Министерство здравоохранения Российской Федерации 2484366
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г С убъектам обращ ения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская Ш1. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х № O /L f органов Росздравнадзора Н а№ от М едицинским организациям Г о н о в ы х д а н н ы х п о б езо п асн о сти п м ед и ц и н с к и х и зд ел и й , О рганам управления р еги ст р ац и о н н ы е у д о сто вер ен и я здравоохранением субъектов № РЗН 2015/2807, Российской Ф едерации № РЗН 2015/2830, № Ф С З 2008/01291, № Ф С З 2010/08488, № Ф С З 2012/11935, № ФСЗ 2010/07965
Ф едеральная служ ба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рам ках исполнения государственной ф ункции по мониторингу безопасности м едицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения медицинского изделия письм о О О О «Д ж иИ Х элскеа», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия, о новы х данны х по безопасности при применении м едицинских изделий:
- «А ппарат наркозно-ды хательны й A isys CS2 с принадлеж ностям и», производства «Д этекс-О хмеда, И нк.», СШ А , регистрационное удостоверение от 09.04.2018 № РЗН 2015/2807, срок действия не ограничен;
«А ппарат наркозно-ды хательны й A vance CS2, A vance CS2 Pro, с принадлеж ностям и», производства «Д атекс-О хм еда, И нк.», СШ А, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № РЗН 2015/2830, срок действия не ограничен;
«А ппарат наркозно-ды хательны й A espire с принадлеж ностям и», производства «D atex-O hm eda, Inc.», СШ А , регистрационное удостоверение от 24.03.2008 № Ф СЗ 2008/01291, срок действия не ограничен;
- «А ппарат наркозно-ды хательны й A espire V iew с принадлеж ностям и», производства «Д эйтекс-О меда, Инк.», СШ А , регистрационное удостоверение от 06.12.2010 № Ф СЗ 2010/08488, срок действия не ограничен;
- «А ппарат наркозно-ды хательны й 9100с с принадлеж ностям и», производства GE M edical System s (C hina) Со., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение от 17.07.2012 № Ф СЗ 2012/11935, срок действия не ограничен;
 «А ппарат наркозно-ды хательны й Aestiva/5 с принадлеж ностям и», производства «Д эйтекс-О меда, Инк.», С оединенны е Ш таты , регистрационное удостоверение от 27.09.2010 № Ф СЗ 2010/07965.
В случае необходимости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в О О О «Д ж иИ Х элскеа» по контактны м данным, указанны м в прилож ении.

П рилож ение: на 7 л. в 1 экз.

А.В. С амойлова  Приложение к письму Росздр^надзора от c t S . Q f . О / и ^ ^ 9 /с Ы ^
GE Healthcare
1231 12. г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нреснеиский, наб. 11ресиенская, дом 10, помет. 1, этаж 14, ком. 30
Т: +7 495 739 6931 Ф: +7 493 739 6932 Исх. № 8/83378-21 от «24» августа 2021 г.

КУДА: Федеральная служба по надзору в с(1>ере здравоохранения {1*осздравнадзор) 109074, г.Москва.
Славянская пл. 4, стр. 1 тел; (495) 698 45 38. 698 15 74 КОМУ; Руководителю А.В. Самойловой
[сообщение о 1ютенци<:ин:.ной проблеме безопасности!

Уважаемая Алла Владимировна,
ООО «ДжиИ Хэлскеа» вьцтажает Вам свое глубокое уважение и сообщает о потенциальной проблеме безопасности, связанной с использованием следующих медицинских изделий;

• Аппарат наркозно-дыхательный Aisys CS2 с принадлежностями {регистрационное удостоверение № Р3112015/2807 от 09.04.2018);
• Аппарат наркозно-дыхательный Avaiice CS2, Avance CS2 Pro, с принадлежностями (регистрационное удостоверение № Р3112015/2830 от 15.07.2015);
• Аппарат наркозно-дыхательиый Aespire с принадлежностями (регистрационное >’дос говерение № ФСЗ 2008/01291 от 24.03.2008):
• Аппарат наркозпо-дыхагельный Aespire View с принадлежностями (регистрационное удостоверение № Ф С З 2010,/()8488 от 06.12.2010);
• Аппарат наркозно-дыхательный 9100с NX1' с принадлежностями (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11935 от 27.09.2019);
• Аппараг иаркозно-дыхательный Aestiva/5 е принащтсжностями (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07965 от 27.09.2010) ООО «ДжиИ Хэлекеа» стало известно о потснцишишог! проблеме безопасности, которая связана с тем.
что небольшое количество датчиков потока, выпущенных до июня 2021 года, могут иметь поврежденные трубки (с небольшими проколами или порезами). 1акие по 1$реждения могут вызвать утечки и некорректную подачу дыхатсльишо обт.ема наркозным аппаратом. Потенциально это может привести к подаче избыгочишо дыхагелыюго обьема падиенту. Подробная проблема бе'гопаеност и описана в информаинонном письме потребителям. Мы не располагаем информацией об инцидентах или нанесении травм из-за возникновения описанной проблемы.
ООО «ДжиИ Хэлскеа» не получало ни одной жалобы потребителей в 1*оссии по данной проблеме безопасности.
Выявленная потенциалышя проблема бетопасмоети может от носигьея к 358 изделиям, поставленным в 1>оссию. Потребители, экештуатпрующне данные юделия. цроии(:|)ормированы о выявленной но'генциалыюй проблеме безопасности ннсьмом-уведомленнем с инструкциями по оезонасиому применению изделия. Все зацюиугые системы будут полностью исправлены компанией ООО «ДжиИ Х'элекеа».

11риложение.
- информационное пиешотютребн1е.1ям Ь!1^1 34120 (6 стр.).

С уважением.
Лидер 110 регисграции Филиппова 11. Л.
 СРОЧНОЕ УСТРАНЕНИЕ GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 НЕИСПРАВНОСТИ Waukesha, Wl 53188 USA МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА
Дата рассылки письма GEHC, исх. № 34120
Кому; Заведующему отделением анестезиологии Начальнику отдела по биомедицинскому оборудованию/клиническим вопросам Администратору службы здравоохранения/специалисту по управлению рисками
ПО Потенциально поврежденные трубки датчиков потока в наркозных аппаратах ВОПРОСУ: G E Healthcare/Datex-Ohmeda
Д а н н ы й д о кум е н т с о д е р ж и т в а ж н ы е св ед ен и я , к а с а ю щ и е с я в а ш е г о изделия. В с е п от ен ц иал ьн ы е п о л ьзо в ат ел и в ваш ем учреж дении долж ны ознаком ит ься с данны м ув едом л ением по б езо п а сн о ст и и реком ендуем ы м и дейст виям и.
______________О б я з а т е л ь н о с о х р а н и т е д а н н ы й д о к у м е н т в с в о е м ар х и в е . ______________

Описание По результатам внутренней проверки, проводимой компанией GE Healthcare проблем (GEHC), было выяснено, что небольшое количество датчиков потока, ы выпущенных до июня 2021 года, могут иметь поврежденные трубки (с небольшими проколами или порезами). Такие повреждения могут вызвать утечки и некорректную подачу дыхательного объема наркозным аппаратом.
Потенциально это может привести к подаче избыточного дыхательного объема пациенту. О б р а т и т е в н и м а н и е , ч т о э т а п р о б л е м а о т л и ч а е т с я о т пр об лем ы , о п и са н н о й в п и сьм е от ком пании G E H C с исх. № 34109.
В ы п о л н и т е о п и са н н ы е ниж е д ейст вия, п р ед п и са н н ы е по куп а т ел ю /п о л ьзо ва т ел ю , в от но ш ен и и в с е х п о вр еж д ен н ы х дат чиков, в кл ю ча я т е, к о т о р ы е м о гл и б ы т ь о п и са н ы в п и сь м е от ком п ан ии G E H C с исх. № 34109.

О травмах в результате этой проблемы не сообщалось.

Действия, Перед использование наркозного аппарата всегда проводите которые предэксплуатационную проверку, включая проверку герметичности следует контура и проверку дыхательной системы . Следуйте инструкциям, предпринят приведенным в разделах, касающихся предэксплуатационных проверок и ь предэксплуатационных испытаний, справочного руководство пользователя покупателю наркозного аппарата. Соблюдайте осторожность при извлечении, установке, /пользоват обработке, хранении и выполнении иных манипуляций с датчиком потока во елю избежание повреждения трубок и появления на них порезов или проколов, которые могут повлиять на работу датчика потока.

1. Проверьте ВСЕ имеющиеся в наличии датчики потока, включая установленные в наркозный аппарат, запасные датчики на складе, датчики, подвергаемые обработке, и другие неиспользуемые датчики, а. Обращайте внимание на дату изготовления, указанную на корпусе датчика потока (см. рис. 1 ниже). Формат даты: ГГГГ-ММ (указан год, затем месяц). Например: 2021-04 — апрель 2021 г.

Важное замечание: следует ориентироваться на дату, протравленную на корпусе датчика потока (дата на внешней стороне упаковки не является определяющей, так как она может отличаться от даты, протравленной на корпусе датчика потока). Для проверки датчики потока необходимо извлечь из упаковки.
Ь. Если на корпусе датчика потока указана дата «2021-06» или более поздняя дата, можно продолжать использование датчика потока, поскольку указанная проблема его не затронула.
 с. Если дата изготовления предшествует «2021-06», датчик потока имеет указанную проблему.
i. Компания GEHC произведет замену всех поврежденных датчиков потока. Поврежденные датчики можно уничтожить или вернуть в компанию GEHC.
ii. Если в настоящее время все поврежденные датчики потока хранятся на складе, их можно будет использовать лосле проведения предэксплуатационной проверки наркозного аппарата, включая проверку герметичности контура и проверку дыхательной системы. При лолучении неудовлетворительных результатов предэксплуатационной проверки не используйте датчик потока.
Ш . Если предоперационная проверка прошла успешно, но датчик потока имеет указанные повреждения, некоторые из приведенных ниже сигналов тревоги могут подаваться во время работы. Данные сигналы тревоги могут подаваться во время работы также по другим причинам:
• «TV not achieved» (Дыхательный объем не достигнут) • «Volume sensors disagree» (Несовпадение между датчиками объема) • «Circuit leak» (Утечка в контуре) • «Reverse exp flow. Check valves ОК?» (Обратный экспираторный поток. Проверьте состояние клапанов) • «Reverse insp flow. Check valves ОК?» (Обратный инспираторный поток. Проверьте состояние клапанов) • «System leak?» (Утечка в системе?) • «Check flow sensors» (Проверьте датчики потока) • «Calibrate, dry, or replace flow sensors» (Откалибруйте, просушите или замените датчики потока) (после выбора опции завершения сеанса) При подаче одного из указанных сигналов тревоги следуйте инструкциям справочного руководства пользователя наркозного аппарата и замените датчики потока.
iv. Если у вас есть вопросы или вы хотите ускорить процесс замены датчиков потока, обратитесь к местному торговому представителю или представителем службы технической поддержки компании GEHC.

Дата изготовления ГГГГ-ММ

Рисунок 1. Дата изготовления, указанная на корпусе датчика потока 2. Заполните и отправьте нам прилагаемую форму ответа клиента.
a. Если у вас НЕТ поврежденных датчиков потока, отметьте пункт № 1 для подтверждения отсутствия у вас таких датчиков. Отправьте заполненную форму на электронную почту по адресу:
FMI34120.FLOWSENSOR@GE.COM.

b. При НАЛИЧИИ поврежденных датчиков потока отметьте пункт № 2 для подтверждения наличия таких датчиков и укажите соответствующую информацию (например, количество). Отправьте заполненную форму на электронную почту по адресу:
FMI34120.FLOWSENSOR@GE.COM.
 Сведения о Датчики потока используются в перечисленных ниже наркозных аппаратах повреж ден компании G E H C для измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого ны х лациентом воздуха. Данные наркозные аппараты предназначены для и здел ия х обеспечения общей ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких для самых разных тилов пациентов (новорожденных, детей и взрослых). Датчики потока устанавливаются в наркозный аппарат или могут храниться отдельно как запасные части, заменяемые пользователем.
■ Номера по каталогу ловрежденных датчиков потока:
2089610-001 — Д А ТЧИ К П О ТО К А , С Т А Н Д А Р ТН Ы Й , VA R , O R F , B C G (синий, подлежит чистке) 2089610-001-S — Д А ТЧИ К П О Т О К А , С Т А Н Д А Р ТН Ы Й , VA R , O R F , B C G , S E R V I C E (синий, подлежит чистке) 2087640-001 — Д А ТЧИ К П О ТО К А , С Т А Н Д А Р ТН Ы Й , VA R , O R F , A U T O C L A V A B L E , B C G (серый, подлежит автоклавированию) 2087640-001-S — Д А ТЧИ К П О Т О К А . С Т А Н Д А Р ТН Ы Й , VA R , O R F, A U T O C L A V A B L E , B C G , S E R V IC E (серый, подлежит автоклавированию) 2096513-001-S — Д А ТЧИ К П О Т О К А В С Б О Р Е 5697309 R-FMI34109 — Д А ТЧИ К П О ТО К А , С Т А Н Д А Р ТН Ы Й , VA R , O R F , BCG 5697310 R-FMI34109 — Д А ТЧИ К П О Т О К А . С Т А Н Д А Р ТН Ы Й , VA R , O R F, AU TO CLAVABLE, BCG ■ Д ата изготовления поврежденных датчиков потока: д о июня 2021 г.
■ Поврежденные датчики потока используются в следующих наркозных аппаратах компании G E H C :
Aisys CS2(G TIN: 00840682102322), Avance CS2(GTIN: 00840682102292), Aisys, Avance, Amingo, Aespire View/, Aespire 7900, Aespire 7100/100, Protiva 7100, Aestiva MRI (GTIN: 0080682102339), Aestiva 7900, Aestiva 7100, 9100C N X T и Aelite N XT

Примечание.
На другие наркозные аппараты или датчики потока компании GEHC/Datex- O hm eda данная проблема не распространяется.

Устранен ие Компания G E Healthcare бесплатно устранит неисправности всех н е и сп р а в н о поврежденных изделий. Представитель комлании G E Healthcare свяжется с сти вами, чтобы назначить дату и время для устранения неисправности.
и зделия
Контактная Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого уведомления, и н ф о рм а ц и пожалуйста, обратитесь к региональному представителю G E Healthcare ло я сервису/продажам.
Т е л .+7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесллатно по России);
E-mail: 88003336967@ge.com
Мы подчеркиваем, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. В случае возникновения вопросов незамедлительно свяжитесь с нами, используя контактную информацию, указанную выше.

С уважением.

ckoMr Джефф Херш (Jeff Лэйла Гурни (Laila Gurney) Hersh), PhD, MD Главный Главный слециалист по качеству и нормативной медицинский документации специалист G E Healthcare G E Healthcare  G E Healthcare

G E H C , ИСХ, № 34120
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ УСТРАНЕНИИ НЕПОЛАДКИ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА — ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ КЛИЕНТА Заполните данную форму и отправьте ее в компанию GE Healthcare в кратчайшие сроки после получения (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание данного Уведомления об устранении неполадки медицинского устройства.

Имя клиента/получателя: ___________________________________________________________

Улица и номер дома: ___________________________________________________________

Город/область/страна/индекс: ___________________________________________________________

А дрес электронной почты: ___________________________________________________________

Номер телефона: ___________________________________________________________

Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего данную форму.

Подпись: _______________________________________

Ф ИО (печатными буквами): _______________________________________

Должность: _______________________________________

Дата (ДД/ММ/ГГГГ): ____________________________________________________________
Мы хотим быть уверены, что все наши клиенты получили настоящее уведомление об устранении неполадки. Поставка и замена изделия будут осуществлены только после выполнения данного действия.
Выберите один из следующих пунктов, впишите требуемую информацию и отправьте форму обратно одним из указанных ниже способов.

□ Мы подтверждаем получение и понимание данного Уведомления об устранении неполадки медицинского устройства. В результате проверки нами не было обнаружено ни одного поврежденного датчика потока, произведенного до июня 2021 г.
ИЛИ
□ Мы подтверждаем получение и понимание данного Уведомления об устранении неполадки медицинского устройства. В результате проверки мы выявили, что в нашем учреждении есть поврежденные датчики потока. Мы собрали все датчики потока, имеющие дату изготовления до июня 2021 г., и либо уничтожили их, либо вернули в компанию G E H C .

Номер датчика потока по Дата Уничтоженное Возвращенное в Подлежащее каталогу изготовления количество GEHC количество отправке количество 2087640-001, или 2087640- До 001-S, или 5697309 июня 2021 г.
2089610-001, или 2089610- До 001-S, или 5697310 июня 2021 г.
Отсканируйте или сфотографируйте заполненную форму и отправьте ее на электронную почту по адресу;
FM I34120.FLOW SENSOR@ GE.COM
0Ж 0

Министерство здравоохранения [Ш | | ] | | ||
2484366
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 25. ОГ. Кое № Оч 79 / 2 органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов № P3H 2015/2807, Российской Федерации Ne P3H 2015/2830, Ne ФСЗ 2008/01291, № ФСЗ 2010/08488, № ФСЗ 2012/11935, № ФСЗ 2010/07965
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Аппарат наркозно-дыхательный Aisys С52 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.04.2018 № РЗН 2015/2807, срок действия не ограничен;

- «Аппарат наркозно-дыхательный Avance CS2, Avance С5$2 Pro, с принадлежностями», производства «Датекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № РЗН 2015/2830, срок действия не ограничен;

- «Аппарат наркозно-дыхательный Аезрие с принадлежностями», производства «Datex-Ohmeda, Inc.», США, регистрационное удостоверение от 24.03.2008 № ФСЗ 2008/01291, срок действия не ограничен;

- «Аппарат наркозно-дыхательный Аезрие View с принадлежностями», производства «Дэйтекс-Омеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 06.12.2010 № ФСЗ 2010/08488, срок действия не ограничен;

- «Аппарат наркозно-дыхательный 9100c с принадлежностями», производства GE Medical Systems (China) Со., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение от 17.07.2012 Ne ФСЗ 2012/11935, срок действия He ограничен;