РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1188/21 от 17.09.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1188/21 от 17.09.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08318 от 28.01.2019
Письмо № 01И-1188/21 от 17.09.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № ФСЗ 2010/08318, № ФСЗ 2007/00609
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01,2019 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен;
- «Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 № ФСЗ 2007/00609, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел. +7(499) 951-26-12).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01,2019 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен;
- «Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 № ФСЗ 2007/00609, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел. +7(499) 951-26-12).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2 4 6 7 5 2 4 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. ], Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных >09. № О / и - //cfcf /oL/ органов Росздравнадзора Н а№ от
г О новых данных по безопасности П Медицинским организациям
медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов № Ф С З 2010/08318, Российской Федерации № Ф С З 2007/00609
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01,2019 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен;
- «Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 № ФСЗ 2007/00609, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл.. Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел. +7(499) 951-26-12).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнаж^ора от c L ^ c t'/ № (Р/ t / —
O rtho Clinical Diagnostics Бй» каждой reCT -■Это Жизни
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике»
«26» июля 2021 года Исх. № 2607/01
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее «Компания») выражает свое почтение и обращает' внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.» США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. USA) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал уведомление о корректирующих действиях под номером 2021-174 с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод оригинального уведомления. Не все изделия, перечисленные в Уведомлении, зарегистрированы на территории РФ.
Упомянутые в уведомлении медицинские изделия зарегистрированы и перечислены в per исграционных удостоверениях:
1. ФСЗ №2010/08318 от 28.01.2019 «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями» 2. ФСЗ №2007/00609 от 28.01.2019 «Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями»
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости гоювы предоставить дополнительные разъяснения.
Припожения:
Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 1 л.
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1 л.
Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 2 л.
Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на ) л.
С уважением .
Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» В.К. Сергеенко сь)
titmied Uability Campern ОпЬо-СЬтый Dtagposttes Общесгаоcогр1шнч«1Н 1^ <огг»етсщ<П(носгыо)<Орто~Кли1шкалAHaittocTHKC» 100 house, bid. 9, Novm astf, SktHkovo, I43tt26, РФ. Moocoacicaaо6;истъ, шродскойокругОди1шоваа«й. дер Ctso.iKO eo, Odmtsovstav urban district, Moscou region. M3u26. Russia ул Hoiiu. .Ю МН К1.стр. 9 USRLE 1167746163276 / INN 1 Ш Ш Ш ! KPP 50320ИКЯ ОГТИ116774616,3276/' ИНН77982И 222Н/КПП50.120М ХИ Td +7(4W )95I 2f> 12 Тал +7(499)951 26 12 O rtho Clinical Diagnostics
26 июля, 2021
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ VITROS анализаторы непреднамеренно настроены на использование реагента с истекшим сроком годности
Уважаемый пользователь,
Орто-Клининал Диагностике выявила, что в некоторых случаях после визита сервисной службы некоторые иммунодиагностические анализаторы VITROS 3600 и анализаторы диагностические модульные VITROS 5600 и XT 7600 могли быть непреднамеренно оставлены с конфигурацией, позволяющей использовать реагенты с истекшим сроком годности.
Поскольку ваша система не подключена к E-connectivity или подключение не завершено, Орто- Клиникал Диагностике не может проверить текущие настройки Вашего анализатора.
' Код продукта 7.
Затронутый продукт УиЙК&ЬНЫЙ номер f 8 Иммунодиагностический автоматический 6802783 V 3.3.2 анализатор «Витрос» (VITROS), модель 3600 (10758750002979) и выше
Иммунодиагностический автоматический V 3.3.2 6802914 и выше анализатор «Витрос» (VITROS), модель 3600, (10758750007103) Рефабрикованный
Анализатор диагностический модульный V 3.3.2 6802413 (10758750002740) и выше VITROS 5600
Анализатор диагностический модульный V 3.3.2 6802915 VITROS 5600, Рефабрикованный (10758750007110) и выше
V 3.4 Анализатор диагностический модульный 6844461 (10758750031610) и выше VITROS ХТ7600
ТРЕБУЕМЫЕ д е й с т в и я • Убедитесь, что ваш анализатор VITROS настроен в соответствии с назначением вашей лаборатории.
о Пройдите по пути Options/Configuratlon => Configure System => Sample/Result Options ■ Проверьте "Use Expired Reagents" устанавливается no назначению вашего учреждения
■ При необходимости обновите настройку и нажмите «Save»
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 02 Августа 2021.
Дополнительная информация VITROS анализатор может быть сконфигурирован заказчиком для использования реагентов с истекшим сроком годности, для этого используется код доступа ключевого оператора. Если система VITROS настроена на использование реагентов с истекшим сроком годности, то системе будет разрешено использовать просроченные разбавители, реагенты с истекшим сроком годности (MicroWell, MicroSlide или MicroTip) или просроченные калибраторы. Коды «RE» (Реагент с истекшим сроком годности) и «ЕС» (Калибратор с истекшим сроком годности) появятся вместе с любыми результатами для тестов, связанными с истекшим сроком годности.
Примечание: Орто-Клиникал Диагностике не рекомендует использовать продукты после истечения срока годности, указанного на этикетке, из-за возможности необъективных результатов. Данная функция предусмотрена для проведения некоторых сервисных работы для экономии запасов клиентов с хорошим сроком годности, предназначенных для проведения тестирования.
Влияние на результаты Использование реагентов с истекшим сроком годности может привести к представлению необъективных результатов. Однако, суш,ествует несколько способов предотвратить непреднамеренного возникновение таких результатов:
• Если VITROS анализатор настроен на использование реагентов с истекшим сроком годности, и в анализаторе установлены просроченные реагенты, клиент увидит "всплывающее" окно во время ежедневной процедуры технического обслуживания. Это окно предупреждает пользователя о том, что анализатор настроен на использование реагентов с истекшим сроком годности и на борту имеются просроченные реагенты или срок годности которых истекает в течение 24 часов.
• Ежедневный контроль качества является показателем результативности анализа. Если результаты анализа искажены из-за использования реагентов с истекшим сроком годности, результаты контроля качества покажут аналогичное смещение.
• Коды RE (срок годности реагента истек) и ЕС (срок годности калибратора истек) будут отображаться совместно с любыми результатами тестов, проведенных с продукцией с истекшим сроком годности.
• Лабораторно-информационная система (LIS) может быть настроена на удержание результатов с кодами RE или ЕС с целью предварительного просмотра результата перед его выдачей.
Решение Основная причина проблемы - это устаревшая методика, требующая от сервисных специалистов ручного конфигурирования анализаторов. Методика была обновлена, чтобы предотвратить необходимость изменения конфигурации анализаторов VITROS в будущем.
Контактная информация
Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром Технических решений Ortho Саге по номеру 8-800-555-01-81 или по электронной почте:
orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.
Ortho Clinical Diagnostics Because Every Test ts A Life-
26 ИЮЛЯ, 2021
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ VITROS анализаторы непреднамеренно настроены на использование реагента с иаекшим сроком годноаи
Уважаемый дистрибьютор,
Орто-Клиникал Диагностике выявила, что в некоторых случаях после визита сервисной службы некоторые иммунодиагностические анализаторы VITROS 3600 и анализаторы диагностические модульные VITROS 5600 и XT 7600 могли быть непреднамеренно оставлены с конфигурацией, позволяющей использовать реагенты с истекшим сроком годности.
Требуемые Пожалуйста, предоставьте прилагаемое сообщение (CL2021-174a) пользователям, действия которым Ваша компания поставила Иммунодиагностические автоматические анализаторы «Витрос» (VITROS), модель 3600, или Анализатор диагностический модульный VITROS 5600 или VITROS ХТ7600.
Контактная Если у вас остались вопросы свяжитесь Центром Технических решений Ortho Саге по информация номеру 8-800-555-01-81 или по электронной почте:
orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.
Приложение: Письмо пользователю (CL2021-174а) Подтверждение получения - требуется ответ ,окоммуникации: а 202М74з Дата: 26 июля 2021
Ва ж н о е у в е д о м л е н и е о к о р р е к т и р у ю щ и х д е й с т в и я х VITROS анализаторы непреднамеренно настроены на использование реагента с иаекшим сроком годности
Пожалуйст а, вернит е э т у за полненную ф орм у по фаису или от снанируйт е в PDF и по эле кт р о нно й почт е, чт обы м ы могли заполнит ь н а ш и записи не позднее, чем:
02-АВГ-2021 Кому: Ortho Саге e-Mail: orthocare-ru@iorthoclinic3ldiagnastics.com Факс: -
Ваше имя и адрес Пожалуйста укажите ваше имя и адрес электронной почты;
Пожалуйста, заполните этот раздел, в случае изменение кти-либо из утзанных реквизитов вашей компании:
Организация/
Контактное лицо: ___________________________________________________
Адрес: ___________________________________________________
Город: Область: Почтовый ______________________________ ___ индекс: ___
Номер телефона: ______________________________ Факс:
e-Maii:
я получил важное уведомление о корректирующих действиях, касающееся возможности непреднамеренных Пожалуйста настроек анализаторов VITROS ЗбОО/5600/ХТ 7600, позволяющих использовать реагенты с истекшим сроком подтвердите годности.
я понимаю, что я должен проверить конфигурацию анализаторов VITROS, чтобы убедиться, что настройка функции использования реагента с истекшим сроком годности настроено соответствующим образом.
Пожалуйста, выберите один из следующих вариантов;
О Моя лаборатория настроила анализаторы VITROS на использование реагентов с истекшим сроком годности, и данная конфигурация является верной.
Q Моя лаборатория настроила анализаторы VITROS, чтобы они НЕ использовали реагенты с истекшим сроком годности, и данная конфигураций является верной.
Q Моя лаборатория проверила настройки анализаторов VITROS и обнаружила настройку на использование реагентов с истекшим сроком годноаи. Данная конфигурация является неправильной для нашей лаборатории. Лаборатория исправила конфигурацию.
П Моя лаборатория проверила настройки анализаторов VITROS и обнаружила настройку «НЕ использовать реагенты с истекшим сроком годности». Данная конфигурация является неправильной для нашей лаборатории. Лаборатория исправила конфигурацию.
Имя Подпись:
Обмнпгвлмю; Вшш печатными подпись подяифЖАвет, что оы по л учи т м буквами: п о н я т это соЫКиомие
Номер телефона: Дата:
Ваши ком м ентарии:
Подтверждение получения - Требуется ответ коммуникации: 012021174 Дата: 26 июля 2021
Важ н ое у ве д о м л е н и е о ко ррек ти ру ю щ и х д ей стви ях VITROS анализаторы непреднамеренно настроены на использование реагента с истекшим сроком годности
П о ж а / 1уйста, вернит е эт у за по лне нную ф орму по факсу или от сканируйт е в PDF и по эле кт р о нно й почт е, чт обы м ы м огли заполнит ь н а ш и записи не позднее, чем:
02-АВГ-2021 Кому; Ortho Саге e-Mail; oithocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com Факс: -
Ваше имя и адрес Пожалуйаа укажите ваше имя и адрес электронной почты;
Пожалуйста, заполните этот раздел, в случае изменения каки-пибо из указанных ретизитон вашей компании:
Организация/
Контактное лицо: ___________________________________________________
Адрес: ___________________________________________________
Город: Область: Почтовый ______________________________ _______ индекс:
Телефон: ______________________________ Факс; ________________________
e-Mail:
я получил важное уведомление о корректирующих действиях, касающееся анализаторов VITROS 36СЮ/5600/ХТ Пожалуйста 7600, которые, возможно, были непреднамеренно наароены использовать реагенты с истекшим сроком подтвердите годности.
я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Орто-Клиникал Диагностике, я заявляю, что понял письмо и отправил Уведомление клиентам, у которых установлены указанные анализаторы.
Имя Подпись:
Обймт«2Ъио. Ваша печатными подпись подл»вй)«8ет.
что аы получили и буквами: поккли это соо^деннв Номер телефона: Дата:
Ваши комментарии;
г О новых данных по безопасности П Медицинским организациям
медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов № Ф С З 2010/08318, Российской Федерации № Ф С З 2007/00609
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01,2019 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен;
- «Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 № ФСЗ 2007/00609, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл.. Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел. +7(499) 951-26-12).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнаж^ора от c L ^ c t'/ № (Р/ t / —
O rtho Clinical Diagnostics Бй» каждой reCT -■Это Жизни
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике»
«26» июля 2021 года Исх. № 2607/01
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее «Компания») выражает свое почтение и обращает' внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.» США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. USA) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал уведомление о корректирующих действиях под номером 2021-174 с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод оригинального уведомления. Не все изделия, перечисленные в Уведомлении, зарегистрированы на территории РФ.
Упомянутые в уведомлении медицинские изделия зарегистрированы и перечислены в per исграционных удостоверениях:
1. ФСЗ №2010/08318 от 28.01.2019 «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями» 2. ФСЗ №2007/00609 от 28.01.2019 «Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями»
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости гоювы предоставить дополнительные разъяснения.
Припожения:
Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 1 л.
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1 л.
Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 2 л.
Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на ) л.
С уважением .
Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» В.К. Сергеенко сь)
titmied Uability Campern ОпЬо-СЬтый Dtagposttes Общесгаоcогр1шнч«1Н 1^ <огг»етсщ<П(носгыо)<Орто~Кли1шкалAHaittocTHKC» 100 house, bid. 9, Novm astf, SktHkovo, I43tt26, РФ. Moocoacicaaо6;истъ, шродскойокругОди1шоваа«й. дер Ctso.iKO eo, Odmtsovstav urban district, Moscou region. M3u26. Russia ул Hoiiu. .Ю МН К1.стр. 9 USRLE 1167746163276 / INN 1 Ш Ш Ш ! KPP 50320ИКЯ ОГТИ116774616,3276/' ИНН77982И 222Н/КПП50.120М ХИ Td +7(4W )95I 2f> 12 Тал +7(499)951 26 12 O rtho Clinical Diagnostics
26 июля, 2021
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ VITROS анализаторы непреднамеренно настроены на использование реагента с истекшим сроком годности
Уважаемый пользователь,
Орто-Клининал Диагностике выявила, что в некоторых случаях после визита сервисной службы некоторые иммунодиагностические анализаторы VITROS 3600 и анализаторы диагностические модульные VITROS 5600 и XT 7600 могли быть непреднамеренно оставлены с конфигурацией, позволяющей использовать реагенты с истекшим сроком годности.
Поскольку ваша система не подключена к E-connectivity или подключение не завершено, Орто- Клиникал Диагностике не может проверить текущие настройки Вашего анализатора.
' Код продукта 7.
Затронутый продукт УиЙК&ЬНЫЙ номер f 8 Иммунодиагностический автоматический 6802783 V 3.3.2 анализатор «Витрос» (VITROS), модель 3600 (10758750002979) и выше
Иммунодиагностический автоматический V 3.3.2 6802914 и выше анализатор «Витрос» (VITROS), модель 3600, (10758750007103) Рефабрикованный
Анализатор диагностический модульный V 3.3.2 6802413 (10758750002740) и выше VITROS 5600
Анализатор диагностический модульный V 3.3.2 6802915 VITROS 5600, Рефабрикованный (10758750007110) и выше
V 3.4 Анализатор диагностический модульный 6844461 (10758750031610) и выше VITROS ХТ7600
ТРЕБУЕМЫЕ д е й с т в и я • Убедитесь, что ваш анализатор VITROS настроен в соответствии с назначением вашей лаборатории.
о Пройдите по пути Options/Configuratlon => Configure System => Sample/Result Options ■ Проверьте "Use Expired Reagents" устанавливается no назначению вашего учреждения
■ При необходимости обновите настройку и нажмите «Save»
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 02 Августа 2021.
Дополнительная информация VITROS анализатор может быть сконфигурирован заказчиком для использования реагентов с истекшим сроком годности, для этого используется код доступа ключевого оператора. Если система VITROS настроена на использование реагентов с истекшим сроком годности, то системе будет разрешено использовать просроченные разбавители, реагенты с истекшим сроком годности (MicroWell, MicroSlide или MicroTip) или просроченные калибраторы. Коды «RE» (Реагент с истекшим сроком годности) и «ЕС» (Калибратор с истекшим сроком годности) появятся вместе с любыми результатами для тестов, связанными с истекшим сроком годности.
Примечание: Орто-Клиникал Диагностике не рекомендует использовать продукты после истечения срока годности, указанного на этикетке, из-за возможности необъективных результатов. Данная функция предусмотрена для проведения некоторых сервисных работы для экономии запасов клиентов с хорошим сроком годности, предназначенных для проведения тестирования.
Влияние на результаты Использование реагентов с истекшим сроком годности может привести к представлению необъективных результатов. Однако, суш,ествует несколько способов предотвратить непреднамеренного возникновение таких результатов:
• Если VITROS анализатор настроен на использование реагентов с истекшим сроком годности, и в анализаторе установлены просроченные реагенты, клиент увидит "всплывающее" окно во время ежедневной процедуры технического обслуживания. Это окно предупреждает пользователя о том, что анализатор настроен на использование реагентов с истекшим сроком годности и на борту имеются просроченные реагенты или срок годности которых истекает в течение 24 часов.
• Ежедневный контроль качества является показателем результативности анализа. Если результаты анализа искажены из-за использования реагентов с истекшим сроком годности, результаты контроля качества покажут аналогичное смещение.
• Коды RE (срок годности реагента истек) и ЕС (срок годности калибратора истек) будут отображаться совместно с любыми результатами тестов, проведенных с продукцией с истекшим сроком годности.
• Лабораторно-информационная система (LIS) может быть настроена на удержание результатов с кодами RE или ЕС с целью предварительного просмотра результата перед его выдачей.
Решение Основная причина проблемы - это устаревшая методика, требующая от сервисных специалистов ручного конфигурирования анализаторов. Методика была обновлена, чтобы предотвратить необходимость изменения конфигурации анализаторов VITROS в будущем.
Контактная информация
Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром Технических решений Ortho Саге по номеру 8-800-555-01-81 или по электронной почте:
orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.
Ortho Clinical Diagnostics Because Every Test ts A Life-
26 ИЮЛЯ, 2021
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ VITROS анализаторы непреднамеренно настроены на использование реагента с иаекшим сроком годноаи
Уважаемый дистрибьютор,
Орто-Клиникал Диагностике выявила, что в некоторых случаях после визита сервисной службы некоторые иммунодиагностические анализаторы VITROS 3600 и анализаторы диагностические модульные VITROS 5600 и XT 7600 могли быть непреднамеренно оставлены с конфигурацией, позволяющей использовать реагенты с истекшим сроком годности.
Требуемые Пожалуйста, предоставьте прилагаемое сообщение (CL2021-174a) пользователям, действия которым Ваша компания поставила Иммунодиагностические автоматические анализаторы «Витрос» (VITROS), модель 3600, или Анализатор диагностический модульный VITROS 5600 или VITROS ХТ7600.
Контактная Если у вас остались вопросы свяжитесь Центром Технических решений Ortho Саге по информация номеру 8-800-555-01-81 или по электронной почте:
orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.
Приложение: Письмо пользователю (CL2021-174а) Подтверждение получения - требуется ответ ,окоммуникации: а 202М74з Дата: 26 июля 2021
Ва ж н о е у в е д о м л е н и е о к о р р е к т и р у ю щ и х д е й с т в и я х VITROS анализаторы непреднамеренно настроены на использование реагента с иаекшим сроком годности
Пожалуйст а, вернит е э т у за полненную ф орм у по фаису или от снанируйт е в PDF и по эле кт р о нно й почт е, чт обы м ы могли заполнит ь н а ш и записи не позднее, чем:
02-АВГ-2021 Кому: Ortho Саге e-Mail: orthocare-ru@iorthoclinic3ldiagnastics.com Факс: -
Ваше имя и адрес Пожалуйста укажите ваше имя и адрес электронной почты;
Пожалуйста, заполните этот раздел, в случае изменение кти-либо из утзанных реквизитов вашей компании:
Организация/
Контактное лицо: ___________________________________________________
Адрес: ___________________________________________________
Город: Область: Почтовый ______________________________ ___ индекс: ___
Номер телефона: ______________________________ Факс:
e-Maii:
я получил важное уведомление о корректирующих действиях, касающееся возможности непреднамеренных Пожалуйста настроек анализаторов VITROS ЗбОО/5600/ХТ 7600, позволяющих использовать реагенты с истекшим сроком подтвердите годности.
я понимаю, что я должен проверить конфигурацию анализаторов VITROS, чтобы убедиться, что настройка функции использования реагента с истекшим сроком годности настроено соответствующим образом.
Пожалуйста, выберите один из следующих вариантов;
О Моя лаборатория настроила анализаторы VITROS на использование реагентов с истекшим сроком годности, и данная конфигурация является верной.
Q Моя лаборатория настроила анализаторы VITROS, чтобы они НЕ использовали реагенты с истекшим сроком годности, и данная конфигураций является верной.
Q Моя лаборатория проверила настройки анализаторов VITROS и обнаружила настройку на использование реагентов с истекшим сроком годноаи. Данная конфигурация является неправильной для нашей лаборатории. Лаборатория исправила конфигурацию.
П Моя лаборатория проверила настройки анализаторов VITROS и обнаружила настройку «НЕ использовать реагенты с истекшим сроком годности». Данная конфигурация является неправильной для нашей лаборатории. Лаборатория исправила конфигурацию.
Имя Подпись:
Обмнпгвлмю; Вшш печатными подпись подяифЖАвет, что оы по л учи т м буквами: п о н я т это соЫКиомие
Номер телефона: Дата:
Ваши ком м ентарии:
Подтверждение получения - Требуется ответ коммуникации: 012021174 Дата: 26 июля 2021
Важ н ое у ве д о м л е н и е о ко ррек ти ру ю щ и х д ей стви ях VITROS анализаторы непреднамеренно настроены на использование реагента с истекшим сроком годности
П о ж а / 1уйста, вернит е эт у за по лне нную ф орму по факсу или от сканируйт е в PDF и по эле кт р о нно й почт е, чт обы м ы м огли заполнит ь н а ш и записи не позднее, чем:
02-АВГ-2021 Кому; Ortho Саге e-Mail; oithocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com Факс: -
Ваше имя и адрес Пожалуйаа укажите ваше имя и адрес электронной почты;
Пожалуйста, заполните этот раздел, в случае изменения каки-пибо из указанных ретизитон вашей компании:
Организация/
Контактное лицо: ___________________________________________________
Адрес: ___________________________________________________
Город: Область: Почтовый ______________________________ _______ индекс:
Телефон: ______________________________ Факс; ________________________
e-Mail:
я получил важное уведомление о корректирующих действиях, касающееся анализаторов VITROS 36СЮ/5600/ХТ Пожалуйста 7600, которые, возможно, были непреднамеренно наароены использовать реагенты с истекшим сроком подтвердите годности.
я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Орто-Клиникал Диагностике, я заявляю, что понял письмо и отправил Уведомление клиентам, у которых установлены указанные анализаторы.
Имя Подпись:
Обймт«2Ъио. Ваша печатными подпись подл»вй)«8ет.
что аы получили и буквами: поккли это соо^деннв Номер телефона: Дата:
Ваши комментарии;
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
717.09. ФО № О’ -7188 Jolt На № от
г a
-
miu
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов № ФСЗ 2010/08318, Российской Федерации № ФСЗ 2007/00609
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01,2019 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен;
- «Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 № ФСЗ 2007/00609, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел. +7(499) 951-26-12).
рев CLE А.В. Самойлова
Приложение: на 6 л. в | экз.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
717.09. ФО № О’ -7188 Jolt На № от
г a
-
miu
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов № ФСЗ 2010/08318, Российской Федерации № ФСЗ 2007/00609
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01,2019 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен;
- «Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 № ФСЗ 2007/00609, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел. +7(499) 951-26-12).
рев CLE А.В. Самойлова
Приложение: на 6 л. в | экз.
Скачать документ: Письмо 01И-1188/21 от 17.09.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
