2498276
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № 0^u~7'?a/2Z территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГЪУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Российской Федерации в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Безртутный термометр Некс Темп», партия 07/2017, дата производства 07/2017, срок годности не менее 5 лет, производства " Медикал Индикэйторс Инк.", США, регистрационное удостоверение от 28.08.2014 № РЗН 2014/1881 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической и эксплуатационной документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов в ы я в л е н н о г о м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я н а 1 л . в 1 э к з .

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ZQ2Z_ _ _ _ _ _ _ № .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Комплект Сравниваемые регистрационной документации Образцы выявленного сведения/
(регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры № ФСЗ 2009/05401 от 23.09.2015) Комплектность Термометр, инструкция по Отсутствует инструкция по применению применению медицинского изделия
Маркировка На потребительскую тару На потребительской таре типографским способом нанесена информация о дате упаковывания информация: и сроке хранения отсутствует - год и месяц уцаковывания;
- срок хранения.

Технические Диапазон измерений: 35,5 - 40,4 °С Измеренные значения температуры характеристики Пределы допускаемой абсолютной и абсолютной погрешности не погрешности: ± 0,1 °С соответствуют требованиям Результаты измерения температуры образца выявленного термометра и расчет абсолютной погрешности
П оказание изм ерит еля т ем перат уры И ндикат орная от м ет ка испы т ы ваем ого м н о гокан ального т ерм ом ет ра, °С прецизионного М И Т 8. Ю М А б солю т н ая с т ерм ом ет ром О бразец О бразец О бразец О бразец О бразец погреш ност ь *, ° сопрот ивления А1 А2 АЗ А4 А5 С плат иновы м вибропрочны м П ТС В -1-2, "С 35,510 35,5 35,5 35,5 35,5 35,5 -0,010 36,293 36,4 36,4 36,4 36.4 36,4 + 0,107 36,600 36,8 36,8 36,8 3 6,8 3 6,8 + 0,200 37,003 37 ,4 37,4 37,4 3 7,4 3 7 ,4 + 0 ,397 37,994 38 ,4 38,4 38,4 3 8,4 3 8,4 + 0,406 38,994 39 ,4 39,4 39,4 3 9,4 3 9,4 + 0,406 40,409** 40,4 40,4 40,4 40,4 40,4 -

Примечание:
* - абсолютная погрешность рассчитывалась по формуле Anoj,p= X.
температура крайней высшей точки диапазона 40,4 термометра не может быть оценена, т.к рассчитанная абсолютная погрешность выходит за предеды диапазона термометра.

MAT
76
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обраще ;
медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
7. OF 20272 № 02 м 7 G2 /2 wa территориальных органов
Росздравнадзора На № от
[ | Медицинским организациям
О недоброкачественном
shinee Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Российской Федерации в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Безртутный термометр Некс Темп», партия 07/2017, дата производства 07/2017, срок годности не менее 5 лет, производства " Медикал Индикэйторс Инк.", США, регистрационное удостоверение от 28.08.2014 № РЗН 2014/1881 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической и эксплуатационной документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
ппиложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях, а также