2498273
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов 1Н,о^логг № оы Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Каналорасщирители зубные КрЗ-"КМИЗ" по ТУ 9433-100-05519988-2002, тип К ручные длина оперативной части 25 мм, диаметр 0,35 мм», партия Lot 14-23, дата производства 2019-11, срок годности 2024-11, производства АО "Казанский медико-инструментальный завод", Россия, регистрационное удостоверение от 02.11.2017 № ФСР 2011/11657 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
 Приложение к пиеьму Росздравнадзора 01 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 02.11.2017 № ФСР 2011/11657) Маркировка На каждой потребительской Отсутствуют надписи «Made упаковки упаковке должно быть указано; in Russia» или «Сделано в - надпись «Made in Russia» или России». Упоминание России «Сделано в России»; указано в адресе АО «КМИЗ», что не является аналогом фразы «Сделано в России» Длина общая Длина общая, мм А5- 36,22 мм 35,5 ±0,5 Длина оперативной Длина оперативной части, мм АЗ - 25,78 мм части 25,0 ±0,5 А4 - 25,69 мм Диаметр d2 Диаметр d2, мм В1 -0,3170 мм 0,26 ± 0,02 В2- 0,3271 мм ВЗ - 0,3012 мм В4 - 0,3063 мм В5 -0,3180мм В6 - 0,2038 мм Диаметр d2 Диаметр d2, мм С2 - 0,3421 мм 0,31 ± 0,02 СЗ- 0,3536 мм С4- 0,3502 мм С5- 0,3383 мм Диаметр d2 Диаметр d2, мм D1- 0,3334 мм 0,36 1 0,02 Диаметр d3 Диаметр d3, мм В2 - 0,5544 мм 0,52 ± 0,02 В6 - 0,4337 мм В7 - 0,4639 мм В8- 0,4369 мм В9 -0,4690 мм ВЮ - 0,4543 мм Диаметр d3 Диаметр d3, мм 'С 1- 0,4927 0,57 ± 0,02 ‘С4- 0,5963 мм , С5 - 0,5938 мм Диаметр d3 Диаметр d3, мм ■D1- 0,5934 мм 0,62 ± 0,02 ' D2 - 0,5792 мм Диаметр d3 Диаметр d3, мм Е З-0,6193 мм 0,67 ± 0,02  Сравниваемые Комплект Образцы выявлеццого сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 02.11.2017 № ФСР 2011/11657) Ширина режущей Ширина режущей кромки спирали, В1- 10,7 мм кромки спирали. мкм, < 10 В8 - 11,0 мм мкм С1 - 15,4 мм С2 - 14,4 мм С4 - 18,6 мм С5 - 20,2 мм Е1 - 15,3 мм Е2 - 15,2 мм Е5 - 14,0 мм

НИМ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
(РОСЗДРАВНАДЗОР ij д АЛОР медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям | Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ne иториальных органов 14.07 ‚ОТ. 2022 № Ofn —79 2 А m Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям Органам управления одобрены здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о в’лявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Каналорасширители зубные Кр3-"КМИЗ" по ТУ 9433-100-05519988-2002, тип К ручные длина оперативной части 25 мм, диаметр 0,35 мм», партия Lot 14-23, дата производства 2019-11, срок годности 2024-11, производства АО "Казанский медико-инструментальный завод", Россия, регистрационное удостоверение от 02.11.2017 № ФСР 2011/11657 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также