основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет перевязочный медицинский первой помощи с одной подушечкой стерильный по ГОСТ 1179-93», дата выпуска 11.2015, производства ООО «Вега», Россия, регистрацирнное удостоверение № ФСР 2011/10002 от 11.02.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по нцдзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на -peppHTopHn Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере; обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных, правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированньгх медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

.Приложение; на 2 л. в 1 экз. '

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора
от £ 0 /^ №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2011/10002 от 08.09.2016, (условные обозначения образцов:
срок действия не ограничен) А, В, С, D, Е)

Размеры Подувдечка: А - Подушечка;
Длина, см; 13,0±1,0 Длина, см; 10,3 Ширина, см; 11,0±1,0 Ширина, см; 10 Марлевый бинт; Марлевый бинт;
Длина, м; 5,0±0,2 Длина, м; 4,5 Ширина, см; 10,0 ±0,5 Ширица, см; 9,5
В - Подушечка;
Длина, см; 9,5 Ширина, см; 10 Марлевый бинт;
Длина, м; 4,4 Ширина, ем; 8,5
С - Подушечка;
Длина, см; 9,7 Ширина, см; 10 Марлевый бинт;
Длина, м; 4,5 Ширина, см; 8,7
D - Подушечка;
Длина, см; 9,5 Ширина, см; 10 Марлевый бинт;
Длина, м; 4,5 Ширина, см; 9,3
Е - Подушечка;
Длина, см; 9,5 Ширина, см; 10 Марлевый бинт;
Длина, м; 4,^
Ширина, см; 9,5  Швы и концы бинтов Развернутый конец бинта должен Развернутый конец бинта пришит быть пришит к неподвижной к неподвижной подушечке подушечке 1 машиннымимашинными строчками белыми строчками белыми нитками на нитками на расстоянии 1-2 см от расстоянии 1-2 см от ее ее продольных краев. Подушечка продбльных краев пришита неровно. Бинт обрезан неровно.
Длина свободного конца Длинй свободного конца бинта Длина свободного конца бинта 9- бинта должца быть 12-17 см 10 см
Маркировка На наружной стороне оболочки Товарный знак не указан типографическим способом должен быть напечатан товарный знак Дата изготовления (квартал, год) Дата изготовления (месяц, год)

оч 5 x Beek
с 3 20 Российской Федерации oaass
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 P Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 YROBE AMEN
территориальных органов
[fo AM. ML № Их - ри и Росздравнадзора
На № OT
$

Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления р здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет перевязочный медицинский первой помощи с одной подушечкой стерильный по ГОСТ 1179-93», дата выпуска 11.2015, производства ООО «Вега», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10002 от 11.02.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и 0 результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

'Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере; обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных, правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л.в | экз. '

Руководитель М.А. Мурашко