Министерство здравоохранения 2456805 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных 495)698 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 . органов Росздравнадзора О 9 АВГ 2021 №
Н а№ от Медицинским организациям
О недоброкачественном п Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан:
- «Мочеприемник полимерный типа «Утка», ТУ 9398-002-18388175-2005», дата производства 16.12.2019, производства ООО "Медполимерторг", Россия, регистрационное удостоверение от 09.04.2010 № ФСР 2010/07406, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/пара регистрационной документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07406 от 09.04.2019, CDOKдействия не ограничен) Наименование «Мочеприемник мужской полимерный типа Согласно маркировке изделия «Утка» по ТУ 9398-002-18388175-2005» паспорта изделия:
Мочеприемник полимерный типа «Утка», ТУ 9398-002- 18388175-2005
Форма и Форма и основные размеры мочеприемника Габаритные размеры основные должны соответетвовать указанным сведениям образцов:
размеры А = 257 X 93 мм;
мочеприемника Длина X Внутренний Внешний Длина В = 258 X 95 мм;
Ширина диаметр диаметр ручки С = 260 X 96 мм горловины горло­ Внутренний диаметр вины горловины мочеприемника:
Размер 270 X 0 90 мм 0 95 мм 97 мм А = 0 43 мм;
100 мм В = 0 45 мм;
Примечание; Размеры указаны с точностью ±3 мм. С = 0 47 мм Внешний диаметр горловины мочеприемника:
А = 0 57 мм;
В = 0 60 мм;
С = 0 62 мм
Градуировка Мочеприемник должен иметь градуировку объёма Мочеприемники имеют объёма с ценой деления 0,25 л. градуировку с ценой деления 0,025 л Масса Масса мочеприемника должна быть не менее 150 г Масса мочеприемников е мочеприемника крышкой: А=139 г
Качество Поверхности мочеприемника должны быть Поверхности в области поверхности и гладкими. На поверхности не должно быть горловин мочеприемников края горловины трещин, раковин, заусенцев. Внешние и имеют заусенцы внутренние края горловины мочеприемника должны быть гладкими и не должны иметь заусенцев Наличие Внегнне мочеприемник не должен иметь дефектов Один из образцов имеет дефектов формы и трещин внешний дефект Гарантии Гарантийный срок эксплуатации —12 месяцев со Согласно маркировке изготовителя дня продажи паспорта изделия:
Гарантийный срок - 24 месяца со дня изготовления.
Срок годности не ограничен

нистерство здравоохранения В
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) bs медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ОФАВГ 2071 № SLLO wy by органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
[ О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан:

- «Мочеприемник полимерный тина «Утка», ТУ 9398-002-18388175-2005», дата производства 16.12.2019, производства OOO "Медполимерторг", Россия, регистрационное удостоверение от 09.04.2010 № ФСР 2010/07406, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.в 1 экз.

ail 7 o OY fy А.В. Самойлова