РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-790/22 от 14.07.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-790/22 от 14.07.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК "Диагностический кабинет" по ТУ 9442-003-14325757-2009 на базе шасси ПАЗ в следующих исполнениях: "Лаборатория и диагностика"; "Комплексная диагностика"; "Диагностика глазных болезней"; "Диагностика сердечно-сосудистых заболеваний"; "Здоровый ребенок"; "Диагностика сахарного диабета"; "Ранняя диагностика онкозаболеваний"; "Женская консультация"; "Врач общей практики"
Производитель: ООО "Торговый дом Ворсма"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/08441 от 28.07.2010
Письмо № 01И-790/22 от 14.07.2022
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК «Диагностический кабинет-Комплексная диагностика», серийный номер 510125000001, VIN X89M20900DBDJ2002, дата производства 2013, производства ООО "Торговый дом Ворсма", Россия (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.07.2010 № ФСР 2010/08441, выданного на медицинское изделие «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК "Диагностический кабинет" по ТУ 9442-003-14325757-2009 на базе шасси ПАЗ в следующих исполнениях: "Лаборатория и диагностика"; "Комплексная диагностика"; "Диагностика глазных болезней"; "Диагностика сердечно-сосудистых заболеваний"; "Здоровый ребенок"; "Диагностика сахарного диабета"; "Ранняя диагностика онкозаболеваний"; "Женская консультация"; "Врач общей практики", производства ООО "Торговый дом Ворсма", Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.;
- комплект поставки выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображение выявленного медицинского изделия и его шильда на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК «Диагностический кабинет-Комплексная диагностика», серийный номер 510125000001, VIN X89M20900DBDJ2002, дата производства 2013, производства ООО "Торговый дом Ворсма", Россия (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.07.2010 № ФСР 2010/08441, выданного на медицинское изделие «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК "Диагностический кабинет" по ТУ 9442-003-14325757-2009 на базе шасси ПАЗ в следующих исполнениях: "Лаборатория и диагностика"; "Комплексная диагностика"; "Диагностика глазных болезней"; "Диагностика сердечно-сосудистых заболеваний"; "Здоровый ребенок"; "Диагностика сахарного диабета"; "Ранняя диагностика онкозаболеваний"; "Женская консультация"; "Врач общей практики", производства ООО "Торговый дом Ворсма", Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.;
- комплект поставки выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображение выявленного медицинского изделия и его шильда на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2498270 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям П О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК «Диагностический кабинет-Комплексная диагностика», серийный номер 510125000001, VIN X89M20900DBDJ2002, дата производства 2013, производства ООО "Торговый дом Ворсма", Россия (далее - Медицинское изделие) (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.07.2010 № ФОР 2010/08441, выданного на медицинское изделие «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК "Диагностический кабинет" по ТУ 9442-003-14325757-2009 на базе шасси ПАЗ в следующих исполнениях: "Лаборатория и диагностика"; "Комплексная дтщгностика"; "Диагностика глазных болезней"; "Диагностика сердечно сосудистых заболеваний"; "Здоровый ребенок"; "Диагностика сахарного диабета";
"Ранняя диагностика онкозаболеваний"; "Женская консультация"; "Врач общей практики", производства ООО "Торговый дом Ворсма", Россия.
Федеральная служба по надзору в с(|зере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также у с т а н о в л е н а у г о л о в н а я ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.;
- комплект поставки выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображение выявленного медицинского изделия и его шильда на 1 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора от У'У, ________ № О { и - ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравнивае Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации (регистрационное медицинского изделия сведения/пара удостоверение от 28.07.2010 № ФСР метры 2010/08441) Основные Габаритные размеры каждого длина: 8 539 мм параметры и комплекса должны соответствовать - характеристи длина: 8 165±25 мм ки Масса комплекса, как снаряженного Указанная на маркировке образца транспортного средства без водителя информация «МАКС. ДОПУСТ.
и полная масса транспортного МАССА КГ 7940» не соответствует средства (с полезной нагрузкой) указанным требованиям должна соответствовать:
Масса комплекса, кг:
снаряженная: 7030 полная: 7400 Допускаемое превышение любой Превышение составляет 7,3 %
массы должно быть не более 3 %, нижний предел масс не ограничивается.
Максимально допустимое Указанная на маркировке образца №1 распределение нагрузки на дорогу информация «МАКС. ДОПУСТИМЫЕ через шины задних колес, НАТРУЗКИ: НА ЗАДНЮЮ ОСЬ КТ Кгс: 4340» при снаряженной массе: 3820 при полной массе: 3860 Допускаемое превышение любой Превышение составляет 12,4 %
нагрузки должно быть не более 3 %, нижний предел нагрузки не ограничивается.
В комплексе должны быть Элементы крепления и заделы для них предусмотрены элементы крепления отсутствуют. Стационарно медицинского и другого смонтированы только мебель, включая оборудования и принадлежностей столы, кресло гинекологическое и для обеспечения их удержания без электроконвекторы перемещений и самопроизвольного раскрепления на стоянке и во время движения.
Цветографическое оформление Требование не выполнено •
комплекса в соответствии с ГОСТ •
28385 - надпись «МЕДИЦИНСКАЯ СЛУЖБА» и эмблема 9
(ГОСТ 19715) «Красный Крест». f
« а Сравнивае Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации (регистрационное медицинского изделия сведения/пара удостоверение от 28.07.2010 № ФСР метры 2010/08441) Комплект Комплект поставки комплексов по Изделие не представлено в составе ность модификациям должен включать: образца.
Портативный эхокардиограф OptiGo, «Philips Medical Systems», Нидерланды Комплекс эхоэнцефалографический Изделие не представлено в составе компьютеризированный образца.
двухканальный «Эхоэнцефалоскоп- 01-МБН», ТУ 9441-004-26458937-01 Научно медицинская фирма «МБН», г.
Москва Анализатор ультразвуковой Изделие не представлено в составе доплеровский скорости кровопотока образца.
компьютеризированный «Ангиодин»“УК», ТУ 9442-010- 17201375-2005 ЗАО «Научно-производственная фирма «БИОСС», г. Москва Комплекс компьютеризированный Изделие не представлено в составе для исследования и диагностики образца.
кровенаполнения сосудов головного мозга «Нейрореокартограф-МБН», ТУ 9441-003-26458937-01 Научно-медицинская фирма «МЕН», г. Москва Комплекс электроэнцефалогра- Изделие не представлено в составе фический «МБН-20», ТУ 9441-024- образца.
42882497 Научно-медицинская фирма «МБН», г. Москва Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10- Изделие не представлено в составе «Аксион-Х», ТУ 9444-084-07530936- образца.
2002, ОАО «Концерн Аксион», г.Ижевск Набор изделий для оказания Изделие не представлено в составе реанимационной помогци взрослым и образца.
детям от 6 лет НРСП-01-«Мединт-М», ТУ 9437-010-18585567-2004 0 0 0 «Медплант», г. Москва, ТУ 9437-010- 18585567-2004 ООО «Медплант», г.
Москва Набор изделий для врача общей Изделие не представлено в составе практики НВОП-01 в сумке образца.
медицинской универсальной СМУ- 03, ТУ 9437-012-18585567-2005 ООО «Медплант», г. Москва Сравнивае Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации (регистрационное медицинского изделия сведения/пара удостоверение от 28.07.2010 № ФСР метры 2010/08441) Укладка врача скорой помощи для Изделие не представлено в составе хранения и транспортировки образца.
лекарственных средств, инструментов и других медицинских и здел и й УМСП-01 (№ 100, без ларингоскопа), ТУ 9437-004- 18585567-2002 ООО «Медплант», г. Москва Скрининговый аудиометр SA50, Изделие не представлено в составе «Entomed» АВ, Швеция образца.
Спирометр для функциональной Изделие не представлено в составе диагностики заболеваний легких на образца.
основе автоматического определения параметров спокойного и форсированного дыхания «Спиро С- 100», ТУ 9441-060-56723727-2002 ООО «Альтоника», г. Москва Лампа щелевая офтальмологическая Поставлено изделие «Лампа ЩЛ-2Б, «Нежинский научно- офтальмологическая (щелевая) "HEINE производственный комплекс», HSL150"» Украина Стетофонендоскоп с двойной Изделие не представлено в составе головкой СФ2Г-01-«СПЗ», ТУ 9442- образца.
077-00227471-01 ОАО «Саранский приборострои тельный завод», г. Саранск «Камера ультрафиолетовая для хранения Стерильная камера для инструментов КБ-02-«Я»-ФП, ТУ стерильных медицинских инструментов 9452-002- 55307168-2004 УФК-3» ООО «Ферропласт Медикал», г. Наименование согласно Паспорта Ярославль «Камера УФ-Бактерицидная для хранения стерильных медицинских инструментов КБ-03-«Я»-ФП» Ростомер, ТУ 9452-025-00226454- Изделие не представлено в составе 2006 ОАО «Твес», с. Тулиновка, образца.
Тамбовской области Весы напольные медицинские Изделие не представлено в составе электронные ВМЭН 150, ТУ 9441- образца.
022-00226454-2005 ОАО «Твес», с.Тулиновка, Тамбовской области;
*Весы электронные медицинские ВЭМ-150-«Масса-К», ТУ 4274-017- 27450820-2008 ОАО «Масса-К», г.
Санкт-Петербург Сравнивае Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации (регистрационное медицинского изделия сведения/пара удостоверение от 28.07.2010 № ФСР метры 2010/08441) Аптечка первой помощи Изделие не представлено в составе (автомобильная) «АППОЛО», ТУ образца.
9398-003-42965160-97 ООО «Торговый дом Апполо», г.
Москва Медицинское Кушетка смотровая КС-01, ТУ 5621- Отсутствует маркировка на кушетке, оборудование 001-146992415-2008 0 0 0 документы на изделие не представлены «Техстрой», г. Бор, Нижегородской области Стол инструментальный «Гусь», Отсутствует маркировка на столе, ТУ 5621-001-146992415-2008 представлена инструкция по сборке ООО «Техстрой», г. Бор, столика процедурного передвижного Нижегородской области (изделие не соответствует внешнему виду, указанному в инструкции) Техническое Кондиционер напольный или Установлен кондиционер крышный оборудование крышный, «BORK» или «Webasto» фирмы Dometic Германия Маркировка На каждом комплексе должна быть Отсутствует прикреплена табличка по ГОСТ 12969, на которой указывается следующее:
- знак соответствия по ГОСТ Р 50460;
- наименование комплекса и Отсутствует обозначение модели (исполнения);
- номер по системе нумерации Отсутствует (в соответствии с предприятия - изготовителя; Гарантийным талоном, выданным ООО «Медстайл», серийный номер 510125000001) - год выпуска; V1N X89M20900DBDJ2002, год изготовления зашифрован в 10 символе V1N номера (D=2013 г).
- обозначение настоящих ТУ Отсутствует Надписи Надписи должны выполняться Надпись медицинской специализации Общие красным цветом. образца «КОМПЛЕКСНАЯ требования Примечание. На легковых ДИАГНОСТИКА» выполнена синим автомобилях и микроавтобусах, цветом окрашенных в красные тона, надпись выполняется белым цветом Шрифты для надписей - ПрЗ по ГОСТ Высота букв надписи медицинской 26.020. Высота букв должна быть: специализации образца - для прочих КМНП - 120 мм. «КОМПЛЕКСНАЯ ДИАГНОСТИКА»:
134 мм;
Высота букв надписи «МЕДИЦИНСКАЯ СЛУЖБА»: 166 мм Сравнивае- Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации (регистрационное медицинского изделия сведения/пара удостоверение от 28.07.2010 № ФСР метры 2010/08441) Эмблемы Красного Креста должны быть выполнены по ГОСТ 19715.
Места нанесения и диаметры эмблем должны соответствовать:
Размещение КМНП:
В кузовах грузовых автомобилей, прицепов, полуприцепов и автобусов и в контейнерах.
Места нанесения эмблем Места нанесения эмблем Эмблемы расположены перед надписями Левая и правая боковины перед на левой и правой боковых наружных надписью и центр левой или правой створки задней дверцы поверхностях.
Диаметр эмблем, мм: 160 Диаметр эмблем: 248 мм.
Руководство по эксплуатации КОМПЛЕКС МЕДИЦИНСКИИ КОМПЛЕКС МЕДИЦИНСКИИ ПЕРЕДВИЖНОЙ ЛЕЧЕБНО ПЕРЕДВИЖНОЙ ЛЕЧЕБНО ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ВМК «Диагностический кабинет» ВМК «Диагностический кабинет - РУКОВОДСТВО по Комплексная диагностика» Назначение ЭКСПЛУАТАЦИИ РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ комплекса (п. 1Л 3033-03-3902012 РЭ от 06.03.2009 М0412-09-3902012 РЭ от 14.03.2013 РЭ) - в основной надписи РЭ содержится - в основной надписи РЭ содержится следующее наименование изделия: следующее наименование изделия:
«Комплекс медицинский передвижной«<Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК лечебно-диагностический ВМК «Диагностический кабинет» «Диагностический кабинет - Врач»
1.2.1.1 Электропитание комплекса 1.2.1.1 Электропитание комплекса от сети Требования к осуществляется: переменного тока напряжением 380 В электропитанию - от сети переменного тока отсутствует.
(и. 1.2.1 РЭ) напряжением 220/380 В
1.2.1.5 Включение 1.2.1.5 Включение электрического электрического оборудования входящего в состав оборудования входящего в состав комплекса осуществляется через комплекса осуществляется через специальный электрощит ЩР-1 типа специальный электрощит ЩР-1 типа Требования кЩРН-Пм-16, устанавливаются: ЩРН-Пм-16 с возможностью электропитанию вводные и фидерные автоматические переключения между питающими (п. 1.2.1 РЭ) выключатели ВА-47-29, устройство линиями; в щите устанавливаются:
защиты от повышенного и вводные и фидерные автоматические пониженного напряжения АЗМ-40А, выключатели типа ВА-47-29, Сравнивае- Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации (регистрационное медицинского изделия сведения/пара удостоверение от 28.07.2010 № ФСР метры 2010/08441) Пункты 1.2.1.6 и 1.2.1.7 отсутствуют В документ дополнены пункты;
1.2.1.6 подключение электророзеток, предназначенных для включения:
медицинских приборов (находятся рядом со столами), осуществляется через стабилизатор напряжения.
1.2.1.7 максимальная выходная мощность внутренней электросети комплекса, не менее 5,2 кВт 1 аба]рнтнме размс!1Ы, мм длина 1 ш ирина высота Габаритные разме ры, мм Габаритные длина ширина высота размеры (п. 1.2.2 8 165±25 2 500+10 2 890...3 300±50 8 560i25 2410±10 2 880±50 РЭ) ... . J
Масса комплекса, в кг Информация отсутствует Весовые Снаряженная -7030;
Г Г 2Т Р ™ Полная-7400.
Комплект 1.3.1 Комплекс должен быть См. приложение Комплект поставки поставки (п. полностью укомплектован в выявленного медицинского изделия 1.3.1 РЭ) соответствии с утверждённой в установленном порядке документацией и договором (контрактом) на поставку.
1.4.3 Комплекс может включать в себя 1.4.3 Комплекс может включать в себя (см.
(см. планировку в Приложении А) планировку в Приложении А) следующие следующие отсеки; отсеки; кабина водителя; пассажирский кабина водителя; пассажирский салон; салон; один-два медицинских отсека, Отсеки один-два процедурных отсека (на отсутствуют технологический отсек, ВМК-30331 по требованию санитарный отсек, тамбур потребителя два), технологический отсек, санитарный отсек, тамбур.
от
Комплект выявленного медицинского изделия
1.3,1 Комплектпоставкикомплексасоответствуеттаблице5.
Таблица 5 № Количество Наименование/тип п/п Медицинская техника 1 Облучатели медицинские бактерицидные 1 Медицинское оборудование 2 Кушетка смотровая 1 3 Кресло гинекологическое 1 4 Медицинское оборудование в соответствии с договором на поставку комплект Техническое оборудование 5 Кондиционер 2 6 Электрогенератор 1 ? Независимый отопитель 1 8 Крышнь|й вентилятор 1 9 Тепловая'еавеса 2 10 Электроконв'епор 1-2 И Насос для подачи воды 2 Электроводонагреватель 12 ---- i -------------- - 2 [----- ‘ у- 13 Емкость для чистой воды 2 14 Мойка из нержавеющей стали 2 15 Канистра для использованной воды 2 1 Стул складной 3-6 2 Огнетушитель 2 ' Шасси 3 Автобус ПАЗ-320412 1 Зксплуатационная документация 4 М0412-09-3902012 РЭ Руководство по эксплуатации 1 от
Фотографическое изображение выявленного медицинского изделия
Фотоизображение шильда выявленного медицинского изделия
Медицинским организациям П О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК «Диагностический кабинет-Комплексная диагностика», серийный номер 510125000001, VIN X89M20900DBDJ2002, дата производства 2013, производства ООО "Торговый дом Ворсма", Россия (далее - Медицинское изделие) (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.07.2010 № ФОР 2010/08441, выданного на медицинское изделие «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК "Диагностический кабинет" по ТУ 9442-003-14325757-2009 на базе шасси ПАЗ в следующих исполнениях: "Лаборатория и диагностика"; "Комплексная дтщгностика"; "Диагностика глазных болезней"; "Диагностика сердечно сосудистых заболеваний"; "Здоровый ребенок"; "Диагностика сахарного диабета";
"Ранняя диагностика онкозаболеваний"; "Женская консультация"; "Врач общей практики", производства ООО "Торговый дом Ворсма", Россия.
Федеральная служба по надзору в с(|зере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также у с т а н о в л е н а у г о л о в н а я ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.;
- комплект поставки выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображение выявленного медицинского изделия и его шильда на 1 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора от У'У, ________ № О { и - ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравнивае Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации (регистрационное медицинского изделия сведения/пара удостоверение от 28.07.2010 № ФСР метры 2010/08441) Основные Габаритные размеры каждого длина: 8 539 мм параметры и комплекса должны соответствовать - характеристи длина: 8 165±25 мм ки Масса комплекса, как снаряженного Указанная на маркировке образца транспортного средства без водителя информация «МАКС. ДОПУСТ.
и полная масса транспортного МАССА КГ 7940» не соответствует средства (с полезной нагрузкой) указанным требованиям должна соответствовать:
Масса комплекса, кг:
снаряженная: 7030 полная: 7400 Допускаемое превышение любой Превышение составляет 7,3 %
массы должно быть не более 3 %, нижний предел масс не ограничивается.
Максимально допустимое Указанная на маркировке образца №1 распределение нагрузки на дорогу информация «МАКС. ДОПУСТИМЫЕ через шины задних колес, НАТРУЗКИ: НА ЗАДНЮЮ ОСЬ КТ Кгс: 4340» при снаряженной массе: 3820 при полной массе: 3860 Допускаемое превышение любой Превышение составляет 12,4 %
нагрузки должно быть не более 3 %, нижний предел нагрузки не ограничивается.
В комплексе должны быть Элементы крепления и заделы для них предусмотрены элементы крепления отсутствуют. Стационарно медицинского и другого смонтированы только мебель, включая оборудования и принадлежностей столы, кресло гинекологическое и для обеспечения их удержания без электроконвекторы перемещений и самопроизвольного раскрепления на стоянке и во время движения.
Цветографическое оформление Требование не выполнено •
комплекса в соответствии с ГОСТ •
28385 - надпись «МЕДИЦИНСКАЯ СЛУЖБА» и эмблема 9
(ГОСТ 19715) «Красный Крест». f
« а Сравнивае Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации (регистрационное медицинского изделия сведения/пара удостоверение от 28.07.2010 № ФСР метры 2010/08441) Комплект Комплект поставки комплексов по Изделие не представлено в составе ность модификациям должен включать: образца.
Портативный эхокардиограф OptiGo, «Philips Medical Systems», Нидерланды Комплекс эхоэнцефалографический Изделие не представлено в составе компьютеризированный образца.
двухканальный «Эхоэнцефалоскоп- 01-МБН», ТУ 9441-004-26458937-01 Научно медицинская фирма «МБН», г.
Москва Анализатор ультразвуковой Изделие не представлено в составе доплеровский скорости кровопотока образца.
компьютеризированный «Ангиодин»“УК», ТУ 9442-010- 17201375-2005 ЗАО «Научно-производственная фирма «БИОСС», г. Москва Комплекс компьютеризированный Изделие не представлено в составе для исследования и диагностики образца.
кровенаполнения сосудов головного мозга «Нейрореокартограф-МБН», ТУ 9441-003-26458937-01 Научно-медицинская фирма «МЕН», г. Москва Комплекс электроэнцефалогра- Изделие не представлено в составе фический «МБН-20», ТУ 9441-024- образца.
42882497 Научно-медицинская фирма «МБН», г. Москва Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10- Изделие не представлено в составе «Аксион-Х», ТУ 9444-084-07530936- образца.
2002, ОАО «Концерн Аксион», г.Ижевск Набор изделий для оказания Изделие не представлено в составе реанимационной помогци взрослым и образца.
детям от 6 лет НРСП-01-«Мединт-М», ТУ 9437-010-18585567-2004 0 0 0 «Медплант», г. Москва, ТУ 9437-010- 18585567-2004 ООО «Медплант», г.
Москва Набор изделий для врача общей Изделие не представлено в составе практики НВОП-01 в сумке образца.
медицинской универсальной СМУ- 03, ТУ 9437-012-18585567-2005 ООО «Медплант», г. Москва Сравнивае Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации (регистрационное медицинского изделия сведения/пара удостоверение от 28.07.2010 № ФСР метры 2010/08441) Укладка врача скорой помощи для Изделие не представлено в составе хранения и транспортировки образца.
лекарственных средств, инструментов и других медицинских и здел и й УМСП-01 (№ 100, без ларингоскопа), ТУ 9437-004- 18585567-2002 ООО «Медплант», г. Москва Скрининговый аудиометр SA50, Изделие не представлено в составе «Entomed» АВ, Швеция образца.
Спирометр для функциональной Изделие не представлено в составе диагностики заболеваний легких на образца.
основе автоматического определения параметров спокойного и форсированного дыхания «Спиро С- 100», ТУ 9441-060-56723727-2002 ООО «Альтоника», г. Москва Лампа щелевая офтальмологическая Поставлено изделие «Лампа ЩЛ-2Б, «Нежинский научно- офтальмологическая (щелевая) "HEINE производственный комплекс», HSL150"» Украина Стетофонендоскоп с двойной Изделие не представлено в составе головкой СФ2Г-01-«СПЗ», ТУ 9442- образца.
077-00227471-01 ОАО «Саранский приборострои тельный завод», г. Саранск «Камера ультрафиолетовая для хранения Стерильная камера для инструментов КБ-02-«Я»-ФП, ТУ стерильных медицинских инструментов 9452-002- 55307168-2004 УФК-3» ООО «Ферропласт Медикал», г. Наименование согласно Паспорта Ярославль «Камера УФ-Бактерицидная для хранения стерильных медицинских инструментов КБ-03-«Я»-ФП» Ростомер, ТУ 9452-025-00226454- Изделие не представлено в составе 2006 ОАО «Твес», с. Тулиновка, образца.
Тамбовской области Весы напольные медицинские Изделие не представлено в составе электронные ВМЭН 150, ТУ 9441- образца.
022-00226454-2005 ОАО «Твес», с.Тулиновка, Тамбовской области;
*Весы электронные медицинские ВЭМ-150-«Масса-К», ТУ 4274-017- 27450820-2008 ОАО «Масса-К», г.
Санкт-Петербург Сравнивае Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации (регистрационное медицинского изделия сведения/пара удостоверение от 28.07.2010 № ФСР метры 2010/08441) Аптечка первой помощи Изделие не представлено в составе (автомобильная) «АППОЛО», ТУ образца.
9398-003-42965160-97 ООО «Торговый дом Апполо», г.
Москва Медицинское Кушетка смотровая КС-01, ТУ 5621- Отсутствует маркировка на кушетке, оборудование 001-146992415-2008 0 0 0 документы на изделие не представлены «Техстрой», г. Бор, Нижегородской области Стол инструментальный «Гусь», Отсутствует маркировка на столе, ТУ 5621-001-146992415-2008 представлена инструкция по сборке ООО «Техстрой», г. Бор, столика процедурного передвижного Нижегородской области (изделие не соответствует внешнему виду, указанному в инструкции) Техническое Кондиционер напольный или Установлен кондиционер крышный оборудование крышный, «BORK» или «Webasto» фирмы Dometic Германия Маркировка На каждом комплексе должна быть Отсутствует прикреплена табличка по ГОСТ 12969, на которой указывается следующее:
- знак соответствия по ГОСТ Р 50460;
- наименование комплекса и Отсутствует обозначение модели (исполнения);
- номер по системе нумерации Отсутствует (в соответствии с предприятия - изготовителя; Гарантийным талоном, выданным ООО «Медстайл», серийный номер 510125000001) - год выпуска; V1N X89M20900DBDJ2002, год изготовления зашифрован в 10 символе V1N номера (D=2013 г).
- обозначение настоящих ТУ Отсутствует Надписи Надписи должны выполняться Надпись медицинской специализации Общие красным цветом. образца «КОМПЛЕКСНАЯ требования Примечание. На легковых ДИАГНОСТИКА» выполнена синим автомобилях и микроавтобусах, цветом окрашенных в красные тона, надпись выполняется белым цветом Шрифты для надписей - ПрЗ по ГОСТ Высота букв надписи медицинской 26.020. Высота букв должна быть: специализации образца - для прочих КМНП - 120 мм. «КОМПЛЕКСНАЯ ДИАГНОСТИКА»:
134 мм;
Высота букв надписи «МЕДИЦИНСКАЯ СЛУЖБА»: 166 мм Сравнивае- Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации (регистрационное медицинского изделия сведения/пара удостоверение от 28.07.2010 № ФСР метры 2010/08441) Эмблемы Красного Креста должны быть выполнены по ГОСТ 19715.
Места нанесения и диаметры эмблем должны соответствовать:
Размещение КМНП:
В кузовах грузовых автомобилей, прицепов, полуприцепов и автобусов и в контейнерах.
Места нанесения эмблем Места нанесения эмблем Эмблемы расположены перед надписями Левая и правая боковины перед на левой и правой боковых наружных надписью и центр левой или правой створки задней дверцы поверхностях.
Диаметр эмблем, мм: 160 Диаметр эмблем: 248 мм.
Руководство по эксплуатации КОМПЛЕКС МЕДИЦИНСКИИ КОМПЛЕКС МЕДИЦИНСКИИ ПЕРЕДВИЖНОЙ ЛЕЧЕБНО ПЕРЕДВИЖНОЙ ЛЕЧЕБНО ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ВМК «Диагностический кабинет» ВМК «Диагностический кабинет - РУКОВОДСТВО по Комплексная диагностика» Назначение ЭКСПЛУАТАЦИИ РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ комплекса (п. 1Л 3033-03-3902012 РЭ от 06.03.2009 М0412-09-3902012 РЭ от 14.03.2013 РЭ) - в основной надписи РЭ содержится - в основной надписи РЭ содержится следующее наименование изделия: следующее наименование изделия:
«Комплекс медицинский передвижной«<Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК лечебно-диагностический ВМК «Диагностический кабинет» «Диагностический кабинет - Врач»
1.2.1.1 Электропитание комплекса 1.2.1.1 Электропитание комплекса от сети Требования к осуществляется: переменного тока напряжением 380 В электропитанию - от сети переменного тока отсутствует.
(и. 1.2.1 РЭ) напряжением 220/380 В
1.2.1.5 Включение 1.2.1.5 Включение электрического электрического оборудования входящего в состав оборудования входящего в состав комплекса осуществляется через комплекса осуществляется через специальный электрощит ЩР-1 типа специальный электрощит ЩР-1 типа Требования кЩРН-Пм-16, устанавливаются: ЩРН-Пм-16 с возможностью электропитанию вводные и фидерные автоматические переключения между питающими (п. 1.2.1 РЭ) выключатели ВА-47-29, устройство линиями; в щите устанавливаются:
защиты от повышенного и вводные и фидерные автоматические пониженного напряжения АЗМ-40А, выключатели типа ВА-47-29, Сравнивае- Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации (регистрационное медицинского изделия сведения/пара удостоверение от 28.07.2010 № ФСР метры 2010/08441) Пункты 1.2.1.6 и 1.2.1.7 отсутствуют В документ дополнены пункты;
1.2.1.6 подключение электророзеток, предназначенных для включения:
медицинских приборов (находятся рядом со столами), осуществляется через стабилизатор напряжения.
1.2.1.7 максимальная выходная мощность внутренней электросети комплекса, не менее 5,2 кВт 1 аба]рнтнме размс!1Ы, мм длина 1 ш ирина высота Габаритные разме ры, мм Габаритные длина ширина высота размеры (п. 1.2.2 8 165±25 2 500+10 2 890...3 300±50 8 560i25 2410±10 2 880±50 РЭ) ... . J
Масса комплекса, в кг Информация отсутствует Весовые Снаряженная -7030;
Г Г 2Т Р ™ Полная-7400.
Комплект 1.3.1 Комплекс должен быть См. приложение Комплект поставки поставки (п. полностью укомплектован в выявленного медицинского изделия 1.3.1 РЭ) соответствии с утверждённой в установленном порядке документацией и договором (контрактом) на поставку.
1.4.3 Комплекс может включать в себя 1.4.3 Комплекс может включать в себя (см.
(см. планировку в Приложении А) планировку в Приложении А) следующие следующие отсеки; отсеки; кабина водителя; пассажирский кабина водителя; пассажирский салон; салон; один-два медицинских отсека, Отсеки один-два процедурных отсека (на отсутствуют технологический отсек, ВМК-30331 по требованию санитарный отсек, тамбур потребителя два), технологический отсек, санитарный отсек, тамбур.
от
Комплект выявленного медицинского изделия
1.3,1 Комплектпоставкикомплексасоответствуеттаблице5.
Таблица 5 № Количество Наименование/тип п/п Медицинская техника 1 Облучатели медицинские бактерицидные 1 Медицинское оборудование 2 Кушетка смотровая 1 3 Кресло гинекологическое 1 4 Медицинское оборудование в соответствии с договором на поставку комплект Техническое оборудование 5 Кондиционер 2 6 Электрогенератор 1 ? Независимый отопитель 1 8 Крышнь|й вентилятор 1 9 Тепловая'еавеса 2 10 Электроконв'епор 1-2 И Насос для подачи воды 2 Электроводонагреватель 12 ---- i -------------- - 2 [----- ‘ у- 13 Емкость для чистой воды 2 14 Мойка из нержавеющей стали 2 15 Канистра для использованной воды 2 1 Стул складной 3-6 2 Огнетушитель 2 ' Шасси 3 Автобус ПАЗ-320412 1 Зксплуатационная документация 4 М0412-09-3902012 РЭ Руководство по эксплуатации 1 от
Фотографическое изображение выявленного медицинского изделия
Фотоизображение шильда выявленного медицинского изделия
ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВН ws ( д АДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
77 OF 7 O22 № 072 _ 797/22 территориальных органов
Росздравнадзора На № от
Г. | Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК «Диагностический кабинет-Комплексная диагностика», серийный номер 510125000001, VIN X89M20900DBDJ2002, дата производства 2013, производства ООО "Торговый дом Ворсма", Россия (далее — Медицинское изделие) (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.07.2010 № DCP 2010/08441, выданного на медицинское изделие «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК "Диагностический кабинет" по ТУ 9442-003-14325757-2009 на базе шасси ПАЗ в следующих исполнениях: "Лаборатория и диагностика"; "Комплексная диагностика"; "Диагностика глазных болезней"; "Диагностика сердечно- сосудистых заболеваний"; "Здоровый ребенок"; "Диагностика сахарного диабета";
"Ранняя диагностика онкозаболеваний"; "Женская консультация"; "Врач общей практики", производства ООО "Торговый дом Ворсма", Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать ссответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВН ws ( д АДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
77 OF 7 O22 № 072 _ 797/22 территориальных органов
Росздравнадзора На № от
Г. | Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК «Диагностический кабинет-Комплексная диагностика», серийный номер 510125000001, VIN X89M20900DBDJ2002, дата производства 2013, производства ООО "Торговый дом Ворсма", Россия (далее — Медицинское изделие) (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.07.2010 № DCP 2010/08441, выданного на медицинское изделие «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК "Диагностический кабинет" по ТУ 9442-003-14325757-2009 на базе шасси ПАЗ в следующих исполнениях: "Лаборатория и диагностика"; "Комплексная диагностика"; "Диагностика глазных болезней"; "Диагностика сердечно- сосудистых заболеваний"; "Здоровый ребенок"; "Диагностика сахарного диабета";
"Ранняя диагностика онкозаболеваний"; "Женская консультация"; "Врач общей практики", производства ООО "Торговый дом Ворсма", Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать ссответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Скачать документ: Письмо 01И-790/22 от 14.07.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
